Регистрационный номер: ЛСР-008564/10
Торговое название препарата: Мигрениум®
Международное непатентованное название или группировочное название: кофеин + парацетамол
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав на одну таблетку:
активные вещества: парацетамол — 0,500 г; кофеин — 0,065 г
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (оксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный (марка А-300), магния стеарат
состав оболочки: гипролоза (оксипропилцеллюлоза), коповидон, тальк, титана диоксид, силиконовая эмульсия (50 % раствор).
Описание: Таблетки овальной, двояковыпуклой формы покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. Цвет ядра без оболочки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство).
Код ATX: [N02BE71].
Фармакологические свойства
Мигрениум — комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.
Кофеин оказывает психостимулирующее (стимулирует психомоторные центры головного мозга), аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Парацетамол — жаропонижающее и анальгезирующее действие (за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ) и угнетения синтеза простагландинов (Pg) влияет на центр тер¬морегуляции в гипоталамусе и проведение болевых импульсов в центральной нервной системе (ЦНС)).
Препарат блокирует ЦОГ 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в пе-риферических тканях. Возможность образования метгемоглобина — маловероятна.
Фармакокинетика
Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстой кишке). Время достижения мак-симальной концентрации в плазме (ТСmах) — 50-75 мин после приема внутрь, максималь¬ная концентрация (Сmах) — 1.58-1.76 мг/л. Быстро распределяется во всех органах и тка¬нях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками крови (альбуминами) — 25-36 %. Период полувыведения препарата (Т1/2) состав¬ляет около 5 ч, у некоторых лиц — до 10 ч. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10 % выводится почками в неизмененном виде.
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Концентрация в плазме достигает максимума через 30-60 мин. Сmах — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плаз¬мы — 15 %. Т1/2 плазмы-1-4 ч. Метаболизируется в печени. Выделяется с мочой, главным образом, в виде эфиров с глюкуроновой и серной кислотами; менее 5 % выводится в не¬измененном виде.
Показания к применению
Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль, мигрень, оссалгия, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль; лихорадочный синдром, в том числе при «простудных» заболеваниях, ОРВИ и гриппе.
Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, эпилепсия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, старческий возраст, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: беременность, период лактации, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Способ применения и дозы
Внутрь, взрослым и детям с 12 лет — по 1-2 таблетки 4 раза в день с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза — 8 таблеток.
Длительность применения — не более 3 дней (в качестве жаропонижающего) и не более 5 дней (в качестве анальгезирующего).
Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепси-ческие расстройства (в т.ч. тошнота, эпигастральная боль).
В редких случаях — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксичность, панцитопения, нефротоксичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Передозировка
Симптомы:
Для парацетамола — бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, ино¬гда с кровью; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зави¬сит от степени передозировки), гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двига¬тельное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, арит¬мия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилеп-тические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические), повышение актив¬ности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1-6 дней.
Для кофеина — гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокой¬ство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувстви-тельность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические). Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе — более 4 чашек на¬турального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.
Лечение:
Для парацетамола: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — в течение 12 ч. Для предотвращения позднего гепатотоксического действия проводят промывание желудка.
Для кофеина: промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 ч в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабитель¬ных JIC; при геморрагическом гастрите — введение антацидных JIC и промывание желудка ледяным 0.9 % раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — внутривенно вводят диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.
Взаимодействие с другими препаратами
Кофеин усиливает действие ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
Мексилетин — снижает выведение кофеина до 50%; никотин — увеличивает скорость выве-дения кофеина.
Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в ЖКТ, снижает эффект наркотических и снотворных, увеличивает выведение препаратов лития с мочой; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимно¬му подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими JIC — к дополнительной стимуляции ЦНС и др. аддитивным токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов. При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных ЛC (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивных JIC, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина — снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови). Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛC). Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
При длительном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (произ-водных дикумарина).
Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита. Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления, увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обу-словливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасыва¬ние.
