Джес (Джаз)
Таблетки на основе эстрадиола. Одна таблетка содержит 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мкг дроспиренона. В одной упаковке препарата — 28 таблеток, из которых 24 таблетки являются активными, а 4 представляют собой плацебо (нейтральный препарат без медикаментозного воздействия). Активные таблетки внешне круглые, двояковыпуклые, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS». Таблетки плацебо белого цвета, на них выгравировано «DР».
Контрацептивный эффект обеспечивается комплексом факторов, среди которых самым значимым является подавление овуляции. Также в результате действия Джес меняется цервикальная слизь, которая теряет способность пропускать сперматозоиды.
Побочные положительные эффекты приема Джес:
- регулярность менструального цикла;
- снижение интенсивности кровотечений, снижение болевых ощущений;
- уменьшение риска железодефицитной анемии;
- уменьшение риска развития рака эндометрия и рака яичников;
- антиандрогенное действие, которое выражается в снижении проявления акне (угрей), снижении уровня жирности кожи и волос.
Дроспиренон — синтетический аналог прогестерона — играет очень важную роль. Он нейтрализует возможные негативные воздействия эстрогенов и по своему биохимическому и фармакологическому профилю похож на естественный прогестерон. Например, дроспиренон противодействует увеличению массы тела, задержке жидкости в организме и возникновению отеков; он также снижает проявления ПМС (предменструального синдрома). Комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона обеспечивает очень хорошую переносимость препарата.
Показаниями для назначения Джес являются:
- необходимость в средстве контрацепции с антиминералокортикоидным и антиандрогенным эффектами;
- умеренное проявление акне, повышенная жирность кожи лица и головы;
- лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).
Противопоказания:
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии — если они диагностируются в настоящее время или имели место в анамнезе), а также состояния, которые предшествуют тромбозу (ишемические атаки, стенокардия);
- мигрень;
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- расстройства сердечно-сосудистой системы: поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, гипертония;
- панкреатит;
- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени;
- доброкачественные или злокачественные новообразования в печени;
- почечная недостаточность;
- гормонозависимые злокачественные заболевания или подозрение на них;
- вагинальное кровотечение неясного генеза.
Относительными противопоказаниями, которые обязательно нужно рассматривать индивидуально и учитывать при назначении контрацептива, являются:
- курение;
- тромбозы;
- инфаркт миокарда;
- заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения, которые наблюдались у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте;
- ожирение;
- высокое артериальное давление (гипертония);
- мигрень;
- заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма;
- длительная неподвижность, например, при травмах;
- предстоящее хирургическое вмешательство,
- сахарный диабет.
Во время беременности и в период лактации препарат Джес принимать нельзя. Если на фоне приема контрацептива обнаруживается беременность, то прием препарата нужно прекратить. Однако, надо подчеркнуть, что масштабные клинические исследования не обнаружили никакого негативного воздействия на плод в тех случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности или в силу незнания о беременности на ранних ее сроках. Поэтому при возникновении подобной ситуации не стоит паниковать — достаточно просто отменить оральную контрацепцию и далее наблюдать беременность в обычном режиме.
Побочные действия Джес могут быть следующими:
- периодические кровотечения между менструациями (часто наблюдаются в первые 2-3 месяца приема);
- развитие тромбозов и тромбоэмболий.
Схема приема
Таблетки принимаются последовательно, в том порядке, который указан на упаковке, в течение 28 дней, по одной таблетке в сутки. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение начинается, как правило, на 2–3 день после начала приема таблеток плацебо и может не завершиться ко времени начала приема таблеток из следующей упаковки.
Начало приема:
- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце первая таблетка Джес принимается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение недели рекомендуется дополнительно использовать барьерные негормональные средства контрацепции.
- При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов рекомендуется начать прием Джес на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки. Можно сделать перерыв между препаратами, но он не должен быть более семи дней — для препаратов, упаковка которых содержит 21 таблетку. Если препарат содержит 28 таблеток, то принимать первую таблетку Джес нужно на следующий день после приема последней неактивной таблетки предыдущего препарата.
