«Лечитесь тем, что есть». Хватит ли на всех фризиума и можно ли его чем-то заменить?

Краткое описание лекарственного средства

Фризиум — известный представитель клинико-фармакологической группы производных бензодиазепинов. Он был синтезирован для лечения пациентов с чрезмерной нервной возбудимостью и тревожностью, неврозами, психозами. Но вскоре была замечена его способность купировать и предупреждать эпилептические припадки. Поэтому область его применения расширилась, в том числе в педиатрии.

Перечень противопоказаний у Фризиума весьма широк, чем и объясняется наличие у препарата большого числа противопоказаний. А из-за выраженного, быстрого психологического и физического привыкания лекарственное средство изъято из свободной продажи.

Активный состав и форы выпуска

Фризиум выпускается немецким производителем HOECHST в виде округлых таблеток с риской для удобного дозирования. Они помещены по 10 штук в блистеры из металлизированной фольги. Количество активного ингредиента в таблетках соответствует 5, 10 или 20 мг. Внутри картонной коробки помимо 3 блистеров находится подробная инструкция по применению транквилизатора.

Действующее вещество Фризиума — клобазам. Вспомогательный состав представлен химически инертными ингредиентами. Они выполняют функции стабилизаторов и консервантов, образуют основу таблетки. Микрокристаллическая целлюлоза, двуокись титана, тальк и другие компоненты обеспечивают максимально возможную абсорбцию клобазама. Одновременно они защищают активный ингредиент от разрушения агрессивным желудочным соком.

Фармакологические свойства

Терапевтическое действие транквилизатора базируется на способности клобазама стимулировать бензодиазепиновые рецепторы. При контакте с миндалевидным комплексом в лимбической системе он значительно улучшает психическое состояние больного. Фризиум достаточно быстро устраняет тревогу, страх, эмоциональное напряжение, беспокойство. Для препарата характерны следующие фармакологические свойства:

• центральное миорелаксирующее;
• противосудорожное;
• седативное;
• снотворное.

Препарат уменьшает симптоматику неврологического происхождения. Он расслабляет скелетную мускулатуру, ликвидируя судороги и болезненные спазмы.

После приема таблетки действующее вещество проникает в системный кровоток спустя 15-30 минут (в зависимости от количества пищи в желудке). Клобазам связывается с сывороточными белками, а затем переносится к органам-мишеням. Метаболизируется он клетками печени, а затем эвакуируется из организма при каждом опорожнении мочевого пузыря.

Показания к лечению

Показанием к приему Фризиума становится патологическое ухудшение психоэмоционального состояния человека. Его типичные клинические проявления — тревога, острое или хроническое чувство страха, возбуждение, напряженность, повышенная раздражительность.

В лечении эпилепсии у взрослых и детей Фризиум используется только в комбинации с другими средствами.

Врачи включают препарат в терапевтические схемы при диагностировании у пациентов бессонницы, органного невроза, мигрени, климактерических расстройств.

Аналоги и заменители препарата

Структурные аналоги Фризиума в России не выпускаются ни одной фармацевтической фабрикой. В странах Европы и США производятся препараты с идентичным составом под названиями Кастилиум, Клармил, Фризин, Магинол, Сентил. Их ввоз в нашу страну преследуется законодательно. Для нужд медицинских учреждений выпускаются действующие аналоги Фризиума, преимущественно производные бензодиазепинов.

Все препараты являются заменителями Фризиума, часто становятся средствами первого выбора в терапии судорожных припадков и психических расстройств. Они относительно безопасны, но также отпускаются из аптек исключительно после предъявления рецепта от врача. Самостоятельная замена Фризиума аналогами чревата тяжелейшими осложнениями.

Что государство намерено делать с проблемой?

После летних событий игнорировать ситуацию стало невозможно. Премьер-министр Дмитрий Медведев в соцсетях высказался по поводу лекарств для детей, страдающих хроническими заболеваниями с болевым и судорожным синдромами. По его словам, производители сами не регистрируют их в России.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова 13 сентября сообщила, что компания Sanofi подаст документы для регистрации препарата фризиум. «Sanofi готова в течение месяца подать досье на регистрацию. С учетом того, что препарат более 20 лет находится в обращении, это будет ускоренная, очень быстрая регистрация без повторения клинических исследований, с использованием документов, которые есть», — пообещала она.

