Колбиоцин 120мг 5мл порошок для приготовления глазных капель

Состав и форма выпуска

во флаконах по 5 мл (в комплекте с крышкой-резервуаром и крышкой-капельницей); в пачке картонной 1 комплект.

в тубах алюминиевых по 5 г; в пачке картонной 1 туба.

Колбиоцин, глазные капли и мазь. Пятнадцать лет в офтальмологической практике в России

in ophthalmologic practice in Russia Yu.F. Maichuk Moscow NII of Eye Diseases named after Helmholtz. Author makes a review of results of clinical studies of Colbiocin in the treatment of Chlamydia conjunctivitis, bacterial blepharitis and bacterial ulcer of cornea. These data shows good tolerability and efficacy of Colbiocin. Клинические исследования большой группы глазных препаратов известной фармацевтической компании С.И.Ф.И. (Италия) были проведены в Отделе инфекционных и аллергических заболеваний глаз Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца и в ряде других крупных клиник. Все препараты показали высшую терапевтическую эффективность и обладали хорошей переносимостью. По результатам этих исследований Фармакологический Комитет Минздрава разрешил медицинское применение следующих препаратов, которые прочно вошли в офтальмологическую практику в России: Колбиоцин – сочетание трех антибиотиков, глазные капли – тетрациклин 0,4%, хлорамфеникол 0,4%, колистиметат натрия 1,33% – 5 мл во флаконе темного стекла; глазная мазь – тетрациклин 0,4%, хлорамфеникол 0,4%, колистиметат натрия 1,33% – 5 г в алюминевой тубе. Пренацид – кортикостероид, глазные капли дезонид-динатрия фосфат 0,25% (10 мл во флаконе темного стекла); глазная мазь дезонид-динатрия фосфат 0,25% (10 г в алюминиевой тубе). Октилия – противоотечные глазные капли, тетрагидрозолина гидрохлорид 0,05%, дистиллированная липовая вода, дистилированная ромашковая вода, 8 мл в мягком полиэтиленовом флаконе. Лакрисифи – искусственная слеза, гидропропилметилцеллюлоза 0,5%, 10 мл. Миртилене форте – мягкие желатиновые капсулы, содержащие сухой водноспиртовой экстракт черники (25% антоцианидинов) 177 мг – ретинотрофик и капилляропротектор. Еще три препарата (Эубетал, Витадрал и Любрифильм) получили высокую оценку в период исследований, но не поступают в практику в последние годы. После нашего первого сообщения в отечественной литературе в 1990 г. [10] о высокой эффективности препаратов С.И.Ф.И. было опубликовано более 40 статей. Все исследования свидетельствуют о целесообразности применения этих препаратов в лечении различных заболеваний глаз. Препараты компании С.И.Ф.И. стали настолько обычным компонентом в лечении глазных болезней, что вошли в специальные методические рекомендации и пособия [1,7,9,11], в руководства и справочники [6,13,14,15], в учебники по глазным болезням [3,4]. После того, как официальным дистрибьютором компании С.И.Ф.И. (Италия) в России стало представительство препараты были перерегистрированы и вновь поступили в аптеки. В связи с этим целесообразно оценить клиническую значимость этих препаратов в современной офтальмологии. Колбиоцин, глазные капли и глазная мазь. Как указано выше, препарат включает три антибиотика, что обеспечивает самый широкий антибактериальный спектр и делает Колбиоцин препаратом выбора в эмпирической терапии бактериальных заболеваний глаз. Тетрациклин и хлорамфеникол, входящие в состав препарата, активны в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, микроплазмы и хламидий. Колистин высоко эффективен в отношении синегнойной палочки, грамотрицательных бактерий и некоторых грибов. Немаловажно, что глазная мазь Колбиоцина изготовлена на хорошей мазевой основе, что значительно повышает ее переносимость по сравнению с другими глазными мазями. В области эпидемиологии бактериальных заболеваний глаз в последние годы отмечаются следующие отрицательные тенденции: – рост резистентных штаммов возбудителей (к некоторым аминогликозидам до 70%), полирезистентность; – сдвиг в сторону грамотрицательных возбудителей, более агрессивных, как, например, синегнойная палочка; – более 30% бактериальных кератитов связаны с ношением контактных линз. – чаще стала встречаться токсико-аллергическая реакция на интенсивное, бесконтрольное, длительное применение лекарств современной терапии; здесь важное причинное значение имеют некачественные препараты и опасность аллергической реакции на консерванты и лекарственную основу глазных капель. Именно в этих изменяющихся эпидемиологических условиях значительные преимущества имеют глазные капли и глазная мазь Колбиоцин благодаря очень широкому спектру антибактериальной активности, комплексному составу и хорошей толерантности. Известно, что воспалительные заболевания глаз составляют 40-50% амбулаторного приема врача-окулиста, занимая основную часть среди больных с так называемым «синдромом красного глаза». Практически любой из возбудителей бактериальной инфекции может вызвать воспаление век, конъюнктивы и роговицы. Среди воспалительных заболеваний глаз наибольшую группу составляют конъюнктивиты – 66,7%, и блефариты – 23,3%. Хотя на кератиты приходится не более 5%, именно эта форма заболеваний глаз рассматривается в мире, как важная причина понижения зрения и слепоты. За многие годы наблюдений накоплен обширный опыт применения Колбиоцина в лечении бактериальных и хламидийных конъюнктивитов, бактериальных блефаритов, бактериальных и грибковых кератитов, в профилактике инфекции при травме роговицы и после глазной хирургии. Конъюнктивиты хламидийные. Первые наши наблюдения по применению Колбиоцина в лечении 37 больных [10] и в целом по исследованию препарата наибольшее число публикаций по Колбиоцину касаются хламидийных конъюнктивитов [2]. По мере накопления опыта использования Колбиоцина и сравнительных исследований мы остановились