Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Статьи › РЛС — реестр лекарственных средств и препаратов Росминздрава зарегистрированных в России

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

1. Официальный сайт регистра ГРЛС РФ
2. В чем отличие ГРЛС от РЛС
3. Предельные цены
4. Клинические исследования
5. Аттестация производителей ЛС
6. Аккредитация медицинских организаций
7. Вопросы и ответы

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

• ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
• законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
• подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
• приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
• обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

• лекарственных средств и их производителей;
• медицинских организаций;
• уполномоченных лиц;
• разрешенных клинических исследований;
• главных исследователей;
• предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени), +7 (495) 105-99-77.

Справочники нового поколения

На вопросы читателей отвечает главный редактор системы справочников РЛС, академик МАИ Г.Л. Вышковский

1

1 лет назад медицинские работники России впервые познакомились с новым справочным изданием «Регистр лекарственных средств России» (РЛС), в котором содержалась информация обо всех зарегистрированных в России лекарственных препаратах. Это была настоящая революция в области фармацевтической информации. Ведь многие помнят, что до начала 90–х годов подробная и объективная информация о новейших высокоэффективных лекарствах была практически недоступна большинству врачей. В 1993 г. благодаря справочнику РЛС специалисты получили доступ к подробной, достоверной и актуальной информации о лекарственных средствах.

Шли годы. Росла и развивалась система справочников РЛС. Расширялся круг читателей. За этот период издательство РЛС выпустило в свет более полутора миллиона экземпляров справочников, которые стали для врачей и провизоров путеводителями в сфере фармацевтической информации.

В адрес редакции приходит много вопросов от специалистов, касающихся качества и функциональных возможностей справочников. Учитывая живой интерес врачей и провизоров к проблемам, связанным с поиском фармакологической информации, издательством РЛС была организована «Прямая линия» с читателями. Каждый специалист имел возможность позвонить в редакцию по телефону, а также прислать письмо по электронной почте и главному редактору РЛС, академику МАИ Г.Л. Вышковскому. Ниже публикуются фрагменты этого диалога.

С. Шарапова (врач, г. Н. Новгород):

Чем отличается «Энциклопедия лекарств» от справочника «Аптекарь»? В какой из этих книг больше информации?

– Эти справочники решают совершенно разные задачи. «Энциклопедия лекарств» – это универсальный справочник для врача по фармакологии и фармакотерапии. Она содержит подробные описания новейших высокоэффективных лекарственных средств, заявленных к поставкам в аптечную сеть в текущем году, включает оригинальные описания действующих веществ, позволяет осуществлять быстрый и удобный поиск синонимов, препаратов–аналогов (по фармакологическому действию) и т.д.

В отличие от «Энциклопедии лекарств», справочник «Аптекарь» содержит всю номенклатуру товаров аптечного ассортимента. Это и лекарства, и БАДы, и медицинские изделия, и средства ухода и гигиены, и медицинские приборы, инструменты, реактивы, диагностические средства и другие товары, продаваемые в аптеках. Кроме того, в справочник включены подробные описания более 1000 действующих веществ, а также фармакологический указатель. В этом году в каждый справочник «Аптекарь» вложен бесплатный CD–диск, содержащий обучающие программы и демонстрационную версию «Электронной энциклопедии лекарств», которую легко можно превратить в рабочую. Таким образом, «Аптекарь» предназначен для провизоров и фармацевтов. В этом его отличие.

К. Чернобаев (врач, г. Иркутск):

Почему в «Энциклопедию лекарств» включены не все препараты? Что делать, если я не могу найти информацию об интересующем меня препарате?

Описания некоторых используемых в медицинской практике препаратов не включены в справочник в связи с тем, что фирмы–производители своевременно не предоставили в издательство в текущем году информацию о них или не заинтересованы в информировании широкого круга врачей о своей продукции. Речь идет, в частности, о давно известных отечественных препаратах, производители которых не работают над их продвижением, т.к. они и так продаются, а также о препаратах фирм, нацеленных на узкую аудиторию пациентов. Некоторые фирмы находятся в процессе реорганизации, поэтому в момент подготовки справочников не имеют возможности предоставить о себе информацию. Некоторые препараты находятся на стадии перерегистрации. Эти препараты присутствуют на рынке, но информация о них отсутствует.

