Оксамп 500мг 1 шт порошок для приготовления раствора для инъекций

Фармакодинамика и фармакокинетика

Оксамп является антибиотиком комбинированного действия, продуктивность которого основана на совместных эффектах его активных ингредиентов.

Полусинтетический пенициллин – ампициллин кислотоустойчив и обладает бактерицидным воздействием на грамположительные, не производящие пенициллиназу, бактерии (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.), и грамотрицательные микроорганизмы (Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp.).

Полусинтетический пенициллиназоустойчивый антибиотик – оксациллин, принадлежащий к группе пенициллинов, также кислотоустойчив и проявляет губительное бактерицидное воздействие на грамположительные бактерии (Staphylococcus spp., Actinimyces spp., Streptococcus spp., Bacillus anthracis, спорообразующие анаэробные палочки, в т.ч. Clostridium, Corynebacterium diphtheriae,) и грамотрицательные кокки (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae), а также Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Treponema spp., Actinomyces spp.

К комбинированному воздействию препарата устойчивы: Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa и прочие грамотрицательные неферментирующие бактерии, а также большая часть штаммов Proteus vulgaris.

Плазменная TCmax обоих активных ингредиентов, при пероральном приеме, равняется 90-120 минутам.

Вывод из организма осуществляется с мочой и частично с желчью.

Кумуляции, при повторном приеме, не наблюдалось.

Оксамп-натрий 500 мг №1 пор.д/р-ра д/ин.флак.

