Листата Мини – инструкция по применению препарата для похудения, отзывы

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: светло- голубого цвета с перламутровым отливом, овальные, двояковыпуклые, на одной из сторон нанесена разделительная риска, на другой – выгравирована буква «f» (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 3, 6 или 9 упаковок и инструкция по применению Листаты Мини).

В 1 таблетке содержатся:

действующее вещество: орлистат – 60 мг;
вспомогательные компоненты: коповидон, кросповидон, акации камедь, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, лудифлэш (повидон, кросповидон, поливинилацетат, маннитол);
состав пленочной оболочки: опадрай II голубой (85F30720) (макрогол 3350, поливиниловый спирт, индигокармин, титана диоксид, лак алюминиевый хинолиновый желтый, тальк), опадрай серебристый (63F97546) (макрогол 3350, полисорбат-80, поливиниловый спирт, перламутровый пигмент, тальк).

Листата мини 60мг, 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Владелец регистрационного удостоверения

ИЗВАРИНО ФАРМА (Россия)

Лекарственная форма

Лекарственный препарат — Листата Мини (Listata Mini)

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

светло-голубого цвета с перламутровым эффектом, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой
«f»
— на другой.

1 таб.

орлистат 60 мг

Вспомогательные вещества

: натрия лаурилсульфат, акации камедь, лудифлэш (маннитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон), коповидон, кросповидон, магния стеарат.

Состав оболочки:

опадрай II голубой (85F30720) (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, индигокармин, лак алюминиевый хинолинового желтого), опадрай серебристый (63F97546) (поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, перламутровый пигмент, полисорбат 80).

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.

Показания

Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).

Противопоказания к применению

Синдром хронической мальабсорбции, повышенная чувствительность к орлистату.

Фармакологическое действие

Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.

Лекарственное взаимодействие

Показано, что орлистат приводит к уменьшению всасывания из ЖКТ бетакаротена, α-токоферола.

Режим дозирования

Принимают внутрь по 120 мг во время каждого основного приема пищи или в течение часа после еды, обычно не более 3 раз/сут. Если пища содержит мало жиров, прием орлистата можно пропустить.

Побочное действие

Возможно:

маслянистые выделения из прямой кишки, метеоризм, «жирный» стул, частая дефекация, императивные позывы на дефекацию, недержание кала.

Особые указания

Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.

В процессе лечения по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности — С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью — С осторожностью.

С особой осторожностью применяют орлистат при беременности и в период лактации.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Листата Мини – препарат для снижения массы тела. Его действующее вещество – орлистат, это сильный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Особенностью препарата является то, что его терапевтический эффект достигается исключительно в просвете желудка и тонкого кишечника, без всасывания орлистата в системный кровоток. Вещество начинает действовать в результате образования ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз, которая приводит к инактивации фермента. Желудочно-кишечные липазы утрачивают способность к расщеплению жиров пищи, поступающих в форме триглицеридов, всасывающихся свободных жирных кислот и моноглицеридов. Так как нерасщепленные триглицериды не могут всасываться, то в организм поступает меньше калорий, что способствует уменьшению веса тела. Через 24–48 ч после приема орлистата внутрь в дозе 60 мг 3 раза в день наблюдается существенное увеличение содержание жира в каловых массах.

Кроме снижения веса тела и уменьшения окружности талии, к благоприятным действиям Листаты Мини относится понижение концентрации общего холестерина, а также холестерина липопротеинов низкой плотности.

После отмены орлистата исходный уровень содержания жира в кале обычно восстанавливается через 48–72 ч.

Фармакокинетика

После приема Листаты Мини внутрь всасывание орлистата в системный кровоток минимально.

Метаболизируется орлистат преимущественно в стенке кишечника. В результате биотрансформации образуются следующие фармакологически неактивные метаболиты: M1 (четырехвалентное гидролизированное лактонное кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Они имеют открытое бета-лактонное кольцо, поэтому способность к ингибированию липазы у M1 в 1000 раз, а у М3 в 2500 раз слабее, чем у орлистата.

Экскретируется через кишечник приблизительно 97% (в том числе в неизмененном виде – 83%), через почки – менее 2% принятой дозы. Полностью из организма орлистат выводится в течение 3–5 дней. Выведение аналогично у пациентов и с ожирением, и с нормальной массой тела.

Листата Мини, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Листата Мини принимают внутрь непосредственно перед завтраком, обедом и ужином или во время каждого основного приема пищи (но не позднее чем через 1 ч после еды).

Если пища не содержит жира или ее прием пропущен, то принимать таблетку не обязательно.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. (60 мг) 3 раза в день. Продолжительность курса лечения – не более 180 дней.

Максимальная суточная доза орлистата составляет 180 мг.

До начала лечения пациенту следует перейти на умеренно калорийную диету, суточное содержание жиров в которой не превышает 30%, и соблюдать режим физических нагрузок. Если после применения препарата в течение 84 дней отсутствует желаемый клинический эффект, то есть вес тела снизился менее чем на 5% от исходного, необходимо прекратить прием Листаты Мини и обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности продолжения терапии.

