Сотрет, 10 мг, капсулы, 30 шт.
Препарат Сотрет должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.
Меры предосторожности
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у пациентов, которые принимают или незадолго до этого (1 месяц) принимали препарат Сотрет, нельзя брать донорскую кровь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, если не будет показано более частое проведение анализа. Отмечено неустойчивое и обратимое увеличение «печеночных» трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность «печеночных» трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Липидный обмен
Уровень сывороточных липидов следует проверять перед началом лечения (натощак), через месяц после начала лечения и затем последовательно через трехмесячные промежутки времени, если не будет показано более частое проведение анализа. Повышенный уровень сывороточных липидов обычно возвращается к нормальным значениям при снижении дозы, отмене препарата, а также при применении диеты. Изотретиноин является причиной роста уровня триглицеридов в плазме крови. В случае если гипертриглицеридемия не поддается контролю на приемлемом уровне или если наблюдаются симптомы панкреатита, прием изотретиноина следует прекратить. Уровень триглицеридов, превышающий 800 мг/дл (9,01 ммоль/л), иногда может быть обусловлен острым панкреатитом, что может привести к летальному исходу.
Психические расстройства
Депрессия, угнетенное состояние, возбудимость, агрессивность, смена настроения, психотические симптомы, и, очень редко, суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид были зафиксированы у пациентов, принимавших изотретиноин. Особое внимание следует уделять пациентам, имеющим в анамнезе депрессию, при этом все пациенты должны наблюдаться на предмет выявления признаков депрессии и при необходимости получать надлежащее лечение. При этом отмены приема изотретиноина может быть недостаточно для облегчения симптомов, и поэтому в дальнейшем может потребоваться психиатрическая или психологическая оценка состояния пациента.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Острый приступ акне временами наблюдается на начальной стадии лечения, но при продолжении лечения он угасает в течение 7–10 дней, при этом коррекции дозы обычно не требуется.
Следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения. При необходимости следует применять солнцезащитные средства с высоким фактором защиты, минимум SPF 15.
Интенсивная химическая дермабразия и лазерная обработка кожи противопоказаны пациентам, принимавшим изотретиноин в течение 5–6 месяцев после окончания приема из-за риска образования гипертрофических рубцов на атипичных участках, и, реже, послевоспалительной гипер- или гипопигментации на обрабатываемых участках. Пациентам, принимавшим изотретиноин, противопоказана также процедура эпиляции с применением воска из-за риска отслоения эпидермиса.
Следует избегать одновременного приема изотретиноина и наружных кератолитических или отшелушивающих средств, поскольку может усилиться местное раздражение. Пациентам рекомендуется с начала приема изотретиноина использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ, поскольку в начале приема изотретионина могут возникнуть сухость кожи и губ.
Несколько раз сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с приемом изотретиноина (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Поскольку эти нежелательные явления возможно будет трудно отличить от других возможных кожных реакций, пациентов следует проинструктировать о возможности возникновения и признаках подобных симптомов и держать под тщательным наблюдением на предмет выявления серьезных нежелательных реакций. При подозрении на серьезную нежелательную реакцию прием изотретиноина следует прекратить.
Аллергические реакции
Имеются редкие сообщения об анафилактических реакциях, в некоторых случаях, возникших после местного применения ретиноидов. В редких случаях сообщается о возникновении кожных аллергических реакций. Также сообщается о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с пурпурой и затронутыми дополнительными участками кожи. При возникновении серьезных аллергических реакций необходимо прекращение приема препарата и тщательное наблюдение пациента.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Через несколько лет после применения изотретиноина для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались изменения в костях, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. На фоне приема изотретиноина возможны миалгия и артралгия, увеличение КФК сыворотки крови, которые, в частности, могут появляться при интенсивной физической нагрузке.
Нарушения со стороны зрения
Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности этого состояния. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены изотретиноина. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в том числе при совместном применении с тетрациклинами. К признакам и симптомам доброкачественной внутричерепной гипертензии относятся головная боль, тошнота и рвота, расстройство зрения и отёк диска зрительного нерва. У таких пациентов следует немедленно прекратить прием препарата Сотрет.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек и почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтому изотретионин можно назначать пациентам с нарушением функции почек. Однако таким пациентам рекомендуется начинать прием изотретиноина с малых доз и постепенно доводить до максимальной переносимой дозы.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Изотретиноин является причиной возникновения воспалительных заболеваний кишечника у пациентов, не имеющих в анамнезе нарушений со стороны кишечника. У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить препарат Сотрет.
Пациентам из группы высокого риска
Пациентам из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена) при лечении изотретиноином может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов в крови. Сообщалось о повышенном уровне сахара в крови и новых случаях развития диабета на фоне приема изотретиноина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Поскольку снижение остроты сумеречного зрения на фоне приема изотретиноина может быть внезапным, пациент должен быть информирован о возможности возникновения подобной ситуации.
Очень редко наблюдались сонливость, головокружение и расстройство зрения. Пациентов необходимо предупредить, что в случае возникновения подобных явлений им не следует управлять транспортными средствами, использовать различные механизмы, а также принимать участие в любой деятельности, где подобные симптомы могут подвергнуть риску их или других людей.