на следующей оптимальной методике применения Колбиоцина в лечении хламидийных конъюнктивитов: Колбиоцин, глазная мазь 4 раза в день (уменьшая на один раз каждую последующую неделю лечения) или Колбиоцин глазные капли 4 раза в день (также сокращая число введений каждую неделю). С начала третьей недели лечения добавляли инстилляции глазных капель Офтан-дексаметазон или капли Пренацид 1 раз в день, с четвертой недели – 2 раза в день. Как показали наши наблюдения, более раннее или более частое применение может спровоцировать обострение хламидийной инфекции. При хламидийных конъюнктивитах средней тяжести и тяжелых добавляется с первого дня системного лечения антибиотик, обладающий антихламидийной активностью: (Таваник) левофлоксацин по 500 мг 1 раз в сутки, ципрофлоксацин (Ципробид) по 250 мг или моксифлоксацин (Авелокс) по 400 мг 1 раз в сутки. В сравнительных исследованиях эти антибиотики обладают более выраженным общим противоинфекционным эффектом, чем тетрациклин [7]. Применение такого алгоритма лечения 34 больных (в 63% с сопутствующей урогенитальной инфекцией) позволило получить хороший терапевтический эффект с выздоровлением в среднем на 19,9 день. В качестве альтернативной терапии можно рекомендовать местное лечение, сочетающее глазные капли Окацин 4 раза в день и глазную мазь Колбиоцин, 4 раза в день, чередуя их введение. В 14 случаях, где больные обращались в поздние сроки с развившейся токсико-аллергической реакцией на предыдущее лечение (эритромицин, тетерациклин внутрь, зовиракс, полудан), применение глазных капель Пренацид уже с первых дней лечения Колбиоцином оказывало хороший эффект [2]. Алгоритм терапии хламидийного конъюнктивита с применением Колбиоцина оказался эффективным и в плане предупреждения развития стойкого вторичного сухого глаза. На фоне антихламидийного лечения в случаях появления признаков сухого глаза добавление инстилляций искусственной слезы – Лакрисифи или Гипромелоза-Р 2-3 раза в день позволяет восстановить слезопродукцию в течение 2-3 недель. Применение такого лечения позволило восстановить пробу Ширмера до нормы у 63% больных [9]. При сравнительных исследованиях в Италии в лечении острого бактериального конъюнктивита применение глазных капель Колбиоцина привело к выздоровлению в 86,4%, и улучшение состояния у 9,1%, в то время как применение глазных капель Тобрамицина – в 63,2%, улучшение у 5,3% [16]. Особого внимания заслуживают данные лабораторного обследования этих групп больных: чувствительность выделенной микрофлоры к Колбиоцину – в 100%, к Тобрамицину – 88,4%. Блефариты бактериальные. Блефариты и блефароконъюнктивиты относят к частым, исключительно упорным поражениям глаз, трудно поддающимся лечению. Обследование 75 больных позволило подтвердить инфекцию бактериальную, в основном, стафилококковую, у 25% и стафилококковую в сочетании с демодекозом у 36% больных. В лечении таких больных предпочтение имеет сочетанное применение антибиотик + кортикостероид. Хороший терапевтический результат дает сочетанное применение глазной мази Колбиоцин и мази Пренацид. Необходима тщательная гигиена век. Корочки и отделяемое удаляют влажным тампоном. При явлениях конъюнктивита можно дополнительно закапывать глазные капли Дексона или Бетагенот 2 раза в день. Хронический блефароконъюнктивит нередко сочетается с дисфункцией мейбомиевых желез. Мы наблюдали 53 больных с таким диагнозом [12]. Блефарит приводит к стагнации мейбомиевого липидного слоя и обструкции протоков желез или кератинизации протоков. Среди больных с блефароконъюнктивитами синдром сухого глаза выявлен у 87% [9]. В лечении таких больных кроме противовоспалительных средств (Колбиоцин, Пренацид) необходимо добавлять слезозаместительную терапию: Лакрисифи, Дефислез или Гипромелозу-Р 2-3 раза в день. При затяжном блефароконъюнктивите с дисфункцией мейбомиевых желез указанное лечение привело к значительному улучшению состояния век у 69% больных, нормализации слезопродукции у 47% и улучшению слезопродукции у 32% при сокращении длительности лечения на 30% [12]. Язва роговицы бактериальная. В статье Л.А. Кононенко и Ю.Ф. Майчука (2004) [5] проанализировано применение Колбиоцина в лечении 164 больных, в том числе 10 – с кератоувеитом, 35 – с кератоувеитов с изъязвлением, 88 – с язвой роговицы, 17 – со стромальным кератитом (из них 11 акантамебных) и 14 больных со стромальным кератитом с изъязвлением (из них 6 – акантамебных). Микрофлора была обнаружена у 83 больных, в том числе стафилококк у 21, пневмококк у 12, стафилококк + пневмококк у 7 и синегнойная палочка у 43 больных. У 22 больных заболевание было отнесено к легкой степени. У 51 – средней степени и у 91 больного – к тяжелой степени. При язвах роговицы легкой степени инстилляцию Колбиоцина назначали 4-6 раз в день, при формах средней тяжести и тяжелых Колбиоцин капли применяли по форсированной методике, описанной ранее. При кератитах средней тяжести и тяжелых дополнительно применяли глазную мазь Колбиоцина 2-4 раза в день. Интенсивную антибактериальную терапию дополняли инстилляции мидриатиков, противовоспалительных препаратов и средств метаболического и антиоксидантного действия. В комплексное лечение также входили парабульбарные и внутримышечные инъекции антибиотиков. Клинические наблюдения подтвердили высокую терапевтическую эффективность глазных капель и мази Колбиоцина – выздоровление в 98,1%, сроки выздоровления в легких случаях – 7,6 дней, средней тяжести – 14,3 дня, тяжелых – 24,8 дней. Таким образом, многолетние клинические наблюдения показали, что глазные капли и глазная мазь Колбиоцин обладают высокой терапевтической эффективностью в лечении бактериальных заболеваний глаз. Обращает на себя внимание хорошая переносимость препаратов.

