Новинет

Применение при беременности и кормлении грудью

Новинет® противопоказан к применению при беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации). С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе),

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

заболевания системы гемостаза;
состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
эпилепсия;
мигрень;
риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);
серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

с возрастом;
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
при дислипопротеинемиях;
при артериальной гипертензии;
при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
при фибрилляции предсердий;
при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить — не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
внезапная одышка;
любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток — в связи с эстрогенным компонентом — может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Инструкция по применению НОВИНЕТ® (NOVYNETTE®)

При наличии любого из перечисленных заболеваний или состояний, являющихся относительными противопоказаниями к назначению препарата, следует тщательно оценить пользу и риск его применения, сообщить об этом пациентке, которая после получения полной информации принимает окончательное решение о необходимости приема перорального гормонального контрацептива:

нарушение свертывания крови;
другие заболевания, связанные с повышенным риском развития нарушения кровообращения, например, латентная или явная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или наличие этих заболеваний в анамнезе;
эпилепсия (в т.ч. анамнезе);
мигрень (в т.ч. анамнезе);
холелитиаз в анамнезе;
наличие одного из факторов риска развития эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз;
сахарный диабет;
тяжелая депрессия в настоящий момент или в анамнезе (если это заболевание сопровождается нарушением метаболизма триптофана, введение витамина В6 может улучшить клиническое состояние);
гемоглобинопатия серповидных эритроцитов, т.к. в определенных обстоятельствах, например, при наличии инфекции или при гипоксии, эстрогенсодержащие препараты могут индуцировать тромбоэмболические процессы у пациентов с этим заболеванием;
при отклонении результатов исследования функциональных проб печени от нормальных значений необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние здоровья пациентки. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных выше заболеваний на фоне приема препарата, следует прекратить его применение и использовать негормональные методы контрацепции.

Хотя пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, показаний к обязательному изменению схемы лечения у женщин, страдающих сахарным диабетом, при применении пероральной контрацепции нет.

Тромбоэмболические заболевания

Согласно данным эпидемиологических исследований использование пероральных контрацептивов может быть связано с повышенным риском развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Однако эти осложнения наблюдаются редко. Повышенный риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ), связанный с приемом пероральных контрацептивов, является общепризнанным. Однако он ниже, чем риск развития ВТЗ при беременности, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано наличие повышенного риска развития ВТЗ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестодин (так называемые пероральные контрацептивы 3 поколения), чем у женщин, применяющих пероральные контрацептивы на основе левоноргестрела (так называемые пероральные контрацептивы 2 поколения).

Спонтанная частота развития ВТЗ у здоровых не беременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, составляет приблизительно 5 случаев на 100 000 женщин в год. Частота ВТЗ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы 2 и 3 поколения, составляет 15 и 25 случаев на 100 000 женщин в год соответственно. Риск развития ВТЗ увеличивается с возрастом, кроме того, имеются другие факторы развития ВТЗ, например, избыточная масса тела.

Очень редко на фоне приема пероральных контрацептивов отмечается артериальный или венозный тромбоз сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки.

Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях:

с возрастом;
у курильщиков (злостное курение и увеличение возраста повышают риск, особенно у женщин старше 35 лет);
указания в семейном анамнезе (например, тромбоэмболия у родного брата или сестры или родителя в молодом возрасте). В случае подозрения на наследственную предрасположенность пациентке следует обратиться за консультацией к специалисту, прежде, чем принимать решение об использовании пероральной контрацепции;
избыточная масса тела (ИМТ более 30 кг/м2);
дислипопротеинемия;
артериальная гипертензия;
заболевания клапанов сердца;
фибрилляция желудочков;
сахарный диабет;
длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, операция на нижних конечностях или обширная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (как минимум за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять в течение 2 недель после полного восстановления.

Согласованного мнения по поводу возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита при ВТЗ (венозная тромбоэмболия) не достигнуто.

В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии.

Другие заболевания, связанные с осложнениями со стороны кровеносной системы, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит и гемоглобинопатию серповидных эритроцитов.