Сотрет
Препарат должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.
Меры предосторожности
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у пациентов, которые принимают или незадолго до этого (1 месяц) принимали препарат, нельзя брать донорскую кровь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, если не будет показано более частое проведение анализа. Отмечено неустойчивое и обратимое увеличение «печеночных» трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность «печеночных» трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Липидный обмен
Уровень сывороточных липидов следует проверять перед началом лечения (натощак), через месяц после начала лечения и затем последовательно через трехмесячные промежутки времени, если не будет показано более частое проведение анализа.
Повышенный уровень сывороточных липидов обычно возвращается к нормальным значениям при снижении дозы, отмене препарата, а также при применении диеты. Изотретиноин является причиной роста уровня триглицеридов в плазме крови. В случае, если гипертриглицеридемия не поддается контролю на приемлемом уровне или если наблюдаются симптомы панкреатита, прием препарата следует прекратить. Уровень триглицеридов, превышающий 800 мг/дл (9,01 ммоль/л), иногда может быть обусловлен острым панкреатитом, что может привести к летальному исходу.
Психические расстройства
Депрессия, угнетенное состояние, возбудимость, агрессивность, смена настроения, психотические симптомы, и, очень редко, суицидальные мысли, суицидальные попытки и суицид были зафиксированы у пациентов, принимавших изотретиноин. Особое внимание следует уделять пациентам, имеющим в анамнезе депрессию, при этом все пациенты должны наблюдаться на предмет выявления признаков депрессии и при необходимости получать надлежащее лечение. При этом отмены приема может быть недостаточно для облегчения симптомов, и поэтому в дальнейшем может потребоваться психиатрическая или психологическая оценка состояния пациента.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Острый приступ акне временами наблюдается на начальной стадии лечения, но при продолжении лечения он угасает в течение 7-10 дней, при этом коррекции дозы обычно не требуется.
Следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения. При необходимости следует применять солнцезащитные средства с высоким фактором защиты, минимум SPF 15.
Интенсивная химическая дермабразия и лазерная обработка кожи противопоказаны пациентам, принимавшим препарат, в течение 5-6 месяцев после окончания приема из-за риска образования гипертрофических рубцов на атипичных участках, и, реже, послевоспалительной гипер- или гипопигментации на обрабатываемых участках. Пациентам, принимавшим изотретиноин, противопоказана также процедура эпиляции с применением воска из-за риска отслоения эпидермиса.
Следует избегать одновременного приема изотретиноина и наружных кератолитических или отшелушивающих средств, поскольку может усилиться местное раздражение. Пациентам рекомендуется с начала приема изотретиноина использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ, поскольку в начале приема могут возникнуть сухость кожи и губ.
Несколько раз сообщалось о серьезных кожных реакциях, связанных с приемом изотретиноина (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Поскольку эти нежелательные явления возможно будет трудно отличить от других возможных кожных реакций, пациентов следует проинструктировать о возможности возникновения и признаках подобных симптомов и держать под тщательным наблюдением на предмет выявления серьезных нежелательных реакций. При подозрении на серьезную нежелательную реакцию прием препарата следует прекратить.
Аллергические реакции
Имеются редкие сообщения об анафилактических реакциях, в некоторых случаях возникших после местного применения ретиноидов. В редких случаях сообщается о возникновении кожных аллергических реакций. Также сообщается о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с пурпурой и затронутыми дополнительными участками кожи. При возникновении серьезных аллергических реакций необходимо прекращение приема препарата и тщательное наблюдение пациента.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Через несколько лет после применения изотретиноина для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались изменения в костях, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. На фоне приема изотретиноина возможны миалгия и артралгия, увеличение КФК сыворотки крови, которые, в частности, могут появляться при интенсивной физической нагрузке.
Нарушения со стороны зрения
Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности этого состояния. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в том числе при совместном применении с тетрациклинами. К признакам и симптомам доброкачественной внутричерепной гипертензии относятся головная боль, тошнота и рвота, расстройство зрения и отёк диска зрительного нерва. У таких пациентов следует немедленно прекратить прием препарата.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек и почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Поэтому препарат можно назначать пациентам с нарушением функции почек. Однако таким пациентам рекомендуется начинать прием изотретиноина с малых доз и постепенно доводить до максимальной переносимой дозы.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Изотретиноин является причиной возникновения воспалительных заболеваний кишечника у пациентов, не имеющих в анамнезе нарушений со стороны кишечника. У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить препарат.
Пациентам из группы высокого риска
Пациентам из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена) при лечении изотретиноином может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов в крови. Сообщалось о повышенном уровне сахара в крови и новых случаях развития диабета на фоне приема изотретиноина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Поскольку снижение остроты сумеречного зрения на фоне приема изотретиноина может быть внезапным, пациент должен быть информирован о возможности возникновения подобной ситуации.
Очень редко наблюдались сонливость, головокружение и расстройство зрения. Пациентов необходимо предупредить, что в случае возникновения подобных явлений им не следует управлять транспортными средствами, использовать различные механизмы, а также принимать участие в любой деятельности, где подобные симптомы могут подвергнуть риску их или других людей.