Литература 1. Балашевич Л.И., Вахова Е.С., Майчук Ю.Ф. и др. Офтальмохламидиоз. СПб. 1998, 32 С. 2. Вахова Е.С., Майчук Ю.Ф.// Новые лекарственные препараты. 2005. – №11. – С. 15-17. 3. Глазные болезни. Учебник под ред. В.Г. Копаевой. М., 2002. 4. Глазные болезни. Учебник под ред. С.Н. Федорова, Н.С. Ярцевой, А.О. Исманкулова. М. 2005. – 440С. 5. Кононенко Л.А., Майчук Ю.Ф.// Рефракц. Хирургия и офтальмол. 2004. – №3. – С. 39-42. 6. Куренков В.В.// Руководство по эксимерлазерной хирургии роговицы. М., 2002, 398 С. 7. Майчук Ю.Ф., Вахова Е.С.// Клиника, диагностика, дифференциальный диагноз и лечение паратрахомы. Информационное письмо. М., 1995. 11 С. 8. Майчук Ю.Ф., Вахова Е.С.// Рефракц. Хирургия и офтальмология, 2004. – №4. – С. 43-47. 9. Майчук Ю.Ф., Вахова Е.С., Майчук Д.Ю., Миронкова Е.А., Яни Е.В. Алгоритмы лечения острых инфекционных конъюнктивитов, направленное на предупреждение развития синдрома сухого глаза. Пособие для врачей. М. – 2004. – 20 С. 10. Майчук Ю.Ф., Зацепина Н.Д., Гришакова М.Б.// актуальные вопросы диагностики и лечения хламидийных инфекций. М. 1990. – С. 122-127. 11. Майчук Ю.Ф., Кононенко Л.А., Вахова Е.С.// Новые лекарственные средства в лечении бактериальных кератитов и хламидийных конъюнктивитов. Методическое пособие для врачей. М. 1998, 12 С. 12. Майчук Ю.Ф., Миронкова Е.А.// Новые лекарств. препараты. 2005. – №11. – С. 27-30. 13. Рациональная антимикробная фармакотерапия. Руководство под ред. В.П. Яковлева и С.В. Яковлева, М. 2003. – С. 443-465. 14. Справочник. Фармакотерапия глазных болезней. Под ред. В.И. Морозова и А.А. Яковлева. М., 1998, 333 С. 15. Формулярная система. Офтальмология. Лекарственные средства. М. 2005. – С. 589-609. 16. Fantinati et al // Bollettino di oculistica. 1990 – v.69. – P.299 – 307.

