Плегриди, 63мкг/0,5мл + 94мкг/0,5мл, раствор для подкожного введения, 0,5 мл, 2 шт.
Поражение печени На фоне применения препаратов интерферона бета были зарегистрированы случаи повышения активности ферментов печени, гепатита, аутоиммунного гепатита и, редко, тяжелой печеночной недостаточности. При применении препарата Плегриди наблюдались случаи повышения активности ферментов печени. Пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов поражения печени (см раздел «Побочное действие»). Депрессия Плегриди следует вводить с осторожностью пациентам, у которых отмечены депрессивные расстройства в анамнезе (см раздел «Противопоказания»). Депрессия развивается с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом и ассоциируется с применением интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Во время терапии Плегриди следует тщательно контролировать пациентов с депрессией и назначать им соответствующее лечение. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата Плегриди (см. раздел «Побочное действие»). Реакции гиперчувствительности Серьёзные реакции гиперчувствительности регистрировали в редких случаях как осложнение терапии интерфероном бета, включая Плегриди. Применение пэгинтерферона бета-1а необходимо прекратить, если развилась серьёзная реакция гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Реакции в месте инъекции При подкожном применении интерферона бета были отмечены случаи развития реакций в месте инъекции, включая некроз в месте инъекции. Для сведения до минимума риска развития реакций в месте инъекции пациентов необходимо проинструктировать о необходимости введения препарата в асептических условиях. Следует периодически проверять выполнение самостоятельного введения препарата пациентом, особенно если регистрировались НЛР в месте инъекций. Если у пациента появилось поражение кожи, которое может сопровождаться припухлостью или оттоком жидкости из области инъекции, то пациенту следует обратиться к врачу. При применении препарата Плегриди в рамках клинического исследования у одного пациента развился некроз в месте инъекции. Решение о прекращении терапии вследствие появления единственного участка некроза на коже зависит от величины некроза (см. раздел «Побочное действие»). Снижение числа форменных элементов периферической крови У пациентов, получавших интерферон бета, отмечено снижение числа всех форменных элементов периферической крови, включая редкие случаи панцитопении и тяжелой тромбоцитопении. Цитопении, включая редкие случаи тяжелой нейтропении и тромбоцитопении, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Плегриди. На фоне лечения необходимо контролировать симптомы или признаки снижения числа форменных элементов периферической крови (см. раздел «Побочное действие»). Нарушение со стороны почек и мочевыводящей системы Нефротический синдром При лечении препаратами интерферона бета отмечены случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нефропатий, включая склерозирующий, фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГ), липоидный нефроз (ЛН), мембранозно-пролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГП). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения и могли возникать через несколько лет после лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодическое обследование пациентов с целью выявления ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома, а также оценка целесообразности прекращения терапии препаратом Плегриди. Тяжелая почечная недостаточность Препарат Плегриди применяют с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Тромботическая микроангиопатия (TMA) При применении препаратов интерферона бета зарегистрированы случаи TMA (в том числе, и с летальным исходом), проявлявшиеся в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (TTП) или гемолитического уремического синдрома (ГУС). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения, и могли возникать через несколько недель или лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические признаки включают тромбоцитопению, впервые развившуюся артериальную гипертензию, лихорадку, симптомы поражения центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парезы) и нарушение функции почек. Лабораторные данные предполагаемой TMA включают снижение числа тромбоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) вследствие гемолиза и шистоцитоз (фрагментация эритроцитов) в мазке крови. Поэтому, при выявлении клинических признаков ТМА, рекомендуется провести дополнительные исследования числа тромбоцитов, концентрации ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если диагноз ТМА подтвержден, требуется немедленное прекращение терапии препаратом Плегриди и безотлагательное лечение, включающее обменное переливание плазмы. Изменения лабораторных показателей Терапия интерферонами сопровождается изменениями лабораторных показателей. Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом Плегриди, регулярно после начала терапии и далее периодически (при отсутствии клинических симптомов) рекомендуется выполнять полный клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы). Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов. Гипотиреоз и гипертиреоз наблюдались при применении препаратов интерферона бета. Оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить по клиническим показаниям, а пациентам с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе – регулярно. Судорожные припадки Плегриди необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе, у пациентов, получающих противоэпилептические препараты, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется (см. раздел «Побочное действие»). Заболевания сердца На фоне применения интерферона бета наблюдались случаи ухудшения заболевания сердца. Частота сердечно-сосудистых явлений была схожей при применении Плегриди (125 мкг каждые 2 недели) и плацебо (7% в каждой группе). В ходе основного клинического исследования ADVANCE не зарегистрировано серьёзных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, получавших Плегриди. Тем не менее, необходим постоянный контроль за пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий или аритмия, для своевременного выявления возможного нарастания тяжести симптомов, особенно в начале терапии. Иммуногенность При лечении препаратом Плегриди у пациентов могут появиться антитела к препарату. При длительности терапии до 2 лет были отмечены случаи появления персистирующих нейтрализующих антител к интерферону бета-1а в составе пэгинтерферона бета-1а (менее 1%, 5 случаев на 715 пациентов). Нейтрализующие антитела могут снизить эффективность терапии. Формирование антител к интерферону, входящему в состав пэгинтерферона бета-1а, не оказало очевидного влияния на безопасность и эффективность препарата Плегриди, хотя достоверность проведенного анализа ограничена вследствие низкой иммуногенности препарата. Появление персистирующих антител к пэгилирующему компоненту пэгинтерферона бета-1а было зарегистрировано у 3% пациентов (у 18 из 681). В проведенном клиническом исследовании формирование антител к пэгилирующему компоненту пэгинтерферона бета-1а не оказало очевидного влияния на безопасность или эффективность (в том числе ежегодную частоту рецидивов, появление новых и впервые увеличившихся патологических очагов по данным МРТ, прогрессирование стойкой инвалидизации). Печеночная недостаточность Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Плегриди следует назначать с осторожностью и тщательно контролировать его применение. Необходимо периодически обследовать пациентов на наличие симптомов поражения печени. Кроме того, следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»). Содержание натрия Каждый предварительно заполненный шприц с препаратом Плегриди содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому препарат может быть расценен как «не содержащий натрия».
ПЛЕГРИДИ
PLEGRIDY может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью, включая печеночную недостаточность и смерть. Симптомы могут включать пожелтение кожи или белой части глаза, тошноту, потерю аппетита, усталость, кровотечение легче, чем обычно, спутанность сознания, сонливость, мочу темного цвета и бледный стул. Во время лечения препаратом PLEGRIDY вам необходимо регулярно посещать врача. У вас будут регулярные анализы крови на наличие возможных побочных эффектов.
Депрессия или мысли о самоубийстве. Симптомы могут включать в себя новую или усугубляющуюся депрессию (чувство безнадежности или плохости по отношению к себе), мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, раздражительность (легко расстраиваться), нервозность или новое или усиливающееся беспокойство
Если у вас есть какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно позвоните своему врачу.
Прежде чем принимать PLEGRIDY, сообщите своему врачу, если вы:
Лечится от психического заболевания или лечился в прошлом от любого психического заболевания, включая депрессию и суицидальное поведение
Иметь или иметь проблемы с печенью, низкое количество клеток крови, проблемы с кровотечением, проблемы с сердцем, судороги (эпилепсия), проблемы с щитовидной железой или любые виды аутоиммунных заболеваний
Принимайте рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и растительные добавки
Беременны или планируете забеременеть. Не известно, если PLEGRIDY нанесет вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения PLEGRIDY
Кормите грудью или планируете кормить грудью. Не известно, если PLEGRIDY попадает в ваше грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше кормить ребенка, если вы используете PLEGRIDY.
Каковы возможные побочные эффекты PLEGRIDY?