- При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря рекомендуется начать прием Джес в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
- Переход с мини-пили на Джес можно осуществить в любой день, без перерыва.
- Переход на Джес с импланта или внутриматочного контрацептива (Мирена) с гестагеном осуществляется в день его удаления.
- Переход на Джес с инъекционного контрацептива осуществляется в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Обратите внимание! В случаях перехода с мини-пили, внутриматочного контрацептива, импланта, инъекционного контрацептива в течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
После аборта, сделанного в первом триместре беременности, начать прием Джес можно немедленно. Необходимости в дополнительных негормональных методах контрацепции в данном случае нет.
После аборта, сделанного во втором триместре беременности, начать прием Джес рекомендуется на 21–28 день. Если прием начат позднее, необходимо в течение недели дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Также в случае более позднего начала приема препарата необходимо удостовериться, что женщина не является беременной. Это делается с помощью ультразвукового исследования. В том случае, если нет возможности сделать УЗИ, лучше дождаться первой менструации.
После родов следует действовать так же, как после аборта, сделанного во втором триместре.
В случае, если вы забыли принять неактивную таблетку, то такой пропуск можно игнорировать. Но пропущенную неактивную таблетку обязательно нужно выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток из одной упаковки.
В случае, если вы забыли принять активную таблетку, ваши дальнейшие действия зависят от того, сколько часов составляет опоздание и в каком периоде это произошло.
Если пропуск в приеме препарата составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку и далее принимать таблетки, исходя из привычного графика.
Если пропуск составляет более 12 часов, контрацептивный эффект может быть снижен. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема плацебо, тем выше вероятность беременности.
В подобной ситуации необходимо всегда помнить о двух основополагающих правилах:
- Прием препарата Джес не должен прерываться более чем на 4 дня.
- Контрацептивный эффект достигается после 7 дней непрерывного приема таблеток.
Если опоздание в приеме активных таблеток составляет более 12 часов (то есть с момента приема последней активной таблетки прошло больше 36 часов), то в зависимости от периода цикла можно рекомендовать следующие действия:
С 1-го по 7-й день
Принять пропущенную таблетку немедленно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее продолжать принимать Джес по привычному графику. В течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение семи дней перед пропуском таблетки был половой контакт, то существует вероятность наступления беременности.
С 8-го по 14-й день
Принять пропущенную таблетку немедленно, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее продолжать принимать Джес по привычному графику. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, график приема соблюдался неукоснительно, то необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции нет. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, контрацептивный эффект снижается. Поэтому рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции в течение недели.
С 15-го по 24-й день
Контрацептивный эффект снижается, так как приближается период приема неактивных таблеток. Если в течение недели до пропуска таблетки график приема соблюдался четко, то можно действовать по одной из приведенных ниже схем. Необходимости в дополнительных мерах контрацепции при этом нет. Если же график приема нарушался, то необходимо использовать первую схему и, плюс к этому, барьерные средства контрацепции в течение недели.
Возможные схемы приема.
- Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Далее принимают Джес согласно привычному графику — до тех пор, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует проигнорировать и сразу же перейти к приему таблеток из следующей упаковки. В этом случае менструальноподобное кровотечение маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Но могут быть мажущие выделения и прорывные кровотечения на фоне приема таблеток.
- Прервать прием таблеток из текущей упаковки и сделать перерыв не более чем на четыре дня, включая дни пропуска таблеток. Далее начинается прием препарата из новой упаковки. Если в перерыве не наступило кровотечение, необходимо исключить беременность.
В тех случаях, если имеют место расстройства желудочно-кишечного тракта, всасывание препарата может быть неполным — поэтому следует позаботиться о дополнительных мерах контрацепции. Если в течение 4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.
Джес
Применение при беременности и кормлении грудью
Джес® не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес® в настоящее время отсутствуют.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при:
- печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор пока печеночные тесты не нормализуются);
- опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности, острой почечной недостаточности.
Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
- при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м2);
- при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- при дислипопротеинемии;
- при артериальной гипертензии;
- при мигрени;
- при заболеваниях клапанов сердца;
- при фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. Тем не менее, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес®.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске активных таблеток (светло-розовых), при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.