Фармакодинамика

Комбинированный антибактериальный препарат.

Хлорамфеникол — антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез белков чувствительных микроорганизмов; активен в отношении грамположительных и грамоотрицательных бактерий, Mycoplasma spp., Ricketsia spp., Chlamydia spp.; не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, грибов.

Тетрациклин — антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез белка бактерий на уровне PНK, оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамотрицательных бактерий, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ricketsia spp., Entamoeba histolytica. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Колистин — антибиотик, который выделяют из Bacillus polymyxa (var. colistinus). Оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательпых бактерий (в т.ч. Pseudomonas spp., Haemophilus spp.), активен в отношении грибов. Отсутствует перекрестная устойчивость с антибиотиками широкого спектра действия, с которыми колистин проявляет синергизм.

Побочные действия

Глазные капли содержат натрия сульфит, данный компонент препарата может провоцировать у чувствительных к нему лиц (особенно у астматиков) аллергические реакции и тяжелые приступы астмы.

Так как были зарегистрированы редкие случаи гипоплазии костного мозга вследствие длительного местного применения хлорамфеникола, препарат следует применять в течение коротких промежутков времени и под наблюдением офтальмолога.

Продолжительное местное применение антибиотиков может вызвать симптоматику местного раздражения (кратковременная конъюнктивальная гиперемия). Зарегистрированы случаи появления симптомов повышенной чувствительности в виде жжения, ангионевротического отека, крапивницы, буллезного и пятнисто-папулезного дерматита, что требует прекращения применения препарата.

Способ применения и дозы

Капли глазные

Конъюнктивально, по 1–2 капли 3–4 раза в день или по индивидуальному предписанию лечащего врача.

Правила пользования флаконом

1. Следуя имеющимся зарубкам на алюминиевой капсуле флакона, оторвать верхнюю окружность капсулы, а затем — боковую.

2. Снять крышку с флакона и приспособить к нему резервуар.

3. Вдавить красную крышку резервуара во флакон, а затем энергично взболтать флакон, чтобы растворить находящийся в нем порошок.

4. Удалить полностью резервуар и надеть капельницу (пипетку) на флакон. Снять колпачок с капельницы (пипетки) и, перевернув флакон, выдавить каплю.

Мазь глазная: закладывают в нижний конъюнктивальный свод 3–4 раза в день. При сочетании с применением глазных капель достаточно употребление глазной мази 1 раз на ночь.

Колбиоцин, мазь глазная, 5 г, 1 шт.

Лекарственные формы:

Капли глазные, мазь глазная.

