Спазмоблок инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клинико-фармакологическая группа Фармако-терапевтическая группа Фармакологическое действие Показания к применению Способ применения и дозы Побочное действие Противопоказания к применению Применение у детей Особые указания Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

ADIPHARM, EAD (Болгария)

Код ATX:

N02BB52

Активное вещество:

фенпивериния бромид

Лекарственная форма:

Спазмоблок

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазмоблок

Таблетки

белого со слабым желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества

: желатин 4 мг, крахмал пшеничный 38.65 мг, лактозы моногидрат 5 мг, магния стеарат 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг, тальк 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.

2 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия. Метамизол натрия

— производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид
обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид
обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакодинамика

Препарат Спазган в своем составе содержит:

• Метамизол натрия — анальгетик ненаркотического плана, производный продукт от пиразолона. Именно он отвечает за снятие болей, снижение температуры, а также слабовыраженными противовоспалительными свойствами.
• Питофена гидрохлорид – миотропное средство спазмолитической направленности. Расслабляет путем прямого действия гладкую мускулатуру мышечной ткани. Действие распространяется на все внутренние органы
• Фенпивериния бромид – основной блокатор холина. Сопутствующим качеством является слабый расслабляющий эффект мышечных тканей.

Эти три вещества, сочетаясь между собой, усиливают фармакологические свойства каждого компонента и способствуют стремительному снятию болевого синдрома, расслаблению гладкой мускулатуры, активному снижению высокой температуры тела.

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза. Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии. В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут). Парентерально (в/в, в/м)

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней. Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл. Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Показания

Спазган для инъекций

Спазм может возникнуть даже у практически здорового человека. Это зависит от особенностей организма, или предрасположенности его к тому или иному виду заболевания. Этиология спазма заключается в непроизвольном сокращении мышечных тканей внутренних органов. Спазм всегда происходит в сопровождении сильных болей. Почечная, кишечная, или желудочная колики – спазмолитические явления внутренних органов.

Острая боль сопровождает воспалительные процессы, как при желчно-, так и при мочекаменном заболеваниях. Болевые ощущения носят продолжительный характер. Во избежание болевого шока, пациенту необходимо принять быстродействующее болеутоляющее средство. Таким средством является Спазган. Показания к применению препарата – любое острое проявление боли за исключением аппендицита.

Средство наделено лечебными качествами. Он не только ситуативно борется с острыми приступами спазмов, но и предотвращает их дальнейшее возникновение, борясь с первопричиной их проявления. Спазган назначается курсом таблетарно, или в виде инъекций от 3-х до 5-ти дней. После получения курса Спазгана практически все пациенты отмечали улучшение самочувствия и отсутствие рецидивного проявления болей.

Побочное действие

Аллергические реакции:

крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения:

тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы:
нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты:
сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции:
при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Инструкция по медицинскому применению препарата Спазмоблок

Регистрационный номер: ЛСР-008173/10 Торговое название: Спазмоблок Международное непатентованное название (МНН): Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид Лекарственная форма: таблетки

Каждая таблетка содержит: метамизола натрия моногидрата 527 мг в перерасчете на метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрофлорида 5,25 мг в перерасчете на питофенон 5 мг и фенпивириния бромида 0,1 мг. Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, желатин и магния стеарат.

Описание Круглые, плоскоцилиндрические таблетки, белого со слабым желтоватым оттенком цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).

Код ATX: [N02BB52].

Фармакологическое действие спазмоблок:

Фармакодинамика спазмоблок Метамизол натрия, производное пиразолона обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенон — миотропный спазмолитик оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид — м-холиноблокатор оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика спазмоблок

Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита — неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после в/в введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками плазмы: 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон быстро всасывается из ЖКТ; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 — 60 мин; быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведсния составляет 1,8 часа. Фенпивернния бромид также быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводятся почками 32,4 — 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 — 5,3% вещества.

Показания к применению спазмоблок

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей по гиперкинетическому типу, постхолецистэкгомическин синдром, хронический колит, альгодисменорея. Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания спазмоблок

Гиперчувствительность к какому-либо из лекарственных и/ или вспомогательных веществ (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит лактазы. непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая водой. Кратность приема: 2-3 раза/сут. Взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 таблеток.

Детям дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 8-11 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки, максимальная суточная доза — 4 таблетки, 12-14 лет — 1 таблетка, максимальная суточная доза 6 таблеток. Продолжительность лечения: не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительность лечения возможно только под врачебным контролем.

Побочное действие спазмоблок

Частота: очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%). Со стороны пищеварительной системы: очень редко — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту. Со стороны сердечнососудистой системы: редко — снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (обычно при длительном приеме) — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или при назначении в высоких дозах) — нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затруднение мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко — крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), очень редко — ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок. Прочие: возможно головокружение; очень редко пониженное потоотделение, парез аккомодации; в единичных случаях — головная боль. Передозировка

Симптомы: Рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Взаимодейсгвие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Спазмоблока с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов. При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. При одновременном применении циклоспорина снижаются концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия. При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмоблока. При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия препаратов. При одновременном применении с этанолом возможно взаимное усиление эффектов.

Особые указания

Метаболит метамизола натрия может вызывать красное окрашивание мочи, которое не имеет клинического значения и исчезает после отмены препарата. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). У больных атонической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций. В период применения препарата нельзя употреблять алкоголь.

Влияние на способность упрощения транспортными средствами и.механизмами

В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска Таблетки По 10 таблеток в блистер. По 2 и/ или по 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель: АДИФАРМ ЕАД АДИФАРМ ЕАД. 1700 София, бульвар Симеоновское шоссе 130, Болгария. Тел: (++359 2) 860 20 00; факс: (++359 2) 860 20 18. Представительство в РФ (организация, принимающая претензии) 119590, Москва, ул. Мосфильмовская, д. 52, офис № 19 Тел./факс: (499) 147 14 23

Противопоказания к применению

Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).

С осторожностью:

почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.

Дозировка препарата

При назначениях учитывается таблица возрастных групп пациентов:

1. До года маленьким пациентам, в случае необходимости, Спазган вводится исключительно внутримышечно при суточной дозе, не превышающей 1.2 мл.
2. Возрастная категория от 12 месяцев до 5-ти лет. Дозировка Спазгана зависит от массы тела, возраста пациента и степени симптома боли. Суточная дозировка — от 0.4 до 3.2 мл.
3. Возрастная категория 5 — 14-ть лет. Для данной возрастной категории дозировка препарата составляет не более 1 мл на каждую инъекцию. Количество инъекций в сутки рекомендует лечащий врач, но не более четырех раз в день.
4. Возрастная группа от 14-ти лет относится к взрослой категории. Пациентам этой группы прописывается таблеточный метод лечения. Пациент принимает 1-2 таблетки в зависимости от массы тела четыре раза в день. Из них: в завтрак, обед и ужин перед едой и одна доза перед сном.

Таблетки не жуются, имеют горький вкус с ярко выраженным привкусом анальгина и обильно запиваются негазированной питьевой водой.

Особые указания

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.