Абсолютные и относительные противопоказания

Абсолютное противопоказание к применению Фризиума — индивидуальная непереносимость клобазама или одного из вспомогательных ингредиентов. Препарат запрещено использовать при наличии таких патологических состояний:

• миастении (мышечной слабости);
• выраженных нарушений функции печени;
• проблем с дыханием, особенно во время сна (апноэ);
• спинальной или мозжечковой атаксии;
• острой интоксикации спиртосодержащими напитками, снотворными, анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами.

В список абсолютных противопоказаний также включены первый триместр беременности, период лактации. Есть у Фризиума и возрастные ограничения — в педиатрии он применяется в терапии детей старше 3 лет. С осторожность препарат следует использовать пожилым пациентам. При наличии хронических патологий почек лечение Фризиумом должно сопровождаться постоянным мониторингом их функциональных показателей.

КЛОБАЗАМ

Состав и форма выпуска

Клобазам. Таблетки (10 мг, 20 мг).

Фармакологическое действие

Клобазам – транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, седативное, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие.

Показания

— состояния тревоги; — нарушения сна при невротических расстройствах; — психовегетативные или психосоматические расстройства; — эпилепсия (как дополнительное средство в комбинации с противосудорожными препаратами).

Применение

Суточная доза для взрослых составляет 20-30 мг (в 2 приема или однократно на ночь). При необходимости дозу можно увеличить до 60 мг/сут. Для пожилых пациентов доза не должна превышать 20 мг/сут. Суточная доза для детей 3 лет и старше составляет 50% от дозы взрослых.

С особой осторожностью назначают клобазам при миастении, спинальной и мозжечковой атаксии, пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, бронхиальной астмой, а также пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и быстрой скорости двигательных и психических реакций.

Учитывая возможность развития лекарственной зависимости при длительном применении клобазама, вопрос о целесообразности длительного лечения (более 4 нед) следует решать индивидуально. Учитывая возможность развития синдрома отмены при завершении курса лечения, дозу препарата следует снижать постепенно.

Не рекомендуется назначать клобазам детям до 3 лет, однако, по строгим показаниям, он может быть использован для достижения противосудорожного эффекта.

Беременность и лактация

Применение препарата во II и III ТрМ беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Побочное действие

Чувство усталости, головокружение, легкий тремор пальцев рук, сухость во рту, запоры, анорексия, тошнота, бронхоспазм, АР в виде кожной сыпи, увеличение массы тела, потеря либидо; редко — атаксия, головная боль, мышечная слабость, замедление скорости реакций, сонливость, спутанность сознания, парадоксальные реакции.

При применении препарата в больших дозах, особенно длительное время, могут развиваться обратимые нарушения артикуляции, диплопия, нистагм; после продолжительного применения препарата у пожилых пациентов в отдельных случаях возможно нарушение сознания и функции дыхания.

Противопоказания

— нарушения функции дыхания вследствие угнетения дыхательного центра; — нарушения функции печени; — острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами, солями лития; — лекарственная зависимость в анамнезе; — I ТрМ беременности; период лактации; ранний детский возраст (до 6 мес); — повышенная чувствительность к препарату.

Законодательное регулирование товарооборота

Почему в России запрещен Фризиум — все дело в выраженных побочных проявлениях производного бензодиазепинов. Даже использование его в строгом соответствии с режимом дозирования не становится гарантией отсутствия болезненного пристрастия. Для формирования зависимости часто достаточно 2-3 недель постоянного приема седативного средства. Ниже приведены побочные эффекты, объясняющие, почему оно отсутствует в аптечных сетях:

• суицидальные мысли;
• зрительные и слуховые галлюцинации.

Фризиум включен в России в перечень веществ с психотропной активностью, востребованных у лиц с наркотической зависимостью. Если он приобретается, хранится, перевозится или перерабатывается без надлежащих разрешений Фарминспекции, то к нарушителям применяется статья 228 Уголовного кодекса. Реализация транквилизатора в аптеках без рецепта врача категорически запрещена.

В сентябре текущего года некоторым фармацевтическим фабрикам было разрешено закупать Фризиум в ограниченных количествах.

Но его распространение возможно только по заявкам региональных медицинских центров для нужд педиатрии. Поставки Фризиума в Россию пока находятся на этапе планирования.