Если Вы не можете найти необходимую информацию о препарате в «Энциклопедии лекарств», то рекомендуем обратиться к справочникам «Аптекарь», «Электронная энциклопедия лекарств», а также к базе данных РЛС, размещенной на сайте www.rlsnet.ru. Здесь Вы обязательно найдете ответ на Ваш вопрос.

М. Золотарев (врач, г. Челябинск):

Издательство РЛС не является государственным и не подконтрольно Министерству здравоохранения. В связи с этим возникает вопрос о достоверности информации, которая публикуется в Ваших изданиях.

– Как правило, в справочники РЛС включается информация о препаратах, согласованная с производителями лекарств. Кроме того, специалисты РЛС осуществляют тщательную проверку данных на предмет соответствия государственным реестрам и информационному стандарту, в частности, Государственному реестру лекарственных средств, Федеральному реестру БАД, нормативным актам Минздрава и другим официальным источникам. Издательство тесно сотрудничает с Институтом фармакологии РАМН, Российским онкологическим научным центром РАМН им. Н.Н. Блохина, ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского и другими авторитетными научными медицинскими центрами. Экспертизу описаний препаратов и действующих веществ по различным нозологическим и фармакологическим группам осуществляют ведущие ученые–клиницисты России, входящие в состав научно–редакционного совета РЛС.

А. Аносов (врач, г. Нижний Тагил, Свердловская обл.):

Почему «Энциклопедия лекарств» и другие справочники РЛС издаются ежегодно? Какую принципиально новую информацию может найти врач в 11-м издании «Энциклопедии лекарств»?

– Информация о лекарствах, размещенная в «Энциклопедии лекарств», обновляется каждый год примерно на 40%. Это касается не только номенклатуры препаратов, но и фармацевтической и медицинской частей их описаний. Модифицируются также терминологические словари и классификации, уточняются сведения о производителях.

Каждый год пересматриваются (или готовятся новые) описания более 100 действующих веществ. Например, при подготовке изданий 2004 г. были значительно расширены и актуализированы описания действующих веществ, относящихся к таким фармакологическим группам, как анксиолитики, снотворные средства, седативные средства, психостимуляторы, ноотропы, корректоры мозгового кровообращения, нитраты и нитратоподобные средства и др. С полным списком вновь подготовленных и пересмотренных к изданиям 2004 г. описаний действующих веществ (136 описаний) можно ознакомиться на нашем сайте www.rlsnet.ru. Среди них – широко распространенные в лечебной практике лекарственные средства–дженерики, например, нитраты (нитроглицерин, изосорбида ди– и мононитрат), бензодиазепины (диазепам, оксазепам, феназепам), а также средства, многие из которых являются оригинальными: нейролептики (в том числе, оланзапин, зуклопентиксол, флупентиксол), антидепрессанты (циталопрам, тианептин). Таким образом, специалисты, заинтересованные в получении актуальной информации о лекарствах, обычно используют последнее издание «Энциклопедии лекарств».

П. Остроумов (врач, г. Ставрополь):

Чем отличаются описания действующих веществ от описаний препаратов?

– Наличие подробных описаний действующих веществ является важнейшим преимуществом «Энциклопедии лекарств», поэтому я постараюсь более подробно рассказать о методике подготовки описаний.

Если при подготовке описания препарата используется информация, предоставленная производителем (утвержденная Минздравом инструкция), то при подготовке описания действующего вещества руководствуются дополнительными авторитетными источниками информации, которыми пользуются специалисты Минздрава и фирм–производителей. Это:

– инструкция на препарат, содержащий данное действующее вещество;

– отечественные издания (например, справочник под ред. академика РАМН, профессора М.Д. Машковского «Лекарственные средства», «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств»);

– зарубежные издания («PDR Generics», «USP Dispensing Information», «Rote Liste»);

– статьи, опубликованные как в зарубежных, так и в отечественных периодических изданиях, в частности, в журналах «Русский медицинский журнал», «Терапевтический архив» и др.

Благодаря использованию различных источников описание действующего вещества в справочниках РЛС содержит наиболее полную информацию о применении, противопоказаниях и др. свойствах. В описаниях действующего вещества можно найти информацию, которая редко публикуется в периодических изданиях, в том числе полная информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении данного лекарственного средства, с указанием частоты встречаемости (в %). В ряде описаний приведены экспериментальные данные о мутагенности, тератогенности, влиянии на фертильность, полученные как в экспериментах in vitro, так и in vivo на лабораторных животных. В описания действующих веществ включена информация о результатах клинических испытаний препарата, содержащего данное действующее вещество. Таким образом, описания действующих веществ являются наиболее подробным и объективным источником информации о препаратах.

