Милдронат р-р для инъекций в/в 100мг/мл 5мл ампулы №10

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E63 Физические и умственные перегрузки
• F10.3 Абстинентное состояние
• G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
• H34.8 Другие ретинальные сосудистые окклюзии
• H35.0 Фоновая ретинопатия и ретинальные сосудистые изменения
• H35.6 Ретинальное кровоизлияние
• H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
• H44.8 Другие болезни глазного яблока
• I20 Стенокардия [грудная жаба]
• I21 Острый инфаркт миокарда
• I42.8 Другие кардиомиопатии
• I50.0 Застойная сердечная недостаточность
• I63 Инфаркт мозга
• R53 Недомогание и утомляемость
• Z73.0 Переутомление
• Z73.2 Недостаток отдыха и расслабления
• Z73.6 Ограничения деятельности, вызванные снижением трудоспособности

Отзывы о Милдронате

Отзывы о Милдронате на форумах в большинстве своем положительные. Уникальный механизм действия этого препарата позволяет широко применять его для устранения проблем с сердечно-сосудистой системой, а также как средство, повышающее работоспособность у здоровых людей, которые подвергаются частым физическим и интеллектуальным перегрузкам.

И пациенты кардиологических отделений, и врачи, и спортсмены отмечают тот факт, что Милдронат провоцирует тонизирующий эффект. На фоне его применения существенно улучшается функция памяти, ускоряются мыслительные процессы, повышается ловкость движений, выносливость и степень сопротивляемости организма воздействию неблагоприятных факторов.

Отзывы кардиологов подтверждают данные многочисленных исследований, которые показали, что использование Милдроната в капсулах и в форме раствора для уколов позволяет более чем в девять раз снизить частоту развития повторных инфарктов миокарда.

Отзывы пациентов о Милдронате позволяют сделать вывод, что препарат просто необходим для людей, деятельность которых связана с повышенными нагрузками на организм, а также в период восстановления после длительного злоупотребления спиртным, при болях и жжении в области сердца, ВСД и прочих патологиях сердечно-сосудистой системы.

Средняя оценка этого средства достаточно высокая. Тем не менее, иногда попадаются и негативные отзывы о Милдронате. Важно помнить, что, как и любое другое лекарственное средство, Милдронат дает хороший результат лишь в том случае, если корректно подобраны его доза и сопутствующее лечение (если это необходимо).

Состав и форма выпуска

в ампулах по 5 мл, в блистере 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 4 блистера (250 мг) или 6 блистеров (500 мг).

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — кардиопротективное, антигипоксическое, ангиопротективное, антиангинальное.

В условиях повышенной нагрузки Милдронат® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда Милдронат® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения ЦНС у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Совместимость с алкоголем

Активное вещество Милдроната экскретируется из организма за 12 часов, следовательно, по прошествии этого времени риск взаимодействия препарата с другим активным веществом крайне низок или вовсе отсутствует.

В целом, употреблять алкоголь во время лечения Милдронатом не запрещается; однако, если этот препарат применяется для лечения сердечно-сосудистого заболевания или при нарушении кровообращения головного мозга, пациенту все же рекомендуется отказаться от употребления алкоголя.

Это связано с тем, что принимая препарат в сочетании со спиртным, можно перечеркнуть все положительные результаты, которых удалось добиться в лечении заболевания.

Прием Милдроната с алкоголем может спровоцировать:

• тахикардию;
• ярко выраженные аллергические реакции;
• резкие колебания показателей АД;
• диспептические симптомы.

Плохая совместимость Милдроната со спиртным обусловливается повышенным риском различного рода осложнений и вероятностью развития рецидива болезни. По этой причине на весь период лечения препаратом алкоголь следует исключить.

Показания препарата МИЛДРОНАТ®

Взрослым:

Все лекарственные формы

комплексная терапия ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда);

хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также комплексная терапия острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и цереброваскулярная недостаточность);

синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма);

пониженная работоспособность, физическое перенапряжение, в т.ч. у спортсменов.

Раствор для инъекций

гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;

тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;

ретинопатия различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Особые указания

Ввиду того, что препарат может спровоцировать стимулирующий эффект, применять его рекомендуется в первой половине суток.