PLEGRIDY может вызвать дополнительные серьезные побочные эффекты, в том числе:
Серьезные аллергические реакции. Серьезные аллергические реакции могут произойти быстро. Симптомы могут включать зуд, отек лица, глаз, губ, языка или горла, проблемы с дыханием, слабость, беспокойство, кожную сыпь, крапивницу или удары кожи
Реакции в месте инъекции. PLEGRIDY может обычно вызывать покраснение, боль или припухлость в месте инъекции. Немедленно позвоните своему врачу, если место инъекции опухло и болезненно или область выглядит инфицированной и не заживает в течение нескольких дней. У вас может быть кожная инфекция или область с серьезным повреждением кожи (некроз), требующая лечения у врача.
Проблемы с сердцем, в том числе застойная сердечная недостаточность. Хотя неизвестно, что PLEGRIDY оказывает прямое воздействие на сердце, у некоторых людей, у которых в анамнезе не было проблем с сердцем, развились проблемы с сердечной мышцей или застойная сердечная недостаточность после приема бета-интерферона. Если у вас уже есть сердечная недостаточность, PLEGRIDY может привести к ухудшению сердечной недостаточности. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть ухудшение симптомов сердечной недостаточности, таких как одышка или отек нижней части ног или ступней во время использования PLEGRIDY
У некоторых людей, использующих PLEGRIDY, могут быть другие проблемы с сердцем, включая низкое кровяное давление, быстрое или ненормальное сердцебиение, боль в груди, сердечный приступ или проблемы с сердечной мышцей (кардиомиопатия)
Аутоиммунные заболевания. Проблемы с легким кровотечением или гематомами (идиопатическая тромбоцитопения), проблемы с щитовидной железой (гипертиреоз и гипотиреоз) и аутоиммунный гепатит возникли у некоторых людей, которые используют бета-интерферон
Проблемы с кровью и изменения в ваших анализах крови. PLEGRIDY может уменьшить количество лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к повышенному риску инфекции, кровотечений или анемии, а также к изменениям в функциях печени. Ваш врач должен делать анализы крови, пока вы используете PLEGRIDY для проверки на побочные эффекты
Приступы. Некоторые люди имели судороги во время приема PLEGRIDY, в том числе люди, у которых никогда не было судорог до
Наиболее распространенные побочные эффекты PLEGRIDY включают в себя:
Симптомы гриппа. Многие люди, которые принимают PLEGRIDY, имеют симптомы гриппа в начале курса терапии. Эти симптомы на самом деле не грипп. Вы не можете передать это кому-либо еще. Симптомы могут включать: головную боль, мышечные и суставные боли, лихорадку, озноб или усталость
Вы можете справиться с этими симптомами, похожими на грипп, приняв безрецептурные болеутоляющие и жаропонижающие средства и выпив много воды Для многих людей эти симптомы уменьшаются или проходят со временем
Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-FDA-1088.
Важная информация о дозировке
См. Инструкции по применению для получения подробных инструкций по подготовке и введению вашей дозы PLEGRIDY.
Используйте PLEGRIDY именно так, как вам говорит ваш врач. Медицинский работник должен показать вам, как вводить PLEGRIDY, прежде чем использовать его в первый раз.
Когда вы впервые используете PLEGRIDY, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли приспособиться к эффектам PLEGRIDY перед использованием полной дозы. Вы должны использовать стартовый пакет PLEGRIDY, чтобы медленно корректировать дозу, когда вы начинаете лечение
ПЛЕГРИДИЯ дается инъекцией под кожу (подкожная инъекция) вашего живота, задней части предплечья или бедра 1 раз каждые 14 дней
Смените сайт, который вы выбираете с каждой инъекцией, чтобы уменьшить вероятность возникновения реакции на месте инъекции.
Всегда используйте новую предварительно заполненную ручку PLEGRIDY или новый закрытый одноразовый предварительно заполненный шприц для каждой инъекции
Пожалуйста, ознакомьтесь с полным Руководством по назначению информации и лекарств .
Эта информация не заменяет разговоры с вашим лечащим врачом о состоянии вашего здоровья или о вашем лечении.