Л. Постникова (врач, г. Воронеж):

Используя справочник «Энциклопедия лекарств», я регулярно обращаюсь к Фармакологическому указателю. Сравнив 9–е и 10–е издания, я обнаружила, что отдельные разделы указателя несколько изменились. Какие изменения внесены в Фармакологический указатель, подготовленный для «Энциклопедии лекарств» 2004 года?

– Ежегодно дополняются или полностью обновляются статьи для Фармакологичекого указателя. Предварительная статья к фармгруппе содержит обзор основных свойств и областей применения действующих веществ, близких по механизму действия и/или фармакологическим эффектам. В ней можно найти сведения о механизмах действия препаратов, объединенных в данную группу. Здесь приведены также имеющиеся классификации (по химическому строению, селективности действия на рецепторы), наиболее важные общие аспекты фармакокинетики, фармакодинамические эффекты, основные показания и противопоказания и др.

В ходе работы над «Энциклопедией лекарств» 2004 года были подготовлены новые статьи по таким фармакологическим группам, как «Анксиолитики», «Седативные средства», «Психостимуляторы», «Ноотропы», «Корректоры мозгового кровообращения», «Нитраты и нитратоподобные средства», «Общетонизирующие, общеукрепляющие средства и адаптогены». Кроме того, дополнена статья «Макро– и микроэлементы» (в разделе, касающемся препаратов магния).

Однако, помимо содержания статей, в этом году мы усовершенствовали также и структуру Фармакологического указателя. Для удобства и точности поиска информации мы ввели более дробную классификацию. Были сделаны коррективы в следующих группах: «Гормоны и их антагонисты», «Нейротропные средства», «Диагностические средства». Приведу один пример. Подгруппа «Рентгеноконтрастные средства» (группа «Диагностические средства») разделена на 3 подгруппы: «Рентгеноконтрастные средства», «Магнитно–резонансные контрастные средства», «Ультразвуковые контрастные средства».

Н. Новикова (врач, г. Новосибирск):

Совсем недавно, посетив сайт www.rlsnet.ru, я узнала о новом издании РЛС – «Энциклопедия психиатрии». Расскажите, пожалуйста, в чем принципиальная новизна этой книги по сравнению с другими изданиями в области психиатрии ?

– Основная цель справочника «Энциклопедия психиатрии» – предоставить специалистам полную, актуальную и достоверную информацию о новейших методах диагностики и терапии психических расстройств, а также о лекарственных препаратах, применяемых в психиатрии.

Авторский коллектив издания впервые систематизировал опыт многолетней научной работы и клинической практики всех основных школ в области психиатрии. Подготовку энциклопедического издания осуществляли ведущие специалисты ГНЦ социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского, кафедры психиатрии МГМСУ, кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ, Санкт–Петербургского научно–исследовательского психоневрологического института им. В.М. Бехтерева и Регистра лекарственных средств России. Главный редактор «Энциклопедии психиатрии» – профессор Ю.А. Александровский.

В издании систематизирована информация обо всех психиатрических заболеваниях в соответствии с рубриками МКБ–10, в том числе шизофрении, умственной отсталости, невротических, связанных со стрессом и соматоформных расстройствах, психических расстройствах и расстройствах поведения, связанных с употреблением психоактивных веществ.

В справочник включена подробная информация о лекарственных препаратах, применяемых в психиатрии (например, об антидепрессантах, анксиолитиках и нейролептиках). Кроме того, размещена информация о взаимодействии психотропных лекарственных средств, а также информационные материалы о практике применения психофармакологических препаратов, подготовленные на основании мультицентровых исследований по специальным программам.

Особое внимание уделено вопросам, для решения которых необходимо тесное взаимодействие неврологов и психиатров, в частности, современные методы лечения больных эпилепсией. Большой раздел посвящен проблемам детской психиатрии, который содержит информацию об эмоциональных расстройствах и расстройствах поведения, начинающихся в детском и подростковом возрасте. Кроме того, приведены уровни применяемых доз психотропных препаратов у детей и подростков. При изложении материала соблюдаются принципы доказательной медицины.

