Династат лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 40 мг, 10 шт.

Фармакологическое действие лекарства

Парекоксиб — ингибитор циклооксигеназы 2, фермента, индуцируемого в организме больного при воспалениях. ЦОГ-2 синтезирует простагландины, медиаторы боли и лихорадки.

Династат уменьшает формирование простациклина без влияния на тромбоциты. Подобное свойство задействуется для лечения пациентов, склонных к тромбоэмболическим реакциям.

Препарат обладает быстрым эффектом. Ощутимое облегчение боли происходит спустя 7–13 минут после укола. Эффект может длиться до 12 часов.

При попадании в кровь парекоксиб трансформируется в вальдекоксиб, который выводится из организма за счет метаболизма в печени.

Фармакологические свойства препарата Династат

Парекоксиб натрия является проформой вальдекоксиба и не угнетает в исследовании in vitro ни ЦОГ-1, ни ЦОГ-2. После в/в или в/м введения парекоксиб быстро гидролизируется до вальдекоксиба, проявляющего активность на животных моделях простагландин-опосредованных боли, лихорадки и воспаления. Механизм действия вальдекоксиба состоит в угнетении ЦОГ-2 опосредованного синтеза простагландинов. В терапевтических дозах вальдекоксиб является специфичным ингибитором ЦОГ-2 и не угнетает ЦОГ-1 и соответственно ЦОГ-1-зависимых физиологических функций в тканях, особенно желудка, кишечника и в тромбоцитах. Концентрация вальдекоксиба после одноразовой инъекции Династата, определенная по параметрам АUС и максимальной концентрации в плазме крови, имеет приблизительно линейный характер в диапазоне терапевтических доз (либо линейный — при введении препарата Династат до 50 мг в/в или 20 мг в/м 2 раза в сутки). Равновесная концентрация вальдекоксиба в плазме крови достигается в течение 4 дней при введении 2 раза в сутки. При однократном в/в и в/м введении парекоксиба натрия в дозе 20 мг максимальная концентрация вальдекоксиба достигается приблизительно через 30 мин и 1 ч соответственно. Концентрации вальдекоксиба, определенные по AUC и максимальной концентрации в плазме крови, были тождественны при в/м и в/в введении. Объем распределения вальдекоксиба после в/в введения Династата составляет 55 л (больше чем общий объем воды в организме). Связывание с белками плазмы крови равняется 98% в диапазоне концентраций, которые достигаются при введении максимальной рекомендованной дозы — 80 мг в сутки. Вальдекоксиб (но не парекоксиб) интенсивно проникает в эритроциты. Парекоксиб быстро и почти полностью метаболизируется до вальдекоксиба in vivo с периодом полураспада в плазме крови приблизительно 22 мин. Элиминация вальдекоксиба осуществляется путем интенсивного метаболизма в печени с участием различных ферментных систем, в частности изоформ цитохрома Р450 CYP 3A4 и 2С9, а также CYP-независимой глюкуронидации сульфонамида. Вальдекоксиб выводится из организма путем метаболизма в печени, при этом менее 5% этого вещества оказывается в моче в неизмененном виде. Неизмененный парекоксиб в моче не выявляется, а в кале определяются лишь его следы. Приблизительно 70% введенной дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов. Плазменный клиренс вальдекоксиба составляет около 6 л/ч. После в/м или в/в введения парекоксиба натрия период полувыведения вальдекоксиба составляет около 8 ч.

В каких случаях противопоказан

Обезболивающие инъекции противопоказаны пациентам с аллергией на любой из компонентов средства. Лекарство не назначают больным, у которых ранее были зафиксированы аллергические реакции уровня синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некроза и т. д.

Парекоксиб не показан больным с выявленной гиперчувствительностью к сульфонамидам.

Уколы не ставят пациентам, у которых были зафиксированы определенные побочные эффекты на фоне приема НПВП и прочих ингибиторов ЦОГ-2, а именно: бронхоспазм, риниты, полипы в носовой полости, ангионевротический отек.

Прочие противопоказания:

• пептическая язва;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• сердечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца;
• тяжелые формы заболеваний печени;
• поражения периферических артерий;
• воспаления кишечника.

Династат противопоказан пациентам после аортокоронарного шунтирования.