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____» __________ 200__ года № ____________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ОКСАМП®-НАТРИЙ Торговое название Оксамп®-натрий Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г Состав активные вещества: ампициллина натриевая соль (в пересчете на ампициллин) – 0,3335 г оксациллина натриевая соль (в пересчете на оксациллин) – 0,1665 г. Описание Порошок белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха. Гигроскопичен. Фармакотерапевтическая группа Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Комбинация пенициллинов Код АТС J01CR50 Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутримышечного введения Оксамп-натрия максимальная концентрация ампициллина в крови достигается через 1 час, после внутривенного введения — через 15 мин после инъекции. Терапевтически значимые концентрации антибиотика в крови поддерживаются в течение 4-6 часов. Относительно небольшая часть (10-30%) связывается с белками плазмы. Ампициллин хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Проникает через плаценту. При менингите концентрация ампициллина в спинномозговой жидкости может составлять 70-95% от его концентрации в плазме крови. Практически не подвергается биотрансформации. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа, у больных с нарушениями функции почек — 7-20 часов. Выделяется в неизменном виде преимущественно почками. Ампициллина натриевая соль при повторных введениях не кумулирует. После внутримышечного введения Оксамп-натрия максимальная концентрация оксациллина в плазме крови достигается через 1-2 часа. Время сохранения терапевтической концентрации в крови колеблется от 3 до 4 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 93%. В плевральной жидкости препарат обнаруживается в концентрации, достигающей 10%, синовиальной и асцитической жидкости — 50%, желчи — 5-8% по отношению к его концентрации в сыворотке крови. Оксациллин не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек проникновение усиливается. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Экскреция осуществляется главным образом печенью. Фармакодинамика Оксамп-натрий обладает широким антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Оксамп-натрий блокирует синтез клеточной стенки бактерий за счет нарушения поздних этапов синтеза пептидогликана (препятствует образованию пептидных связей за счет ингибирования транспептидазы), вызывает лизис делящихся бактериальных клеток. Оксамп-натрий активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, анаэробных спорообразующих палочек) и грамотрицательных (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Actinomyces spp., Treponema spp.) микроорганизмов. К действию препарата устойчивы Pseudomonas aeruginosa, большинство штаммов Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Proteus morganii. Показания к применению — септицемия — пневмония, эмпиема — абсцессы, флегмоны — холецистит — пиелит, цистит — остеомиелит — послеоперационные раневые инфекции — инфицированные ожоги — цервицит, гонорея — дизентерия, сальмонеллез — инфекции у новорожденных (инфицирование околоплодной жидкости, опасность возникновения аспирационной пневмонии). Способ применения и дозы Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно со скоростью 60-80 капель /мин). Разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет – 0,5-1 г, суточная доза – 2-4 г; новорожденным, недоношенным детям и детям до 1 года – 100-200 мг/кг/сут, 1-7 лет – 100 мг/кг/сут, 7-14 лет – 50 мг/кг/сут. Суточную дозу вводят в 4 приема, с интервалом 6 ч. При тяжелом течении инфекции указанные дозы увеличивают в 1,5-2 раза. Максимальная суточная доза для взрослого – 8 г. Длительность лечения от 5-7 дней до 10 дней. Для внутримышечного введения содержимое флакона (0,5 г) растворяют в 5 мл воды для инъекций. Для внутривенного капельного введения взрослым разовую дозу растворяют в 100-200 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. При капельном введении детям в качестве растворителя используют 5% раствор глюкозы (30-100 мл в зависимости от возраста). Растворы используют сразу после приготовления (добавление в приготовленный раствор других лекарственных средств недопустимо). Побочные действия Иногда — изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз — крапивница, конъюнктивит, ринит — головная боль Редко — псевдомембранозный энтероколит — анемия, лейкопения, нейтропения — суперинфекция — лихорадка, артралгии, эозинофилия, ангионевротический отек, гиперемия кожных покровов Очень редко — анафилактический шок — развитие флебитов и перифлебитов (возможно при внутривенном введении); болезненность в месте введения (возможна при внутримышечном введении) Противопоказания — гиперчувствительность к препаратам группы пенициллина и другим беталактамным антибиотикам — инфекционный мононуклеоз — лимфолейкоз — тяжелые нарушения функции печени Лекарственные взаимодействия Пробенецид, блокируя канальцевую секрецию, повышает концентрацию оксациллина и ампициллина в сыворотке крови. Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища, аминогликозиды (при энтеральном назначении) замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое. Оксамп повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную флору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс), уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (риск развития кровотечений). Диуретики, аллопуринол, блокаторы канальцевой секреции, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты повышают концентрацию препарат в плазме, что увеличивает риск развития токсического действия. Особые указания В процессе лечения препаратом необходим систематический контроль функции почек, печени и картины периферической крови. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значением клиренса креатинина. При применении высоких доз у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на центральную нервную систему. При бронхиальной астме, сенной лихорадке и других аллергических заболеваниях препарат применяют с осторожностью при одновременном назначении десенсибилизирующих средств. Беременность и лактация Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: С осторожностью управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами в период применения препарата в связи с возможным возникновением головных болей Применять строго по назначению врача. Передозировка Симптомы не выявлены, возможно развитие нейротоксического действия. Лечение — симптоматическое. Форма выпуска и упаковка Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г. 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку картонную. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +20 °С Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Российская Федерация, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7. тел./факс

Показания к применению

Инфекции бактериального генеза, по причине воздействия чувствительных возбудителей:

• тонзиллит;
• синусит;
• бронхит;
• средний отит;
• пневмония;
• холецистит;
• холангит;
• пиелонефрит;
• цистит;
• пиелит;
• уретрит;
• цервицит;
• гонорея;
• инфекции мягких тканей и кожи;
• импетиго;
• рожа;
• дерматозы (вторично инфицированные) и пр.

Инфекций новорожденных:

• нарушение дыхания, при необходимости применения реанимационных мероприятий;
• инфицирование околоплодных вод;
• опасность формирования аспирационной пневмонии.

Инфекции тяжелого течения:

• послеродовая инфекция;
• сепсис;
• менингит;
• эндокардит.

Профилактика осложнений, возникнувших в послеоперационный период (также на фоне иммунодефицита).

Побочные действия

• изменение вкуса;
• анемия;
• гиперемия кожи;
• ангионевротический отек;
• лихорадка;
• ринит;
• тошнота;
• артралгия;
• рвота;
• конъюнктивит;
• эозинофилия;
• крапивница;
• дисбактериоз;
• анафилактический шок (редко);
• суперинфекция;
• диарея;
• лейкопения;
• псевдомембранозный энтероколит (редко);
• нейтропения.

Передозировка

При передозировке Оксамп-Натрием наблюдали: головные боли, тошноту (с рвотой или без таковой), тремор, диарею, судороги.

