Сотрет (Sotrat)
Беременность — абсолютное противопоказание для терапии препаратом Сотрет, активным веществом которого является изотретиноин. Изотретиноин обладает сильным тератогенным действием. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения изотретиноином (внутрь, в любой дозе и даже непродолжительное время) или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.
Программа по предупреждению беременности
Препарат Сотрет противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:
— у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
— она должна точно понимать необходимость тщательного ежемесячного врачебного наблюдения и выполняет указания врача;
— она информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Сотрет и в течение одного месяца после лечения, и о необходимости срочной консультации при риске возникновения беременности;
— она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
— она должна подтвердить, что понимает и осознает факторы риска и суть мер предосторожности;
— она понимает необходимость использования и должна непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
— пациентка осознает и принимает, что тест на беременность необходимо проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
— она должна начинать лечение препаратом Сотрет только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
— при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
— она полностью понимает необходимость мер предосторожности и подтверждает свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач;
— даже при наличии аменореи пациентке следует соблюдать все рекомендации по эффективной контрацепции.
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
— пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
— получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
— пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение как минимум одного месяца до начала лечения препаратом Сотрет, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
— пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
— пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям;
— пациентка подтвердила понимание вышеперечисленных условий и согласие с ними.
Контрацепция
Пациенты женского пола должны быть обеспечены исчерпывающей информацией по предупреждению беременности и получить рекомендации по контрацепции в случае, если они не пользуются эффективными методами контрацепции.
Минимальным требованием для пациенток с потенциальным риском наступления беременности, является применение минимум одного метода контрацепции. Лучше, чтобы пациентка использовала два взаимодополняющих метода контрацепции, включая барьерный метод. Применение контрацепции, даже у пациенток с аменореей, должно продолжаться минимум в течение 1 месяца после прекращения приема изотретиноина.
Тест па беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла: До начала терапии:
— Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
— Тест на беременность проводят в день назначения препарата Сотрет или за 3 дня до
визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты
тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим
эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Сотрет.
Во время терапии:
— Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Окончание терапии:
— Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности. Рецепт на препарат Сотрет женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу препарата Сотрет в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предупреждению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция изотретиноина, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих изотретиноин, недостаточна для появления тератогенных эффектов изотретиноина. Пациентам мужского пола следует напомнить, что они не должны делиться своим лекарством ни с кем, особенно с женщинами.
В случае наступления беременности
Если во время лечения препаратом Сотрет или в течение месяца после его окончания, несмотря на меры предосторожности, описанные в программе по предупреждению беременности, беременность у пациентки все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию препаратом Сотрет прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии. Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением изотретиноина, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода, отсутствие наружного уха), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов изотретиноин нельзя назначать кормящим матерям.
Роаккутан и Сотрет: сходства и различия
Роаккутан (Roaccutane) – препарат швейцарской компании Roche, предназначенный для лечения сложных форм угревой сыпи: узелково-кистозных и атипичных акне, высыпаний со склонностью к рубцеванию.
Еще одним критерием выступает площадь поражения – вовлеченность в процесс не только кожи лица, но и других частей тела.
Выпускается препарат в виде капсул – по 30 штук в упаковке. Действующее вещество – изотретиноин (витамин А) в дозировке 10 или 20 мг.
Сотрет (Sotrat) – индийский дженерик (аналог) Роаккутана, производится компанией Ranbaxy. Продается в той же форме и дозировке.
Состав
Разница Сотрета и Роаккутана в химической формуле практически незаметна. В качестве регуляторов в них применяется соевое масло. Однако в составе Роаккутана его немного больше, а желатина, наоборот, меньше.
Пчелиный воск в Сотрете белый, а не желтого цвета, как у оригинала. В Роаккутане дополнительно содержится крахмал и многоатомные спирты, которых нет в Сотрете.
Действие препаратов
Изотретиноин блокирует сальные железы, и в них сокращается выработка кожного сала. Пока вы принимаете препарат (рекомендуемый курс лечения – 6–9 месяцев), сальные железы уменьшаются в размере и больше не увеличиваются.
Этим объясняется устойчивый результат от лечения. Тип кожи тоже поменяется – из жирной она перейдет в нормальную.
Изотретиноин полностью выводится из организма печенью за 2–4 недели. Поэтому нарушение ее функций – одно из главных противопоказаний.
В чем опасность?