Взаимодействия препарата Династат

Не выявлено значимого ингибирующего влияния препарата на изоформы CYP 3A4, 2D6, 2Э1 и 1А2. Слабая ингибирующая активность выявлена относительно изоформ 2С9 и 2С19. Установлено, что у человека метаболизм вальдекоксиба осуществляется преимущественно с участием изоформ цитохрома Р450 CYP 3A4 и 2С9. Дальнейшим путем метаболизма является глюкуронидация. Интенсивность как CYP-зависимых, так и CYP-независимых путей метаболизма может существенным образом снижаться у некоторых лиц с их генетическим полиморфизмом, в результате чего могут быть значительно повышены концентрации этих веществ в плазме крови. При совместном применении флуконазола показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови для вальдекоксиба повышаются (соответственно на 62 и 19%), что свидетельствует о необходимости снижения дозы парекоксиба натрия у пациентов, получающих флуконазол. Показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови для вальдекоксиба повышаются (соответственно на 38 и 24%) при совместном применении с кетоконазолом, что, однако, не требует коррекции дозы Династата у пациентов, получающих кетоконазол. Династат не влияет на вызванное ацетилсалициловой кислотой угнетение агрегации тромбоцитов или время кровотечения и может назначаться вместе с малой дозой ацетилсалициловой кислоты (≤325 мг). Династат не повышает кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. Вальдекоксиб не вызывает клинически значимого угнетения СYР 2D6-зависимого метаболизма декстрометорфана. Следует контролировать антикоагулянтную терапию варфарином или подобными средствами, особенно в первые дни после назначения Династата, поскольку у таких пациентов выше риск осложнений в виде кровотечения. Вальдекоксиб повышает среднюю концентрацию в плазме крови R-варфарина, но не S-варфарина и не среднее протромбиновое время при совместном применении этих препаратов. НПВП могут снижать эффекты диуретиков или антигипертензивных средств. Как и в случае с другими НПВП, при совместном применении парекоксиба натрия с ингибиторами АПФ риск развития ОПН может повышаться. Применение НПВП в комбинации с циклоспорином или такролимусом может усиливать нефротоксические эффекты последних. Следует контролировать функцию почек при совместном применении парекоксиба натрия и любого из вышеупомянутых средств. Применение вальдекоксиба и глибенкламида (субстрат CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику (концентрацию препарата) и фармакодинамику (уровень глюкозы и инсулина в крови) глибенкламида. Вальдекоксиб не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию метотрексата в плазме крови. Вальдекоксиб значительно снижает плазменный (на 25%) и почечный (на 30%) клиренс лития, при этом концентрация лития в плазме крови повышается на 34% по сравнению с таковой при приеме самого лития. У пациентов, получающих лечение литием, следует внимательно контролировать его концентрации в плазме крови в начале лечения парекоксибом натрия или при переходе на него. Применение парекоксиба натрия в/в в дозе 40 мг с пропофолом (субстрат CYP 2C9) или мидазоламом (CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику (метаболизм и концентрацию в плазме крови) или фармакодинамику пропофола или мидазолама при в/в введении последних. Кроме того, в/в применение парекоксиба натрия не влияет на фармакокинетику фентанила или алфентанила, вводимых в/в (субстраты CYP 3A4). У пациентов после ортопедических оперативных вмешательств, которым препарат вводился на дооперационном этапе, какого-либо взаимодействия между парекоксибом натрия и ингаляционными анестетиками (окисью азота и изофлураном) не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время инъекции Династат нельзя смешивать ни с какими другими препаратами. Взаимодействие средств приводит к выпадению твердого осадка, чего быть не должно. Если у пациента стоит система для внутривенных инфузий, перед новым уколом ее следует промыть.

Для восстановления Династата применяют такие виды растворителя:

• физраствор 0,9%;
• раствор декстрозы для инфузий 50 г/л (5%);
• раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкозы 50 г/л (5%) для инъекций;
• раствор Рингера лактатный для инъекций.

Одновременное применение с антикоагулянтами может спровоцировать кровотечения. Пациентам, принимающим Варфарин, требуется мониторинг протромбинового времени.

Династат, как и другие НПВС, может снижать эффективность диуретиков и гипотензивных средств.

Одновременное применение с препаратами из группы циклоспоринов усиливает токсичность последних.

Если пациент принимает Флуконазол, дозировка парекоксиба должна быть снижена.

Допускается параллельное применение с Метотрексатом, однако при таком лечении требуется мониторинг токсичности лекарств.

