Метформин, 60 шт., 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Особые указания и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызвать редкое, но очень серьезное осложнение лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактoaцидоза увеличивается в случае не-контролируемого диабета, серьезных инфекций, продолжительного голодания, алкоголизма, дегидратации (см. информацию, приведенную ниже), печеночной недостаточности и любых патологиях, при которых наблюдается гипоксия (например, тяжелое заболевание сердца).

Если у Вас присутствует какое-либо из указанных состояний, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем использовать метформин.

Прекратите прием метформина на короткое время при состояниях, протекающих с риском развития дегидратации (значительная потеря жидкости организма, чем необходимо), такие как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или недостаточный прием жидкости.

Если у Вас имеются какие-либо вопросы, посоветуйтесь со своим врачом,

Если у Вас появились симптомы лактоацидоза, прекратите прием метформина и немедленно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, так как лактоацидоз может привести к развитию комы.

Симптомы лактоацидоза:

• рвота
• боль в животе
• мышечные спазмы
• общее плохое самочувствие, сопровождающееся выраженной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и сердцебиение

При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь.

Если Вам предстоит серьезная хирургическая операция, вы должны прекратить прием метформина на период хирургического вмешательства и на некоторое время после него.

Ваш лечащий врач проконсультирует Вас когда прекратить и снова возобновить лечение.

Метформин в виде монотерапии не вызывает гипогликемию (понижение уровня глюкозы в крови). Однако, при одновременном применении с другими противодиабетическими препаратами, (сульфонилураты, инсулин, меглитиниды) существует риск развития гипогликемии.

Если у Вас наблюдаются симптомы гипогликемии, например слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрации, нужно немедленно выпить или съесть что-либо сахаросодержащее.

Функция почек в период лечения метформином должна подвергаться тщательному монито-рингу как минимум 1 раз в год или даже чаще, если Вы пожилой человек или у Вас наблюдается ухудшение функции почек.

Лекарственное взаимодействие

Если вам необходимо осуществить внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ, например, при рентгенодиагностике, Вы должны прекратить прием метформина до или во время данной процедуры. Ваш врач проинформирует Вас когда прекратить или когда возобновить прием метформина.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства. Вам может понадобится более частое определение уровня глюкозы в крови и оценка состояния функции почек, или вашему доктору понадобится откорректировать дозу метформина.

Особенно важно отметить следующие лекарственные препараты:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• лекарства, обладающие обезболивающими ипротивовоспалительными эффектами (НПВС и ЦОГ-2-ингибиторы, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• некоторые лекарства для лечения повышенного артериального давления ( АПФ инги-биторы и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• агонисты бета-2 адренорецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы).
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелые воспаления кожи или бронхиальная астма).
• лекарства, которые могут повлиять на уровень метформина в крови, особенно при нарушении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета

Метформин и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя при приеме метформина, поскольку это может стать причиной развития лактоацидоза (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Во время беременности для лечения сахарного диабета Вам необходим инсулин.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны или при планировании беременности, перед тем, как принимать этот препарат, поскольку это может изменить ваше лечение.

Не рекомендуется принимать метформин во время кормления грудю.

Метформин лонг (Metformin long)

Препарат принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в сутки (раз/сут) во время ужина.

Доза препарата Метформин лонг подбирается индивидуально для каждого пациента на основании результатов определения концентрации глюкозы крови.

У пациентов с нормальной функцией почек (КК ≥ 90 мл/мин)

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами

— Препарат Метформин лонг в дозе 850 мг — 2 таблетки (1700 мг) 1 раз в сутки.

— Препарат Метформин лонг в дозе 1000 мг следует принимать 1 раз/сут во время ужина.

— Препарат Метформин лонг в дозе 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 мг или 2000 мг. Для перехода на препарат Метформин лонг в дозе 1000 мг суточная доза метформина должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением.

— Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Метформин лонг в дозе 1000 мг.

— Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуется начинать с приема препаратов метформина с пролонгированным высвобождением в дозе 500 мг или 850 мг 1 раз/сут во время ужина. Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов определения концентрации глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы способствует лучшей переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

— В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с приема препаратов метформина с пролонгированным высвобождением в дозе 500 мг или 850 мг с возможным последующим переходом на препарат Метформин лонг в дозе 1000 мг.

Комбинация с инсулином

Для достижения лучшего гликемического контроля метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начинают прием препаратов метформина с пролонгированным высвобождением в дозе 500 или 850 мг 1 раз/сут во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов определения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на Метформин лонг в дозе 1000 мг.

Суточная доза

Максимальная рекомендованная доза препарата Метформин лонг в дозе 850 мг — 3 таблетки 1 раз в сутки (2550 мг), в дозе 1000 мг — 2 таблетки в сутки (2000 мг).

Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз/сут не удается достичь адекватного контроля гликемии, максимальная доза может быть разделена на два приема: одна таблетка Метформин лонг в дозе 1000 мг — во время завтрака и одна таблетка Метформин лонг в дозе 1000 мг — во время ужина. Если адекватный контроль гликемии не достигается и в этом случае, возможен переход на препараты метформина с обычным высвобождением с максимальной суточной дозой 3000 мг.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30-59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Начальная доза метформина с пролонгированным высвобождением составляет 500 мг или 850 мг 1 раз/сут.

Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев).

У пациентов с КК 45-59 мл/мин необходимо определять КК каждые 3-6 месяцев; с КК 30-44 мл/мин — каждые 3 месяца.

Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Продолжительность курса лечения

Метформин лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Метформин лонг.

Метформин, 60 шт., 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими симптомами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой.

Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват.

При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Препарат Метформин следует заменить другим гипогликемическим препаратом (например, инсулином) за 48 ч до рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастных веществ и продолжить еще в течение 48 ч после данного обследования.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Применение у детей и подростков

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10–12 лет.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Не рекомендуется назначение препарата при опасности дегидратации.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом). При сочетанном лечении необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует предостеречь пациентов о риске развития гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.), при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной внимательности и быстрых психомоторных реакций.