Инструкция по применению НАКЛОФЕН ДУО (NAKLOFEN DUO)
Общие
Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.
С осторожностью необходимо назначать Наклофен дуо пожилым пациентам. В частности, для лечения пожилых ослабленных пациентов или лиц с низкой массой тела рекомендуется назначение наименьшей эффективной дозы.
При приеме диклофенака, как и других НПВП, у пациентов, ранее не принимавших препарат, в редких случаях возможно проявление аллергических реакций, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Маскирование инфекции
Благодаря противовоспалительному и жаропонижающему действию диклофенак натрия может маскировать признаки и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.
Следует избегать совместного применения Наклофена дуо и других НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, вследствие отсутствия данных о синергическом лечебном эффекте и возможных аддитивных нежелательных реакциях.
Влияние на ЖКТ
При приеме НПВП, включая диклофенак, возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, иногда со смертельным исходом, которые могут наблюдаться в любой период лечения на фоне предупреждающих симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Как правило, такие явления имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. При возникновении язвы или желудочно-кишечного кровотечения прием препарата следует прекратить.
При проведении терапии НПВП, включая диклофенак, необходимо осуществлять медицинское наблюдение, особенно следует проявлять осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о желудочно-кишечных нарушениях, лицам с язвой желудка или кишечника, кровотечением или перфорацией в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, особенно у пациентов с язвой в анамнезе, осложненной кровотечением или перфорацией. У пожилых пациентов отмечается более высокая частота возникновения побочных реакций, связанных с приемом НПВП, в частности, желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Для уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией, а также пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата и придерживаться ее в дальнейшем.
У таких пациентов, а также у лиц, которым требуется сопутствующее применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах, или других препаратов, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторами протоновой помпы или мизопростолом).
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно, желудочно-кишечных кровотечениях), в частности, на начальном этапе лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут увеличивать риск возникновения кровотечений и язв, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин).
Строгое медицинское наблюдение необходимо также пациентам, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, т.к. течение данных заболеваний может усугубиться.
Влияние на функцию печени
Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под медицинским наблюдением в связи с возможным ухудшением их состояния.
При применении НПВП, включая диклофенак, может наблюдаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. При длительном приеме диклофенака в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или нарастают, появляются клинические признаки или симптомы, характерные для заболеваний печени, а также в случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь) прием диклофенака следует немедленно прекратить. Следует иметь в виду, что гепатит при приеме диклофенака может возникнуть без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, т.к. препарат может спровоцировать обострение заболевания.
Влияние на функцию почек
При приеме НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе, при назначении пациентам пожилого возраста, у больных, получающих сопутствующую терапию в виде диуретиков или лекарственных средств, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также у пациентов, у которых наблюдается значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при назначении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется осуществлять регулярный контроль функции почек. Отмена препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
В связи с возможностью задержки жидкости в организме и развития отека на фоне лечения неселективными НПВП, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе требуется медицинское наблюдение.
На основании данных клинического исследования и эпидемиологических данных можно предположить, что применение диклофенака натрия, в частности, в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного периода времени может быть связано с повышением риска возникновения сердечно-сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам группы риска (например, лицам с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим).
Поскольку риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы повышается при увеличении дозы и длительности лечения, рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. Следует периодически осуществлять повторную оценку состояния пациента и его ответа на лечение.
Влияние на кожу и подкожную клетчатку
В очень редких случаях при применении НПВП отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии:
- в большинстве случаев отмеченные побочные реакции возникали в первый месяц лечения. При проявлении первых признаков высыпаний на коже и слизистых оболочках, а также других симптомов гиперчувствительности, лечение необходимо прекратить.
Гематологические эффекты
Применение диклофенака рекомендуется в течение короткого периода времени. Во время длительного лечения диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется периодически контролировать показатели общего анализа крови.
Подобно другим НПВП, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациентам с нарушением гемостаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
Астма в анамнезе
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, носовые полипы), ХОБЛ или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, связанными с аллергическим ринитом или имеющими похожие симптомы) чаще, чем у других, возникают обострения бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков), отек Квинке или крапивница. Поэтому таким больным, а также пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, проявляющейся в виде кожных реакций, зудом или крапивницей, рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности (готовность к экстренной помощи).
Специальная информация о некоторых компонентах препарата
Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Наклофен дуо оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Пациенты, у которых во время приема препарата наблюдаются нарушение зрения, вертиго, сонливость и/или другие нежелательные эффекты со стороны ЦНС, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Наклофен Дуо, 20 шт., 75 мг, капсулы с модифицированным высвобождением
С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают препарат за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
С осторожностью следует использовать препарат при язвенном колите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания.
При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.
Из-за важной роли ПГ в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
С осторожностью следует назначать диклофенак у больных с нарушениями свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.
При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздержаться от употребления алкоголя.
При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и антипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.
Количество сахарозы, содержащейся в препарате, не влияет на пациентов со следующими состояниями: ферментная недостаточность лактазы, галактоземия и синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