В. Крючков (врач, г. Самара):

Я, как и многие мои коллеги, привык искать информацию в печатных изданиях РЛС и медицинских журналах. Однако с каждым годом я все больше ощущаю, что этого недостаточно. Иногда мне приходится искать новейшие данные в интернете. Расскажите, пожалуйста, какими преимуществами обладают электронные справочники РЛС и как их может использовать врач в повседневной работе.

– В настоящее время на первое место зачастую выходят такие важные факторы, как быстрота получения информации и оперативность ее обновления. В данном случае электронные справочники – вне конкуренции. Ярким примером является «Электронная энциклопедия лекарств» (на компакт–диске). Ее возможности поиска гораздо шире, чем в печатных изданиях РЛС. Помимо фармакологического и нозологического указателей, поиск можно вести по фармакологическому действию, лекарственной форме, анатомо–терапевтическо–химической классификации и по многим другим параметрам. Кроме того, возможен прямой контекстный поиск в текстах описаний, которые содержат заданный набор слов (по запросу пользователя система отберет все тексты, где содержатся ключевые поисковые слова). Для поиска препарата по названию достаточно набрать несколько начальных букв.

Накопительный порядок формирования базы данных, включаемой в «Электронную энциклопедию лекарств» и сайт www.rlsnet.ru в Интернете, значительно расширяет возможности поиска необходимой информации. За десять лет существования системы справочников издательством РЛС накоплен огромный массив данных, который не может вместить ни одно печатное издание. Поэтому более 4500 специалистов ежедневно обращаются к базе данных РЛС через Интернет. Каждый месяц с его помощью специалисты получают ответы более чем на 500000 запросов.

Использование в РЛС единой номенклатуры лекарственных средств, построенной на основе государственного информационного стандарта, позволило создать и применять единый для всех пользователей язык общения. Поэтому стало возможным комплексное решение всех задач пользователя – от получения информации о препарате и его действующем веществе до его приобретения через интернет–аптеку или обычную аптеку в рамках одного информационного ресурса – www.rlsnet.ru. База данных РЛС на сайте пополняется 2 раза в месяц, поэтому пользователи имеют возможность регулярно получать самую актуальную информацию.

Однако врачи используют не только базу данных РЛС, которая содержит описания препаратов и действующих веществ, но и другие разделы сайта. Специалисты регулярно обращаются к справочникам, учебным пособиям и статьям, размещенным в разделе «Библиотека научных работ». Например, за 6 месяцев 2003 г. к монографии под ред. академика РАМН, профессора В.Т. Ивашкина «Болезни печени и желчевыводящих путей», размещенной на сайте, врачи обращались 8776 раз.

А. Белкина (врач, г. Пермь):

Несколько месяцев назад я ознакомилась с Вашим справочником «Пациент 2003». Это полезная для врача книга. Но у меня создалось такое впечатление, что авторы книги пропагандируют самолечение. Название книги «Пациент» – значит эта книга для пациента? Я правильно поняла?

– Все справочники системы «Регистр лекарственных средств России» предназначены для профессионалов. Однако справочник «Пациент» занимает особое место, т.к. является пособием для врача, которое ориентировано на образование пациента. Мы не говорим, что это книга для пациента. Она все–таки будет для него достаточно сложной. Но если он лечится у врача и врач рекомендует ему прочитать какой–то раздел книги, то с помощью специалиста он получит для себя знания, что поможет сделать лечение более эффективным. Ведь многие болезни формируют образ жизни человека.

В заключение я хотел бы поблагодарить врачей, позвонивших в издательство РЛС и задавших содержательные вопросы, а также редакцию «Русского медицинского журнала» за предоставленную возможность разместить ответы на вопросы специалистов на страницах своего издания.

Уважаемые читатели!

Для получения нового издания справочников серии «Регистр лекарственных средств России» необходимо заполнить заявку, размещенную на сайте https://www.rlsnet.ru

, и выслать ее в адрес издательства РЛС:
123007, Москва, а/я 28. Телефон (095) 258–97–06, факс (095) 258–97–07, e–mail

В чем отличие ГРЛС от РЛС

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России. ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи. ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации. Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны. Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Реестр лекарственных средств

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт https://grls.rosminzdrav.ru.