Больше информации о взаимодействии Династата с другими препаратами можно найти в прилагаемой к лекарству инструкции.

Применение препарата Династат

Для растворения препарата можно использовать р-р глюкозы для в/в инфузии; 0,45% р-р натрия хлорида или 5% р-р глюкозы для инъекций. Растворять Династат в стерильной воде для инъекций не рекомендуется, поскольку полученный р-р не является изотоническим. Применение р-ров лактата Рингера или 5% глюкозы в лактате Рингера для растворения Династата может вызвать осаждение препарата из р-ра и потому не рекомендуется. После растворения Династата следует тщательно осмотреть р-р визуально для возможного выявления посторонних частичек или изменений цвета. Р-р нельзя применять при изменении цвета, помутнении или наличии посторонних частичек. Лечение острого болевого синдрома Стандартная рекомендованная доза — 40 мг в/в или в/м, потом каждые 6–12 ч препарат вводят по необходимости в дозе 20 или 40 мг, но не более 80 мг в сутки. В/в болюсная инъекция должна выполняться быстро и непосредственно в вену или существующий в/в контур. В/м инъекция должна выполняться медленно и глубоко в толщу мышцы. При применении в рекомендованных дозах для лечения острого болевого синдрома начало анальгетического эффекта отмечается через 7–14 мин и достигает своего максимума в течение 2 ч. Продолжительность анальгезии зависит от дозы препарата, клинических особенностей болевого синдрома и колеблется от 7 до 24 ч и дольше. Применение перед оперативным вмешательством с целью предупреждения послеоперационной боли Стандартная рекомендованная доза — 40 мг в/м или в/в за 45 мин до операции. Повторное введение Династата после операции проводят в соответствии с рекомендациями для лечения острого болевого синдрома (может понадобиться для продления анальгетического эффекта). Уменьшение потребности в опиатах При совместном применении с Династатом суточная потребность в опиатах существенно уменьшается. Оптимальный эффект достигается при применении препарата перед введением опиатов. Лица пожилого и старческого возраста В коррекции дозы необходимости нет. Однако у пожилых женщин с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с половинной стандартной рекомендованной дозы препарата Династат и снизить максимальную суточную дозу до 40 мг. Нарушения функции печени У пациентов с незначительными нарушениями функции печени (5–6 по шкале Чайлд-Пью) в коррекции дозы нет необходимости. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (7–9 по шкале Чайлд-Пью) Династат следует применять с осторожностью, в половинной стандартной рекомендованной дозе, и снижением максимальной суточной дозы до 40 мг. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (9 по шкале Чайлд-Пью) клинический опыт применения препарата отсутствует, поэтому применять Династат у этих пациентов не рекомендуется. Нарушения функции почек В коррекции дозы необходимости нет, однако нужно проявлять осторожность при лечении пациентов с тяжелым нарушением функции почек или лиц со склонностью к задержке жидкости в организме. Дети У пациентов до 18 лет препарат не исследовался, поэтому не может быть рекомендован детям.

Особые рекомендации

Селективный ингибитор ЦОГ-2 может оказывать влияние на различные органы и системы человеческого организма. Некоторые группы пациентов, использующих обезболивающее средство, должны находиться под особым контролем специалистов.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Исключается применение средства во время 3-го триместра беременности и кормления грудью. При необходимости провести обезболивание пациента — кормящей матери кормление приостанавливают.

На 1-м и 2-м триместрах лекарство используют, если ожидаемая польза для здоровья матери превышает риски для внутриутробного развития плода.

Лекарство не рекомендуют, если женщина планирует зачатие.

Пациенты с больными почками

Парекоксиб может угнетать функции почек и вызывать задержку жидкостей. При обезболивании больных с почечной недостаточностью в анамнезе требуется осторожность.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Больные с патологиями печени принимают лекарство с осторожностью.

Можно ли принимать детям

Обезболивающее средство не предназначено для детей. Династат применяют для пациентов старше 18 лет.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам препарат назначают с осторожностью. Особое внимание нужно проявить к больным, которые принимают также НПВС, ацетилсалициловую кислоту, имеют в анамнезе хронические заболевания ЖКТ и других органов.

