Ипрожин (Iprozhin)
Препарат Ипрожин нельзя применять с целью контрацепции.
Препарат нельзя принимать вместе с нищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.
Применение препарата Ипрожин после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза. Следует принимать препарат с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны периодически наблюдаться врачом.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат.
В состав препарата Ипрожин входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочение цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.
Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение препарата Ипрожин в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Применение препарата Ипрожин с целью предупреждения привычного аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
При проведении ЗГТ эстрогенсодержащими препаратами в период перименопаузы рекомендуется применение препарата Ипрожин в течение не менее чем 12 дней менструального цикла.
При непрерывном режиме ЗГТ в постменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приёма эстрогенсодержащих препаратов.
При проведении ЗГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки: мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. При применении препарата Ипрожин с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии. Результаты клинического исследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска рака молочной железы при длительном, более 5 лет. совместном применении эстрогенсодержащих препаратов с гестагенами. В отношении применения эстрогенсодержащих препаратов в сочетании с прогестероном в составе ЗГТ данные о повышении риска рака молочной железы отсутствуют.
Результаты исследования WHI также выявили повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Перед началом ЗГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее поведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
Ипрожин капс для вагинального или внутреннего примаенения 200 мг N 15
Форма выпуска
капсулы
Упаковка
15 шт.
Фармакологическое действие
Ипрожин — Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов — мишеней, проникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном в секреторную фазу, а после оплодотворения — в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки.
Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых, элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ, время достижения Cmax — 1-3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч, 8.37 нг/мл — через 3 ч, 2 нг/мл — через 6 ч, 1.64 нг/мл — через 8 ч.
При интравагинальиом применении быстро всасывается, высокая концентрация прогестерона в плазме наблюдается через 1 ч. Время достижения Cmax — 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация — 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы — 90%.
Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты — 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками — 50-60%.
Показания
Для приема внутрь:
- предменструальный синдром;
- фиброзно-кистозная мастопатия;
- пременопауза;
- в качестве гестагенного компонента заместительной гормонотерапии в постменопаузе (в сочетании с эстрогенами);
Интравагинально:
- заместительная гормонотерапия с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками в случае полного недостатка прогестерона (донорство яйцеклеток);
- поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к ЭКО;
- поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
- преждевременная менопауза, постменопауза (в сочетании с эстрогенами);
- профилактика привычного и угрожающего выкидыша, вследствие гестагенной недостаточности;
- эндокринное бесплодие;
- профилактика миомы матки;
- эндометриоз.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия, установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов.
- Пероральный путь введения – при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Следует с осторожностью применять при беременности из-за риска нарушения функции печени.
С осторожностью — в период лактации.
Особые указания
Препарат Ипрожин нельзя применять с целью контрацепции; Следует с осторожностью применять при беременности из-за риска нарушения функции печени; При пероральном приёме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: прогестерон микронизированный 100 мг.
Способ применения и дозы
Строго следуйте рекомендуемой дозировке, если только не будет других указаний от врача.
Внутрь: вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды). При предменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, дисменорее, пременопаузе — 200-300 мг в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла); при заместительной гормонотерапии в постменопаузе на фоне приема эстрогенов — 200 мг/сут, в течение 10-12 дней.
Интравагинально:
При донорстве яйцеклеток (на фоне эстрогенной терапии) — по 100 мг/сут на 13 и 14 дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки, с 15 по 25 день цикла; с 26 дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг в 3 приема (на протяжении 60 дней).
Для поддержки лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО — по 400-600 мг/сут, начиная со дня инъекции ХГ до 12 нед беременности.
Для поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела, — по 200-300 мг/сут, начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. При угрозе или профилактике аборта — 100-200 мг 2 раза в сутки ежедневно, до 12 нед беременности.
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями состояния пациента.
Побочные действия
Аллергические реакции, сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после применения препарата), сокращение менструального цикла, межменструальное кровотечение.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Передозировка
Возможны нежелательные эффекты, перечисленные выше, которые исчезают при уменьшении дозы препарата.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Ипрожин капсулы для приема внутрь или интравагинально 200 мг №15
Ипрожин ( Iprozhin ) инструкция по медицинскому применению препарата Действующее вещество: Прогестерон ( Progesterone ) Форма выпуска и состав: Лекарственная форма – капсулы: почти белого или белого цвета, яйцевидной формы, с мягкой структурой; внутри капсул – белая или почти белая тонкая суспензия (дозировка 100 мг: в блистере 30 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера, в блистере 15 шт., в картонной пачке 2 или 6 блистеров; дозировка 200 мг: в блистере 15 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера). В 1 капсуле содержится: действующее вещество: прогестерон микронизированный – 100 мг или 200 мг; вспомогательные компоненты: соевый лецитин, арахисовое масло; оболочка капсулы: глицерол, титана диоксид, желатин. Фармакологические свойства Фармакодинамика Гестаген – является гормоном желтого тела. Проникая в ядро, после связывания с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, активирует ДНК (дезоксирибонуклеиновую кислоту) и стимулирует синтез РНК (рибонуклеиновой кислоты). Способствует трансформации слизистой оболочки матки из вызываемой фолликулярным гормоном фазы пролиферации в секреторную фазу, затем, после оплодотворения, переходу в необходимое для дальнейшего развития зиготы состояние. Прогестерон снижает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулирование протеинлипазы способствует увеличению запаса жира, утилизации глюкозы, концентрации стимулированного и базального инсулина, вызывает накопление в печени гликогена, повышение выработки альдостерона. Низкие дозы гестагена ускоряют продукцию гонадотропных гормонов гипофиза, а высокие – подавляют ее. Препарат увеличивает выведение азота с мочой, снижая азотемию. На фоне его приема нормально развивается эндометрий, активируется рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и лактация. Фармакокинетика Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечный тракт после приема внутрь, максимальная концентрация в крови достигается через 1–3 часа. После приема Ипрожина 200 мг концентрация прогестерона в плазме с 0,13 нг/мл увеличивается: через 1 час – до 4,25 нг/мл, через 2 часа – до 11,75 нг/мл, через 3 часа она составляет 8,37 нг/мл, через 6 часов – 2 нг/мл, через 8 часов – 1,64 нг/мл. При интравагинальном применении всасывается быстро, уже через 1 час в плазме наблюдается высокая концентрация прогестерона, которая достигает своего максимума через 2–6 часов. При введении Ипрожина 200 мг в сутки (дважды по 100 мг) средняя концентрация в течение 24 часов составляет 9,7 мг на 1 мл. Введение дозы более 200 мг обеспечивает уровень концентрации прогестерона, соответствующий I триместру беременности. Связь с белками плазмы – 90%. Метаболизм прогестерона происходит в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основными метаболитами являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Через почки выводится примерно 50–60% Ипрожина.