Состав 100 мл готового к употреблению раствора:

активные компоненты, содержащиеся в резервуаре-крышке:

ролитетрациклин – 0,500 г (количество, эквивалентное тетрациклину 0,421 г), хлорамфеникол – 0,400 г, колистиметат натрия – 18000000 МЕ;

наполнители, содержащиеся в резервуаре-крышке:

натрия сульфит – 0,100 г;

наполнители, содержащиеся в растворе:

бензалкония хлорид (консервант), тетраборат натрия, борная кислота, натрия эдетат, полисорбат 80, стерильная дистиллированная вода.

Состав 100 г глазной мази:

активные компоненты:

тетрациклин – 0,500 г, хлорамфеникол – 1,000 г, колистиметат натрий – 18000000 МЕ;

прочие ингредиенты:

вазелиновое масло, ланолин, вазелин глазной.

Описание лекарственных форм:

Капли глазные: бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость; мазь глазная: полутвердая желтая масса.

Фармакологические свойства

Комбинированный антибактериальный препарат.

Хлорамфеникол – антибиотик широкого спектра действия, ингибирует синтез белков чувствительных микроорганизмов; активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, Mycoplasma spp., Ricketsia spp., Chlamydia spp.; не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, грибов.

Тетрациклин – антибиотик широкого спектра действия, ингибируя синтез белка бактерий на уровне РНК, оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамотрицательных бактерий, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ricketsia spp., Entamoeba histolytica. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Колистин – антибиотик, который выделяют из Bacillus polymyxa, var. colistinus. Оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных бактерий (в т.ч. Pseudomonas spp., Haemophilus spp.); активен в отношении грибов. Отсутствует перекрестная устойчивость с антибиотиками широкого спектра действия, с которыми колистин проявляет синергизм.

Показания к применению

• конъюнктивиты (катаральный, гнойный, трахомный);
• блефариты;
• блефароконъюнктивиты;
• бактериальные кератиты;
• септическая язва роговицы;
• дакриоцистит.

Противопоказания

• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушение функции печени, почек;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 8 лет.

Способ применения и дозы

Глазные капли: по 1-2 капли 3-4 раза в день или по индивидуальному предписанию лечащего врача.

Правила пользования флаконом:

1. Следуя имеющимся зарубкам на алюминиевой капсуле флакона, оторвать верхнюю окружность капсулы, а затем боковую. 2. Снять крышку с флакона и приспособить к нему резервуар. 3. Вдавить красную крышку резервуара во флакон, а затем энергично взболтать флакон, чтобы растворить находящийся в нем порошок. 4. Удалить полностью резервуар и надеть капельницу (пипетку) на флакон. Снять колпачок с капельницы (пипетки), и, перевернув флакон, выдавить каплю.

Глазная мазь: закладывать в нижний конъюнктивальный свод 3-4 раза в день. Если применение глазных капель сочетается с применением мази, то достаточно употребление глазной мази 1 раз на ночь.

Побочное действие

Глазные капли содержат натрия сульфит, данный компонент препарата может провоцировать у чувствительных к нему лиц и, особенно, у астматиков, аллергические реакции и тяжелые приступы астмы.

Так как были зарегистрированы редкие случаи гипоплазии костного мозга вследствие длительного местного применения хлорамфеникола, препарат следует применять в течение коротких промежутков времени и под наблюдением офтальмолога.

Продолжительное местное применение антибиотиков может вызвать симптоматику местного раздражения (кратковременная конъюнктивальная гиперемия). Зарегистрированы случаи появления симптомов повышенной чувствительности в виде жжения, ангионевротического отека, крапивницы, буллезного и пятнисто-папулезного дерматита, что требует прекращения применения препарата.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Колбиоцина не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При местном применении Колбиоцина фармакологических взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Особые указания

При отсутствии существенного клинического улучшения в течение относительно короткого периода времени или появлении аллергических реакций на компоненты препарата, необходимо прервать лечение и назначить соответствующую терапию.

Форма выпуска

Капли глазные (готовые к употреблению): 5 мл во флаконе. Мазь глазная: 5 г в тубе.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 25оС. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

Капли глазные: 2 года (до вскрытия упаковки). После вскрытия флакона препарат следует хранить в холодильнике при 2-8оС и использовать в течение 15 дней.

Мазь глазная: срок годности 3 года (до вскрытия упаковки). После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 30 дней.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Предприятие-производитель

С.И.Ф.И. С.п.А