Инструкция по применению КЛИМЕН (CLIMEN)

Состав

Особые указания по применению препарата Климен

Климен не применяют в качестве контрацептивного средства. При необходимости применяют негормональные методы контрацепции, за исключением календарного и температурного. При подозрении на беременность прием препарата необходимо прекратить до окончательного исключения беременности. Перед началом ЗГТ при оценке риска/пользы от лечения с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки следует принимать во внимание указанные ниже состояния/факторы риска. Применение ЗГТ нужно немедленно прекратить в случае выявления любого из противопоказаний, а также при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

• мигренеподобная или частая и непривычно сильная головная боль, появляющаяся впервые, или другие симптомы, которые являются вероятными продромальными признаками окклюзии сосудов головного мозга;
• рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, впервые отмечающегося во время беременности или предыдущего применения половых стероидов;
• симптомы тромботических нарушений или подозрение на их возникновение.

В случае возникновения рецидива или обострения любого из указанных ниже заболеваний или факторов риска рекомендуется повторно провести индивидуальный анализ соотношения пользы и риска терапии, принимая во внимание возможную необходимость прекращения лечения. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Результаты эпидемиологических и рандомизованно-контролируемых исследований дают основания предположить рост относительного риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен, или легочной эмболии. Вследствие этого, проводя консультацию при назначении ЗГТ женщинам с фактором риска развития ВТЭ, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы от проводимого лечения. К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся: личный и семейный анамнез (случай ВТЭ у близкого родственника в относительно раннем возрасте может свидетельствовать о генетической склонности), ожирение тяжелой степени. Риск возникновения ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным. Риск возникновения ВТЭ может временно возрастать при продолжительной иммобилизации, после серьезного планового или экстренного оперативного вмешательства или тяжелой травмы. Вопрос о временном прекращении ЗГТ следует решать в зависимости от характера оперативного вмешательства и продолжительности иммобилизации. Артериальная тромбоэмболия Результаты двух клинических исследований с применением комбинации конъюгированных эквинных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА) в беспрерывном режиме указывают на возможный рост риска развития ИБС в течение первого года их применения, в последующем, при продолжении лечения риск остается постоянным. Результаты клинического исследования показали потенциальное снижение частоты ИБС у женщин в возрасте 50–59 лет, которым проводили монотерапию эстрогенами. Другим отрицательным фактором был рост риска на 30–40% развития инсульта при монотерапии эстрогенами или применении их в комбинации с МПА. Желчнокаменная болезнь Эстрогены повышают литогенность желчи. У некоторых женщин выявлена склонность к заболеваниям желчного пузыря во время лечения эстрогенами. Деменция На основании клинических исследований с применением препаратов ЗГТ не доказано, что прием гормонов повышает риск развития деменции при лечении женщин в возрасте 65 лет и старше. Риск может быть снижен, если начать лечение ЗГТ в ранний менопаузальный период. Опухоли Рак молочной железы Результаты клинических исследований и наблюдений показали рост риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Относительный риск повышается в зависимости от длительности лечения и может быть ниже или неизменным при монотерапии эстрогенами. Отмечают, что опухоли, выявленные у женщин, применяющих или ранее применявших ЗГТ, характеризуются более высокой степенью дифференциации. ЗГТ повышает плотность снимков при маммографических исследованиях, которая может в некоторых случаях отрицательно влиять на результаты диагностики рака молочной железы. Рак эндометрия Продолжительная монотерапия эстрогенами повышает риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Можно предположить, что включение прогестагенов в схему лечения значитально снижает степень риска. Опухоли печени После применения гормональных препаратов, применяющихся при ЗГТ, в единичных случаях отмечали развитие доброкачественных, а еще реже злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли служили причиной внутрибрюшных кровотечений, представляющих угрозу для жизни. При боли в верхней части живота, увеличении размеров печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференционной диагностики следует учитывать вероятность наличия опухоли печени. Прочие состояния Общей связи между применением ЗГТ и развитием клинической гипертензии не было установлено. Сообщалось о незначительном повышении АД у женщин, получающих ЗГТ, клинически значимые случаи повышения АД отмечали редко. Тем не менее, если в отдельных случаях во время ЗГТ развивается стойкая гипертензия, следует рассмотреть возможность отказа от ЗГТ. При незначительных нарушениях функции печени, в том числе при разных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина —Джонсона или синдром Ротора, пациенткам необходимо тщательное наблюдение, а также периодический контроль функции печени. При ухудшении показателей функции печени применение ЗГТ следует прекратить. Женщины с умеренно повышенным уровнем ТГ нуждаются в особом наблюдении. В подобных случаях применения ЗГТ может стать причиной дальнейшего роста уровня ТГ, что угрожает риском развития острого панкреатита. Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для больных диабетом, применяющих ЗГТ. Однако пациентки с сахарным диабетом во время ЗГТ должны находиться под постоянным наблюдением врача. У некоторых пациенток во время ЗГТ могут развиться побочные явления эстрогенной стимуляции, такие как патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на протяжении лечения являются показанием для обследования состояния эндометрия. В случае, если лечение нарушений менструального цикла является безуспешным, с помощью соответствующих методов диагностики необходимо исключить наличие органических заболеваний. Под влиянием эстрогенов могут увеличиваться размеры миомы матки. При таких обстоятельствах лечение ЗГТ следует прекратить. Рекомендуется прекратить лечение, если во время терапии отмечают рецидив эндометриоза. При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения нужно исключить вероятность такого заболевания. В некоторых случаях могут отмечать хлоазму, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. При прохождении курса ЗГТ женщинам, предрасположенным к возникновению хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения. Было установлено, что при применении ЗГТ могут возникать или обостряться перечисленные ниже состояния и заболевания. Хотя нельзя уверенно утверждать, что эти изменения связаны с ЗГТ, нужно внимательно следить за пациентками, принимающими ЗГТ и у которых выявлены следующие заболевания: эпилепсия; доброкачественные опухоли молочных желез; БА; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея. Медицинское обследование/консультация Перед началом или возобновлением ЗГТ нужно подробно изучить анамнез пациентки и провести физикальное обследование, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и предостережения (см. ПРИМЕНЕНИЕ), периодически повторяя наблюдение. Частота и характер обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей пациентки. Обследованию подлежат, как правило, тазовые органы, включая стандартный цитологический анализ шейки матки, обследование брюшной полости, молочных желез, определение уровня АД. Период беременности и кормления грудью. ЗГТ не назначают во время беременности и кормления грудью. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Климен применение препарата следует немедленно прекратить. Результаты эпидемиологических исследований со стероидами не обнаружили повышенного риска появления врожденных недостатков у новорожденных, матери которых принимали гормоны такого типа во время беременности и не выявили ни одного случая тератогенного действия при их случайном употреблении во время раннего срока беременности. Небольшое количество половых гормонов могут выделяться с материнским молоком. Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами: влияния не отмечали.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, приблизительно в одно и то же время, по 1 драже в сутки, начиная с 5-го дня цикла. После завершения приема препарата из 1 календарной упаковки, делают 7-дневный перерыв, в течение которого на 2–4 день после приема последнего драже, начинается менструальноподобное кровотечение. Если врач не прописывает другой терапии, после 7-дневного перерыва начинают принимать препарат из следующей календарной упаковки. В случае отсутствия в 7-дневный перерыв кровотечения, лечение продолжают только после исключения беременности.

