Инструкция по применению ВЕЛАФАКС (VELAFAX)
1. Суициды/суицидные мысли или клиническое ухудшение
Всем больным необходимо определить риск совершения суицида и отслеживать возможное ухудшение клинического состояния.
При депрессии возрастает риск суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Этот риск сохраняется до наступления стойкой ремиссии. Поэтому пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и им следует выдавать лишь небольшое количество капсул препарата, чтобы снизить риск возможного злоупотребления и/или передозировки.
Психические расстройства, для которых прописан венлафаксин, могут быть также связаны с повышенным риском самоубийства. Кроме того, эти расстройства могут быть сопутствующими с основным депрессивным заболеванием. Меры предосторожности, требующиеся при лечении пациентов с главным депрессивным расстройством, должны быть соблюдены при лечении больных с другими психическими расстройствами.
Пациенты, связанные в прошлом с суицидальными событиями, или те, у кого наблюдались серьезные суицидальные мысли до начала лечения, как известно, подвержены большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства, они должны проходить терапию под более тщательным наблюдением. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов, по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.
Медикаментозная терапия, особенно в начале лечения и после изменения дозировки, должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно за пациентами с высоким риском. Пациенты (и медицинский персонал), должны быть предупреждены о необходимости контроля за любыми клиническими ухудшениями, суицидальным поведением или мыслями, необычными изменениями в поведении, с немедленным обращением к врачу, при появлении таких симптомов.
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Венлафаксин не должен использоваться для лечения детей и подростков до 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность
(преимущественно агрессия, особое поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях среди детей и подростков при лечении антидепрессантами по сравнению с плацебо. Если, основываясь на клинических потребностях, решение о терапии все же принято, то пациент должен быть тщательно исследован на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, долгосрочные данные о безопасности детей и подростков относительно роста, созревания, изменения сознания и поведенческих реакций отсутствуют.
2. Серотониновый синдром
Как и при других серотонинергических агентах, серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние, может встречаться и при терапии венлафаксином, особенно при сопутствующем использовании других агентов, таких как ингибиторы МАО, которые могут повлиять на серотонинергические нейромедиаторные.
Симптомы серотонинового синдрома:
- изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы (например, тахикардия, лабильное кровяное давления, гипертермия), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексия, нарушения координации) и/или желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, понос).
3. Закрытоугольная глаукома
Во время приема венлафаксина отмечены случаи мидриаза, поэтому пациенты с предрасположенностью к повышению внутриглазного давления или с риском появления закрытоугольной глаукомы, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
4. Кровяное давление
Широко встречалось дозозависимое увеличение кровяного давления при применении венлафаксина. В некоторых случаях в пострегистрационных исследованиях, было зарегистрировано резкое повышение кровяного давления, требующее немедленного лечения. Всем пациентам, у которых ранее была гипертония, до начала лечения следует проверить кровяное давление. После начала лечения и после увеличения дозы следует периодически проверять артериальное давление. Следует проявлять осторожность при терапии пациентов, у которых повышение артериального давления может повлиять на основные заболевания, например, пациенты с нарушениями сердечной деятельности.
5. Сердечный ритм
Венлафаксин может вызвать повышение частоты сердечного ритма, особенно во время приема высоких доз. Следует проявлять осторожность при терапии пациентов, у которых повышение частоты сердечного ритма может повлиять на основные заболевания.
6. Сердечные заболевания и риск аритмии
Венлафаксин не был исследован у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или другие заболевания сердца. Поэтому, его следует использовать с осторожностью у таких больных. В пострегистрационных данных отмечалось о летальной сердечной аритмии при использовании венлафаксина, особенно при передозировке препарата. До назначения венлафаксина пациентам, подвергающихся высокому риску серьезного нарушения сердечного ритма, следует проанализировать все преимущества и риски данной терапии.
7. Судороги
При терапии венлафаксином могут появиться судороги. Как и все антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых регулярно встречаются судороги. Необходимо внимательно наблюдать за такими пациентами в ходе терапии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, при появлении судорог.
