Дексаметазон-Виал раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл ампулы 25 шт. в Москве

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A48.3 Синдром токсического шока
• A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
• C71 Злокачественное новообразование головного мозга
• C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома
• C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
• C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
• C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
• C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа
• C95.9 Лейкоз неуточненный
• D59 Приобретенная гемолитическая анемия
• D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
• D70 Агранулоцитоз
• E06.1 Подострый тиреоидит
• E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников
• E27.2 Аддисонов криз
• E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
• E83.5.0* Гиперкальциемия
• G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
• G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
• G93.6 Отек мозга
• H01.0 Блефарит
• H10.1 Острый атопический конъюнктивит
• H10.5 Блефароконъюнктивит
• H15.0 Склерит
• H15.1 Эписклерит
• H16.2 Кератоконъюнктивит
• H16.8 Другие формы кератита
• H20.9 Иридоциклит неуточненный
• H45.1 Эндофтальмит при болезнях, классифицированных в других рубриках
• I61 Внутримозговое кровоизлияние
• J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
• J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
• J45 Астма
• J46 Астматический статус
• J98.8.0* Бронхоспазм
• L30.9 Дерматит неуточненный
• L91.0 Келоидный рубец
• L92.0 Гранулема кольцевидная
• L93.0 Дискоидная красная волчанка
• M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
• M79.0 Ревматизм неуточненный
• Q89.1 Пороки развития надпочечника
• R57.8.0* Шок ожоговый
• R57.9 Шок неуточненный
• S05.9 Травма неуточненной части глаза и орбиты
• S06 Внутричерепная травма
• S09 Другие и неуточненные травмы головы
• T78.2 Анафилактический шок неуточненный
• T78.4 Аллергия неуточненная
• T79.4 Травматический шок
• T90.4 Последствия травмы глаза, окологлазничной области
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
• Z51.0 Курс радиотерапии
• Z94.7 Наличие трансплантированной роговицы

Противопоказания

Единственным абсолютным противопоказанием для непродолжительного применения Дексаметазона-Виал по жизненным показаниям является индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Внутрисуставное введение раствора противопоказано при следующих состояниях:

• предшествующая артропластика;
• патологическая кровоточивость (вызванная применением антикоагулянтов или эндогенная);
• внутрисуставной перелом кости;
• инфекционные болезни, включая септический (инфекционный) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (включая анамнез;
• выраженный околосуставной остеопороз;
• отсутствие признаков воспаления в суставе или так называемый «сухой сустав» (в том числе при остеоартрозе без синовита);
• выраженная костная деструкция;
• деформация сустава, включая резкое сужение суставной щели, анкилоз;
• нестабильность сустава как последствие артрита;
• асептический некроз эпифизов костей, формирующих сустав.

Нельзя применять препарат при грудном вскармливании.

С осторожностью следует назначать раствор Дексаметазон-Виал в ампулах в следующих случаях: при инфекционных и паразитарных заболеваниях вирусной, бактериальной или грибковой этиологии, в том числе недавно перенесенных или после недавнего контакта с больным (простой герпес, виремическая фаза опоясывающего герпеса, корь, ветряная оспа, амебиаз, установленный или подозреваемый стронгилоидоз, активный и латентный туберкулез, системный микоз); при лимфадените после прививки БЦЖ (BCG – бацилла Кальметта – Герена), в период за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации; при иммунодефицитных состояниях, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); при таких патологиях ЖКТ как эзофагит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, острая или латентная пептическая язва, гастрит, анастомоз кишечника (созданный недавно), угроза перфорации или абсцедирования при язвенном колите, дивертикулит; при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (включая артериальную гипертензию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность, гиперлипидемию); при таких заболеваниях эндокринной системы как сахарный диабет (включая нарушение толерантности к углеводам), гипотиреоз, тиреотоксикоз, болезнь Иценко – Кушинга; при тяжелой хронической печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, тяжелой хронической почечной недостаточности, гипоальбуминемии (включая предрасполагающие к ее возникновению состояния), открыто- и закрытоугольной глаукоме, остром психозе, миастении гравис, системном остеопорозе, III–IV стадии ожирения, полиомиелите (не включая формы бульбарного энцефалита) и пациентам детского возраста.

При внутрисуставном введении требуется соблюдение осторожности в случае введения Дексаметазона-Виал пациентам с общим тяжелым состоянием, а также если наблюдалась неэффективность или кратковременность действия двух предыдущих инъекций.

В период беременности применение Дексаметазона-Виал возможно только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери по мнению врача превышает потенциальную угрозу для плода.

Способ применения и дозы

В/в, медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); в/м; возможно также локальное (в патологическое образование) введение.

Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию.

С целью приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.

В остром периоде при различных заболеваниях и в начале терапии Дексаметазон применяют в более высоких дозах. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексаметазона 3–4 раза.

Дозы препарата для детей (в/м)

При проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) — 0,0233 мг/кг или 0,67 мг/м2, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776–0,01165 мг/кг или 0,233–0,335 мг/м2 ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг или 0,833–5 мг/м2 каждые 12–24 ч.

При достижении эффекта дозу снижают до поддерживающей или до прекращения лечения. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3–4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию Дексаметазоном в таблетках.

Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дексаметазон-Виал – ГКС для системного применения с противовоспалительным, противоаллергическим, десенсибилизирующим, противошоковым, антитоксическим и иммунодепрессивным действием. Его действующее вещество – дексаметазон, является синтетическим гормоном коры надпочечников, метилированным производным фторпреднизолона, который угнетает высвобождение из лимфоцитов и макрофагов интерферона гамма, интерлейкина-1 и интерлейкина-2.

Особенностью действия Дексаметазона-Виал является значительное ингибирование функции гипофиза на фоне практически полного отсутствия минералокортикостероидной активности.

Дексаметазон, не снижая концентрацию циркулирующего бета-эндорфина, подавляет высвобождение гипофизом бета-липотропина и адренокортикотропного гормона (АКТГ), секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и тиреотропного гормона (ТТГ). Увеличивает возбудимость ЦНС (центральной нервной системы). Стимулируя выработку эритропоэтинов, способствует увеличению количества эритроцитов. Снижает содержание лимфоцитов и эозинофилов.

В результате взаимодействия дексаметазона со специфическими цитоплазматическими рецепторами образуется комплекс, который проникает в ядро клетки и стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), которая индуцирует образование липокортина и других белков, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу A2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и синтез эндоперекисей, лейкотриенов, простагландинов, способствующих процессам аллергии и воспаления.

Участвуя в белковом обмене, вещество содействует уменьшению количества белка в плазме, усилению его катаболизма в мышечной ткани. Повышает синтез альбуминов в печени и почках.

Дексаметазон оказывает влияние на липидный обмен, повышая синтез высших жирных кислот и тиреоглобулина (ТГ). Перераспределяя жир, приводит к его преимущественному накоплению в области лица, живота, плечевого пояса, вызывает развитие гиперхолестеринемии.

В результате влияния Дексаметазона-Виал на углеводный обмен, увеличивается всасывание углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Повышается активность глюкозо-6-фосфатазы, которая приводит к увеличению поступления глюкозы в кровь из печени. В результате стимуляции фосфоенолпируваткарбоксилазы и увеличения синтеза аминотрансфераз, происходит активация процесса глюконеогенеза.

Влияние на водно-электролитный обмен проявляется удерживанием ионов натрия и воды в организме. Минералокортикостероидная активность дексаметазона стимулирует выведение ионов калия, понижает абсорбцию из ЖКТ ионов кальция, повышает их выведение почками и вымывание из костей.

Противовоспалительный эффект Дексаметазона-Виал обусловлен свойством дексаметазона угнетать высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, индуцировать образование липокортина и снижать количество тучных клеток, которые вырабатывают гиалуроновую кислоту. Он уменьшает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны, мембраны органелл (включая лизосомальные).

Противоаллергическое действие является следствием изменения иммунного ответа организма в результате подавления Дексаметазоном-Виал синтеза и секреции медиаторов аллергии, задержки высвобождения гистамина и других биологически активных веществ из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов. Эффект развивается также в результате понижения числа циркулирующих базофилов и чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, сдерживания процессов развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества тучных клеток, T- и B-лимфоцитов, угнетения антителообразования.

Действие Дексаметазона-Виал при ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) главным образом основано на торможении таких процессов, как воспаление, эрозирование и десквамация слизистой оболочки, эозинофильная инфильтрация подслизистого слоя эпителия бронхов. Кроме этого, дексаметазон предупреждает или угнетает развитие отека слизистых оболочек. Способствует отложению циркулирующих иммунных комплексов в слизистой оболочке бронхов, повышению чувствительности к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам у мелких и средних бета-адренорецепторов бронхов, снижению вязкости слизи за счет уменьшения ее продукции.

Противошоковый и антитоксический эффект связаны с мембранопротекторными свойствами дексаметазона, понижением проницаемости сосудистой стенки, повышением артериального давления (АД), активацией ферментов печени, которые участвуют в метаболизме ксено- и эндобиотиков.

Иммунодепрессивное действие Дексаметазона-Виал обусловлено торможением высвобождения из лимфоцитов и макрофагов цитокинов (интерлейкина-1, интерлейкина-2 и интерферона гамма).

