Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Климадинон® (таблетки)

Состав

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Климадинон® (таблетки)

Регистрационный номер: П N014246/01

Торговое наименование: Климадинон®

Международное непатентованное или группировочное наименование: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав: 1 таблетка препарата содержит: Активный компонент: Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт сухой* (5-10 : 1) — 2,8 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)**.

* — экстракт сухой получают из корневищ цимицифуги кистевидной — Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. сем. Ranunculaceae экстракцией этанолом (спиртом этиловым) 58 % в объемном отношении. ** — содержит: Аммония метакрилата сополимер (тип А), сорбиновую кислоту, натрия гидроксид. Описание Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с коричневым оттенком. Фармакотерапевтическая группа Противоклимактерическое средство растительного происхождения. Код АТХ: G02CX04

Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия и составляющие компоненты корневищ цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение. Фармакокинетика Данные отсутствуют. Показания к применению Препарат Климадинон® показан для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение. Противопоказания Гиперчувствительность к активному компоненту и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью: у пациенток с заболеваниями печени (только после обследования функции печени).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Препарат Климадинон® противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания. Способ применения и дозы Внутрь, по 1 таблетке ежедневно, 2 раза в сутки в одно и то же время (утром и вечером). Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат Климадинон® не следует применять более 6 месяцев без консультации врача.

Применение препарата в особых клинических группах Дети и подростки до 18 лет Применение препарата Климадинон® у детей и подростков до 18 лет не показано. У пациенток с нарушением функции почек Для конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациенток с почечной недостаточностью достаточных клинических данных нет. У пациенток с нарушением функции печени Применение препарата Климадинон® у пациенток с нарушением функции печени возможно только после консультации с врачом. Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. При отсутствии эффекта от проводимой терапии или ухудшении состояния следует обратиться к врачу. Побочное действие На фоне терапии препаратами цимицифуги были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, повышение активности «печеночных» трансаминаз). Сообщалось также о кожных реакциях (крапивница, кожный зуд, кожная сыпь), отеке лица, периферических отеках, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диспепсии, диарее). Оценить частоту возникновения нежелательных реакций на основании имеющихся данных невозможно. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки – симптоматическое лечение. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно. Особые указания Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени. При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, тошноты, рвоты, болей в верхней части живота) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом. При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом. Для пациенток с сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит менее 0,04 «хлебных» единиц (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследований влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной пленки. По 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия хранения В оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная), при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Производитель Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Производство готовой лекарственной формы Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия

Фасовка/Упаковка Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Выпускающий контроль Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика» 119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1. тел./факс, адрес электронной почты

Особые указания

Без консультации врача препарат не следует принимать более 3 мес.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не влияет на быстроту реакции при управлении транспортными средствами и механизмами.

При наступлении беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

В составе капель для приема внутрь содержится 35–40 об.% этанола.

При использовании флакона следует держать его в вертикальном положении.

В процессе хранения капель возможно выпадение незначительного осадка или легкое помутнение, что не влияет на эффективность препарата.

Капли для приема внутрь следует взбалтывать перед употреблением.

Указание для больных диабетом. Больные сахарным диабетом могут принимать таблетки Климадинон®, т.к. разовая доза данного препарата содержит менее 0,04 ХЕ.

Климадинон капли для приема внутрь фл 50мл

Активное вещество

цимицифуга (Cimicifuga)

Код АТХ

G02CX (Другие препараты для применения в гинекологии)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

◊ Капли для приема внутрь

в виде прозрачной жидкости светло-коричневого цвета, с запахом древесины; в процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка.

[PRING] сахарин натрий 2Н2О, масло мяты перечной, этанол 96% (о/о), вода очищенная. Содержание этанола: 35.0 – 40.0% (объемные).

50 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством — коробки картонные. 100 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством — коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фитопрепарат, применяемый при климактерическом синдроме

Фармако-терапевтическая группа

Противоклимактерическое средство растительного происхождения

Показания к применению

• вегето-сосудистые расстройства в менопаузе, пре- и пос, повышенная потливость, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, изменения настроения, апатия и другие).

Дозировка

Препарат принимают внутрь по 30 капель 2 раза/день в одно и то же время суток (утром и вечером).

Длительность лечения определяется врачом.

Противопоказания

• эстрогенозависимые опухоли;
• алкоголизм;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

следует назначать препарат при заболеваниях печени, эпилепсии, заболеваниях и травмах головного мозга (применение возможно только после консультации с врачом).

Передозировка

Случаи передозировки и интоксикации на настоящее время неизвестны.

Побочные эффекты

Возможно:

аллергические реакции, увеличение массы тела;
в редких случаях —
боли в эпигастральной области, чувство напряжения в молочных железах и менструальноподобные кровотечения.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Особые инструкции

Препарат не следует применять более 3 месяцев без консультации врача.

Перед употреблением препарат следует взбалтывать.

В составе препарата содержится 35-40% этанола (в объемном отношении).

При использовании флакона следует держать его в вертикальном положении.

В процессе хранения препарата возможно легкое помутнение жидкости или выпадение незначительного осадка, что не влияет на эффективность препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами, требующими повышенного внимания.

Фармакологические свойства препарата Климадинон

Препараты , созданные на основе специального экстракта цимицифуги BNO 1055, содержат высокоспецифические и органоселективные фитоэстрогены. Активные компоненты BNO 1055 обладают органоселективными, эстрогеноподобными и допаминергическими свойствами. Препараты оказывают комплексное эстрогеноподобное действие на организм, что позволяет использовать их для заместительной терапии при дефиците эстрогенов как в период пре- и менопаузы, так и после овариэктомии. Активный компонент препаратов, имея сродство к рецепторам эстрогенов в гипоталамусе, приводит к снижению выделения РФ ЛГ и последующему снижению секреции ЛГ передней долей гипофиза. Снижение секреции гонадотропинов ведет к устранению психоэмоциональных и вегетососудистых нарушений, возникающих в преклимактерический и климактерический период и обусловленных резким снижением продукции эстрогенов с одновременным повышением секреции ЛГ и ФСГ. Установлено положительное действие специального экстракта BNO 1055 на параметры костного метаболизма, подтвержденное влиянием на биохимические маркеры репарации костной ткани — инсулиноподобный фактор роста и костно-специфическую ЩФ. По данным клинических испытаний, действие BNO 1055 по шкале оценки менопаузы MRS сопоставимо с действием конъюгированных эстрогенов. Как и эстрогены, Климадинон/Климадинон Уно вызывает пролиферацию поверхностных клеток эпителия влагалища, однако не вызывает снижения уровня ФСГ ниже нормы, что сохраняет естественную функцию яичников и поддерживает выработку собственных эстрогенов. В отличие от эстрогенов не вызывает пролиферации эндометрия и не оказывает стимулирующего действия на пролиферацию клеток эстрогенчувствительной карциномы молочной железы. Терапевтический эффект проявляется через 2 нед после начала приема.