8. Гипонатриемия
Гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH) , может происходить при терапии венлафаксином, особенно у пациентов при дегидратации или снижения объема крови. Пожилые пациенты, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты с уменьшенным объемом крови подвержены большему риску при терапии.
9 Аномальное кровотечение
Лекарственные препараты, которые препятствуют поглощению серотонина, могут привести к снижению функции тромбоцитов. Риск появления кровотечения кожи и слизистых, включая желудочно-кишечные кровотечения, может возрасти при приеме венлафаксина. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин следует применять с осторожностью при лечении больных, предрасположенных к кровотечениям, в том числе больных с ингибиторами тромбоцитов и антикоагулянтов.
10.Сывороточный холестерин
В ходе плацебо-контролируемого клинического испытания отмечено значительное увеличение уровня сывороточного холестерина у 5.3% больных, которых лечили венлафаксином, по сравнению с 0% больных, принимавших плацебо в течение не менее 3-х месяцев. При долгосрочной терапии венлафаксином следует регулярно измерять уровень холестерина в сыворотке.
11.Одновременное применение с препаратами для снижения веса
Эффективность и безопасность лечения венлафаксином в сочетании с препаратами для снижения веса, включая фентермин, не установлены. Не рекомендуется одновременный прием венлафаксина и препаратов для снижения веса. Венлафаксин не показан для лечения избыточного веса как отдельно, так и в сочетании с другими препаратами.
12.Маниакальный синдром/гипомания
Маниакальный синдром / гипомания может возникнуть у незначительного числа пациентов с психическими расстройствами в ходе терапии антидепрессантами, в том числе венлафаксином. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых ранее наблюдались биполярные расстройства, или есть наследственная предрасположенность к таким расстройствам.
13.Агрессия
При приеме антидепрессантов, в том числе и венлафаксина, у небольшого количества пациентов может появиться агрессия. Она может наблюдаться в начале терапии, при изменении дозировки препарата и прекращении лечения. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых были приступы агрессии.
14.Прекращение лечения
Абстинентные синдромы после отмены лечения являются обычным случаем, особенно при резком прекращении терапии. В клинических испытаниях, неблагоприятные события возникают при прекращении лечения (постепенное снижение дозы или после этого) примерно у 35% пациентов, получавших венлафаксин и 17% пациентов, принимающих плацебо. Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, в том числе длительности терапии, дозировки и скорости уменьшения дозировки. Головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (в том числе бессонница и напряженные мечты), волнение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли являются наиболее распространенными побочными действиями. Как правило, все симптомы были от легкой до умеренно тяжелой степени сложности, однако, у некоторых больных, они могут быть серьезными. Они обычно случаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но отмечалось о очень редких случаях, когда такие симптомы появлялись у пациентов, которые случайно пропустили один прием препарата. Как правило, эти симптомы самограничивающиеся и проходят в течение 2-х недель, хотя у некоторых людей они могут длиться и дольше (2-3 месяца или более). Поэтому, мы рекомендуем, прекращать терапию венлафаксином постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента.
15. Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение венлафаксина было связано с развитием акатизии, которая вызывает у пациентов неприятные чувства беспокойства или тревоги, а также вызывает необходимость регулярного движения с неспособностью сидеть или стоять на месте. Чаще всего, это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых появились эти симптомы, увеличение дозировки может привести к пагубным последствиям.
16. Сухость во рту
Сухость во рту была отмечена у 10% пациентов, принимавших венлафаксин. Это может увеличить риск возникновения кариеса. Пациентам следует напоминать о важности гигиены полости рта.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами
Хотя было показано, что венлафаксин не оказывает влияние на психомоторные функции, мышление и способность принимать необходимые действия у здоровых добровольцев, любые психотропные препараты способны оказывать влияние на принятие требуемого решения или психомоторные функции. Поэтому, пациентов следует предупредить о невозможности управления автомобилем или работы с опасными механизмами.