Продается ли это лекарство в России?

Нет. Лекарство утратило регистрационный номер и больше не продается в России (раньше «Фризиум» входил в группу к лекарственных средств рецептурного отпуска). На сегодняшний день этот препарат не зарегистрирован на территории РФ и не имеет лицензии. В его составе есть вещество клобазам, которое включено в третий список постановления правительства РФ №681, ограничивающий либо запрещающий оборот на территории РФ наркотических средств, их прекурсоров и психотропных веществ.

Статья по теме Поиск лекарства от рака. Произойдет ли в России прорыв в онкологии?

Правильное использование

Соблюдение рекомендаций инструкции по применению Фризиума обязательно. Оптимальная суточная доза для лечения психоэмоциональной нестабильности, неврозов составляет 20 мг. Она бывает разовой или делится на 2-3 приема. При острых психических расстройствах, терапия которых проводится в стационаре, доза иногда повышается в 3-5 раз. Лучшее время для приема таблеток Фризиума — перед сном.

Режим дозирования обычно определяется лечащим врачом. Он обязательно учитывает вид и степень тяжести заболевания, выраженность симптоматики, возраст пациента, наличие у него хронических патологий. При расчете разовых и суточных дозировок для детей врач ориентируется также на вес и возраст ребенка. У лечения эпилепсии есть свои особенности:

• начальная суточная доза не превышает 15 мг;
• она постепенно увеличивается до 80 мг;
• после улучшения самочувствия больного доза сокращается до 20 мг.

Длительность терапевтического курса Фризиума варьируется от 4 недель до нескольких месяцев. При необходимости лечение возобновляется после непродолжительного перерыва.

Специфические побочные проявления

Выраженность побочных эффектов Фризиума напрямую зависит от используемых дозировок. Например, применение более 40 мг лекарственного средства часто сопровождается нарушениями речи, диплопией, нистагмом, увеличением веса, снижением полового влечения, расстройствами менструального цикла. Но негативное действие препарата возможно и при его приеме в минимальных дозах. Какими побочными эффектами проявляется курсовое лечение Фризиумом:

• усталостью;
• нарушениями концентрации внимания;
• замедленными психическими и двигательными реакциями;
• сонливостью;

• сухостью во рту;
• хроническими запорами;
• анорексией.

Реже возникают желудочно-кишечные расстройства, в том числе приступы тошноты, метеоризм, боли в эпигастрии. Местные побочные реакции напоминают симптомы крапивницы — сыпь, отечность и покраснение кожи, зуд, жжение.

Фризиум 10мг капс №30

Описание
Действующее вещество, группа:
Клобазам (Clobazam), Антидепрессант

Лекарственная форма:

таблетки

Противопоказания:

Применение Фризиума противопоказано в следующих случаях:

у детей до 3-х лет, у пациентов с гиперчувствительностью к бензодиазепинам и любым вспомогательным веществам препарата,

у пациентов находящихся в состоянии острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими, нейролептиками, антидепрессантами, солями лития,

у пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью (повышенный риск развития зависимости), у пациентов с миастенией (риск усугубления мышечной слабости),

у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (риск обострения), у пациентов с синдромом апноэ сна (риск обострения),

у пациентов со спинальной и мозжечковой атаксией,

у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (риск образования конденсата энцефалопатия),

во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Суточная доза Фризиума для взрослых при лечении тревоги составляет 20-30 мг, обычно делится на два приема, причем большая часть должна быть принята в вечернее время.

Для достижения оптимального контроля эпилептических приступов у детей и взрослых пациентов рекомендуется начинать лечение с приема низких доз препарата с последующим постепенным титрованием до эффективной дозы.

Фармакологическое действие:

Фризиум относится к психотропным лекарственным средствам, производным бензодиазепина, действующим преимущественно на центральную нервную систему. В отличии от нейролептических средств не вызывает выраженного антипсихотического эффекта.

Обладает анксиолитическим, седативным, снотворным, миорелаксантным и противосудорожным действием.

Побочные действия:

Фризиум может вызывать седативный эффект, сонливость, чувство усталости (особенно в начале лечения и при применении высоких доз), замедление времени реакции, уменьшение возбудимости, спутанность сознания, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию, тремор пальцев рук; замедленную или невнятную речь (нарушения артикуляции), шаткость походки и другие моторные дисфункции, потерю полового влечения. Эти реакции обычно возникают вследствии применения высоких доз препарата или при длительном лечении и являются обратимыми. При длительном применении, особенно у пожилых пациентов, могут наблюдаться признаки нарушение сознания, иногда в сочетании с дыхательными расстройствами.