В случае увеличения частоты или тяжести мигреней на фоне применения пероральных контрацептивов следует немедленно прекратить прием таблеток.

Наследственные или приобретенные биохимические факторы могут указывать на наличие венозного или артериального тромбоза, в частности, резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С и протеина S и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Взвешивая риски и выгоды врач должен принимать во внимание, что эффективное лечение имеющегося заболевания может снизить риск развития тромбоза, и что риски, связанные с беременностью, превышают риски, связанные с приемом пероральных контрацептивов.

Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза:

внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку;
внезапная одышка;
любая необычная, сильная или продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые или сильнее, чем обычно, или сопровождается следующими симптомами: внезапная частичная или полная утрата зрения или диплопия, афазия, головокружение, сильное головокружение, коллапс, сопровождающийся и не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком, слабость или сильно выраженное онемение одной стороны тела, моторные нарушения, сильная боль в одной из голеней и острая боль в животе.

Онкологические заболевания

Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, способствуют росту гормонзависимых опухолей. Поэтому использование гормональных контрацептивов пациентками с такими опухолями противопоказано.

Был проведен ряд исследований, целью которых являлось изучение частоты развития рака яичников, эндометрия, молочной железы и шейки матки у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Согласно результатам этих исследований, прием пероральных контрацептивов обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия.

В некоторых исследованиях было показано увеличение числа случаев рака шейки матки у женщин, принимавших пероральные контрацептивы в течение длительного времени, однако эти результаты довольно противоречивы. На развитие рака шейки матки также может оказывать влияние сексуальное поведение и ряд других факторов.

В мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований было показано, что риск развития рака молочной железы повышен у женщин, принимающих пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако у этих женщин рак молочной железы был выявлен ранее.

Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, независимо от того, используют ли они комбинированные пероральные контрацептивы. Риск возрастает с возрастом. Доля диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, была низкой, и прием пероральных контрацептивов считается одним из нескольких факторов риска.

Женщину необходимо информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о начале использования пероральных контрацептивов следует принимать с учетом возможной пользы и риска (применение пероральных контрацептивов обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия).

В редких случаях при длительном применении пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может послужить проблемой при дифференциальной диагностике абдоминальных болей, которые также могут являться симптомом увеличения печени или внутрибрюшного кровотечения.

Медицинское обследование

До начала приема пероральных контрацептивов необходимо, тщательно ознакомиться с семейным и личным анамнезом пациентки, а также назначить общее физикальное и гинекологическое обследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза и цитологическое исследование влагалища, и регулярно повторять эти обследования.

Регулярное медицинское обследование также важно, т.к. в его процессе могут быть выявлены противопоказания и факторы риска в самом начале приема пероральных контрацептивов.

Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Изменения показателей лабораторных исследований

Пероральные контрацептивы, из-за наличия в их составе эстрогена, могут повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в т.ч. функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, показателей свертывания крови и фибринолиза, уровня липопротеинов и белков-переносчиков в плазме крови.

Хлоазма

В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развивается хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия УФ и солнечного излучения во время приема пероральных контрацептивов.

Снижение надежности контрацептивного эффекта препарата

Контрацептивная эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, рвоты, диареи или одновременного использования некоторых других лекарственных препаратов.

Если пациентка принимает лекарственные препараты, которые могут снизить контрацептивную эффективность препарата Новинет®, следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время приема другого лекарственного средства. Контрацептивный эффект препарата Новинет® может быть снижен, если после его приема в течение нескольких месяцев у пациентки имеют место нерегулярные кровотечения отмены, мажущие выделения или прорывные кровотечения. Если кровотечение отмены не наступило, или если развились нарушения кровотечений отмены, наступление беременности маловероятно, и следует продолжить прием препарата до конца следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены снова не наступило или нарушения кровотечений отмены не исчезли, то перед тем, как продолжить прием перорального контрацептива, следует прервать прием препарата и исключить беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено влияния препарата Новинет® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.