Подавляет секрецию и синтез АКТГ, вторично ингибирует синтез эндогенных ГКС. Снижение скорости соединительнотканных реакций в ходе воспалительного процесса способствует уменьшению риска образования рубцовой ткани.

При приеме суточной дозы 1–1,5 мг дексаметазона наступает угнетение коры надпочечников. Продолжительность действия на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему соответствует биологическому периоду полувыведения от 32 до 72 часов.

Глюкокортикостероидная активность 0,5 мг дексаметазона эквивалентна примерно 3,5 мг преднизолона (или преднизона), 17,5 мг кортизона или 15 мг гидрокортизона.

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции всасывание дексаметазона происходит медленно. Его максимальная концентрация в плазме достигается через 7–9 часов.

Связывание с белками плазмы на уровне 80%.

Дексаметазон преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Небольшая часть выделяется в грудное молоко.

Метаболизм препарата совершается в печени. Период полувыведения составляет 3–5 часов. Экскретируется через почки.

Лекарственное взаимодействие

• сердечные гликозиды: вероятно повышение токсичности сердечных гликозидов, возрастает риск развития аритмий на фоне возникающей гипокалиемии;
• ацетилсалициловая кислота: происходит ускоренное выведение ацетилсалициловой кислоты, снижение уровня содержания ее метаболитов в крови, в случае отмены дексаметазона уровень салицилатов в крови повышается и усиливается риск развития побочных реакций;
• изониазид, мексилетин: увеличивается метаболизм, тем самым снижается их плазменный уровень, особенно у больных с быстрыми процессами ацетилирования;
• парацетамол: повышается риск гепатотоксического действия парацетамола, связанный с индукцией ферментов печени и образованием токсичного метаболита парацетамола;
• соматропин: высокие дозы дексаметазона способствуют понижению терапевтической активности соматропина;
• гипогликемические лекарственные средства: снижается их эффективность;
• производные кумарина: дексаметазон усиливает их антикоагулянтное действие;
• ГКС, тиазидные диуретики, амфотерицин B, ингибиторы карбоангидразы: указанные средства в комбинации с дексаметазоном повышают риск возникновения гипокалиемии;
• натрийсодержащие лекарственные средства: способствуют повышению АД и возникновению отеков;
• циклоспорин, кетоконазол: указанные средства увеличивают токсичность дексаметазона посредством угнетения метаболизма и снижения его клиренса;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), этанол: увеличивается вероятность развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечений. При лечении артрита возможно сочетание с НПВС на фоне снижения дозы дексаметазона;
• индометацин: риск развития побочных эффектов препарата повышается при сочетании с индометацином, который вытесняет дексаметазон из связи с альбуминами;
• амфотерицин B, ингибиторы карбоангидразы: риск развития остеопороза возрастает при сопутствующей терапии дексаметазоном;
• барбитураты, эфедрин, фенитоин, теофиллин, рифампицин и другие индукторы микросомальных ферментов печени: влияние указанных средств способствует увеличению скорости метаболизма препарата и снижению его терапевтического действия;
• ингибиторы функции коры надпочечников: прием митотана и других ингибиторов функции коры надпочечников может вызывать необходимость повышения дозы Дексаметазона-Виал;
• гормоны щитовидной железы: клиренс дексаметазона повышается на фоне терапии гормонами щитовидной железы;
• иммунодепрессанты: повышают риск развития инфекций, лимфомы и других лимфопролиферативных нарушений, обусловленных вирусом Эпштейна – Барр;
• эргокальциферол, паратиреоидный гормон: предупреждают развитие остеопатии, вызываемой препаратом;
• празиквантел: уменьшается уровень концентрации празиквантела в крови;
• стероидные гормональные лекарственные средства (анаболики, андрогены, эстрогены и пероральные контрацептивы): в комбинации с дексаметазоном способствуют появлению угревой сыпи и гирсутизма;
• трициклические антидепрессанты: в сочетании с ними дексаметазон может усиливать выраженность вызванной приемом ГКС депрессии;
• другие ГКС, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), карбутамид, азатиоприн: на фоне сочетания с указанными средствами повышается риск развития катаракты;
• эстрогены: пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы и другие эстрогены способствуют понижению клиренса, удлинению периода полувыведения препарата, пролонгированию его терапевтического и токсического эффектов;
• миорелаксанты: гипокалиемия, обусловленная препаратом, на фоне применения миорелаксантов может способствовать увеличению выраженности и длительности мышечной блокады;
• м-холиноблокаторы (включая антигистаминные средства, трициклические антидепрессанты), нитраты: влияние указанных средств способствует повышению внутриглазного давления;
• фолиевая кислота: повышается ее содержание при длительной терапии;
• живые противовирусные вакцины: риск развития инфекций и активации вирусов увеличивается на фоне всех видов иммунизации, включая живые противовирусные вакцины;
• витамина D: дексаметазон ослабляет его влияние на всасывание ионов кальция в просвете кишечника;
• йофендилат: при интратекальном применении в сочетании с дексаметазоном возрастает вероятность развития арахноидита.

