ИНТЕРФЕРОН бета-1b Раствор, шприц, 5 шт, 0.5 мл, 8 млн.МЕ, для подкожного введения
Особые указания
Патология иммунной системы Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом. Патология желудочно-кишечного тракта В редких случаях на фоне применения препарата интерферона бета-1b наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанного с наличием гипертриглицеридемии. Поражение нервной системы Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом препарата интерферона бета-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу. В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим РС не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении интерферона бета-1b или плацебо. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении препарата интерферона бета-1b больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе. При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата интерферона бета-1b. Препарат интерферона бета-1b необходимо применять с осторожностью у больных с судорогами в анамнезе, в т. ч. получающих терапию противоэпилептическими препаратами, особенно если приступы у этих пациентов не контролируются адекватно на фоне терапии противоэпилептическим препаратами. Изменения лабораторных показателей Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, тиреотропный гормон) регулярно, а в остальных случаях — по клиническим показаниям. Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом интерферона бета-1b, а также регулярно в период лечения, рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, и числа тромбоцитов и биохимический анализ крови, а также проверять функцию печени (например, активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и g-глутамилтрансферазы (g-ГТ)). При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (по отдельности или в комбинации) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Клинические исследования показали, что терапия интерфероном бета-1b часто может приводить к бессимптомному повышению активности «печеночных» трансаминаз, которое, в большинстве случаев, выражено незначительно и носит преходящий характер. Как и при лечении другими интерферонами бета тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении препарата интерферона бета-1b наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например, злокачественные новообразования с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, алкоголизм). При лечении препаратом интерферона бета-1b необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении активности трансаминаз в сыворотке крови или появлении признаков поражения печени (например, желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации активности «печеночных» ферментов возможно возобновление терапии препаратом интерферона бета-1b с наблюдением за функцией печени. Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей При назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Заболевания сердечно-сосудистой системы Препарат интерферона бета-1b необходимо применять с осторожностью у больных с заболеваниями сердца, в частности, при ишемической болезни сердца, нарушениях ритма и сердечной недостаточности. Должен проводиться мониторинг функции сердечно-сосудистой системы, особенно в начале лечения. Отсутствуют свидетельства в пользу прямого кардиотоксического эффекта интерферона бета-1b, однако, связанный с применением интерферона бета-1b гриппоподобный синдром, может стать значимым стрессовым фактором для пациентов с имеющейся значимой патологией сердечно-сосудистой системы. В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко наступало ухудшение состояния деятельности сердечно-сосудистой системы у пациентов с имеющейся значимой патологией сердечно-сосудистой системы, которое по времени возникновения было связано с началом лечения интерфероном бета-1b. Имеются редкие сообщения о возникновении кардиомиопатии на фоне лечения препаратом интерферона бета-1b. При развитии кардиомиопатии, в случае, если предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение препаратом интерферона бета-1b следует прекратить. Общие нарушения и нарушения в месте инъекции Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница). У пациентов, получавших препарат интерферона бета-1b, наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. раздел «Побочные эффекты»). Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию рубцов. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 месяцев. При появлении признаков повреждения целостности кожи (например, истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций препарата интерферона бета-1b. При появлении множественных очагов некроза лечение препаратом интерферона бета-1b следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата интерферона бета-1b может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения препарата интерферона бета-1b. С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать: – проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики; – каждый раз менять место инъекции; – вводить препарат строго подкожно. Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций. Иммуногенность Как и при лечении любыми другими препаратами, содержащими белки, при применении препарата интерферона бета-1b существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 месяца для выявления образования антител к интерферону бета-1b. В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23–41 % пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43–55 % из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b. В исследовании с участием пациентов с клинически изолированным синдромом, позволяющим предположить рассеянный склероз, нейтрализующая активность, которая измерялась каждые 6 месяцев, во время соответствующих визитов отмечалась у 16,5–25,2 % пациентов, получавших интерферон бета-1b. Нейтрализующая активность обнаруживалась, по крайней мере, один раз у 30 % (75) пациентов, получавших интерферон бета-1b; у 23 % (17) из них до того, как исследование завершилось, статус антител вновь стал отрицательным. В ходе двухлетнего периода исследования развитие нейтрализующей активности не связывалось со снижением клинической эффективности (в том, что касалось времени до наступления клинически достоверного рассеянного склероза). Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций. Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.