Особые указания по применению препарата Династат

С осторожностью назначают Династат пациентам с выраженным обезвоживанием. Целесообразно сначала провести регидратацию таких пациентов, а уже потом начинать лечение. У пациентов с цереброваскулярной патологией в анамнезе существует повышенный риск развития побочных эффектов при лечении препаратом. Инъекции Династата могут маскировать проявления лихорадки. Данных относительно применения Династата у беременных (в том числе рожениц) нет. Применение ингибиторов простагландинсинтетазы может приводить к преждевременному закрытию артериального протока или снижению активности сокращений матки, поэтому Династат не следует применять в III триместр беременности. Династат не следует применять при беременности вообще, если только потенциальная польза от применения препарата не превышает возможный риск для плода. Применение Династата в период кормления грудью не рекомендуется (если кормление во время лечения не прекращают). Парекоксиб, вальдекоксиб и его активные метаболиты выделяются с грудным молоком у самок крыс. Неизвестно, выделяются ли эти вещества с грудным молоком у человека. Влияние Династата на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не исследовалось.

Побочное действие

Применение обезболивающего средства может привести к появлению ряда побочных реакций. У пациентов могут возникнуть:

• тошнота;
• аномальные серозные выделения из ран;
• расстройство ЖКТ;
• обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения;
• гипестезия;
• перевозбуждение, бессонница;
• послеоперационная анемия;
• брадикардия;
• артериальная гипертензия/гипотензия;
• кожный зуд, отеки;
• токсический эпидермальный некроз;
• олигурия, повышение уровня креатинина;
• боли в области спины.

Некоторые побочные эффекты могут проявляться на фоне приема НПВС, которые также показаны пациентам, применяющим Династат. В этом случае сложно идентифицировать, какой именно препарат стал причиной специфической реакции организма. Не исключена возможность бронхоспазма и желтухи, спровоцированных действием активного компонента Династата.

Популярные вопросы про Династат

В каких случаях назначают Династат?

Средство используют для обезболивания пациентов в послеоперационный период. Препарат применяют в стоматологии, гинекологии, кардиологии, ортопедии и пр.

Как правильно разводить Династат?

Для разведения порошка для инфузий используют конкретные виды растворителя. Необходимо набрать 2 мл раствора и ввести во флакон с порошком через резиновую пробку. Порошок во флаконе растворяют при помощи вращательных движений. Готовое средство нужно применить в течение 24 часов, в противном случае неиспользованный раствор утилизируют.

Куда правильно колоть Династат?

Династат ампулы можно колоть внутривенно и внутримышечно. При введении в вену раствор нужно вводить быстро. В таких случаях медперсонал, как правило, прибегает к венозному катетеру. При уколах в ягодицу шприц вводят как можно глубже в мышцу.

Династат лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 40 мг, 10 шт.

Династат изучали при применении его при стоматологических, ортопедических, гинекологических (преимущественно гистерэктомия) вмешательствах и операции аортокоронарного шунтирования. Существует ограниченный опыт его применения при других типах хирургических вмешательств, например желудочно-кишечных или урологических (см. Раздел «Фармакологические»).

Другие методы применения, кроме внутривенного и внутримышечного (например внутрисуставной, интратекальный), не изучали, и их не следует применять.

Поскольку вероятность возникновения побочных реакций повышается при применении высоких доз парекоксиба, других ингибиторов ЦОГ-2 и НПВП, после повышения дозы пациенты, получающие лечение парекоксибом, должны быть осмотрены и, если эффективность не увеличивается, нужно рассмотреть другие варианты терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Клинический опыт лечения Династат течение периода более 3 дней ограничен (см. Раздел «Фармакологические»).

Если во время лечения у пациентов ухудшаются функции какой системы органов, описанные ниже, необходимо принять соответствующие меры и рассмотреть возможность прекращения терапии парекоксибом.

Сердечно-сосудистые реакции.

Длительное применение ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития сердечно-сосудистых и тромботических нежелательных явлений. Точный показатель для риска, связанного с применением однократной дозы, не установлен, и также точно не определена продолжительность лечения, сопровождается повышенным риском.

Пациенты с существенными факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (например артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) должны получать лечение парекоксибом после тщательного рассмотрения (см. Раздел «Фармакологические»).

Если у этих пациентов наблюдаются клинические признаки ухудшения состояния в виде специфических симптомов, необходимо принять соответствующие меры и рассмотреть возможность прекращения терапии парекоксибом. Династат не изучались при операциях реваскуляризации при сердечно-сосудистой патологии, за исключением операций аортокоронарного шунтирования. Исследования применения препарата в условиях хирургических вмешательств, отличных операции аортокоронарного шунтирования, включали только пациентов с классом I-III оценки физического состояния по ASA (Американское общество анестезиологов).

