Момат Рино Адванс, 1 шт., 140 мкг+50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Момат Рино Адванс, 1 шт., 140 мкг+50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа, перфорации носовой перегородки (очень редко) и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. В случае развития стойкого раздражения носоглотки необходимо решить вопрос о прекращении терапии.

Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино Адванс. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

При использовании интраназальных стероидов в дозах, превышающих рекомендованные, или при применении у чувствительных пациентов в рекомендованных дозах, могут развиться системные эффекты ГКС и подавление надпочечников. При появлении таких изменений применение назального спрея Момат Рино Адванс должно быть постепенно прекращено в соответствии с принятыми для прекращения приема пероральных ГКС процедурами.

Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными с некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например лихорадка, упорная и резкая боль с одной стороны лица или зубная боль, припухлость в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

ГКС для назального и ингаляционного применения способны вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с изменениями зрения, а также пациентами, у которых ранее отмечалось повышенное ВГД, глаукома и/или катаракта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности.

В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.

Момат Рино Адванс (Momat Rhino Advans)

Приведенный ниже список нежелательных явлений основан на данных клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, а также данных пострегистрационного применения отдельных компонентов препарата.

Сезонный аллергический ринит

В клиническом исследовании, проведенном у 560 пациентов от 12 до 65 лет с сезонным аллергическим ринитом. 282 пациента получали препарат азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) в течение в среднем 14, 94 дня.

В целом профиль безопасности препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный) был сопоставим с профилями отдельных компонентов, применявшихся в форме монотерапии в исследовании, а также согласовывался с имеющимися опубликованными данными по монотерапии отдельными компонентами комбинации. В общей сложности было зарегистрировано 18 нежелательных явлений, связанных с применением препарата азеластина гидрохлорид + мометазона фуроат (спрей назальный), у 11 из 282 пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в исследовании, были головная боль (5 случаев) и дисгевзия (5 случаев). Другими нежелательными явлениями были сонливость (3 случая), заторможенность (2 случая), тошнота (1 случай), диспепсия (1 случай) и чихание (1 случай). Большинство этих нежелательных явлений были легкими по степени выраженности, в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления.

В другом клиническом исследовании, проведенном с участием 220 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю по два раза в сутки утром и вечером, 55 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат по 2 впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки, 55 пациентов спрей дозированный мометазона фуроат и 55 пациентов спрей дозированный азеластина гидрохлорид. Продолжительность лечения этими препаратами составила 14 дней. В течение всего периода исследования нежелательные явления были выявлены у 51 участника (23%). В ходе исследования были отмечены следующие нежелательные явления: сонливость (0,9%), горький привкус во рту (3,6%), головная боль (2,7%), носовое кровотечение (1.8%), жжение в носу после применения (9,5%), чихание после применения (4,1%), повышение аппетита (0,5%), сухость в носу (4,1%), отклонения в анализах (0,9%), отек слизистой оболочки носа (0,5%), заложенность носа (0,5%), ринорея (0,9%), синусовая аритмия (0,9%), покраснение рук (красные пятна) (0,5%), сухость глаз (0,5%), геморрагическая экзантема (0,5%), отклонения в анализе мочи (0,5%), отек век (0,5%), ощущение жжения в области глаз (0,5%) и потеря обоняния (0,5%). Нежелательные явления легкой степени тяжести составили 74,5%, а нежелательные явления умеренной степени тяжести — 25,5% от общего числа нежелательных явлений.

Круглогодичный аллергический ринит

В клиническом исследовании, проведенном у 150 пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом. 75 пациентов получали спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат, и 75 пациентов получали комбинированную терапию спреем назальным дозированным азеластина гидрохлоридом и спреем назальным дозированным мометазона фуроата из разных устройств. Продолжительность лечения этими препаратами составила 28 дней. В течение всего периода исследования было зарегистрировано 51 нежелательное явление у 23 из 150 пациентов (15,33%). Наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось в исследовании, были головная боль (10 случаев), носовое кровотечение (6 случаев), чрезмерное чихание (5 случаев) и ощущение жжения слизистой оболочки (4 случая). Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, и в ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. При сравнительном анализе наблюдаемых нежелательных явлений в группах различий между группами выявлено не было. В ходе исследования 94.74% (18/19) нежелательных явлений легкой степени тяжести и 5.26% (1/19) нежелательных явлений умеренной степени тяжести наблюдались в группе пациентов, получавших спрей назальный дозированный азеластина гидрохлорид+мометазона фуроат.

Ниже приведены нежелательные лекарственные явления, зарегистрированные при применении отдельных компонентов комбинации фиксированных доз.

В соответствии с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы на основании системно-органных классов по частоте их развития следующим образом:

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Азеластина гидрохлорид

Часто:

после применения может ощущаться специфичный для вещества горький привкус (часто — в связи с неправильным способом применения, а именно — при чрезмерном запрокидывании головы назад в ходе применения), что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто:

может возникать легкое, транзиторное раздражение воспаленной слизистой оболочки полости носа с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовое кровотечение.

Очень редко:

были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, зуд, крапивница), анафилактоидные реакции, головокружение, утомляемость, сонливость, слабость (может быть обусловлено самим заболеванием).

Мометазона фуроат

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита. была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота не установлена — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота не установлена — повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто — носовые кровотечения**; часто — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена — перфорация носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена — нарушение вкуса и обоняния.

* — выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа;

** — выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.