Редко возникает антеградная амнезия, особенно при применении высоких доз препарата. Данный вид амнезии обычно проявляется в неадекватном поведении пациентов.

При применении Фризиума, собенно в пожилом возрасте, могут возникать парадоксальные реакции в виде беспокойства, повышенной раздражительности, возбудимости, агрессивности, трудности засыпания, острых ажитационных явлений, бреда, приступов ярости, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических реакций, суицидальных тенденций, частых мышечных спазмов (в плоть до судорожных припадков). В случае возникновения таких реакций, лечение следует немедленно прекратить.

Если у пациента имелась в анамнезе та или иная форма депрессии, применение препарата может существенно облегчить ее течение.

Толерантность и психо-физическая зависимость может развиться,только при длительном либо бесконтрольном применении препарата. Необходимо помнить, что внезапное прекращении терапии не рекомендуется из-за развития синдрома отмены.

Могут возникают диплопия и нистагм. Такие реакции обычно развиваются при использовании высоких доз препарата или при его длительном применении и являются обратимыми.

Фризиум может вызвать угнетение дыхания, особенно при введении в высоких дозах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны сухость во рту, запор, снижение аппетита, тошнота, иногда рвота.

Наблюдались единичные случаи возникновения кожных реакций, таких как сыпь, крапивница. Очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом.

Возможно увеличение веса, особенно при высоких дозах или при длительном лечении.

Особые указания:

При назначении Фризиума пациентам с расстройствами личности необходимо соблюдать особую осторожность. Это касается пациентов, находящихся в состоянии депрессии и лиц, со склонностью к суицидальным действиям, т.к. применение препарата усугубляет указанные состояния.

Не рекомендуется прием алкоголя.

Возможно возникновение явлений антероградной амнезии.

У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная склонность к разнообразным негативным реакциям, развивающимся на почве сосудистой недостаточности(сонливость, головокружение, мышечная слабость, изменение АД), что требует коррекции дозы Фризиума.

На что нужно обратить внимание?

Вскоре Фризиум вновь будет использоваться в нашей стране в лечебных целях. Поэтому целесообразно заранее узнать об его особенностях. Несмотря на эффективность препарата, есть и «подводные камни» у терапии. Так, при отсутствии заметных улучшений после 2 недель терапии нужно поставить в известность лечащего врача. Он уточнит диагноз, при необходимости скорректирует терапевтическую схему. Пациенту будет назначен препарат с другими действующими веществами. Родители должны постоянно контролировать самочувствие ребенка, обращаться к врачу при усилении выраженности побочных эффектов.

Фризиум абсолютно несовместим со спиртными напитками. Во время лечения необходимо отказаться от вождения автомобиля, выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания. Транквилизатор нельзя принимать людям с суицидальными наклонностями, в том числе в анамнезе.

Как получить фризиум, рассказал родителям Минздрав

Министерство здравоохранения РФ утвердило инструкцию для родителей, дети которых нуждаются в незарегистрированных психотропных препаратах. Мы публикуем текст документа (см. ниже). Ранее краткая инструкция по этой теме была составлена депздравом Москвы для семей с тяжелобольными детьми, живущих в столице.

Речь идет о препаратах, закупка которых сейчас проводится за рубежом для обеспечения нуждающихся детей по временной схеме. Это Диазепам (раствор ректальный), Клобазам (капсулы, таблетки), Мидазолам (раствор оромукозальный), Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций). В будущем планируется обеспечивать пациентов этими и другими лекарствами на постоянной основе, зарегистрировав их, или организовав производство аналогов в России.

Памятка для родителей состоит из двух частей. Первая из них предназначена для семей, уже получивших заключение консилиума в федеральном медучреждении о нуждаемости ребенка в одном из указанных лекарств. Вторая часть содержит инструкции для родителей (законных представителей) детей, которые еще не получили заключения консилиума – но «по всей видимости, нуждаются в этих препаратах потому, что назначенные зарегистрированные препараты или их сочетания в различных комбинациях для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата».

