ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Флебавен®Flebaven®
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Флебавен® Flebaven®
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Флебавен®
Международное непатентованное или группировочное наименование: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Ядро: очищенная микронизированная флавоноидная фракция, субстанция — гранулы 1226,00 мг [Действующее вещество субстанции — гранул: очищенная микронизированная флавоноидная фракция [диосмин (90 %) 900 мг + флавоноиды в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг] 1000,00 мг Вспомогательные вещества субстанции — гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон (К30)] Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 105), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, магния стеарат Оболочка пленочная: пленкообразующая смесь1, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172) 1 Состав пленкообразующей смеси: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль
Описание Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство
Код АТХ: C05CA53
Фармакологические свойства Фармакодинамика Препарат представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию, состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Очищенная микронизированная флавоноидная фракция обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг в сутки. Препарат повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции отмечается повышение капиллярной резистентности. Очищенная микронизированная флавоноидная фракция эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя. Фармакокинетика Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче. Препарат преимущественно выводится через кишечник. Почками в среднем выводится около 14 % принятой дозы препарата. Период полувыведения составляет 11 часов.
Показания к применению Препарат Флебавен® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: • боль; • судороги нижних конечностей; • ощущение тяжести и распирания в ногах; • «усталость» ног. Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: • отеки нижних конечностей; • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; • венозные трофические язвы. Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания • Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата. • Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует). • Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Флебавен® во время беременности. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Флебавен®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Влияние на репродуктивную функцию Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации врача курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4-х дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3-х дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки.
Побочное действие Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10 часто от ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000 очень редко < 1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль, общее недомогание. Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто – колит; частота неизвестна – боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна – изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях – ангионевротический отек. Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе, упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Передозировка Симптомы Данные о случаях передозировки препарата Флебавен® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (кожный зуд, кожная сыпь). Лечение Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Клинических исследований по изучению взаимодействий очищенной микронизированной флавоноидной фракции с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания • Перед тем, как начать принимать препарат Флебавен®, рекомендуется проконсультироваться с врачом. • При обострении геморроя применение препарата Флебавен® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные для лечения острого геморроя дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. • При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями и здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Клинических исследований по изучению влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что препарат Флебавен® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.
Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг. По 8 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 8 таблеток) или 3, 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения При температуре не выше 25 °С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
, 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел., факс
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел., факс
Флебавен 1000мг 32 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действие
Ангиопротективное, венотонизирующее.
Состав и форма выпуска Флебавен 1000мг 32 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл.:
- активное вещество ядра: очищенная микронизированная флавоноидная фракция, субстанция-гранулы — 613 мг;
- активное вещество субстанции-гранул (500 мг): диосмин — 450 мг (90%); другие флавоноиды в пересчете на гесперидин — 50 мг (10%);
- вспомогательные вещества субстанции-гранул: МКЦ — 82 мг; повидон К30 — 31 мг;
- вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 27 мг; тальк — 6 мг; магния стеарат — 4 мг;
- оболочка пленочная: Opadry оранжевый 03Н32599 (гипромеллоза — 71,714%, титана диоксид (Е171) — 15,936%, тальк — 6,972%, пропиленгликоль — 4,98%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,332%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,066%) — 18 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 16 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
Описание лекарственной формы
Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.
Вид таблеток на изломе: шероховатая масса от желтого до коричневато-желтого цвета с пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 табл./сут: 1 табл. — в середине дня и 1 табл. — вечером.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен (по рекомендации врача).
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 табл./сут: 3 табл. утром и 3 табл. вечером в течение 4 дней, затем — по 4 табл./сут: 2 табл. утром и 2 табл. вечером в течение последующих 3 дней.
Фармакодинамика
Комбинация гесперидин + диосмин обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения.
Оптимальный эффект достигается при приеме 2 табл.
Комбинация гесперидин + диосмин повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.
Комбинация гесперидин + диосмин эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Препарат Флебавен® преимущественно выводится через кишечник. Почками, в среднем, выводится около 14% принятой дозы препарата.
T1/2 составляет 11 ч.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания к применению Флебавен 1000мг 32 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
- терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- ощущение тяжести в ногах;
- боль;
- усталость ног;
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- период грудного вскармливания.
Применение Флебавен 1000мг 32 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата.
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат Флебавен®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя применение препарата Флебавен® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы».
В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно следует обратиться к врачу, если состояние пациента ухудшилось или в процессе лечения улучшение не наступило.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Не влияет.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата Флебавен® следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия Флебавен 1000мг 32 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до
Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна — боль в животе.
Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — ангионевротический отек.
Необходимо информировать врача о появлении любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании нежелательных реакциях и ощущениях, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечалось.
Следует информировать лечащего врача обо всех применяемых пациентом препаратах.