Прием препаратов запрещен без наблюдения врача даже в малых дозах, так как существует ряд ограничений к применению, кроме того, могут возникнуть довольно серьезные побочные эффекты:
- сухость и шелушение кожи;
- повышенная чувствительность к солнцу;
- выпадение волос;
- сухость слизистой рта;
- боль в суставах;
- высокая утомляемость, депрессия.
Некоторым людям лечение изотретиноином категорически запрещено. Противопоказания:
- Беременность и период кормления грудью. Сотрет и Роаккутан относятся к группе самых высоко-тератогенных препаратов – способны вызывать уродства развития эмбриона. Лекарство не рекомендуется принимать, если вы планируете беременность (в течение нескольких месяцев до зачатия). Во время лечения необходимо тщательно предохраняться.
- Острая печеночная недостаточность. Иногда пациентам назначается параллельные препараты для улучшения работы печени.
- Детский возраст. Детям до 13 лет лечение Роаккутаном и Сотретом запрещено.
- С особой осторожностью терапия назначается при сахарном диабете и депрессии.
Во время приема медикаментов необходимо каждый месяц контролировать печеночные анализы, мочевину, содержание глюкозы в крови, плотность в ней ретинола.
Сравнение Роаккутана и Сотрета базируется и на главном отличии медикаментов: Роаккутан – оригинальный препарат, Сотрет – дженерик. Единого мнения об эффективности оригиналов и аналогов не существует.
Считается, что у них примерно одинаковое действие. У вас может быть и собственное мнение по этому вопросу. Для этого достаточно разобраться в определениях.
Оригиналы или дженерики?
Оригинальным лекарством (в нашем случае это Роаккутан) называется препарат, который разрабатывается в фармацевтической компании путем молекулярного синтеза. Дальше препарат испытывается на животных и специальных искусственных организмах.
Третий этап длится около 10 лет – лекарство тестируется на людях. Стоимость таких исследований очень велика – более 1 млрд. долларов. После проверки препарат патентуется и поступает в аптеки.
Длительность патентов составляет около 10 лет. За это время фармацевтическая компания должна окупить затраты на разработку.
Спустя 8–10 лет лицензия на производство препарата продается всем желающим. Конкурирующие фирмы начинают выпускать точные копии медикамента – дженерики, которые гораздо доступнее по цене, чем оригиналы.
Выбирая из аналогов, отдайте предпочтение препаратам, изготовленным в Европе и Америке. Они считаются лучшими по качеству.
Так что же выбрать?
От пациентов можно услышать как положительные, так и отрицательные отзывы обо всех предложенных препаратах. Назначая лечение, дерматологи опираются на достоверные факты.
Роаккутан
Преимущества:
- Надежность – оригинальные препараты проверены временем и многочисленными испытаниями, аналоги обычно не тестируются.
- Качество – в оригиналах используются только самые качественные компоненты.
Недостатки: высокая цена.
Сотрет
Преимущества: демократичная цена – если экономическая составляющая терапии играет решающую роль, смело выбирайте Сотрет.
Недостатки: лечение может переноситься тяжелее и занимать больше времени.
Акнекутан
Преимущества: лучшее соотношение цена-качество.
Недостатки: специальные исследования по использованию Акнекутана не проводились.
Терапия системными ретиноидами очень часто творит чудеса с кожей пациентов. Но необходимо соизмерять действенность лекарства с риском его влияния на организм.
Безопасен только правильно назначенный препарат. Не пытайтесь лечиться самостоятельно! Изменить свою жизнь к лучшему получится, только если процесс выздоровления будет проходить под контролем квалифицированного специалиста.
Или – или. Третьего не дано?
В последнее время в продажу поступил еще один аналог Роаккутана – бельгийский препарат Акнекутан. Вернее, это даже не совсем аналог.
Акнекутан производится по другой, более современной технологии. Препарат обладает очень весомыми преимуществами:
- Инновационная технология Lidose (“твердый раствор”) и два дополнительных компонента повышают биодоступность изотретиноина на 20 %. Получается, что 16 мг Акнекутана эквивалентны 20 мг Роаккутана. Количество поступающего в организм изотретиноина снижается на 20 %. Результат от лечения сохраняется, а количество побочных эффектов уменьшается.
- Акнекутан лучше усваивается без пищи. Роаккутан принимается во время еды, его необходимо “закусывать” жирной пищей. Это не всегда бывает удобно.
- Качество Акнекутана отвечает лучшим европейским стандартам.
- Акнекутан дешевле Роаккутана. Но разница в цене не так велика, как у Сотрета.
