РотаТек® вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Вакцина РотаТек применяется для профилактики ротавирусной инфекции, в её состав включены подвиды ротавируса, которые чаще всего являются причиной острых гастроэнтеритов.

РотаТек (RotaTeq) — это пентавалентная оральная живая вакцина (производства США, Мерк Шарп и Доум Б.В).

Вакцина РотаТек не содержит тиомерсала и других консервантов.

Формирует как гуморальный (выработка антител), так и местный иммунитет в кишечнике (в месте потенциального внедрения вируса).

Курс состоит из введения трех доз вакцины, с интервалом от четырех до 10 недель.

Стоимость вакцинации

Практически каждая вторая мама, имеющая одного ребенка, и каждая первая, у которой есть не одно дитя, знают, что такое «кишечный грипп» или ротавирус. Если терминология и незнакома, то через это заболевание, в любом случае, проходили абсолютно все!
Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.

Хотя входными воротами для ротавирусной инфекции и является ротовая полость, откуда вирусы поступают в нижележащие отделы кишечного тракта, однако свое название «ротавирус» получил за сходство с колесом (в переводе с латинского rota — «колесо»).

Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 — 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 — 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).

Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.

В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).

Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни.

Это обуславливает некоторые трудности.

Практический врачебный опыт вакцинопрофилактики показывает, что родители первенца, часто не вакцинируют малыша, т.к. не в полной мере информированы о существовании ротавирусной инфекции и прививки против нее, и не уверены в такой необходимости. Желание провести вакцинацию «Ротатек» обычно появляется, когда ребенку уже 2-3 года и более. К сожалению, в этом возрасте вакцинация против ротавирусной инфекции не предусмотрена.

А чаще всего, в детском медицинском , проводится вакцинация против ротавирусной инфекции, детям, у которых уже есть старшие братья и сестры. Иными словами, родители уже столкнулись с данной проблемой и хотят защитить своего «нового» младенца от заболевания ротавирусной инфекцией. Поэтому максимально полноценная и достоверная информация о возможности провести вакцинацию против ротавирусной инфекции – залог предотвращения этого заболевания у детей. К тому же прививка проводится безболезненно для малыша (капли в рот), и может сочетаться с проведением прививок другими вакцинами.

В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.

, США (RotaTeq®, Merck& Co., USA).

Осложнения

Наиболее частым осложнением РВИ является развитие обезвоживания (дегидратация), особенно у детей первых лет жизни, которое на начальных стадиях проявляется следующими симптомами:

• возбуждение, беспокойство;
• жажда;
• сухость кожи и слизистых оболочек;
• незначительное снижение эластичности кожи;
• небольшое западение большого родничка.

При прогрессировании дегидратации ребенок становится вялым и заторможенным, может отказываться от питья, снижается эластичность кожных покровов (кожная складка расправляется медленно), дыхание учащается, отмечается снижение частоты мочеиспусканий и уменьшение объема выделяемой мочи. Моча становится темной, с резким запахом. При отсутствии адекватной медицинской помощи возможно развитие жизнеугрожающих осложнений.

Другие возможные осложнения ротавирусной инфекции:

• присоединение бактериальной инфекции;
• острая почечная недостаточность,
• поражение центральной нервной системы в виде нарушения сознания, судорог и другие осложнения.

Схема вакцинации

Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).

Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.

После окончания инкубационного периода болезни развиваются следующие симптомы заболевания:

1. Общая интоксикация: повышение температуры тела, озноб, слабость, головная боль, головокружение.
2. Гастроэнтерит: многократная рвота, боль в животе, частый водянистый пенистый стул, метеоризм.
3. Катаральные симптомы: покраснение слизистой оболочки ротоглотки, боль в горле.

Начинаться болезнь может как с повышения температуры тела, так и с повторной рвоты и жидкого поноса. Температура у ребенка обычно поднимается до 38-39 градусов Цельсия.

При благоприятном течении болезни ее длительность, как правило, составляет 5-7 дней. Однако, в ряде случаев, особенно у маленьких детей и взрослых людей с ослабленным здоровьем, могут развиваться различные осложнения.

Лечение

Основой лечения ротавирусной инфекции являются адекватное восполнение потерь жидкости (регидратация) и диета.

В домашних условиях лечения при начальных симптомах обезвоживания регидратация проводится путем введения внутрь дополнительного объема жидкости. Предпочтение отдается не обычной воде, а специальным растворам для регидратации, которые продаются в аптеке (регидрон, гидровит и др.). Также в период лечения могут применяться компот из сухофруктов, чай, 5% раствор глюкозы. Можно чередовать выпаивание больного водой и указанными растворами. Жидкость должна быть комнатной температуры, давать пить ее нужно дробно каждые 5-10 мин.

Если у больного развилась тяжелая дегидратация, он нуждается в своевременной госпитализации для проведения инфузионной терапии (внутривенного введения специальных растворов) и другой терапии.

Из медикаментозных средств для лечения РВИ следует применяют препараты группы энтеросорбентов, ферментные препараты, пробиотики, которые назначаются лечащим врачом.

Антибактериальная терапия при неосложненных нетяжелых формах РВИ не показана.

Диета – важный компонент лечения острых кишечных инфекций

При нетяжелом течении РВИ рекомендуется дробное питание (5-6 раз в сутки) небольшими объемами пищи, приготовленной путем отваривания или на пару, механически обработанной (в жидком или протертом виде). Исключаются цельное молоко и другие молочные продукты, свежие фрукты и овощи, бобовые. При стабилизации состояния больного, исчезновения симптомов заболевания диета постепенно расширяется. Коррекцию питания детей грудного возраста проводит врач-педиатр.

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь

в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.

* ИЕ — инфекционная единица

Вспомогательные вещества:

сахароза — 1080 мг, натрия гидроксид — 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат — 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 29.8 мг, полисорбат 80 — от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда — 15% (в объемном отношении).

2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) — пачки картонные 2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) — пачки картонные. 2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) — упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) — пачки картонные. 2 мл — тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) — упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) — пачки картонные.

Применение с другими вакцинами

Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей выше перечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Иммунобиологические свойства

На основе объединенных данных REST н FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5% (95% ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа GJ, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62.2; 99,9) для генотипа G9.

В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса в вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы).

Кто производит Ротатек и что о нем известно?

Производитель препарата – американская компания Merck&Co, Inc. Препарат прошел широкое тестирование и был одобрен FDA в 2006 году. Данные по испытаниям есть в открытом доступе: в них приняло участие более 71 000 детей, это было рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание, строго соответствующее всем принципам доказательной медицины.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота Тек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.
• Инвагинация кишечника в анамнезе.
• Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
• Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
• Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, и достаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью:

• При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных);
• При задержке развития (отсутствие клинических данных).
• При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
• При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).
• При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 2 дня до намеченной вакцинации.