БРОНХОРУС (АМБРОКСОЛ) СИРОП 3МГ/МЛ 100МЛ

Бронхорус 3мг/мл 100мл сироп

Клинико-фармакологическаягруппа

Пульмонология

Описание

сироп 3 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

отхаркивающее муколитическое средство

Торговое название

Бронхорус®

Международное непатентованное название

амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

Состав на 100 мл:

Действующее вещество:бутамирата цитрат – 0,15 г.

Вспомогательные вещества:сорбитол, глицерол (глицерин), натриясахарината дигидрат, бензойная кислота,ванилин, этанол (спирт этиловыйректификованный), натрия гидроксидараствор 30 %, вода очищенная.

Код ATX

[R05CB06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Бутамират,действующее вещество препарата, являетсяпротивокашлевым средством центральногодействия. Не относится к алкалоидамопия ни химически, ни фармакологически.Не формирует зависимости илипривыкания. Подавляет кашель,обладая прямым влиянием на кашлевойцентр. Оказывает бронходилатирующийэффект (расширяет бронхи). Способствуетоблегчению дыхания, улучшая показателиспирометрии (снижает сопротивлениедыхательных путей) и оксигенации крови(насыщает кровькислородом). Фармакокоинетика Всасывание Наосновании имеющихся данных, предполагается,что эфир бутамирата быстро и полностьювсасывается и гидролизуется в плазме,превращаясь в 2-фенилмасляную кислотуи диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияниепищи на всасывание не изучено. Изменениеконцентрации 2-фенилмасляной кислотыи диэтиламиноэтоксиэтанола происходитпропорционально величине принимаемойдозы в диапазоне 22,5 мг – 90 мг. Бутамиратбыстро и полностью всасывается приприеме внутрь, измеряемые концентрацииобнаруживаются в крови через 5-10 минутпосле приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90мг. Максимальные концентрации (Сmax) вплазме крови достигаются в течение 1часа при приеме дозировок на всех 4уровнях, средний показатель составляет16,1 нг/мл при приеме внутрь дозы 90мг. Средние концентрации в плазме2-фенилмасляной кислоты достигаются втечение 1,5 часов; максимальная концентрациянаблюдалась после дозы 90 мг (3052 нг/мл);средние концентрации в плазмедиэтиламиноэтоксиэтанола достигаютсяв течение 0,67 ч; Сmax наблюдается послеприема дозы 90 мг (160 нг/мл). Распределение Бутамиратимеет большой объем распределения вдиапазоне 81-112 л (с поправкой на массутела в кг), а также высокую степеньсвязывания с белками плазмы. 2-фенилмаслянаякислота имеет высокую степень связыванияс белками плазмы на всех дозировочныхуровнях (22,5 – 90 мг), и составляет в среднем89,3 % – 91,6 %. Также обнаруживаетсяспособность диэтиламиноэтоксиэтанолак связыванию с белками плазмы, средниепоказатели варьируются в пределах 28,8% – 45,7 %. Неизвестно, проникает ли бутамиратчерез плаценту или выделяется сматеринским молоком. Метаболизм Гидролизбутамирата, в результате которогообразуются 2-фенилмасляная кислота идиэтиламиноэтоксиэтанол, обладающиепротивокашлевым действием, происходиточень быстро. 2-фенилмасляная кислотаподвергается дальнейшему частичномуметаболизму путем гидроксилированияв пара-положении. Выведение Выведениетрех метаболитов происходит в основномчерез почки; после конъюгации в печени,метаболиты с кислой реакцией в значительнойстепени связываются с глюкуроновойкислотой. Конъюгаты 2-фенилмаслянойкислоты определяются в моче в значительноболее высоких концентрациях, чем вплазме крови. Бутамират обнаруживаетсяв моче в течение 48 часов, на долюбутамирата, выделяемого с мочой в течение96-часового периода отбора проб, приходитсяоколо 0,02, 0,02, 0,03 и 0,03 % от принимаемых доз22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно. Впроцентном отношении бутамиратэкскретируется с мочой в большемколичестве в виде диэтиламиноэтоксиэтанола,чем бутамират в неизменном виде или ввиде неконъюгированной 2-фенилмаслянойкислоты. Измеряемый периодполувыведения (Т1/2) 2-фенилмаслянойкислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтаноласоставляет 23,26-24,42 ч, 1,48-1,93 ч и 2,27-2,90 чсоответственно.

Показания к применению

Лечение сухого кашля различнойэтиологии: для подавления кашля впредоперационный и послеоперационныйпериод, во время проведения хирургическихвмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры).

В связи с наличием в составепрепарата этилового спирта с осторожностьюприменять у пациентов со склонностьюк развитию лекарственной зависимости,с заболеваниями печени, алкоголизмом,эпилепсией, заболеваниями головногомозга, беременных и детей.

Противопоказания

– Повышенная чувствительностьк компонентам препарата;

– Детский возраст до 3 лет;

– Беременность (I триместр);

– Период грудного вскармливания;

– Непереносимость фруктозы(препарат содержит сорбитол).

Применение при беременности

Нет данных о безопасностиприменения препарата в период беременностии прохождении его через плацентарныйбарьер. Препарат не рекомендуетсяприменять в I триместре беременности.Во II и III триместрах беременностиприменение препарата возможно толькопосле консультации с врачом.

Учитывая отсутствие данныхпо выделению бутамирата с материнскиммолоком, применение препарата в периодгрудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами

Препарат может вызватьголовокружение и сонливость, поэтомурекомендуется воздержаться от управлениятранспортными средствами и занятийдругими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Детям от 3 до 6 лет – по 5 мл (1чайная или дозировочная ложка) 3 раза вдень.

