Натрия хлорид-СОЛОфарм (Sodium chlorid-SOLOpharm)
При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.
В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.
Реакции гиперчувствительности
Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций, в том числе гипотензии, пирексии, тремора, озноба, крапивницы, сыпи и зуда. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.
Риск гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов
В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата могут развиваться следующие состояния:
- гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами, приводящие к гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе центральному и периферическому отеку;
- клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.
Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и если упаковка не повреждена.
Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью.
Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения.
Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Не замораживать! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу. Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.
Флакон Полифлак позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двухсторонней канюли для смешивания лекарственных средств.
Допускается замораживание при транспортировании.
После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания.
Замораживание препарата, при условии герметичности флакона, не является противопоказанием к его применению.
Бераксол-солофарм 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций
Фармакологическое действие
Отхаркивающее муколитическое средство.
Состав и форма выпуска Бераксол-солофарм 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций
Раствор — 1 мл:
- Активные вещества: амброксола гидрохлорид — 7.5 мг;
- Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6.22 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4.35 мг, лимонная кислота безводная — 1.83 мг, бензалкония хлорид — 0.225 мг, вода д/и — до 1 мл;
- Состав растворителя (на 1 мл): натрия хлорид — 9 мг, вода д/и — до 1 мл.
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 50 или 100 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерным стаканом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 1, 2 или 4 мл препарата в тюбик-капельницы / ампулы А и по 1, 2 или 4 мл растворителя в тюбик-капельницы / ампулы Б из полиэтилена низкой плотности.
По 10 тюбик-капельниц / ампул А в пакете из фольгированной пленки и по 10 тюбик-капельниц / ампул Б в пакете из фольгированной пленки.
По 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с тюбик-капельницами / ампулами А совместно с 1 или 2 пакетами из фольгированной пленки с тюбик-капельницами / ампулами Б (комплект) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь и ингаляций (флакон или тюбик-капельница / ампула А) в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости; растворитель (тюбик-капельница / ампула Б) — прозрачная, бесцветная жидкость; приготовленный раствор (препарат + растворитель) — прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Способ применения и дозы
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Применение внутрь
Внутрь применяют препарат из тюбик-капельницы / ампулы А или флакона (1 мл = 20 капель из капельницы флакона) после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл (80 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем – по 4 мл (80 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
Детям до 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.
Дозировка для ингаляций
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУР3А4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты.
Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.
Показания к применению Бераксол-солофарм 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (І триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (ІІ-ІІІ триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение Бераксол-солофарм 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказано применять в течение І триместра беременности. При необходимости применения амброксола во ІІ-ІІІ триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.
Особые указания
Бераксол-СОЛОфарм не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Бераксол-СОЛОфарм следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Раствор амброксола не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами до настоящего момента выявлено не было.
Передозировка
Симптомы: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Побочные действия Бераксол-солофарм 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций
Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто – диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея; редко – изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Расстройства со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Прочие: редко – адинамия, лихорадка.