По вопросам о том, в каком из списков (первый или второй раздел памятки) находится ребенок, а также для обжалования отказа рекомендуется обращаться в местные органы здравоохранения, или в Росздравнадзор. Поставка первой партии медикаментов ожидается в октябре, сообщили в Минздраве.

РОДИТЕЛЯМ ДЕТЕЙ, КОТОРЫЕ НУЖДАЮТСЯ В НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПСИХОТРОПНЫХ ПРЕПАРАТАХ

Памятка

Уважаемые родители!

Эта памятка состоит из двух разделов. Первый – для тех родителей (законных представителей), дети которых уже имеют заключение врачебной комиссии медицинской организации региональной, муниципальной или частной системы здравоохранения и протокол консилиума федеральной медицинской организации о необходимости назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов – одного или нескольких из следующих: Диазепам (раствор ректальный), Клобазам (капсулы, таблетки), Мидазолам (раствор оромукозальный), Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций).

Второй раздел – для родителей (законных представителей) детей, которые, по всей видимости, нуждаются в этих препаратах потому, что назначенные зарегистрированные препараты или их сочетания в различных комбинациях для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный), но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет.

Для родителей (законных представителей), по детям которых уже проведены врачебные комиссии медицинской организации региональной, муниципальной или частной системы здравоохранения и консилиумы федеральной медицинской организации и подтверждена необходимость назначения незарегистрированных в Российской Федерации психотропных препаратов – Диазепама (раствор ректальный), Клобазама (капсулы, таблетки), Мидазолама (раствор оромукозальный), Фенобарбитала (эликсир, раствор для инъекций).

1. После ввоза первой партии препаратов в Российскую Федерацию (ожидается в октябре 2022 г.) органы управления здравоохранением регионов (региональные министерства, департаменты здравоохранения, комитеты по здравоохранению) заблаговременно известят родителей (законных представителей) о месте и времени бесплатной выдачи препаратов. Если Вы с ребенком сейчас проживаете не по тому адресу, который указан в заключении федерального консилиума, Вам следует заблаговременно сообщить об этом в орган управления здравоохранением того региона, адрес которого указан в заключении.
2. Для получения препарата с собой надо иметь паспорт, свидетельство о рождении ребенка, при необходимости – документ, подтверждающий, что Вы являетесь законным представителем ребенка.
3. При получении препарата (на один квартал) Вас попросят подписать расписку в двух экземплярах о том, что:

• Вы получили препарат (препараты, если их назначено несколько).
• Вы предупреждены о том, что контроль качества препарата (препаратов, если их назначено несколько) на территории Российской Федерации не осуществлялся.
• Вы предупреждены о том, что препарат следует давать ребенку в соответствии с назначением, указанным в протоколе федерального консилиума.
• Препарат следует хранить в соответствии с инструкцией.
• Препарат запрещается передавать другим лицам для использования и (или) продавать. В случаях, когда лицо незаконно приобретает, хранит, перевозит, даже без цели сбыта, психотропные лекарственные препараты (в зависимости от размера (массы) вещества, содеянное влечет за собой привлечение к административной либо уголовной ответственности.
• В случае возникновения остатка препаратов, их следует передать в то учреждение, в котором Вы получали препарат.
• При возникновении нежелательных реакций или при неэффективности препарата необходимо сообщать об этом своему лечащему врачу (участковому педиатру, неврологу). Возможно также направить информацию об этом, заполнив форму обращения на сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru/services/people) или по почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1. Это очень важно, поскольку препарат пока не зарегистрирован.

1. Если Вы будете перевозить препарат с собой, например, при выезде на дачу, имейте при себе либо заключение врачебной комиссии, либо протокол федерального консилиума, либо указанную выше расписку.
2. Препарат выдается на три месяца. Поэтому через 2,5 месяца после получения препарата Вам следует обратиться к своему лечащему врачу и сообщить о необходимости получения препарата на следующие три месяца, он организует передачу этой информации в орган управления здравоохранением региона (региональное министерство, департамент здравоохранения, комитеты по здравоохранению), который заблаговременно известит Вас о месте и времени бесплатной выдачи препаратов.
3. Во время лечения указанными препаратами ребенок должен находиться под наблюдением врача.

Для родителей (законных представителей) детей, которые нуждаются в указанных препаратах, но заключений врачебных комиссий и протоколов федеральных консилиумов еще нет.