Длительное совместное применение парацетамола повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов по-вышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Особые указания
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения мо¬жет вызвать симптомы передозировки.
При длительном (более 1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней — при болевом синдроме. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при «остром животе».
У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повы-шенный риск развития аллергических реакций.
Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 65 мг + 500 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 10 таблеток в банку типа БТС, или в банку полимерную. Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку картонную вместе с ин-струкцией по применению.
Хранение
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия, 101000, г. Москва, Архангельский пер., д. 1, стр. 1.
Производитель/организация, принимающая претензии:
ПАО «Биохимик», Россия
Юридический адрес: Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.
Адрес места производства: Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А. Телефон.
E-mail, www.biohimic.ru
Адрес и телефон уполномоченной организации для контактов (направление претензий и рекламаций):
Россия, 129090, г. Москва, пр-т Мира, д.12, стр. 1
Тел. 8-495-640-25-28
Адрес эл. почты
Мигрениум
Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в области желудка).
В редких случаях — гемолитическая анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.
При длительном применении в больших дозах — гепатотоксичность, панцитопения, нефротоксичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Симптомы передозировки могут быть обусловлены обоими его компонентами.
Для передозировки парацетамола характерны бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, иногда с кровью; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические), повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1-6 дней.
Для кофеина — гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические припадки (при острой передозировке — тонико-клонические). Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе — более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.
Чтобы нивелировать воздействие парацетамола, показано введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистеина — в течение 12 часов. Для предотвращения позднего гепатотоксического действия проводят промывание желудка.
Для устранения воздействия кофеина проводят промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 часа в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабительных ЛС; при геморрагическом гастрите — введение антацидных ЛС и промывание желудка ледяным 0.9 % раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — внутривенно вводят диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.
Мигрениум табл п о пленочн 65 мг+500 мг x20
Мигрениум табл п о пленочн 65 мг+500 мг x20
Код ATX: N02BE71 (Парацетамол в комбинации с психолептиками) Активные вещества кофеин (caffeine) Ph.Eur. Европейская Фармакопея парацетамол (paracetamol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма МИГРЕНИУМ таб., покр. пленочной оболочкой, 0.5 г+0.065 г: 10 или 20 шт.
рег. №: ЛСР-008564/10 от 23.08.10 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной, двояковыпуклой формы, с риской на одной стороне, на поперечном разрезе видны два слоя, цвет ядра без оболочки белого или почти белого цвета.
1 таб. парацетамол 0.5 г кофеин 0.065 г
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипролоза, коповидон, тальк, титана диоксид, силиконовая эмульсия (50% р-р).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. 10 шт. — банки (1) типа БТС — пачки картонные. 10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик
Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое ненаркотическое средство (психостимулятор+ненаркотический анальгетик)
Показания
Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): — головная боль, — мигрень, — оссалгия, — миалгия, — невралгия, — артралгия, — альгодисменорея, — зубная боль. Лихорадочный синдром, простудные заболевания, грипп.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
Внутрь взрослым — по 2 таб. 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза — 8 таб. Длительность применения — не более 10 дней.
Побочное действие Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, эпигастральная боль).
В редких случаях — гемолитическая анемия, тромбоцитопения. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксичность, нефротоксичность, панцитопения.
Противопоказания к применению — гиперчувствительность, — тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, — эпилепсия, — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
C осторожностью: беременность, период лактации, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), детский возраст (до 12 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью C осторожностью: беременность, период лактации. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей C осторожностью: детский возраст (до 12 лет).
Особые указания
Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.
При длительном (более 1 нед) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней — при болевом синдроме.
Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Затрудняет постановку диагноза при симптомокомплексе «острый живот».
У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1-6 дней.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч.
Для предотвращения позднего гепатотоксического действия проводят промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие ингибиторов МАО.
Снижает эффективность урикозурических ЛС.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
Под воздействием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
При длительном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).
Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.
Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обусловливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасывание.
Условия хранения В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С В недоступном для детей месте
Условия отпуска Без рецепта