Показания к применению Ипрожин показан при лечении следующих патологий: предменструальный синдром; пременопауза; фиброзно-кистозная мастопатия; заместительная гормонотерапия в постменопаузе – в качестве гестагенного компонента в составе комплексной терапии с эстрогенами.
Интравагинально капсулы назначают в таких случаях: период подготовки к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) для поддержки лютеиновой фазы; эндокринное бесплодие; полное отсутствие прогестерона (донорство яйцеклеток) – в качестве заместительной гормонотерапии при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках; профилактика миомы матки; поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; преждевременная менопауза, постменопауза (в сочетании с эстрогенами); эндометриоз; профилактика привычного и угрожающего выкидыша на фоне гестагенной недостаточности. Противопоказания влагалищное кровотечение неустановленного генеза; острые формы тромбоэмболических заболеваний или флебита; предрасположенность к тромбозам; неполный аборт; злокачественные новообразования половых органов и молочных желез, в том числе при подозрении на них; порфирия; гиперчувствительность к компонентам препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении Ипрожина женщинам с артериальной гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической формой почечной недостаточности, бронхиальной астмой, сахарным диабетом, эпилепсией, депрессией, мигренью, гиперлипопротеинемией и в период вскармливания грудью. Принимать капсулы внутрь следует с осторожностью больным с выраженными нарушениями функции печени. Способ применения Капсулы предназначены для приема внутрь и интравагинального применения. Внутрь препарат принимают один раз в сутки, вечером, непосредственно перед отходом ко сну. Нельзя осуществлять прием до, во время или после еды. Рекомендованное дозирование: предменструальный синдром, пременопауза, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея: с 17 по 26 день менструального цикла – по 200–300 мг; заместительная гормонотерапия в постменопаузе в сочетании с эстрогенами: по 200 мг, продолжительность курса 10–12 дней. Клинический эффект зависит от строгого соблюдения указанного режима дозирования, если он не противоречит индивидуальному назначению врача. Рекомендованное дозирование при интравагинальном применении препарата: заместительная гормонотерапия при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток) в сочетании с эстрогенной терапией: в 13 и 14 день цикла – по 100 мг в сутки, с 15 по 25 день цикла – по 100 мг 2 раза в сутки, с 26 дня и при определении беременности – дозу повышают каждую неделю на 100 мг в сутки, после достижения максимальной дозы 600 мг, ее принимают 3 раза в сутки в течение 60 дней;
поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО: со дня инъекции хорионического гонадотропина (ХГ) – по 400–600 мг в сутки, в течение всего периода до 12 недели беременности;
поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле и при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: с 17 дня менструального цикла – по 200–300 мг в сутки в течение 10 дней. Лечение следует продолжить в случае задержки менструации и определения беременности;
угроза или профилактика аборта: ежедневно – по 100–200 мг 2 раза в сутки до 12 недели беременности.
Длительность применения зависит от характера и особенностей состояния пациентки. Побочные действия Через 1–3 часа после применения Ипрожина возможно преходящее головокружение. Кроме этого, препарат может вызывать развитие аллергических реакций, сонливость, сокращение менструального цикла, прорывное кровотечение. Передозировка Симптомами передозировки являются: сонливость, головокружение, прорывные кровотечения. Для терапии состояния необходимо снижение дозы препарата. Особые указания Препарат не является противозачаточным средством, поэтому применять его с целью контрацепции нельзя. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами В период приема капсул внутрь необходимо соблюдать осторожность, выполняя виды работ, сопряженные с риском повышенного травмирования, в т. ч. управляя автотранспортными средствами и другими механизмами, поскольку на фоне терапии возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Применение при беременности и лактации Из-за риска нарушения функции печени в период беременности препарат следует применять с осторожностью. В период лактации Ипрожин назначают с осторожностью. При нарушении функции печени С осторожностью рекомендуется применять капсулы перорально женщинам с выраженным нарушением функции печени.
Лекарственное взаимодействие При одновременном применении Ипрожина: диуретики, гипотензивные средства, антикоагулянты, иммунодепрессанты – усиливают свое действие; окситоцин – снижает лактогенный эффект. Сроки и условия хранения Беречь от детей. Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от влаги и света месте. Срок годности – 3 года. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту. Производитель: ITALFARMACO S.p.A. (Италия)
Свернуть