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Ингибиторы ЦОГ-2 не могут заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний, потому что они не уменьшают агрегацию тромбоцитов. Поэтому нельзя прекращать антиагрегантное терапию (см. Раздел «Фармакологические»). Необходимо с осторожностью применять препарат Династат вместе с варфарином и другими пероральными антикоагулянтами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать одновременного применения парекоксиба с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, кроме ацетилсалициловой кислоты.

Династат может маскировать повышение температуры тела и другие признаки воспаления (см. Раздел «Фармакологические»). В отдельных случаях описано ухудшение течения инфекций мягких тканей в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и в доклинических исследованиях препарата Династат. В послеоперационных пациентов, получающих Династат, необходимо внимательно наблюдать за местом хирургического вскрытия для выявления признаков инфекции.

Желудочно-кишечные реакции.

У пациентов, получавших лечение парекоксибом, наблюдались осложнения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), некоторые из которых приводили к летальному исходу. Рекомендуется с осторожностью проводить лечение пациентов с высоким риском развития желудочно-кишечных осложнений при применении нестероидных противовоспалительных препаратов; лиц пожилого возраста или пациентов с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе, в частности язвой и желудочно-кишечным кровотечением, или пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту. С классом нестероидных противовоспалительных препаратов также может быть связано повышение риска желудочно-кишечных осложнений при одновременном применении таких препаратов с ГКС, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, то антитромбоцитарными лекарственными средствами, или при применении пациентами, которые употребляют алкоголь. Наблюдается дальнейшее повышение риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (язвы желудочно-кишечного тракта или другие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта) при одновременном применении парекоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже низких доз).

Кожные реакции.

Сообщалось о кожные реакции, в частности мультиформную эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (некоторые из них летальные), у пациентов, получавших парекоксиб, во время наблюдения после выхода препарата на рынок. Кроме того, сообщалось о летальных исходах случаи токсического эпидермального некролиза у пациентов, получавших вальдекоксиб (активный метаболит парекоксиба), во время наблюдения после выхода препарата на рынок; и возникновения этого заболевания нельзя исключить при применении парекоксиба (см. раздел «Побочные реакции»). На основании других тяжелых кожных реакций, о которых сообщалось при применении целекоксиба и вальдекоксиба, DRESS синдром может возникнуть во время лечения парекоксибом. Вероятно, пациенты имеют высокий риск возникновения этих реакций в самом начале терапии реакция преимущественно возникала в течение первого месяца лечения.

Для наблюдения за появлением любых тяжелых кожных реакций необходимо принять соответствующие меры, например проводить дополнительные консультации для пациента. Пациентам нужно порекомендовать немедленно сообщать врачу о любых изменениях кожи, у них возникли.

Лечение парекоксибом необходимо прекратить при первом появлении на коже высыпаний, изменений слизистых оболочек или каких-либо признаков гиперчувствительности. Известно о возникновении тяжелых кожных реакций при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в частности селективных ингибиторов ЦОГ-2, а также других лекарственных средств. Однако, вероятно, определенная частота тяжелых явлений со стороны кожи является большей для вальдекоксиба (активный метаболит парекоксиба) по сравнению с другими селективными ингибиторами ЦОГ-2. Пациенты с аллергией на сульфонамид в анамнезе могут иметь более высокий риск развития кожных реакций (см. Раздел «Противопоказания»). Пациенты без аллергии на сульфонамид в анамнезе также могут быть в группе риска развития тяжелых кожных реакций.

Гиперчувствительность.

После выхода вальдекоксиба и парекоксиба на рынок сообщалось о реакции гиперчувствительности (анафилаксии и ангионевротический отек) (см. Раздел «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций наблюдались у пациентов, имевших реакции аллергического типа на сульфаниламиды в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Лечение парекоксибом необходимо прекратить при появлении первых признаков гиперчувствительности.

После выхода парекоксиба на рынок сообщалось о случаях тяжелой артериальной гипотензии вскоре после введения парекоксиба. Некоторые из этих случаев наблюдались без признаков анафилаксии. Врач должен быть готов лечить тяжелую артериальной гипотензии.

Задержка жидкости, отеки, почечные реакции.