Показано проведение симптоматического лечения, с возможным, в случае необходимости, проведением гемодиализа.

Капсулы Оксамп, инструкция по применению

Инструкция по применению Оксампа предполагает пероральный прием капсул с делением суточной дозировки на 4-6 приемов и продолжительностью лечения, в зависимости от показаний и тяжести симптомов, от 5-ти до 14-ти суток.

Разовая дозировка для пациентов после 14-ти лет равняется 500-1000 мг, суточная – 2000-4000 мг.

Детские суточные дозировки рассчитываются исходя из возраста и веса ребенка, и составляют: для детей 3-7-ми лет — 100 мг/кг, для детей 7-14-ти лет — 50 мг/кг.

Детям

Препарат Оксамп-Натрий, по указанию врача-педиатра и в рекомендованных выше дозировках, может быть назначен детям с момента рождения.

Как разводить Оксамп для уколов детям

По инструкции, при в/м инъекциях препарата, его рекомендованную дозу, с учетом веса и возраста ребенка, следует разводить в 10 мл воды д/ин. Но некоторые врачи, с целью обезболивания самого введения, советуют добавлять к раствору Лидокаин или Новокаин, например в соотношении с водой 1:1 (5мл:5мл) или в других пропорциях. Напомним, что данные препараты сами по себе могут стать причинной различных аллергических проявлений, в том числе и тяжелого характера, так что должны быть назначены исключительно врачом-педиатром.

Взаимодействие

Пища, Глюкозамин, антациды, слабительные ЛС, аминогликозиды понижают и замедляют абсорбцию, а прием аскорбиновой кислоты увеличивает ее.

Бактериостатические лекарственные средства (тетрациклины, хлорамфеникол, линкозамиды, макролиды, сульфаниламиды) проявляют антагонистическое действие, а бактерицидные антибиотики (Рифампицин, цефалоспорины, аминогликозиды, Ванкомицин) – синергидное.

Параллельный прием Аллопуринола увеличивает риск формирования кожной сыпи.

Оксамп увеличивает воздействие непрямых антикоагулянтов (угнетая микрофлору кишечника, уменьшая протромбиновый индекс и производство витамина К).

Препарат снижает эффективность оральных контрацептивных средств, этинилэстрадиола (возможны кровотечения «прорыва»), а также ЛС при метаболизме которых вырабатывается ПАБК.

НПВС, диуретики, блокаторы канальцевой секреции, Аллопуринол, Фенилбутазон, и прочие ЛС тормозящие канальцевую секрецию, увеличивают плазменную концентрацию Оксампа, что может повысить его возможные токсические эффекты.

Особые указания

При лечении продолжительным курсом необходимо следить за функциональным состоянием почек, органов кроветворения и печени.

При гиперчувствительности к пенициллинам наблюдались перекрестные реакции аллергического характера по отношению к цефалоспориновым антибиотикам.

Возможность формирования суперинфекции (по причине увеличения нечувствительной микрофлоры) может потребовать изменения антибиотикотерапии.

При приеме больших дозировок, пациентами с патологиями почек, возможны проявления токсического характера на ЦНС.

Противопоказания

Назначение Оксамп-Натрия противопоказано при гиперчувствительности к его ингредиентам, лимфолейкозе и инфекционном мононуклеозе.

С осторожностью назначают препарат при:

• кровотечениях в анамнезе;
• патологиях почек;
• аллергических проявлениях в анамнезе и/или бронхиальной астме;
• энтероколите, при предыдущей антибиотикотерапии;
• а также детям, в анамнезе матерей которых есть сведения о проявлении гиперчувствительности к пенициллинам.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Арлет

Экоклав

Панклав

Амоксиклав

Оксамп-Натрий

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Аугментин

Амписид

Амоксил К 625

Флемоклав Солютаб

Сультасин

• Амоксиклав;
• Амписид;
• Аугментин;
• Кламосар;
• Бактоклав;
• Медоклав;
• Либакцил;
• Сульбацин;
• Флемоклав Солютаб;
• Фибелл;
• Экоклав и т.д.