Вакцина «Ультрикс Квадри»

Вакцина для профилактики гриппа (инактивированная)

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная, трехвалентная. Фармакологическая группа – МИБП-вакцина

Производители: ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия), Филиал ФГУ «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» — «Вирусологический центр» (Россия). Владелец регистрационного удостоверения: ООО «ФОРТ».

Защищает от: Гриппа, вызванного идентифицированным вирусом гриппа.

Применяется: детям в возрасте старше 6 мес, подросткам и взрослым

Не включена в национальный календарь прививок.

Показания для вакцинации «УЛЬТРИКС-КВАДРИ»

Профилактика сезонного гриппа.
В первую очередь вакцинации против гриппа в предэпидемический период подлежат лица, относящиеся к категории высокого риска заболевания гриппом и неблагоприятных осложнений при заболевании, к которым относятся:

лица старше 60 лет, прежде всего проживающие в учреждениях социального обеспечения;
лица, страдающие заболеваниями эндокринной системы (диабет), нарушениями обмена веществ (ожирение), болезнями системы кровообращения (гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца), хроническими заболеваниями дыхательной системы (хронический бронхит, бронхиальная астма), хроническими заболеваниями печени и почек;
женщин во 2-м и 3-м триместре беременности (только инактивированными вакцинами);
лица, часто болеющие острыми респираторными вирусными заболеваниями;
дети старше 6 месяцев,
дети, посещающие дошкольные образовательные организации и (или) находящиеся в организациях с постоянным пребыванием (детские дома, дома ребенка);
школьники;
студенты
медицинские работники;
работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений и других людей с многочисленными производственными контактами;
детей, получающих аспиринотерапию;
воинские контингенты.

Что известно об «Ультрикс Квадри»?

Это инактивированная расщепленная вакцина, содержащая антигены вируса гриппа типов A (H1N1 и H3N2) и В (линии Yamagata и Victoria). Таким образом, в отличие от обычного Ультрикса, она является четырехкомпонентной. Вакцины такого типа появились в России 2 года назад, в 2022 году. Они считаются более эффективными (так как защищают от большего количества разновидностей гриппа), но производственных мощностей изначально хватало только для групп риска (людей с тяжелыми хроническими заболеваниями), так что широкому кругу пациентов они стали доступны сравнительно недавно. Сейчас она оценивается как одна из самых надежных прививок от гриппа, доступных россиянам. Вакцина была создана , входящей в государственную корпорацию «Ростех».

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «УЛЬТРИКС-КВАДРИ» для вакцинации

«УЛЬТРИКС-КВАДРИ» противопоказан при наличии аллергии на любой компонент вакцины при предыдущих введениях.

Проведение вакцинации «УЛЬТРИКС-КВАДРИ» противопоказано в следующих случаях:

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины: гентамицину сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату.
Аллергические реакции на ранее вводимые вакцины против гриппа.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые заболевания любого рода, обострение хронических заболеваний.

Вакцина Ультрикс

Наличие вакцин уточняйте у администраторов клиники.

Ультрикс – инактивированный раствор, в состав которого входят культивированные на куриных белках вирусы гриппа нескольких штаммов: A/H1N1, A/ H3N2 и B.

Вакцина Ультрикс — высокоэффективный препарат, стимулирующий выработку клеточного иммунитета на вирус гриппа в течение длительного времени. Прививка делается взрослым и детям ежегодно для защиты от заболеваний острыми респираторными инфекциями и предотвращения осложнений после болезни.

Рекомендуется делать прививку в осенне-зимний период, однако эффективнее всего действует защита от гриппа, если сделать прививку до начала эпидемии – в сентябре или октябре.

Кому показана вакцинация?

Вакцина от гриппа Ультрикс показана следующим категориям лиц:

людям, часто болеющим ОРЗ;
лицам с ослабленной защитной функцией, больным с контролируемыми иммунодефицитными состояниями;
работникам больниц, детских садов, школ;
пациентам, ослабленным заболеваниями сердечно-сосудистой системы и эндокринными патологиями;
людям старше 60 лет;
пациентам с соматическими заболеваниями;
людям, живущим в регионах с обостренной эпидемиологической ситуацией.

Как действует прививка против гриппа Ультрикс?

Прививка Ультрикс делает организм менее восприимчивым к вирусу, поскольку содержит в себе белковые фракции возбудителя заболевания. Иммунная система человека при попадании этих фракций в кровь начинает вырабатывать специфические антитела к вирусу гриппа, не оказывая серьезной нагрузки на защитную функцию организма.