Данные относительно способности Милдроната изменять скорость реакции и влиять на управление транспортом отсутствуют.

Препарат с осторожностью назначают людям с патологиями печени и/или почек.

Опыт лечения пациентов с инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией показывает, что активное вещество Милдроната не является препаратом первого ряда при ОКС.

Взаимодействие

Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Способ применения и дозы

Капсулы — внутрь, раствор для инъекций — в/в, в первой половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания, взрослым, в составе комплексной терапии: внутрь (капсулы) — по 0,5–1 г в день или в/в — 5–10 мл раствора для инъекций, в 1 или в 2 приема. Курс лечения — 4–6 нед.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда — внутрь (капсулы), по 0,25 г 2 раза в день. Курс лечения — 12 дней.

Нарушения мозгового кровообращения: острая фаза — в/в, по 5 мл раствора для инъекций 1 раз в день в течение 10 дней, затем внутрь (капсулы), по 0,5–1 г в день. Курс лечения — 4–6 нед. Хронические нарушения — внутрь (капсулы), по 0,5–1 г в день. Курс лечения — 4–6 нед. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации врача.

Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки: парабульбарно, по 0,5 мл раствора для инъекций в течение 10 дней.

Умственные и физические перегрузки, в т.ч. у спортсменов: оптимальная дозировка — 1 г/сут (по 0,25 г 4 раза в день или по 0,5 г 2 раза в день). Курс лечения — 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед. Спортсменам — внутрь (капсулы), по 0,5–1 г 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.

Хронический алкоголизм: внутрь (капсулы), по 0,5 г 4 раза в день; в/в, по 5 мл раствора для инъекций 2 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.

Милдронат р-р для инъекций в/в 100мг/мл 5мл ампулы №10

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Торговое название: МИЛДРОНАТ раствор для инъекций 0,5 г/5 мл Международное непатентованное название: Мельдоний (.Meldonium)

2. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

3. СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1 ампула (5 мл) содержит 0,5 г мельдония. Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

4. ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций.

5. КОД КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Другие препараты для лечения заболеваний сердца. Код ATX: С01ЕВ

6. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма бутиробетаина (ГББ), в котором один атом углерода замещен на атом азота. Мельдоний, обратимо ингибируя гамма бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина и препятствует транспорту длинноцепочных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом, препятствуя накоплению в клетках сильных детергентов — активированных форм не окисленных жирных кислот, предотвращая повреждения клеточных мембран. При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается |3-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспорт АТФ от мест биосинтеза (митохондрии) до мест потребления (цитозоль). По существу клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ. В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, т. е ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов. При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается и в клетках увеличивается количество жирных кислот. Считается, что вследствие эффективности действия мельдония повышается толерантность клеточной нагрузки (при изменении количества жирных кислот). Влияние на сердце и кровеносную систему

В исследованиях на животных установлено, что мельдний положитель^^адвшвд^на сократительную активность миокарда, ему присуще защитное дейср*^ (в т. ч. по отношению к алкоголю и катехоламинам), он способу нарушения ритма сердца, уменьшать зону инфаркта миокарда. Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки) Анализ клинических данных курсового применения мельдония при лечении стабильной стенокардии нагрузки в комбинации с другими антиангинальными средствами показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Препарату присущ антиаритмический эффект у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и с экстрасистолами желудочков сердца, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Препарат обладает способностью уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС. Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и атерогенный индекс. Хроническая сердечная недостаточность В клинических исследованиях анализировалась роль мельдония при лечении хронической сердечной недостаточности в результате КБС, и отмечена его способность увеличивать толерантность физической нагрузки, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью. Проверена эффективность мельдония в случае сердечной недостаточности 1-111 функционального класса NYHA. Установлено, что применение мельдония в комбинации с другими традиционными средствами лечения сердечной недостаточности улучшает инотропную функцию миокарда и увеличивает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Однако отмечено, что мельдоний может вызвать небольшую гипотензию. Влияние на ЦНС В экспериментах на животных у мельдония установлено антигипоксическое действие и действие на мозговое кровообращение. Препарат оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии. Препарат обладает стимулирующим действием на ЦНС: увеличивает двигательную активность и физическую выносливость, стимулирует поведенческие реакции, а также {_) проявляет антистрессорное действие (стимуляция симпатоадреналовой системы, накопление катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита от изменений со стороны внутренних органов, вызванных стрессом). Эффективность при неврологических заболеваниях Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты проверки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом позитивном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления. При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено позитивное действие на восстановительный процесс интеллектуальных функций в период выздоровления. Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентное качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же препарат устраняет ментальные нарушения. ^тшшас^