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

• — регистрационные удостоверения;
• — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
• — приказы о разрешении медицинского применения;
• — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
• — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена. Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла. Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список. Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние. Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре. Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания. Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов. На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ. Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Какие реестры Росздравнадзора необходимо использовать в работе и где их найти

Проверяем легальность лекарств

Наиболее востребованными в повседневной практике аптекарей стали сервисы по проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий.
В конце 2022 года изменились правила поступления лекарств в гражданский оборот. Вместо привычных деклараций и сертификатов качество препаратов стали подтверждать непосредственно в Росздравнадзоре. Лекарства могут легально обращаться на рынке с момента появления данных о конкретных сериях в одном из реестров:

• «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»1 — для лекарственных препаратов;
• «Реестр разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов»2 — для иммунобиологических препаратов.

Мониторим брак

Решения по качеству и обращению аптечных товаров Росздравнадзор принимает в форме писем, которые размещает в одноименных разделах своего сайта.

Информация о забраковке лекарств аккумулируется в специальном сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», попасть на который можно по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/lssearch. Используя простой поиск, можно по названию, серии или производителю провести ревизию аптечного ассортимента на наличие запрещенных к продаже препаратов.

Для оптимизации работы можно воспользоваться расширенным поиском, который позволяет искать по нескольким критериям одновременно. Например, вводить названия, серии и производителей только тех товаров, которые есть в аптеке. Поля для ввода дат позволяют получить данные о приостановке или изъятии недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств за конкретный период. Сервис также позволяет выгружать базу данных в удобном табличном формате. В умелых руках программистов такая база может быть легко интегрирована в аптечную систему и упростит сотрудникам процессы по отслеживанию брака.

Проверка качества препаратов не ограничивается только решениями о браке. Используя сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств», аптекари могут получать оперативную информацию об изменениях дизайнов упаковок препаратов, о результатах экспертизы отдельных серий лекарств в ходе выборочного контроля, другую важную информацию об их обращении.

Для поиска запрещенных к обращению медицинских изделий предусмотрен электронный ресурс «Информационные письма о медицинских изделиях» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg). С помощью данного сервиса фармработники могут своевременно выявить и переместить в карантин незарегистрированные, недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные медизделия.

Осуществляем фармаконадзор

Помимо качества аптечной продукции фармацевты и провизоры должны уделять внимание вопросам безопасности лекарств и медицинских изделий. Обязанность по осуществлению фармаконадзора в отношении указанных групп аптечных товаров предусмотрена ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

С новыми данными по безопасности шприцев, тонометров и прочих медизделий аптечные работники могут ознакомиться в разделе сайта «Информационные письма о медицинских изделиях». Данные о побочных реакциях на лекарственные препараты служба публикует в специальном подразделе «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов»3.

Знания о безопасности медицинских товаров можно и нужно использовать при аптечном консультировании покупателей.

Часто аптеки становятся своеобразным «входным» окном для коммуникации с пациентами в вопросах эффективности лекарств. Правилами фармаконадзора предполагается, что аптеки должны не только ретранслировать медработникам и фармпроизводителям жалобы, поступающие от пациентов на действие препаратов, но и самостоятельно фиксировать в учетной системе Росздравнадзора или направлять карты-извещения в службу. Для передачи данных нужно пройти несложную регистрацию в автоматизированной системе «Фармаконадзор»4.

Разрешительные сервисы

В прошлом году Росздравнадзор продолжил диджитализацию разрешительных сервисов. В первую очередь нововведения касаются вопросов дистанционной торговли лекарствами. Заявление по государственной можно подать на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы» (https://roszdravnadzor.gov.ru/services). Принятые территориальными органами разрешения публикуются в «Реестре выданных разрешений на дистанционную торговлю лекарственными препаратами»5.

С переходом на реестровую модель лицензирования возрастает значение «Единого реестра лицензий». С нового года лицензирующие органы перестали выдавать бумажные лицензии, заменив их внесением сведений в единый реестр. От корректности внесенных в реестр данных зависит их интеграция с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Также с помощью данного ресурса нужно будет проверять актуальность фармлицензии у дистрибьютора.

Без использования в повседневной практике «Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»6 невозможно правильно организовать оборот данных товаров в аптеке. Приемочный контроль поступающих расходников и медицинских аппаратов должен включать в себя проверку сопроводительных документов и маркировки самих медизделий на соответствие данным государственного реестра.

