Эффективность Иммунала как неспецифического иммуностимулятора

Состав

Общая информация

Регистрационный номер

П N013458/01

Торговое название

Иммунал®

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Описание

От прозрачного до мутного раствор коричневого цвета. В процессе хранения допустимо образование хлопьевидного осадка.

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит активное вещество: эхинацеи пурпурной травы (Echinacea purpurea (L.) Moench) сок — 0,80 мл; вспомогательные вещества: этанол, сорбитол.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, по 50 мл препарата во флаконе темного стекла, по 1 флакону в комплекте с дозировочной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения

Произведено: Лек д.д. Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; Тел. Факс (495) 660-75-10

Указания

Особые указания

В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить прием препарата Иммунал® и обратиться к врачу. При ухудшении состояния или появлении высокой температуры на фоне применения препарата, или сохранении симптомов заболевания более 10 дней необходимо проконсультироваться с врачом. Иммунал® раствор для приема внутрь содержит 20 % этанола. Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата 0,38 г, содержание абсолютного этилового спирта в максимальной суточной дозе препарата 1,14 г. При хранении допустимо выпадение хлопьевидного осадка, состоящего из активных полисахаридов. Перед употреблением тщательно встряхнуть флакон.

Влияние на способности к концентрации внимания

При приеме препарата в рекомендованных дозах не требуется специальных предосторожностей.

Применение

Показания к применению

Иммунал® рекомендуется применять для укрепления иммунитета у пациентов с неосложненными острыми инфекционными заболеваниями, предрасположенностью к частым простудам, для профилактики простудных заболеваний и гриппа, а также в качестве вспомогательного лекарственного средства при продолжительной антибиотикотерапии хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся снижением иммунитета.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства сложноцветных;
• прогрессирующие системные и аутоиммунные заболевания (такие как туберкулез, саркоидоз, коллагеноз, рассеянный склероз);
• иммунодефицит (СПИД или ВИЧ- инфекция) и иммуносупрессия (например, цитостатическая противоопухолевая терапия; трансплантация органов или костного мозга в анамнезе);
• заболевания крови (агранулоцитоз, лейкемия);
• аллергические заболевания (крапивница, атопический дерматит, бронхиальная астма);
• возраст до 12 лет (данных по эффективности недостаточно);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, детский возраст старше 12 лет (препарат содержит этиловый спирт).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению эхинацеи при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Применять внутрь независимо от приема пищи. Перед приемом нужное количество препарата необходимо отмерить с помощью прилагаемого градуированного дозировочного шприца и развести в небольшом количестве воды. Взрослым и подросткам старше 12 лет принимать по 2,5 мл раствора для приема внутрь 3 раза в день. Для профилактики в период сезонных заболеваний и лечения простуды рекомендуется принимать препарат непрерывно в течение 10 дней. Повторные курсы возможны по рекомендации врача после 14-дневного перерыва. Для лечения прием препарата следует начинать при первых признаках простуды.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Нарушения со стороны крови и лимфатической системы частота неизвестна: лейкопения (при непрерывном применении более 8 недель). Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, зуд), ангионевротический отек, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. Эхинацея может провоцировать аллергические реакции у пациентов с атопией. Также сообщалось о взаимосвязи возникновения нежелательных явлений с аутоиммунными заболеваниями (диффузный энцефалит, узловатая эритема, иммунотромбоцитопения, синдром Эванса, синдром Шегрена с дисфункцией почечных канальцев). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы частота неизвестна: головокружение, снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки частота неизвестна: бронхоспазм с обструкцией и приступы бронхиальной астмы как проявления реакций повышенной чувствительности. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы интоксикации вследствие передозировки препарата не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию препаратов эхинацеи пурпурной с другими лекарственными препаратами не проводилось. Раствор для приема внутрь Иммунал® содержит спирт, в связи с чем препарат может усиливать или изменять эффект других лекарств. Клинически значимые взаимодействия отмечены при одновременном применении этилового спирта даже в небольших количествах с одним из следующих пяти производных цефалоспорина: цефамандол, цефотетан, цефменоксим, цефоперазон и моксалактам. Реакция пациента характеризовалась покраснением лица, тошнотой, потливостью, головной болью и учащенным сердцебиением. В связи с этим Иммунал® раствор для приема внутрь не следует применять при лечении пациента указанными антибиотиками. Прием Иммунала® в форме раствора для приема внутрь разрешен лишь спустя трое суток после окончания курса лечения вышеприведенными производными цефалоспорина.

Эффективность Иммунала как неспецифического иммуностимулятора

И

ммунная система является исключительно сложной многокомпонентной системой, высокочувствительной к воздействию различных факторов. Изменяющиеся условия окружающей среды, в т.ч. антропогенные, к которым человек не успевает или не может адаптироваться, приводят к ослаблению иммунного ответа и росту иммунозависимой патологии, а также к хронизации заболеваний. При этом растет устойчивость патогенных факторов к традиционным лекарственным препаратам.