Показания к применению препарата Интерферон бета
Острые, рецидивирующие и хронические вирусные инфекции, в том числе генитальный герпес, герпетическое поражение губ, опоясывающий герпес (локализованный или диссеминированный); вирусные папилломы, плоские и остроконечные кондиломы; хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих серологические маркеры репликации вирусов; хронический активный гепатит C, кратковременное снижение вирусной активности у взрослых с хроническим активным гепатитом C при высоком уровне трансаминаз без нарушения функции печени; эпителиальные новообразования шейки матки; плевральный выпот при неопластических процессах; волосатоклеточный лейкоз; индукция стероидных рецепторов у больных с карциномой молочной железы или карциномой эндометрия, которым в дальнейшем назначают гормональную терапию.
Взаимодействия препарата Интерферон бета
Нельзя назначать одновременно со стероидными препаратами, ацетилсалициловой кислотой, индометацином или другими НПВП, влияющими на обмен простагландинов, поскольку такое сочетание может привести к снижению биологической активности интерферона бета. При необходимости использования анальгетиков следует отдавать предпочтение таким препаратам, как парацетамол. Интерферон бета может снижать клиренс и увеличивать продолжительность полувыведения из плазмы крови теофиллина.
Список аптек, где можно купить Интерферон бета:
- Москва
- Санкт-Петербург
Побочные эффекты препарата Интерферон бета
При парентеральном введении интерферона бета возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. Возможны лихорадка, повышенная утомляемость, миалгия, эпизодическая головная боль, тошнота, рвота. В случае продолжительного лечения возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, увеличение протромбинового времени, временное повышение активности трансаминаз, тахикардия, анорексия, боль в костях и суставах, сонливость, диарея, снижение АД, одышка, алопеция. Эти побочные эффекты носят обратимый характер даже после длительных курсов лечения. При значительном повышении температуры тела (более 40 °С) с ознобом, рвотой и колебаниями АД следует снизить дозу либо отменить интерферон.
Применение препарата Интерферон бета
При диссеминированном или нечувствительном к локальной терапии герпетическом поражении применяют ежедневно в/м в дозе 2 000 000 МЕ в течение 10 дней (в сочетании с применением в виде мази). При плоских и остроконечных кондиломах, особенно при тяжелом течении заболевания или плохо поддающихся лечению формах кондиломатоза, вводят инъекционно в пораженную область или окружающие ее ткани либо в/м. В/м введение более предпочтительно в случаях множественной локализациии поражения и/или тогда, когда введение интерферона непосредственно в пораженную область или окружающие ткани затруднительно. Для введения в пораженную область или прилегающие ткани рекомендуется назначать в дозе 1 000 000–3 000 000 МЕ/сут в течение 5 дней; при необходимости курс лечения повторяют через 1–2 нед. Для в/м инъекций — 2 000 000 МЕ/сут в течение 10 дней. Применение интерферона бета можно сочетать с другими видами терапии: прижиганием и криотерапией, использованием синтетических противовирусных средств. При хроническом вирусном гепатите В рекомендуется вводить в дозе 5 000 000 МЕ/м2 поверхности тела путем в/м инъекций 3 раза в неделю в течение 6 мес. Если через 1 мес после начала терапии содержание HBeAg не уменьшится, можно повысить дозу. В дальнейшем дозу можно корригировать в соответствии с переносимостью больным данного терапевтического режима. Если в течение 3–4 мес не наступает улучшения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. При вирусном гепатите C рекомендуемая доза составляет 6 000 000 МЕ/м2 поверхности тела, вводят в/м 3 раза в неделю в течение 2 мес, при необходимости лечение продолжают до 3–6 мес. Показателем эффективности проводимой терапии является нормализация уровня трансаминаз в течение 16 нед. При отсутствии улучшения в эти сроки лечение прекращают. Опыт проведения повторной терапии невелик, и ее эффективность в настоящее время не поддается оценке. При раке шейки матки рекомендуется вводить в место поражения в дозе 3 000 000 МЕ/сут в течение 5 дней; затем — в той же дозе через день в течение 2 нед. При наличии плеврального выпота при опухолях внутриплеврально вводят 5 000 000 МЕ, спустя 7–15 дней вводят еще 10 000 000 МЕ в изотоническом р-ре натрия хлорида. Если спустя 15 дней после повторной инъекции возникает рецидив, вводят еще 20 000 000 МЕ интерферона бета. При волосатоклеточном лейкозе индуцирующая доза интерферона бета составляет 6 000 000 МЕ/м2 в сутки в течение 7 дней; проводят 3 курса лечения с недельным интервалом между ними. Поддерживающая доза — 6 000 000 МЕ/м2 посредством медленной в/в инфузии дважды в неделю в течение 24 нед. В целях индукции рецепторов стероидов при карциноме молочной железы или карциноме эндометрия проводят в/м инъекции 2 000 000–6 000 000 МЕ через день в течение 2 нед. Введение в этом режиме можно повторять во время гормональной терапии с 4-недельным интервалом.