Особое внимание необходимо уделять подразделу «Наименование медицинского изделия» реестровой записи о конкретном товаре. Отсутствие конкретного вида мед­изделия в данном реестре при контроле рассматривается как нарушение, а сам товар признается незарегистрированным медизделием.

Ресурсы для контроля

Информационное обеспечение сайта позволяет значительно упростить подготовку к проверочным мероприятиям надзорного органа.

В разделе «Контроль и надзор»7 размещаются актуальные планы по ежегодному контролю субъектов фармацевтического рынка.

Реформа контрольно-надзорной деятельности изменила подходы к формированию планов проверок. Попадание той или иной аптеки в план зависит от присвоенной ей категории риска, рассчитать который можно самостоятельно с помощью электронного калькулятора8, а затем проверить в реестре9.

Также на сайте публикуется «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений)»10, за нарушение которых аптеку могут привлечь к административной ответственности.

____________________ 1 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover. 2 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/imblp. 3 https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp. 4 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais. 5 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/ods. 6 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. 7 https://roszdravnadzor.gov.ru/control. 8 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator. 9 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr. 10 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention.

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Portable RUS

Электронная энциклопедия лекарств, от группы компаний РЛС® (Регистр лекарственных средств России). Бесплатная, портативная электронная книга-энциклопедия. Которая содержит описания лекарственных средств, фармакологические и фармацевтические свойства лекарственных препаратов. Показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействие, способы применения и дозы. Сведения о динамике информационного спроса по конкретным лекарственным брендам, а также цветные фотографии лекарственных форм и упаковок. Которые позволяют оценить подлинность используемых препаратов.

В справочнике

В справочнике присутствуют описания действующих веществ и некоторых товаров аптечного ассортимента. Которые официально зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению в России и реально присутствовали на российском фармацевтическом рынке в 2020 году. «Регистр лекарственных средств России®» «Электронная энциклопедия лекарств» включает полные описания наиболее актуальных лекарственных препаратов, гомеопатических средств и БАДов, продвигаемых производителем в 2022 году. Каждое описание содержит последние изменения, публикуемые в Государственном реестре и тексте инструкции, то есть полный набор достоверной информации, письменно согласованной с производителем или его представителем в России. В подготовке справочника принимали участие как специалисты в области лекарственного обеспечения. Так и сотрудники фармацевтических компаний, производителей лекарств. И научно-исследовательских институтов и медицинских высших учебных заведений. А также ведущие ученые России, входящие в состав Научно-редакционного совета РЛС®.

В отличие от печатных изданий, в электронном справочнике — более удобные средства поиска. Что существенно экономит время пользователя, да и просто на много удобнее. Указатель синонимов позволяет осуществлять рациональный выбор лекарств на основе анализа индекса информационного спроса (Индекс Вышковского ®).

Значимость электронных книг возрастает. В настоящее время более 70% тиража справочников РЛС® распространяется на электронных носителях. Особенно большой популярностью электронные версии справочника пользуются у молодых врачей, ординаторов и студентов медицинских вузов. Электронная энциклопедия лекарств, стала желанным подарком для врачей. Ежегодно более ста тысяч врачей различных специальностей получают медицинские справочники серии РЛС и используют их в повседневной профессиональной деятельности.

Portable

Портативная программа Электронная энциклопедия лекарств РЛС. Не оставляет следов своего пребывания в системе вашего компьютера. И не требует установки на сам компьютер. Достаточно распаковать книгу, на USB флешку или любую другую карту памяти, на жесткий диск компьютера и ей можно уже пользоваться.

Название книги:

Электронная энциклопедия лекарств РЛС
Операционная система:
Windows XP, Windows Vista, Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10 (32-64 bit)
Язык:
Русский язык
Тип программы:
Portable
Размер:
59.41 Мб

Скачать бесплатно Электронная энциклопедия лекарств РЛС

TurboBit

UpLoaded.net

NitroFlare.com

Книгу можно скачать бесплатно, но можно и отблагодарить.

ОТБЛАГОДАРИТЬ

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

• фармация,
• химия, химтехнология, химзащита,
• биология, биотехнология,
• клиническая или фундаментальная медицина,
• радиационная, биологическая защита,
• ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины. Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока. Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.