КосмоФер, 5 шт., 2 мл, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

КосмоФер, 5 шт., 2 мл, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

В/в

(в виде капельных инфузий или медленных инъекций),
в/м
.

Использование препарата возможно только в стационаре в условиях доступности средств противошоковой терапии.

Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Применение препарата должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза — 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю, в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы КосмоФера — до 20 мг/кг.

Внутривенные капельные инфузии

КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл препарата) разводится в 100 мл растворителя.

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 мин, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 мин.

Внутривенные инъекции

КосмоФер можно вводить в/в медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведенного в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5 мл раствора, которая вводится в/в медленно в течение 1–2 мин. При отсутствии в течение 15 мин отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза

Космофера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формулы. Непосредственно перед употреблением общая доза добавляется с соблюдением правил асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг) вводится в/в капельно в течение 4–6 ч.

Скорость введения может быть увеличена до 45–60 капель/мин. При увеличении скорости введения необходимо наблюдение за больным в течение 1 ч после инъекции.

В/в капельное введение препарата предпочтительнее, т.к. снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для в/в применения.

Внутримышечные инъекции

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с помощью расчетов. Для в/м инъекций применяют неразведенный препарат (2 мл, максимально — 4 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным частоту инъекций снижают до 1 или 2 в неделю.

Препарат вводят глубоко в мышцу (для уменьшения риска подкожного окрашивания.) Препарат должен вводиться только в мышечную массу наружного верхнего квадранта ягодицы, нельзя вводить его в руку или другую область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длиной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G×32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции.

Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

КосмоФер вводят медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса «приспособилась» к объему введенного препарата.

Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчет дозы

А. Для пациентов с железодефицитной анемией

Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле:

Масса тела, кг × (необходимый гемоглобин, г/л − действительный гемоглобин г/л) × 0,24 + количество железа для восполнения его запасов, мг.

Фактор 0,24 рассчитывается следующим образом:

а) объем крови 70 мл/кг, т.е. около 7% массы тела;

б) содержание железа в гемоглобине — 0,34%.

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (переход от г в мг).

Ниже приведена таблица, показывающая количество мл раствора для инъекций КосмоФера, которое может быть использовано при железодефицитных анемиях разных степеней.

Результаты в таблице рассчитаны исходя из достигаемого уровня гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Таблица

Общая доза КосмоФер при железодефицитной анемии, мл

Примечание:

таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией.

Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для достаточного восполнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения КосмоФера и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов. Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих КосмоФер, эта корреляция может не проявиться.

Б. Для пациентов с потерей крови

Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения запасов железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа.

Требуемая доза КосмоФера для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам.

1. Если объем потерянной крови неизвестен

В/в введение 200 мг железа (4 мл КосмоФера) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (около 400 мл с уровнем гемоглобина 150 г/л, что соответствует 0,34% от 0,4 × 150, т.е. 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови × 4.

2. Если гемоглобин снижен

, следует использовать предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать.

Количество железа (мг), которое должно быть замещено = масса тела (кг) × 0,24 × (необходимый гемоглобин г/л − действительный гемоглобин г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л.

Количество железа, которое должно быть возмещено = 60×0,24×10 = 143 мг (около 3 мл КосмоФера).

Показания

Показаниями к применению препарата КосмоФер являются: — клиническая необходимость быстрого транспорта железа в его депо (постгеморрагические анемии любой этиологии, предоперационная подготовка больного) — ренальная анемия (больные с ХПН) — гемо- и перитониальный диализ — неэффективность или невозможность всасывания железа в желудочно-кишечный тракт (токсикозы беременных, оперативные вмешательства и др) — непереносимость железа для перорального применения — альтернатива гемотрансфузиям — анемия беременных во II-III триместре.

Дополнительно

КосмоФер должен быть разведен только раствором 0,9% хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Разведение другими растворами или терапевтическими средства не допускается. При применении препарата не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Больные должны находиться под непосредственным наблюдением во время, и после введения препарата. Риск повышается у больных с индивидуальной непереносимостью. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Лактация Данных о выделении препарата с грудным молоком нет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет. Предупреждение: во время приема препарата необходимо воздержаться от употребления алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтическое. Применение препарата КосмоФер противопоказано, если вы принимаете другие железосодержащие добавки или препараты железа перорально. Раствор для инъекций КосмоФер содержит железо в стабильном водном гидроксид-декстрановом комплексе, который аналогичен физиологической форме железа, ферритину. Препарат характеризуется стабильным коллодиальным комплексом, в центре которого находится железо, окруженное тесно связанными с ним цепочками декстрана. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Гидроксид натрия или кислота хлороводородная используется для стабилизации рН. Раствор не содержит никаких консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью освобождения в сыворотке. Фармакодинамические. Инъекции КосмоФер не следует принимать параллельно с пероральными препаратами, так как всасывание перорального железа будет снижено. Пероральная железотерапия должна начинаться не раньше 5 дней после принятия последней инъекции КосмоФер. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно. Фармакокинетические. Применение больших доз железа(III) – гидроксид декстранового комплекса (5мл или более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови. Другие виды взаимодействия лекарственного средств: данных о взаимодействии препарата КосмоФер с пищевыми продуктами и табаком нет.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата КосмоФер являются: — первый триместр беременности — возраст до 14 лет — анемия, не вызванная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия) — перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е. гемохроматоз, гемосидероз) — больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии — сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран — декомпенсированный цирроз печени и гепатит — острая или хроническая инфекция, так как парентеральное принятие железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции — ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления — острая почечная недостаточность.

Побочные действия

При применении препарата КосмоФер возможно проявление таких побочных действий — кожный зуд, тошнота, головокружение, гипотензия, понос, одышка, боли в груди; анафилактические реакции встречаются крайне редко (0,00019% на 1 млн. доз.). Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после принятия препарата и, в основном, характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Боли в суставах, в мышцах и иногда лихорадка могут длиться от нескольких часов до четырех дней после применения препарата и сразу купируются после принятия анальгезирующих средств.