Рекомендуется делать вакцину от гриппа заблаговременно. В качестве экстренной меры прививка не делается, поскольку для выработки специфического иммунитета организму нужно около 1 недели и более. Вакцинацию препаратом Ультрикс можно проводить одновременно с вакцинацией другими инактивированными препаратами.

Противопоказания:

аллергическая реакция на предшествующую прививку;
аллергия на куриный белок;
обострение хронического заболевания или острые лихорадочные состояния;
грудное вскармливание.

Следует понимать, что прививка от гриппа Ультрикс не гарантирует 100% защиту от ОРВИ в текущий сезон, хотя риски заболеть гриппом значительно снижаются. При инфицировании вирусом болезнь будет протекать в более легкой форме, без осложнений.

Вакцинация детей против гриппа

Вакцинация от гриппа одобрена ВОЗ как эффективная мера защиты детского организма от возбудителя этой достаточно тяжелой инфекции. Перед тем, как сделать прививку Ультрикс ребенку, необходимо в обязательном порядке пройти консультацию педиатра.

Где сделать прививку вакциной Ультрикс?

В клинике «Чудо Доктор», в Москве, можно сделать прививку Ультрикс как взрослому, так и ребенку. Мы используем новейшие надежные отечественные вакцины, с гарантией качества от производителя.

Записывайтесь на прием к терапевту или педиатру по телефону или на нашем сайте.

Возможные побочные эффекты

Системные реакции: возможно — незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко — невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины — кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко — тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины. Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.

Что входит в состав вакцины «Ультрикс Квадри»?

Точный состав антигенов, как и у других противогриппозных вакцин, обновляется ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Дозировка каждого составляет не менее 15 мкг, что рекомендовано ВОЗ. Помимо непосредственно них, в состав препарата входят только 3 компонента: это полисорбат 80, широко использующийся в пищевой промышленности как эмульгатор, октоксинол 10 в качестве стабилизатора и фосфатно-буферный раствор. Ультрикс Квадри не содержит дополнительных усилителей иммунного ответа, за что некоторые другие отечественные препараты неоднократно подвергались критике.

Как помочь ребенку чувствовать себя комфортно во время прививки

Вакцинация проходит лучше, когда малыш спокоен и не боится. Для того чтобы не испугать ребенка, попробуйте сделать следующее:

Отвлеките и успокойте своего малыша, обнимите, мягко разговаривайте с ним
Будьте спокойны, уверены в себе, улыбайтесь. Поддерживайте зрительный контакт с ребенком, общайтесь с ним, показывайте, что вы рядом и все в порядке.
Пусть ваш ребенок держит любимую игрушку или одеяло.
Спросите у врача, можете ли вы держать ребенка на коленях, и осторожно массировать его спину во время вакцинации.
Обязательно похвалите ребенка после вакцинации, скажите, какой он молодец и вы им гордитесь. Поддержите малыша, даже если он не удержался от слез.

Какие противопоказания существуют у «Ультрикс Квадри»?

Прививку стоит перенести, если ребенок болен в острой стадии, на срок от 2 до 4 недель – о необходимом перерыве лучше проконсультироваться с личным педиатром. При легких респираторных или кишечных инфекциях необходимо дождаться, когда упадет температура, затем, как правило, прививку делать можно. Делать прививку не следует, если у ребенка выявлена сильная реакция при предыдущих вакцинациях от гриппа (все равно, какими вакцинами) или аллергия на какой-либо из компонентов, в том числе куриный белок.

Пациентам переболевшим covid-19, вакцинацию против гриппа можно проводить через 1 месяц после выздоровления.

Источники:

Инструкция по применению вакцины Ультрикс Квадри
Вакцина Ростеха от четырех штаммов гриппа «Ультрикс Квадри» одобрена для всех возрастов.//Ростех, 21.09.2021
Создатель новой российской вакцины от гриппа Антон Катлинский: Мы сделали прививки Сергею Чемезову и Веронике Скворцовой.//Сноб, 15.10.2019