1. Если Вашему ребенку рекомендован один или несколько из следующих незарегистрированных психотропных препаратов – Диазепам (раствор ректальный), Клобазам (капсулы, таблетки), Мидазолам (раствор оромукозальный), Фенобарбитал (эликсир, раствор для инъекций) Вам необходимо обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю «неврология» либо паллиативную медицинскую помощь, для получения заключения врачебной комиссии. Если Вы считаете, что препарат ребенку показан из-за того, что назначенные зарегистрированные препараты или их сочетания в различных комбинациях для лечения эпилепсии оказались неэффективными и/или необходимо применение детской формы психотропного лекарственного препарата (эликсир, раствор ректальный, раствор оромукозальный), то Вы также можете обратиться в поликлинику по месту жительства или иную медицинскую организацию, оказывающую специализированную медицинскую помощь детям по профилю «неврология» либо паллиативную медицинскую помощь, для решения вопроса о наличии медицинских показаний для назначения этих препаратов и получения заключения врачебной комиссии в том случае, если препараты показаны.
2. Если Ваш ребенок уже наблюдается в федеральной клинике, то по поводу назначения ему указанных препаратов в клинике могут провести и врачебную комиссию и консилиум, при этом клиника должна сообщить в региональный орган управления здравоохранением по месту жительства ребенка о факте назначения ему незарегистрированных психотропных препаратов с указанием названия препарата, дозировки, способа применения и годовой потребности.
3. При необходимости лечащий врач в районной поликлинике или иной медицинской организации, где наблюдается ребенок, может направить ребенка в специализированную медицинскую организацию, в том числе в стационар, для проведения дополнительного обследования (при необходимости) и/или для рассмотрения вопроса о наличии показаний у Вашего ребенка к применению незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарственного препарата и подбора дозы.
4. При наличии оснований врачебная комиссия медицинской организации принимает решение о наличии или отсутствии у ребенка медицинских показаний к назначению незарегистрированного психотропного лекарства.
5. Вас попросят подписать документ о согласии на обработку персональных данных, включая пересылку их по электронной почте, поскольку протокол врачебной комиссии будет пересылаться в региональный орган управления здравоохранением и затем в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
6. Протокол врачебной комиссии (оригинал или заверенная копия), содержащий предлагаемую схему лечения незарегистрированным психотропным лекарством с указанием формы выпуска, дозировки и годовой потребности направляется в министерство (департамент, комитет) здравоохранения субъекта Российской Федерации, а оттуда – в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет протокол врачебной комиссии в федеральную медицинскую организацию, имеющую опыт лечения тяжелых форм эпилепсии у детей, для проведения очного либо дистанционного консилиума врачей. Консилиум врачей федеральной медицинской организации принимает окончательное решение о назначении ребенку незарегистрированного в Российской Федерации психотропного лекарства и направляет протокол в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
8. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение месяца собирает протоколы врачебных комиссий (федеральных консилиумов) из всех регионов страны, затем направляет их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
9. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, при необходимости, обеспечивает подготовку дополнительных актов Правительства Российской Федерации, необходимых для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного в России психотропного лекарственного препарата.
10. ФГУП «Московский эндокринный завод» осуществляет ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации и доставку в региональную уполномоченную организацию, подведомственную министерству (департаменту, комитету) здравоохранения субъекта Российской Федерации, в котором проживают дети, которым эти препараты назначены.
11. Министерство (департамент, комитет) здравоохранения субъекта Российской Федерации оповещает родителей о поступлении препарата, месте и времени его получения. Порядок получения препарата описан выше.
12. Если Вы не согласны с решением лечащего врача, Вы можете обратиться за помощью к главному врачу или заместителю главного врача по клинико-экспертной работе.

По вопросам о том, в каком из списков (первый или второй раздел памятки) находится Ваш ребенок, а также в случае отказа в обеспечении лекарственным препаратами при наличии медицинских показаний, Вы можете направить мотивированное обращение в орган исполнительной власти в сфере охраны здоровья субъекта Российской Федерации, в котором Вы проживаете, или в Росздравнадзор по адресу: https://www.roszdravnadzor.ru/services/people), почтовому адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, или телефону «горячей линии» 8 800 550 99 03.

Желаем Вам и Вашим детям здоровья и благополучия!