При печеночной и/или почечной недостаточности и для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

со стороны иммунной системы: частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют установить частоту развития нежелательных реакций) – бронхоспазм, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия;
нарушения психики: часто (≥ 1/100, < 1/10) – чувство тревоги;
со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – метеоризм, императивные позывы на дефекацию, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, маслянистые выделения из прямой кишки, стеаторея; часто – жидкий стул, недержание каловых масс, боль в животе, учащение дефекации; частота не установлена – панкреатит, дивертикулит, слабое кровотечение из прямой кишки;
со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена – гепатит, повышение активности щелочной фосфатазы и/или трансаминаз печени, желчекаменная болезнь;
со стороны мочевыделительной системы: частота не установлена – гипероксалатурия, оксалатная нефропатия (в том числе с развитием почечной недостаточности);
со стороны кожи и подкожных тканей: частота не установлена – буллезная сыпь;
со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – понижение протромбина и увеличение МНО (международное нормализованное отношение) при сочетании орлистата с антикоагулянтами непрямого действия.

Особые указания

Программа снижения веса тела включает следующие три обязательных основных компонента: прием препарата, диета и физические нагрузки. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения рекомендаций по предписанной врачом диете. Питание в период лечения должно быть умеренно гипокалорийным с большим содержанием фруктов и овощей. Суточное потребление жиров не должно превышать 30% от общего рациона, их следует распределить между тремя основными приемами пищи. Диетическую программу и физические упражнения рекомендуется начинать до начала терапии препаратом Листата Мини и продолжать после его отмены.

Следует учитывать, что низкое содержание жиров в пище уменьшает вероятность появления побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Появление психических расстройств в виде чувства тревоги может быть связано с постоянным ожиданием нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта или на их фоне.

Следует учитывать, что риск развития оксалатной нефропатии повышается при хронической почечной недостаточности и/или дегидратации.

Больным сахарным диабетом 2 типа рекомендуется обратить внимание на возможное улучшение показателей углеводного обмена. Им следует соблюдать осторожность и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.

Действие орлистата, наряду с уменьшением веса тела, может способствовать улучшению показателей артериального давления и понижению концентрации холестерина. Поэтому при одновременном приеме Листаты Мини с гипотензивными или гиполипидемическими средствами при необходимости следует скорректировать их дозу.

При сочетании препарата с пероральными контрацептивами в случае возникновения диареи рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

При появлении ректального кровотечения или симптомов нарушения функции печени (включая повышение температуры тела, слабость, утомляемость, желтуху, потемнение мочи) необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Применение Листаты Мини для похудения не оказывает отрицательного влияния на способность пациентов к управлению транспортными средствами или сложными механизмами.

Листата Мини (Listata Mini)

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом. Во время применения препарата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата будет прекращено.

Применение орлистата должно быть прекращено, если после 12 недель терапии масса тела снизилась менее чем на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Поскольку снижение массы тела сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлнстатом должны проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты совместно с орлистатом, следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. В случае появления кровотечения пациент должен проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении диареи.

При появлении таких симптомов как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ и снижать эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.

При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.

Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротина). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе 4-летнего клинического исследования, концентрация витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать их перед сном.

Пациентам, принимающим амиодарон, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом.

Лекарственное взаимодействие

циклоспорин: концентрация циклоспорина в плазме крови может понижаться, что способно привести к уменьшению его иммуносупрессивной эффективности;
амиодарон: отмечается уменьшение его уровня в плазме крови. Пациентам, принимающим амиодарон, не рекомендуется начинать терапию орлистатом без консультации врача;
пероральные формы антикоагулянтов (включая варфарин): существует риск изменения гемостатических показателей на фоне понижения концентрации протромбина и повышения МНО;
ламотриджин и другие противоэпилептические средства: у пациентов, находящихся на противоэпилептической терапии, могут возникать судороги;
бета-каротин, витамины A, D, E, K: возможно ухудшение абсорбции указанных жирорастворимых витаминов, поэтому их следует принимать только через 2 ч после приема Листаты Мини или перед сном;
пероральные контрацептивы: существует риск снижения эффективности противозачаточных препаратов для приема внутрь, особенно в тех случаях, когда лечение ожирения сопровождается развитием тяжелой диареи. Чтобы избежать незапланированного зачатия, при диарее рекомендуется соблюдать осторожность и применять дополнительные барьерные методы контрацепции;
левотироксин натрия: уменьшается всасывание левотироксина натрия и/или неорганического йода, увеличивается риск развития гипотиреоза и/или снижения его контроля;
фенитоин, фентермин, амитриптилин, аторвастатин, фибраты, флуоксетин, бигуаниды, дигоксин, лозартан, правастатин, сибутрамин, нифедипин ГИТС (гастроинтестинальная система), нифедипин с медленным высвобождением, этанол: лекарственное взаимодействие орлистата с каждым из перечисленных средств не выявлено;
антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), антидепрессанты, препараты лития и нейролептики: у ранее компенсированных пациентов следует учитывать возможное понижение всасывания и эффективности каждого из указанных средств в начале терапии орлистатом. Перед назначением Листаты Мини пациентам, находящимся на антиретровирусной терапии, требуется проведение тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.

Листата мини 60мг 80 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете.

Пациентам, принимающим амиодарон, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния орлистата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.