Для мельдония характерно позитивное влияние на регрессию функод «Л системы уменьшать нарушения у пациентов с неврологическим дефициаща^Р период

выздоровления. Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезий, улучшение координации движений и вегетативных функций). Фармакокинетика Изучение фармакокинетики проводилось у здоровых добровольцев при применении однократной дозы 25, 50. 100. 200, 400, 800 или 1500 мг мельдония. Установлено, что максимальная концентрация мельдония в плазме крови (Стах) и площадь под кривой концентрация-время (AUC) увеличивается пропорционально примененной дозе. Время достижения максимальной концентрации (Ттах) составляло 1-2 часа и полупериод выведения (t/z) — 4 часа. Выведение препарата с мочой увеличивается при применении доз до 400 мг; при применении доз больше 400 мг выведение практически не меняется. На фармакокинетику мельдония влияет наличие пищи в желудке, т. е. пища задерживает всасывание мельдония после применения разовой дозы 400 мг. При повторном применении мельдония в дозе 400-800 мг в день (два раза в день в течение 7 дней или раз в день в течение восьми дней) равновесная концентрация препарата в плазме достигается через 72-96 часов после применения первой дозы. В исследованиях метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний метаболизируется главным образом в печени. 7. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Милдронат применяется в составе комбинированной терапии в следующих случаях: — сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA IIII функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы; — острые и хронические нарушения мозгового кровообращения; — сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки; — период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита. 8. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Метод применения: внутривенная инъекция. Взрослым назначают по 0,5-1,0 г в сутки, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 раза. Максимальная суточная доза составляет 1,0 г. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. Пожилым пациентам специальные рекомендации по применению отсутствуют. Для пожилых пациентов с нарушением функций печени и/или почек требуются меньшие дозы. Пациентам с нарушениями функций печени и /или почек требуются меньшие дозы. Детям применение противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Продолжительность лечения составляет 4-6 недель. Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

9. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В дальнейшем перечисленные побочные эффекты классифицированы соответственно группам системы органов; при указании частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), реже (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия*. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: аллергические реакции. Нарушения со стороны деятельности сердца В отдельных случаях: тахикардия. Нарушения со стороны кровеносной системы В отдельных случаях: пониженное артериальное давление. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, возбуждение*. Общие нарушения Общая слабость*. * Недостаточное количество наблюдений для определения частоты встречаемости. При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Повышенная чувствительность к мельдонию. — Почечная и печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения). — Беременность, период лактации. — Детский возраст до 18 лет. И. ПЕРЕДОЗИРОВКА Не сообщалось о случаях передозировки милдронатом. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов. Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек в анамнезе при применении препарата следует соблюдать осторожность (контроль функции печени и почек). Беременность и кормление грудью Для определения влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных не достаточно. Потенциальный риск для людей не известен, поэтому этот препарат нельзя применять в период беременности. Не известно, выделяется ли препарат в молоко матери. При необходимое^ кормление ребенка грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы Исследование влияния на способность управлять транспортом и обслуживать механизмы не проводилось. Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что милдронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

13. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Милдронат можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также милдронат можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Необходимо иметь в виду, что милдронат может усиливать действие препаратов глицерилтринитрата, нифедипина, бета адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

14. УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

15. УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

16. УПАКОВКА

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла с линией или точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ЗАЯВИТЕЛЕ) Владелец регистрационного удостоверения

АО Гриндекс. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Телефон: +371 67083205 Факс:+371 67083505 Электронная почта Производитель(и) ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия Дата корректировки текста: март 2013 г.