Инструкция по применению Амбровикс раствор (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами
Амбровикс раствор не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Применение амброксола гидрохлорида увеличивает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксицилина в мокроте и в бронхиальном секрете. Клиническая значимость этого до сих пор не установлена.
Меры предосторожности
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и в случае увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Препарат следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет перед применением препарата следует оценить соотношение риска и пользы.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид. При ингаляции он может вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
Так как при ингаляциях возникает риск бронхоспастических реакций, у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей или атопическими заболеваниями в анамнезе не следует применять Амбровикс раствор в виде ингаляций.
Описаны случаи возникновения тяжёлых кожных повреждений, таких как синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время приёма отхаркивающих лекарственных средств, в том числе амброксола гидрохлорида. Как правило, подобные симптомы объяснялись тяжестью основного заболевания или одновременным приёмом других лекарственных средств. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза возможно появление неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как повышение температуры тела, боль в суставах, насморк, кашель и боль в глотке. Возникновение подобных симптомов может быть ошибочно расценено, что приводит к симптоматической терапии противопростудными и противокашлевыми лекарственными препаратами. При появлении новых повреждений на коже и слизистых оболочках следует немедленно прекратить применение амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
С особой осторожностью следует применять Абровикс раствор при нарушении моторики бронхов и повышенном количестве бронхиального секрета (например, при редко встречающемся злокачественном реснитчатом синдроме), так как существует риск возникновения застоя секрета в дыхательных путях.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функций печени Амбровикс раствор следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Применение в период беременности и кормления грудью
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не существует данных, указывающих на прямые или косвенные негативные последствия на течение беременности и развитие плода. Тем не менее, должны быть соблюдены общие меры по применению лекарственных средств во время беременности.
Применение амброксола гидрохлорида в первом триместре беременности противопоказано.
Возможно применение во II и III триместре беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется применять Амбровикс раствор в период кормления грудью, так амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующих исследований не проводилось.
Упаковка
Флаконы по 25 и 50 мл с пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой. Флакон с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс;
E—mail:
.
АМБРОВИКС (Амброксол) таб 30мг N20
Лекарственная форма и ее описание:
круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Состав каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 30 мг амброксола гидрохлорида. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее, муколитическое средство.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Обладает анестезирующим действием, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается. Действие амброксола начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение:
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме достигается через 0.5-3 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение:
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов (дибромантраниловая кислота и глюкуроновые конъюгаты).
T1/2 амброксола составляет 10 часов и может увеличиваться при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени. Выводится преимущественно почками (90%) и ЖКТ в виде метаболитов, 5 % в неизмененном виде. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: — острый и хронический бронхит; — пневмония; — хроническая обструктивная болезнь легких; — бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; — бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивать жидкостью. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 1 таблетке 2 раза, при необходимости для повышения терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетке 2 раза в день (120 мг/сутки); детям 6-12 лет – 1/2 таблетки (15 мг) 2-3 раза в сутки. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация и контроль врача.
Побочное действие
Частота возникновения возможных побочных эффектов указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 доЛекарственное средство переносится обычно хорошо.
Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница. Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — увеличение отделения слизи в носовой полости, повышенное слюноотделение, а также сухость слизистых полости рта и дыхательных путей.
Противопоказания
— I триместр беременности; — повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата; — возраст детей до 6 лет (из-за высокого содержания действующего вещества в таблетке 30 мг). Детям до 6 лет назначают препараты амброксола в жидкой форме.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Передозировка
Выраженные симптомы передозировки у человека не описаны. Сообщалось о возникающих кратковременных нервной возбудимости и диарее. Амброксол хорошо переносился при приеме его внутрь до 25 мг/кг/сутки. Возможные симптомы (судя по доклиническим исследованиям): повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, диспепсия и гипотензия.
Лечение: Симптоматическая терапия. Вызывание искусственной рвоты и промывание желудка в первые 1-2 ч после приема проводятся только в случаях экстремальной передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Препарат совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и её накопления в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Особые указания
У крайне ослабленных больных, больных с анатомическим сужением бронхов и увеличенной секреции слизи при применении амброксола могут возникнуть трудности эвакуации бронхиального секрета. В этих случаях следует принимать меры по отсасыванию секрета.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При тяжелом нарушении функции почек и печени следует использовать более низкие дозы приема или увеличивать интервал между приемами.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Беременность и лактация
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-недель беременности не указывает на вредное воздействие на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком. Применение препарата во II и III триместрах беременности и у кормящих грудью матерей возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Управление транспортом и механизмами.
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.
Форма выпуска:
Таблетки 30 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х5 и в банках №20, №50. Вместе с листком-вкладышем две или пять контурных ячейковых упаковок или банка помещаются в пачку из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Амброксол сироп
Форма выпуска
Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, с характерным запахом.
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл).
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин, сорбит, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор фруктовый, вода очищенная.
Состав у разных производителей может отличаться. Точная информация представлена в инструкции, вложенной в упаковку.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.
Амброксол — описание вещества
Эффект наступает через 30 мин после приема и продолжается 6-12 ч.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания и ограничения
- Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
- беременность (I триместр); период лактации;
- непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки, при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение и дозировка
Сироп следует принимать внутрь, после еды. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
- 1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 15 мг или 30 мг амброксола;
- 5 мл сиропа = 1 мерный стаканчик или 1 мерная ложка;
- 10 мл сиропа = 2 мерных стаканчика или 2 мерных ложки;
- 2,5 мл сиропа = ½ мерного стаканчика или ½ мерной ложки.
Сироп 15 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день. Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день. Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Сироп 30 мг/5 мл
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день. Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мл сиропа 3 раза в день. Дети в возрасте до 2 лет: по 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза
- для взрослых 120 мг амброксола;
- для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола;
- для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола;
- для детей в возрасте до 2 лет – 15 мг амброксола.
Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более, чем в течение 4-5 дней.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится больными.
- Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос/запор, гиперсaливация, сухость во рту, гиперстезия слизистой оболочки рта и/или глотки.
- Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
- Мочевыделительная система: дизурия.
- Нервная система: дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений).
- Иммунная система, кожа и подкожные ткани: зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, анафилактический шок), лихорадка, озноб, другие аллергические реакции.
- Очень редко могут возникать тяжелые поражения кожи, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
- Другое: реакции со стороны слизистых оболочек, слабость, головная боль.
Хранение
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.
Производство
- ООО «Озон»;
- ООО «Атолл»;
- АО «ВЕРТЕКС»;
- АО «Татхимфармпрепараты»;
- ЗАО «ЭКОлаб»;
- ООО «ВИАЛ»;
- ПАО «НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод» (Украина);
- Хемофарм А.Д. (Сербия);
- Софарма АО (Болгария);
- ООО «Фармтехнология» (Респубрика Беларусь).
Упаковка
По 100, 150 или 200 мл в полимерных флаконах и стеклянных банках, по 1 флакону или 1 банке вместе с ложкой дозировочной или мерным стаканчиком в картонной пачке.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