Необходимость использования средств – стимуляторов факторов неспецифической защиты, ранее называвшихся факторами неспецифического иммунитета, возникает достаточно часто. Подобная ситуация возникает, например, у лиц с частыми острыми респираторными заболеваниями (ОРВИ). Многократное возникновение ОРВИ одного генеза в течение жизни обусловлено антигенной недостаточностью основных возбудителей заболевания (включая вирус гриппа) для формирования стойкого специфического иммунитета. К средствам, стимулирующим неспецифическую защиту, относятся, в том числе, некоторые природные вещества растительного происхождения. Достоинства этой категории препаратов – их доступность, безопасность (они относятся к безрецептурным препаратам), возможность перорального применения.

В клинической практике с целью иммуностимуляции широко используется, в том числе врачами общей практики, сок эхинацеи (Echinacea purpurea

). По данным литературы, выделены основные группы биологически активных веществ эхинацеи пурпурной:

– Алкамиды

. У этой группы биологически активных веществ выявлено (2–5) стимулирующее действие на фагоцитарную активность гранулоцитов, а также противовоспалительное действие за счет ингибирования продукции эйкозаноидов.

– Арабиногалактоны

. В данной группе веществ обнаружен интерферониндуцирующий эффект.

– Глюкопротеиды

. Обнаружено их слабое пролиферативное действие на В–лимфоциты.

В Научно–консультативном отделении Института иммунологии была проведена клиническая оценка эффективности профилактического применения эхинацеи у пациентов с заболеваниями, в основе которых предполагается иммуносупрессия. В качестве препарата эхинацеи был использован Иммунал (свежевыжатый сок цветущего растения с добавлением консерванта – 20% спирта) производства фармацевтической компании Лек (Словения). Иммунал – самый известный и широко применяющиймся препарат с доказанным опытом эффективного применения. Иммунал, в отличие от других препаратов из эхинацеи, является соком свежесобранных растений, а не настойкой, не экстрактом, поэтому Иммунал обеспечивает более полный состав и высокое содержание активных веществ.

Были отобраны следующие группы больных (табл. 1):

1 – с частыми острыми респираторными заболеваниями (10 человек). В эту группу были включены пациенты с ежегодными проявлениями ОРВИ не реже 4 раз за осенне–зимний период (сентябрь–март) в течение, как минимум, последних 2–х лет;

2 – с рецидивирующим герпесом (Herpes simplex

назальный, лабиальный). Всего 10 человек; у 4–х был сопутствующий генитальный герпес. Частота рецидивов герпеса – не реже 4 раз в год за последние 2 года;

3 – с хроническим бронхитом (8 человек);

4 – с хроническим тонзиллитом. Всего 10 человек; у троих пациентов был сопутствующий хронический фарингит. У всех пациентов группы главной проблемой были частые обострения тонзиллита (более 5 раз в год), но не ОРВИ (частота ОРВИ – до 3–х раз за сентябрь–март).

Возраст пациентов всех групп – от 25 до 55 лет.

Использовалась следующая схема применения Иммунала: по 20 капель 3 раза в день в течение 4–х недель, затем трехнедельный перерыв, после чего – повторный четырехнедельный курс в той же дозировке. При возникновении ОРВИ (1–4 группы) больные соблюдали домашний режим и получали стандартное симптоматическое лечение (теплое питье, домашние средства, при необходимости – жаропонижающие лекарства, сосудосуживающие капли в нос, полоскание горла раствором соды). Схема применения Иммунала не изменялась. При рецидиве герпеса (2–я группа) использовался ацикловир перорально по стандартной методике в течение 5–7 дней. В случае рецидива бронхита в 3–й группе применялись антибиотики и амброксол. В 4–й группе использовались индивидуальные назначения ЛОР–врача (местная терапия различными антисептическими и противовоспалительными средствами, при необходимости – антибиотики перорально).

В качестве контроля были сформированы соответственно: 1А группа (8 человек с критериями включения, аналогичными 1–й группе), 2А группа (5 человек; у всех был только лабиальный и/или назальный герпес), 3А группа (5 человек), 4А группа (8 человек с критериями, аналогичными 4–й группе). Пациенты контрольных групп при рецидиве болезни получали терапию, аналогичную основным группам, за исключением Иммунала.

Наблюдение проводилось с октября по март. Иммунал использовался в октябре–декабре по указанной выше схеме.

Оценка эффективности проведенного лечения проводилась во всех группах по следующим критериям:

– частота случаев соответствующих заболеваний (количество случаев за наблюдаемый период),

– субъективная оценка больным эффективности проведенной терапии в баллах (1 – отлично – проявлений болезни на было; 2 – хорошо – самочувствие значительно улучшилось, заболевание проявлялось реже, чем в предыдущие 2 года; 3 – удовлетворительно – улучшилось самочувствие, болезнь субъективно протекала легче, хотя частота болезни не уменьшилась (но и не возросла); 4 – неудовлетворительно – эффекта нет или ухудшение).