Детям от 6 до 12 лет – по 10 мл(2 чайные или дозировочные ложки) 3 разав день.

Детям от 12 лет и старше – по15 мл (3 чайные или дозировочные ложки) 3раза в день.

Взрослым – по 15 мл (3 чайныеили дозировочные ложки) 4 раза в день.

Используйте приложеннуюдозировочную ложку.

Если кашель сохраняется более7 дней, то следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частотывозникновения побочных явлений: оченьчасто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны нервной системы:редко – сонливость, головокружение,проходящее при отмене приема препаратаили снижении дозы.

Со стороны пищеварительнойсистемы: редко – тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожныхтканей: редко – крапивница.

Прочие: возможно развитиеаллергических реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость,головокружение, тошнота, рвота, боль вживоте, диарея, раздражительность,нарушение координации движений, снижениеартериального давления.

Лечение: промыть желудок,назначить активированный уголь,слабительные средства, а также провестимероприятия по поддержанию функциисердечно-сосудистой и дыхательнойсистемы. Антидота нет. Лечениесимптоматическое.

Применение с другими лекарственнымипрепаратами

Какие-либо лекарственныевзаимодействия для бутамирата неописаны. В период лечения препаратомне рекомендуется употреблять алкогольныенапитки, а также лекарственные средства,угнетающие центральную нервную систему(снотворные, нейролептики, транквилизаторыи другие препараты).

В связи с тем, что бутамиратподавляет кашлевой рефлекс, следуетизбегать одновременного примененияотхаркивающих средств во избежаниескопления мокроты в дыхательных путяхс риском развития бронхоспазма и инфекциидыхательных путей.

Особые указания

Сироп содержит в качествеподсластителей натрия сахаринат исорбитол, поэтому может назначатьсяпациентам с сахарным диабетом.

В связи с наличием в составепрепарата этилового спирта следует состорожностью применять препарат упациентов со склонностью к развитиюлекарственной зависимости, с заболеваниемпечени, алкоголизмом, эпилепсией,заболеваниями головного мозга, беременныхи детей.

Препарат не применяется упациентов с непереносимостью фруктозы.

Если после 5-7 дней примененияпрепарата кашель не прекращается,необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска

Суспензии, сиропы

Форма выпуска

Сироп 1,5 мг/мл.

По 100 мл во флаконы из оранжевогостекла с винтовой горловиной, укупоренныеколпачками алюминиевыми с перфорациейили крышками укупорочно-навинчиваемымис контролем первого вскрытия или крышкамис контролем первого вскрытия и защитойот детей или крышками с контролем первоговскрытия или крышками с защитой отвскрытия детьми.

Каждый флакон с инструкциейпо применению и ложкой полимернойдвухсторонней дозировочной аптечнойдля лекарственных средств или ложкойполимерной двухсторонней дозировочнойдля лекарственных средств или ложкойдозирующей, или без ложки помещают впачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте притемпературе не выше 25°С. Хранить вместах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срокагодности.

Условия отпуска из аптек

без рецепта

Бронхорус сироп 15мг/5мл фл 100мл

Состав

Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 3 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол — 600 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, пропиленгликоль — 80 мг, натрия сахарината дигидрат — 0.5 мг, ароматизатор малиновый — 2 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция — высокая, Сmax в плазме крови достигается через 2 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 80%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выведение

T1/2 — 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 10%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени, не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр). Па­циенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат (в связи с наличием в составе сорбитола).

С осторожностью:

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи или после еды, с достаточным количеством жидкости (по­ловина стакана воды, чая или сока).
1 чайная ложка (5 мл) сиропа содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

Взрослым и детям старше 12 лет — в первые 2-3 дня по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 3 раза в сутки.

В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения — по 10 мл сиропа (2 чайные ложки) 3 раза в сутки.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл сиропа (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте 2-5 лет — по 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки.

С момента рождения до 2 лет — по 2,5 мл сиропа (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.

Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Во время применения препарата рекомендуется обильное питье.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Не содержит сахар! Пациентам, страдающим сахарным диабетом, можно назначать сироп: 5 мл сиропа содержат сорбитол и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ. Препарат может вызывать послабляющий эффект, поскольку содержание сорбитола в су­точной дозе может превышать 10 мг (600 мг сорбитола в 1 мл сиропа, а суточная доза может достигать 30 мл, соответственно 18 г сорбитола).

Описание

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Лекарственная форма

Сироп в виде прозрачной жидкости от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакодинамика

Муколитическое и отхаркивающее средство.
Обладает секретолитическим, секретомоторным и отхаркивающим действием.

Амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого компонента мокроты и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты (рас­щепляющие связи между полисахаридами мокроты) и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства (муколитическое или секретолитическое действие).

Амброксол стимулирует и увеличивает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия слизистой бронхов (мукокинетическое или секретомоторное действие), препят­ствует слипанию ресничек. Перистальтические сокращения по спирали реснитчатых (ци­лиарных) клеток эпителия бронхов выводят слизь из бронхиального дерева (мукоцилиар­ный транспорт или мукоцилиарный клиренс). Амброксол значительно улучшает мукоци­лиарный транспорт.

Амброксол повышает синтез и секрецию поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.

В результате этих механизмов значительно уменьшается вязкость мокроты и улучшается её отхаркивание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, сухость во рту, запор; при дли­тельном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический дерматит, анафилактический шок.

Прочие: редко — слабость, головная боль, экзантема, дизурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарата во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.

Взаимодействие

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эрит­ромицина и доксициклина.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи с высоким содержанием жиров.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.