ЗАПИШИТЕСЬ НА ПРИЁМ ЦЕНЫ

Преимущества вакцинации в любом детском медицинском

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЖИЗНЬ И ЗДОРОВЬЕ ПАЦИЕНТА

вакцинация осуществляется только в специально оборудованных и лицензированных педиатрических медицинских центрах
все используемые препараты разрешены к применению на территории Российской федерации и имеют необходимые сертификаты
качество препаратов, сроки годности и условия хранения тщательно контролируются
медицинский персонал, осуществляющий вакцинацию, имеет сертификаты «вакцинальная медицинская сестра» и проходит регулярную дополнительную подготовку и аттестацию
перед постановкой прививки любыми вакцинами в обязательном порядке проводится осмотр всех пациентов врачом по иммунопрофилактике. Цель осмотра – убедиться, что состояние организма пациента в норме, нет противопоказаний или медотвода от вакцинации, нет риска развития поствакцинальных осложнений
после постановки прививки обязательно нахождение пациента в медицинском центре не менее 30 минут под наблюдением вакцинальной медицинской сестры
на следующий день после вакцинации вакцинальная медсестра обязательно вам позвонит, уточнит состояние здоровья, убедится, что вакцинация прошла успешно
при необходимости или развитии поствакцинальных осложнений, к вам на дом в течение суток после вакцинации бесплатно приедет детский врач, специалист по иммунопрофилактике, и окажет необходимую помощь

Приходите на прививки в «МАМАРАДА». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Ультрикс®

Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная

Торговое название: Ультрикс®.

Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа

[инактивированная].

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав. Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективныхповерхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе*.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных

эмбрионах,инактивированные,расщепленные,представленныештаммами,

эквивалентными следующим:


А/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09	—	(15±2,2) мкг ГА;
А/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)	—	(15±2,2) мкг ГА;
В/Brisbane/60/2008	—	(15±2,2) мкг ГА.
Консервант – мертиолят – от 85 до 115		мкг/мл или не содержит консерванта.

* Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид;

динатрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат; вода для инъекций. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с

эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Описание. Опалесцирующая бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфическийиммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07ВВ02.

Показания к применению.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа. Вакцина без содержания консерванта — дети с 6-месячного возраста, подростки,

взрослые без ограничения возраста, женщины на II-III триместрах беременности; вакцина

с консервантом — взрослые с 18 лет. Вакцина особенно показана:

Лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

— студентам;

— работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта,

коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.;

— учащимся образовательных учреждений.

2. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

— старше 60 лет;

— часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

— страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ,

сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

— беременным женщинам.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация

в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Противопоказания.

— аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

— аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

— острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;

— период беременности (при применении вакцины с консервантом);

— возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);

— возраст до 6 мес.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого), хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данныеклинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод

и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что

вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Способ применения и дозы. Вакцина вводится только внутримышечно!

Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы).

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах, флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Правила введения вакцины Ультрикс®:

1. Ампулы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры.

Ампулу перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож/скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

2. Флаконы.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры.

Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины:

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц;

е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона;

ж) на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха;

з) место инъекции протирают 70-процентным спиртом; и) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Для отбора ½ дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона.

Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Процедура использования флакона, содержащего 5 доз вакцины:

Для введения пациенту вакцины из флакона, содержащего 5 доз, каждый раз должны быть использованы новые стерильный шприц и стерильная игла.

Поступают как описано выше для флакона, содержащего 1 дозу, за исключением пункта е):

е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона, флакон накрывают стерильной салфеткой, при наборе последующих доз вакцины новую иглу во флакон не вводят.

После вскрытия вакцина во флаконе, содержащем 5 доз, должна быть использована

в течение не более 2 часов. Вскрытый флакон с вакциной хранят при комнатной температуре под стерильной салфеткой. По истечении двух часов флакон с остатками вакцины утилизируют.

3. Шприцы.

Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть.

Процедура использования шприца без устройства предохранительного для предварительно наполненных шприцев:

Защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха.

Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза).

При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Процедура использования шприца, снабженного устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев:

Во избежание срабатывания устройства предохранительного:

— шприц рекомендуется удерживать за устройство предохранительное, а не за поршень шприца или колпачок иглы, извлекая его из контурной ячейковой упаковки;

— перед введением препарата не тяните устройство предохранительное по направлению от пальцевых выступов устройства предохранительного к игле шприца;

— не пытайтесь активировать устройство предохранительное до проведения инъекции;

— не пытайтесь снять устройство предохранительное с предварительно наполненного шприца до проведения инъекции.

а) Перед проведением инъекции убеждаются, что устройство предохранительное на шприце находится во взведенном состоянии, не сработало случайно, т.е. игла шприца в колпачке свободна и не закрыта устройством предохранительным;

б) колпачок снимают с иглы шприца, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца.

в) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;

г) вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза). При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

д) после проведения инъекции активируют устройство предохранительное. Для этого устройство предохранительное тянут по направлению от пальцевых выступов к игле шприца на максимальное расстояние до наступления щелчка, что означает, что устройство предохранительное сработало. В этом случае игла шприца будет закрыта устройством предохранительным.

Побочные действия. Информация о нежелательных явлениях,приведенная ниже,получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации.

Данные клинических исследований

В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до

18 лет.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: повышенная потливость*.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия*.

Общие расстройства и реакции в месте введения Часто: боль в месте инъекции.

От «нечасто» до «часто»: покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции.

Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость.

* — нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения.

Данные пострегистрационного наблюдения

Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу. Взаимодействие с другими препаратами. Вакцина может применяться

одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в

разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Особые указания и меры предосторожности при применении.

Использованные и неиспользованные ампулы, флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского

применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения.

По 0,5 мл (1 доза) с консервантом в ампулах; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта во флаконах или шприцах с впаянной иглой с защитным колпачком, с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев или без него; по 2,5 мл (5 доз) с консервантом во флаконах.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке

в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению.

По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 шприцу с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев или без него в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта».

Условия хранения. Хранить при температуре от2до8°С.Замораживание недопускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от2до8°С.

Замораживание не допускается.

Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не

подлежит.

Условия отпуска. Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения.

ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а,

тел., факс.

Наименование производителя, адрес места производства.

ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з. Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский

научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству

бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Рекламации на качество препарата, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес ООО «ФОРТ» с указанием номера серии и даты выпуска препарата с последующим представлением медицинской документации.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ультрикс® Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная Торговое название: Ультрикс® . Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]. Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения. Состав. Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе*. В 1 дозе (0,5 мл) содержатся вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: А/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 — (15±2,2) мкг ГА; А/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) — (15±2,2) мкг ГА; В/Brisbane/60/2008 — (15±2,2) мкг ГА. Консервант – мертиолят – от 85 до 115 мкг/мл или не содержит консерванта. * Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид; динатрия гидрофосфат, дигидрат; натрия дигидрофосфат; вода для инъекций. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Описание. Опалесцирующая бесцветная жидкость. Иммунологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев. Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина. Код АТХ: J07ВВ02. Показания к применению. Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа. Вакцина без содержания консерванта — дети с 6-месячного возраста, подростки, взрослые без ограничения возраста, женщины на II-III триместрах беременности; вакцина с консервантом — взрослые с 18 лет. Вакцина особенно показана: 2 Лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: — студентам; — работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.; — учащимся образовательных учреждений. 2. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: — старше 60 лет; — часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями; — страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека; — беременным женщинам. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Противопоказания. — аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами; — аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины; — острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания; — период беременности (при применении вакцины с консервантом); — возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом); — возраст до 6 мес. При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого), хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что 3 вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов. Способ применения и дозы. Вакцина вводится только внутримышечно! Детям от 6 до 11 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы). Детям в возрасте от 12 до 35 месяцев вакцину вводят двукратно с интервалом 28 дней в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы). Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят в дозе 0,5 мл в область дельтовидной мышцы. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах, флаконах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят. Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации. Правила введения вакцины Ультрикс ® : 1. Ампулы. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Ампулу перед вскрытием следует хорошо встряхнуть. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож/скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. 4 2. Флаконы. Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Флакон перед вскрытием следует хорошо встряхнуть. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Процедура использования флакона, содержащего 1 дозу вакцины: а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом, используя вату, ватный диск или салфетку; б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую цветную крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать! в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным спиртом; г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу; д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, переворачивают флакон и набирают 0,25 или 0,5 мл вакцины в шприц; е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона; ж) на канюлю шприца с набранной одной дозой вакцины надевают новую стерильную иглу, из шприца удаляют остаток воздуха; з) место инъекции протирают 70-процентным спиртом; и) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту. Для отбора ½ дозы (0,25 мл) используют градуированный шприц. При отборе 1 дозы (0,5 мл) извлекают все содержимое флакона. Остаток вакцины во флаконе должен быть немедленно утилизирован. Процедура использования флакона, содержащего 5 доз вакцины: Для введения пациенту вакцины из флакона, содержащего 5 доз, каждый раз должны быть использованы новые стерильный шприц и стерильная игла. Поступают как описано выше для флакона, содержащего 1 дозу, за исключением пункта е): е) шприц отсоединяют от иглы, оставляя иглу в пробке флакона, флакон накрывают стерильной салфеткой, при наборе последующих доз вакцины новую иглу во флакон не вводят. После вскрытия вакцина во флаконе, содержащем 5 доз, должна быть использована в течение не более 2 часов. Вскрытый флакон с вакциной хранят при комнатной температуре под стерильной салфеткой. По истечении двух часов флакон с остатками вакцины утилизируют. 5 3. Шприцы. Перед применением шприц с вакциной следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует хорошо встряхнуть. Процедура использования шприца без устройства предохранительного для предварительно наполненных шприцев: Защитный колпачок с иглы шприца снимают, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. Из шприца удаляют остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза). При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл). Процедура использования шприца, снабженного устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев: Во избежание срабатывания устройства предохранительного: — шприц рекомендуется удерживать за устройство предохранительное, а не за поршень шприца или колпачок иглы, извлекая его из контурной ячейковой упаковки; — перед введением препарата не тяните устройство предохранительное по направлению от пальцевых выступов устройства предохранительного к игле шприца; — не пытайтесь активировать устройство предохранительное до проведения инъекции; — не пытайтесь снять устройство предохранительное с предварительно наполненного шприца до проведения инъекции. а) Перед проведением инъекции убеждаются, что устройство предохранительное на шприце находится во взведенном состоянии, не сработало случайно, т.е. игла шприца в колпачке свободна и не закрыта устройством предохранительным; б) колпачок снимают с иглы шприца, осторожно потянув его с иглы без скручивания по направлению от шприца. в) место инъекции протирают 70-процентным спиртом; г) вакцину немедленно вводят пациенту. Для этого нажимают на поршень, крепко удерживая шприц, и вводят все его содержимое (1 доза). При необходимости введения 1/2 дозы (0,25 мл), из шприца, содержащего 0,5 мл препарата, удаляют половину содержимого, доведя поршень до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводят оставшееся количество вакцины (0,25 мл). 6 д) после проведения инъекции активируют устройство предохранительное. Для этого устройство предохранительное тянут по направлению от пальцевых выступов к игле шприца на максимальное расстояние до наступления щелчка, что означает, что устройство предохранительное сработало. В этом случае игла шприца будет закрыта устройством предохранительным. Побочные действия. Информация о нежелательных явлениях, приведенная ниже, получена из контролируемых клинических исследований и в процессе пострегистрационного применения препарата в Российской Федерации. Данные клинических исследований В контролируемых клинических исследованиях вакцина вводилась более чем 5000 вакцинируемым в возрасте от 18 и старше и 100 вакцинируемым в возрасте до 18 лет. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: повышенная потливость*. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия*. Общие расстройства и реакции в месте введения Часто: боль в месте инъекции. От «нечасто» до «часто»: покраснение, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции. Нечасто: повышение температуры, озноб, слабость. * — нежелательные явления, которые регистрировались не во всех исследованиях. Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения. Данные пострегистрационного наблюдения Спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, отличающихся от указанных выше, при коммерческом применении препарата не поступали. При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу. Взаимодействие с другими препаратами. Вакцина может применяться 7 одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Особые указания и меры предосторожности при применении. Использованные и неиспользованные ампулы, флаконы, шприцы, иглы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Сведения отсутствуют. Форма выпуска. Раствор для внутримышечного введения. По 0,5 мл (1 доза) с консервантом в ампулах; по 0,5 мл (1 доза) без консерванта во флаконах или шприцах с впаянной иглой с защитным колпачком, с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев или без него; по 2,5 мл (5 доз) с консервантом во флаконах. По 10 ампул в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению. По 1 флакону в пачке из картона вместе с инструкцией по применению. По 1 шприцу с устройством предохранительным для предварительно наполненных шприцев или без него в контурной ячейковой упаковке, покрытой фольгой алюминиевой или бумагой упаковочной с полимерным покрытием, в пачке из картона вместе с инструкцией по применению. При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают. На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта». Условия хранения. Хранить при температуре от 2 до 8 С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 С. Замораживание не допускается. Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. 8 Условия отпуска. Отпускают по рецепту. Владелец регистрационного удостоверения. ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1а, тел., факс. Наименование производителя, адрес места производства. ООО «ФОРТ», Россия, 390540, Рязанская обл., Рязанский район, Окское с/п, 1з. Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52. Рекламации на качество препарата, а также о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес ООО «ФОРТ» с указанием номера серии и даты выпуска препарата с последующим представлением медицинской документации.