Отзывы о Дексаметазоне-Виал

Отзывы о Дексаметазоне-Виал носят положительный характер. Пациенты указывают на высокую эффективность и быстрое действие препарата в экстренных случаях. Описывают ситуации, когда Дексаметазон-Виал купировал развитие аллергического дерматита, в качестве сопутствующего эффекта значительно облегчил боль от пяточной шпоры. Используют раствор для снятия отеков от укусов насекомых (ос, пчел), в т. ч. и в ветеринарной практике. Специалисты рекомендуют в аптечке экстренной помощи всегда иметь это инъекционное средство, незаменимое при аллергозах, крупе, менингите, шоке.

В качестве недостатков указывают на обширный перечень противопоказаний и побочных эффектов. Есть жалобы на появление тахикардии, изжоги.

Отмечают, что ампулы Дексаметазона-Виал легко вскрываются, благодаря специальной отметке на месте надлома, но их количество в упаковке (25 шт.) слишком большое, поскольку используют раствор обычно для непродолжительного курса.

Побочные действия

• со стороны эндокринной системы: понижение толерантности к глюкозе, угнетение функции надпочечников, манифестация латентного сахарного диабета или стероидный сахарный диабет, синдром Иценко – Кушинга (повышение артериального давления, ожирение гипофизарного типа, лунообразное лицо, гирсутизм, аменорея, дисменорея, стрии, миастения), у детей – задержка полового развития;
• со стороны пищеварительной системы: метеоризм, икота, тошнота, рвота, снижение или повышение аппетита, панкреатит, эрозивный эзофагит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения и перфорация ЖКТ; редко – повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: усиление выраженности или у предрасположенных пациентов развитие хронической сердечной недостаточности, свойственные для гипокалиемии изменения электрокардиограммы (ЭКГ), повышение АД, тромбозы, гиперкоагуляция, брадикардия (вплоть до остановки сердца), аритмии; при остром и подостром инфаркте миокарда – повышение риска разрыва сердечной мышцы на фоне замедления формирования рубцовой ткани и распространения очага некроза;
• со стороны нервной системы: бессонница, нервозность (беспокойство), головокружение, делирий, головная боль, дезориентация, повышение внутричерепного давления, галлюцинации, эйфория, маниакально-депрессивный психоз, вертиго, депрессия, паранойя, судороги, псевдоопухоль мозжечка;
• со стороны органов чувств: повышение риска развития вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, повышение внутриглазного давления (включая повреждение зрительного нерва), трофические изменения роговицы, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, при парентеральном введении в области головы, носовых раковин, шеи и кожи головы возможна внезапная потеря зрения на фоне отложения кристаллов препарата в сосудах глаза;
• со стороны обмена веществ: повышенное потоотделение, увеличение веса тела, повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс, обусловленный повышенным распадом белков;
• со стороны опорно-двигательной системы: стероидная миопатия, остеопороз (включая патологические переломы костей), асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, разрыв сухожилий мышц, атрофия (понижение мышечной массы); у детей – замедление роста и процессов окостенения на фоне преждевременного закрытия эпифизарных зон роста;
• со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: стероидные угри, замедление процесса заживления ран, истончение кожи, экхимозы, петехии, гипо- или гиперпигментация, стрии, повышение риска развития кандидозов и пиодермии;
• аллергические реакции: местные аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок;
• местные реакции: при парентеральном введении – боль, жжение, онемение, парестезии, инфекции в месте введения; редко – некроз окружающих тканей, рубцевание в месте инъекции; при в/м введении – атрофия кожи и подкожной клетчатки (особенно опасно вводить раствор в дельтовидную мышцу); при в/в введении – приливы крови к лицу, аритмии, судороги; при внутрисуставном введении – усиление боли в суставе; при интракраниальном введении – носовое кровотечение;
• прочие: развитие или обострение инфекций (чаще на фоне одновременного применения иммунодепрессантов или вакцинации), синдром отмены, лейкоцитурия; побочные эффекты, обусловленные минералокортикостероидной активностью – периферические отеки (задержка жидкости и ионов натрия), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, необычная слабость и утомляемость, миалгия или спазм мышц, аритмия).