Иммуноглобулин человека антистафилококковый
Инструкция по применению:
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ,
раствор для внутримышечного введения 100 ME
Регистрационный номер:
Р N000942/01 от 08.07.2008.
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 ± 2) °С.
Одна доза (1 ампула) содержит не менее 100 ME антиальфастафилолизина. Стабилизатор -глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Концентрация белка в иммуноглобулине от 9,5 до 10,5 %. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Иммунологические свойства.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин).
Назначение.
Лечение заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Способ применения и дозировка.
Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре от 18 до 22 °С.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний к применению:
— при генерализованной стафилококковой
инфекции минимальная разовая доза составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME);
— при локализованных заболеваниях
минимальная разовая доза составляет не менее 100 ME.
Курс лечения состоит из 3 — 5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.
Побочные действия.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с этим люди, которым был введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-производителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.
Противопоказания.
Противопоказано применение иммуноглобулина человека антистафилококкового лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для применения препарата является анафилактический шок при введении препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Препарат не пригоден к применению, если нарушена целостность ампул или их маркировка, изменены физические свойства (помутнение, изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и не соблюдении условий хранения.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Не установлены.
Форма выпуска.
По 1 дозе (не менее 100 ME) в объеме от 3 до 5 мл в ампулах. А) 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению. Б) 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности. Условия хранения и транспортирования.
Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
, Россия.
см. также
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИСТАФИЛОКОККОВЫЙ
Регистрационное удостоверение:
Р N001823/01 от 06.02.2009
Торговое название препарата
: Иммуноглобулин человека антистафилококковый.
Международное непатентованное название или группировочное название
: Иммуноглобулин антистафилококковый человека
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав:
1 доза препарата (3-5 мл) содержит в качестве активного вещества — иммуноглобулин человека антистафилококковый 100 ME.
Вспомогательные вещества:
глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций.
Описание.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски, без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП — глобулин.
Код ATX
[J06BB08].
Фармакологическое действие.
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину (в титре не ниже 20 МЕ/1 мл). Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Показания к применению.
Лечение различных заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.
Противопоказания.
Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
При генерализованной стафилококковой инфекции
минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.
Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME.
При более легких локализованных формах инфекции
минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME. Курс лечения состоит из трех-пяти инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.
Побочное действие.
В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок. Поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Особые указания.
Препарат визуально должен быть прозрачен, не должен содержать взвеси и осадка. Он считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
• Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения по 3-5 мл (100 МЕ/1 доза) — в ампулы вместимостью 5 мл. 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного. В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож. В случае, если ампулы имеют цветное кольцо излома, надсечку, идентификационную цветную точку на пережиме ампулы, ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 °С до 8 °С Замораживание не допускается.
Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
. По рецепту врача.
Производитель.
Государственное учреждение здравоохранения «Свердловская областная станция переливания крови»