В исследовании была поставлена задача клинической оценки профилактической эффективности Иммунала, лабораторные показатели функционирования иммунной системы не исследовались.

В результате было выявлено снижение частоты ОРВИ у больных 1 группы по сравнению с пациентами группы 1А в среднем на 50%. При этом 3 пациента 1–й группы болели также часто, как и в предыдущие годы. Обращает на себя внимание тот факт, что у 4–х из оставшихся 7–ми пациентов этой группы имелись признаки вегетативной дисфункции. Кроме того, заболевания у этих 4–х пациентов были смещены к концу периода наблюдения, т.е. в период отсутствие приема Иммунала. В группе 1А частота ОРВИ не уменьшилась.

У больных 2 и 2А групп существенных отличий в течение герпетической инфекции не выявлено. Незначительное снижение частоты рецидивов герпеса у нескольких больных 2 группы, по–видимому, было связано с несколько меньшей частотой «простудной» заболеваемости в период наблюдения. Частота рецидивов генитального герпеса не уменьшилась.

Достоверных изменений не было выявлено и в 3 группе при сравнении с группой 3А и предыдущими годами. За наблюдаемый период были обычные 1–2 обострения бронхита, по срокам «привязанные» к ОРВИ.

В 4–й группе отмечалось достоверное снижение частоты и выраженности обострений хронического тонзиллита по сравнению с предыдущими годами. Однако подобные результаты (в несколько меньшей степени) были зафиксированы и в группе 4А. Вероятно, такую динамику болезни можно объяснить адекватным наблюдением и лечением у ЛОР–врача в рамках исследования. Оценка эффективности лечения больными приведена в таблице 2.

Особый интерес представляет прием Иммунала у детей и подростков. Иммунал явлется единственным препаратом на основе эхинацеи, эффективность и безопасность которого доказана клиническими исследованиями, проведенными в НИИ гриппа РАМН, и разрешенным к применению у детей, начиная с 1 года. Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 1 года до 6 лет – в разовой дозе 5–10 капель, а детям в возрасте 6–12 лет – 10–15 капель. С профилактической целью Иммунал полезно принимать три раза в год. Длительность курса – один–полтора месяца. В случае если ребенок уже болеет ОРВИ или гриппом, применение Иммунала способствует скорейшему выздоровлению, причем чем раньше начат прием препарата, тем больше его эффективность. Прием Иммунала снижает степень выраженности симптомов болезни и сокращает длительность заболевания. Лекарство обладает приятным травяным вкусом и дозируется с помощью специальной мерной пипетки.

В заключение можно сказать, что проведенное исследование показало эффективность Иммунала в качестве средства, уменьшающего заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями. Для уточнения механизма этого эффекта требуются дополнительные исследования, в частности, исследование параметров иммунитета. Достоверного влияния на течение герпетической инфекции и хронического бронхита в данном исследовании не выявлено, что могло быть связано с ограниченным количеством пациентов и неуточненным характером и степенью иммуносупрессии, а также непродолжительным приемом Иммунала. Роль Иммунала в улучшении у больных хроническим тонзиллитом также требует дополнительных исследований.

Таким образом, Иммунал может быть рекомендован в качестве профилактического средства у пациентов с частыми респираторными вирусными заболеваниями в период сезонного подъема заболеваемости. В дальнейшем целесообразно клинико–лабораторное уточнение влияния различных доз и схем применения Иммунала при лечении пациентов с разными степенями тяжести иммуносупрессии при хронических рецидивирующих инфекциях.
Литература:
1. В.М. Манько, Р.В. Петров, Р.М. Хаитов. Иммуномодуляция: история, тенденции развития, современное состояние и перспективы. Иммунология. – 2002. – Т.23, № 3. – С. 132–138.

2. Wagner H et al. Zeitschrift fur Phytotherapie. – 1987. – 8. – 125–126. – Part 4, page 119–120.

3. Wagner H et al. Planta Medica. – 1985. – 139–144. – Part 4, page 121–126.

4. Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis Band 5, Springer Verlag Berlin. – 1993. – 17–34. – Part 4, page 317–334.

5. Stotzem C.D., Hungerland U. Medical Science Research. – 1992. – 20. – 719–720. – Part 4, page 335–336.

Фармакокинетика

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство растительного происхождения. Код ATX: L03AX

Фармакологические свойства

Иммунал® является иммуностимулирующим препаратом, изготовленным из лекарственного растительного сырья.

Эхинацея пурпурная (Echinacea purpurea (L.) Moench) содержит активные вещества, усиливающие естественные защитные силы организма и действующие в качестве стимуляторов иммунитета. Повышая число лейкоцитов (гранулоцитов) и активизируя фагоцитоз, действующие вещества препарата подавляют размножение микроорганизмов в организме человека и способствуют уничтожению болезнетворных бактерий. Кроме того, установлено противовирусное действие травы эхинацеи пурпурной в отношении возбудителей гриппа и герпеса.