Велафакс® (Velafax)
При депрессии возрастает риск суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Этот риск сохраняется до наступления стойкой ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более, пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением в течение всего этого периода до наступления стойкого улучшения. Риск суицидальных попыток наиболее высок сразу после начала приема препарата, но также снова повышается на ранних стадиях выздоровления, Велафакс® не следует применять при лечении детей и подростков моложе 18 лет. У пациентов с суицидальным поведением в анамнезе, или склонностью к возникновению суицидальных мыслей до начала лечения, а также у взрослых пациентов молодого возраста, риск суицидальных мыслей или попыток суицида наиболее высок. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показана повышенная вероятность суицидального поведения (попытка суицида и суицидальные мысли) у лиц в возрасте до 25 лет, получающих антидепрессанты, в том числе венлафаксин.
Пациентов и людей, осуществляющих уход за пациентами, следует предупредить о необходимости следить за появлением суицидальных мыслей и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления соответствующих симптомов.
Как и при лечении другими антидепрессантами, резкое прекращение терапии венлафаксином — особенно после высоких доз препарата — может вызвать симптомы синдрома отмены, в связи с чем рекомендуется перед отменой препарата постепенно снизить его дозу. Риск возникновения симптомов синдрома отмены зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента. У пациентов с аффективными расстройствами при лечении антидепрессантами (в т.ч. венлафаксином), могут возникать гипоманиакальные или маниакальные состояния. Велафакс® (как и другие антидепрессанты) следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе (такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении).
Как и другие антидепрессанты, венлафаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение венлафаксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Препарат не следует назначать пациентам с неконтролируемой эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией нуждаются в тщательном наблюдении.
Применение венлафаксина может быть связано с развитием психомоторного беспокойства, которое клинически напоминает акатизию и характеризуется субъективно неприятным и причиняющим страдание беспокойством с потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять на месте. Это состояние чаще всего наблюдается на протяжении первых нескольких недель лечения. При возникновении таких симптомов повышение дозы может оказать неблагоприятный эффект и следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения приема венлафаксина.
Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении сыпи, крапивницы или других аллергических реакций.
У некоторых больных во время приема венлафаксина отмечено дозозависимое повышение АД, в связи с этим рекомендуется регулярный контроль АД, особенно в период подбора или повышения дозы.
На фоне лечения препаратом возможны повышение ЧСС, особенно во время приема в высоких дозах. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со склонностью к тахикардии.
Пациентов, особенно пожилого возраста, следует предупредить о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия (ортостатической гипотензии).
У пациентов, принимающих венлафаксин, редко наблюдались изменения параметров ЭКГ (удлинение интервала PR, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT).
С осторожностью следует назначать венлафаксин пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда и с нестабильной стенокардией, поскольку безопасность применения препарата у этой категории больных не изучена.
Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин может повышать риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки. При лечении больных, предрасположенных к таким состояниям, необходима осторожность.
Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема циркулирующей крови (в т.ч. у пожилых пациентов и больных, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.
Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у больных, склонных к его повышению или с закрытоугольной глаукомой.
Не рекомендуется сочетать венлафаксина со средствами, снижающими массу тела (в т.ч. фентермином), из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Проведенные до настоящего времени клинические исследования не выявили толерантности к венлафаксину или зависимости от него. Несмотря на это, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом (как и при лечении другими препаратами, действующими на ЦНС). В особом контроле нуждаются больные, имеющие в анамнезе указания на лекарственную зависимость.
При применении венлафаксина в течение длительного периода времени требуется контроль уровня холестерина сыворотки крови.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени или почек. Иногда может потребоваться снижение дозы.
На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при проведении электросудорожной терапии, т.к. опыт применения венлафаксина в этих условиях отсутствует.
В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Венлафаксин практически не влияет на психомоторные и когнитивные функции. Однако, учитывая возможность появления значимых побочных эффектов со стороны ЦНС, в период лечения венлафаксином необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