Противопоказания к применению препарата Климен

ЗГТ не должна начинаться ни при одном из приведенных ниже состояний. Если любое из этих состояний возникает при проведении ЗГТ, применение препарата следует немедленно прекратить:

• период беременности и кормления грудью;
• вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;
• диагностированный рак молочной железы или подозрение на него;
• выявленные предопухолевые состояния или злокачественные опухоли, являющиеся зависимыми от половых стероидов, или при подозрении на их наличие;
• диагностированные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) или их наличие в анамнезе;
• тяжелые заболевания печени;
• артериальная тромбоэмболия в острой стадии (например инфаркт миокарда, инсульт);
• обострение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в настоящее время или сведения о таких заболеваниях в анамнезе;
• тяжелая форма гипертриглицеридемии;
• сведения о повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействия препарата Климен

Лечение препаратами, влияющими на активность ферментов печени (например некоторые противосудорожные и противомикробные средства), в течение длительного периода может повысить клиренс половых гормонов и снизить клиническую эффективность препаратов ЗГТ. Такие свойства индуцировать ферменты печени были выявлены у гидантинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Наличие таких же свойств можно ожидать для окскарбазепина, топирамата, фельбамата и гризеофульвина. Максимальную индукцию ферментов обычно отмечают не ранее чем за 2–3 нед, но может сохраняться еще на протяжении 4 нед после прекращения приема препарата. В единичных случаях во время сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например пенициллиновой и тетрациклиновой групп) отмечали снижение уровня эстрадиола. Вещества, в значительной мере склонные к образованию конъюгатов (например парацетамол), могут повышать биодоступность эстрадиола путем конкурентного ингибирования систем конъюгации во время адсорбции. В отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине вследствие влияния на толерантность к глюкозе. Взаимодействие с алкоголем: чрезмерное употребление алкоголя во время терапии ЗГТ может привести к повышению уровня циркулирующего эстрадиола. Влияние на результаты лабораторных исследований: прием половых стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков, таких как глобулин, связывающий половые гормоны и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.