Как и при применении других лекарственных средств с известным подавлением синтеза простагландинов, у отдельных пациентов, получавших парекоксиб, наблюдалась задержка жидкости и отеки. Поэтому парекоксиб следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции сердца, существующими отеками и другими состояниями, которые способствуют или ухудшаются при задержке жидкости, в частности у пациентов, получающих лечение диуретиками или имеют другие факторы риска развития гиповолемии. Если у этих пациентов наблюдаются клинические признаки ухудшения состояния, необходимо принять соответствующие меры, в частности прекратить лечение парекоксибом.

Во время наблюдения после выхода препарата на рынок у пациентов, получавших парекоксиб, наблюдались случаи острой почечной недостаточности (см. Раздел «Побочные реакции»). Поскольку подавление синтеза простагландинов может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости, необходимо с осторожностью применять препарат Династат пациентам с нарушенной функцией печени (см. Раздел «Способ применения и дозы») или артериальной гипертензией или пациентам с нарушенной функцией печени или сердца или другими состояниями , способствующие задержке жидкости.

В начале лечения пациентам с дегидратацией следует применять Династат с осторожностью. В этом случае рекомендуется сначала проводить регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Династат.

Артериальная гипертензия.

Как насчет всех нестероидных противовоспалительных препаратов, применение парекоксиба может привести к возникновению или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии, может вызвать повышение частоты развития сердечно-сосудистых событий. Пациентам с артериальной гипертензией парекоксиб следует применять с осторожностью. В начале терапии парекоксибом и в течение всего курса лечения следует проводить тщательный мониторинг артериального давления. Если артериальное давление повышается существенно, необходимо рассмотреть другие виды лечения.

Недостаточность функции печени.

Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) Династат следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение пероральных антикоагулянтов.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов с пероральными антикоагулянтами увеличивает риск возникновения кровотечения. К пероральных антикоагулянтов принадлежат варфарин, другие антикоагулянты кумаринового ряда и новые пероральные антикоагулянты (например апиксабан, дабигатран и ривароксабан) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Содержание натрия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в мл, то есть практически свободный от натрия.

Особые предостережения по обращению с препаратом и утилизации остатков.

Перед применением препарат Династат необходимо восстанавливать. Династат не содержит консервантов. Для его восстановления необходимо соблюдать асептической методики.

Растворители для восстановления.

Приемлемыми растворителями для восстановления препарата Династат являются:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций/инфузий;
• глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инфузий;
• натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций/инфузий.

Процесс восстановления.

Для восстановления лиофилизированного парекоксиба (как парекоксиба) применять асептическую методику.

С флакона, содержащего 40 мг парекоксиба, снять съемный колпачок для освобождения центральной части резиновой пробки. Набрать 2 мл приемлемого растворителя стерильной иглой со шприцем и ввести иглу в центральную часть резиновой пробки для переноса растворителя во флакон с 40 мг. Полностью растворить порошок, осторожно перемешивая его круговыми движениями, и осмотреть перед применением восстановлен средство. Все содержимое флакона предназначен для однократного введения.

После восстановления раствор должен быть прозрачным. Перед введением нужно проводить визуальный осмотр препарата Династат о наличии механических частиц и изменений цвета. Раствор можно применять, если его цвет изменился или если он мутный или содержит механические частицы. Династат необходимо ввести в течение 24 часов после восстановления или утилизировать.

Восстановленный препарат является физиологическим.

Совместимость с раствором в системе для внутривенного введения.

После восстановления приемлемыми растворителями Династат можно вводить только внутривенно или внутримышечно или в систему для внутривенного введения, содержащий растворители:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций/инфузий;
• глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инфузий;
• натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций/инфузий;

или

• Рингер-лактатный раствор для инъекций.

Только для однократного применения. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы.

Существуют данные, что при применении химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, нельзя хранить в холодильнике или замораживать, сохраняется до 24 часов при 25 °C. Поэтому считается, что максимальный срок годности для восстановленного средства составляет 24 часа. Однако через значительный риск микробиологической контаминации для инъекционных средств восстановлен раствор необходимо применять немедленно, за исключением восстановления в контролируемых и валидизированных асептических условиях. Если такие требования не были соблюдены, за время и условия хранения препарата перед использованием должна соответствовать лицо, его применяет, и время хранения обычно не должна превышать 12 часов при 25 °C.

Обратите внимание!

Описание препарата Династат на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.