Коделак Нео сироп от кашля для детей: инструкция по применению

Коделак Нео сироп: инструкция по применению

Где купить

Регистрационный номер: ЛП-001847

Торговое название препарата: Коделак® Нео

Международное непатентованное название: бутамират

Лекарственная форма: сироп.

Состав на 5 мл

Активное вещество: бутамирата цитрат – 7,5 мг;

Вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 В, сорбитовый сироп) 2025,0 мг, глицерол (глицерин) 1450,0 мг, этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) 12,69 мг, натрия сахаринат 3,0 мг, бензойная кислота 5,75 мг, ванилин 3,0 мг, натрия гидроксида раствор 30 % 1,55 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание

Бесцветная жидкость с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия.

Код АТХ: R05DB13

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Противокашлевое неопиоидное средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь бутамират быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема 150 мг бутамирата максимальная концентрация основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа и составляет 6,4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм

Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный период полувыведения. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования.

При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Выведение

Период полувыведения бутамирата — 6 часов. Метаболиты выводятся главным образом почками. Причем, 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии, в том числе при коклюше; для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость фруктозы, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. Детский возраст до 3 лет.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать внутрь перед едой.

Сироп назначают детям: в возрасте от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет — по 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше — по 15 мл 3 раза в день. Взрослые – по 15 мл 4 раза в день.

При приеме препарата следует использовать мерное приспособление.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, то следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы; сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: экзантема.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления, нарушение координации движений.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Особые указания

Сироп содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Присутствует опасность при применении препарата у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение.

Форма выпуска

Сироп 1,5 мг/мл.

По 100 и 200 мл во флаконы темного (янтарного) стекла. Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес предприятия-производителя/организация, принимающая претензии

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс www.pharmstd.ru

Коделак Нео сироп 1.5 мг/мл 200 мл x1

Коделак Нео сироп 1.5 мг/мл 200 мл x1 АТХR05DB13 Бутамират

Состав

Капли для приема внутрь 20 мл

активное вещество: ,

бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) 100 мг

вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 В, сорбитовый сироп) ,— 8100 мг, глицерол (глицерин) ,— 5800 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) ,— 61 мг, натрия сахаринат ,— 23 мг, бензойная кислота ,— 23 мг, ванилин ,— 23 мг, натрия гидроксида раствор 30% ,— 10 мг, вода очищенная ,— до 20 мл ,

Сироп 5 мл

активное вещество: ,

бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) 7,5 мг

вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70, сорбитовый сироп) ,— 2025 мг, глицерол (глицерин) ,— 1450 мг, этанол 95% (этиловый спирт 95%) ,— 12,69 мг, натрия сахаринат ,— 3 мг, бензойная кислота ,— 5,75 мг, ванилин ,— 3 мг, натрия гидроксида раствор 30% ,— 1,55 мг, вода очищенная ,— до 5 мл ,

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.

активное вещество: ,

бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) 50 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) ,— 241 мг, гипромеллоза (метоцел К4М) ,— 85 мг, тальк ,— 4 мг, магния стеарат ,— 4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) ,— 6 мг, повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный) ,— 5 мг ,

оболочка пленочная: Opadry II белый 57М280000 (в виде порошка, содержащего гипромеллозу (15 сП) ,— 5,58 мг, титана диоксид ,— 4,86 мг, полидекстрозу ,— 4,68 мг, тальк ,— 1,26 мг, мальтодекстрин/декстрин ,— 0,9 мг, глицерин/глицерол ,— 0,72 мг) ,— 18 мг ,

Описание лекарственной формы

Капли: жидкость от бесцветной до бесцветной с желтоватым оттенком, прозрачная или с легкой опалесценцией, с запахом ванили.

Сироп: бесцветная жидкость с запахом ванили.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ,— белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действиеФармакологическое действие — противовоспалительное, бронходилатирующее, отхаркивающее, противокашлевое.

Фармакодинамика

Противокашлевое неопиоидное средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Капли для приема внутрь, сироп

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема 150 мг бутамирата Cmax основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования.

При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.

Выведение. T1/2 составляет 6 ч. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Абсорбция ,— высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.

Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования. При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.

T1/2 бутамирата ,— 13 ч. Метаболиты выводятся главным образом почками. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Показания препарата Коделак® Нео

сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях),

подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата,

беременность (I триместр),

период грудного вскармливания,

непереносимость фруктозы (капли для приема внутрь, сироп),

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)

детский возраст до 2 мес (капли для приема внутрь), до 3 лет (сироп), до 18 лет (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожных покровов: экзантема.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Взаимодействие

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, то следует обратиться к врачу.

Капли для приема внутрь

Детям от 2 до 12 мес ,— 10 капель 4 раза в день, от 1 года до 3 лет ,— 15 капель 4 раза в день, старше 3 лет ,— 25 капель 4 раза в день.

Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл (1 мл содержит 22 капли).

Сироп

Детям от 3 до 6 лет ,— по 5 мл 3 раза в день, от 6 до 12 лет ,— 10 мл 3 раза в день, 12 лет и старше ,— 15 мл 3 раза в день, взрослым ,— 15 мл 4 раза в день.

При приеме препарата следует использовать мерное приспособление.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Не разжевывая. По 1 табл. каждые 8–12 ч.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, боли в животе, головокружение, раздражительность, снижение АД, нарушение координации движений.

Лечение: назначение активированного угля, промывания желудка, солевых слабительных, симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания

Капли для приема внутрь, сироп. Препарат можно использовать больным сахарным диабетом, т.к. в качестве подсластителя не используется сахароза или глюкоза.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит 241 мг лактозы. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. Во флаконе-капельнице из темного (янтарного) стекла, 20 мл. 1 флакон в пачке из картона.

Сироп, 1,5 мг/мл. Во флаконе темного (янтарного) стекла, 100 и 200 мл. 1 флакон с мерной ложкой в пачке из картона.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и заготовки алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. В банке полимерной, 30 или 50 шт. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или банка в пачке из картона.

Производитель

Капли для приема внутрь, сироп. ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Тел./факс.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Коделак® НеоПри температуре не выше 25 ,°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Коделак® Нео2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

: R05DB13. Бутамират Фармакодинамика: Противокашлевое средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика: Абсорбция — высокая. TCmax после приема внутрь в дозе 150 мг — 1.5 ч, Cmax — 6.4 мкг/мл. T1/2 — 6 ч. Не кумулирует. Выводится почками в виде метаболитов.

Показания к применению: Сухой кашель любой этиологии: кашель в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, коклюш.

Противопоказания: Гиперчувствительность беременность (I триместр), период лактации. Детский возраст: до 2 мес — капли до 3 лет — сироп до 6 лет — таблетки до 12 лет — таблетки 50 мг.

Режим дозирования: Перед оперативным вмешательством назначают внутрь 20 мг.

Капли: детям 6-12 мес (8 кг) — по 10 кап 4 раза в день, 1-3 лет (10-15 кг) — по 15 кап 4 раза в день, старше 3 лет — по 25 кап 4 раза в день.

Сироп: детям 3-6 лет (15-22 кг) — ,5 мл 3 раза в день, 6-12 лет (22-30 кг) — 10 мл 3 раза в день, старше ,12 лет (40 кг) — 15 мл ,3 раза в день.

Взрослым — ,15 мл ,4 раза в день.

Таблетки: детям 6-12 лет — по 5 мг 2 раза в день, детям старше 12 лет — по 5 мг 3 раза в день, взрослым — по 20 мг 2-3 раза в день.

Таблетки 50 мг — взрослым, перед приемом пищи, не разжевывая, по 1 таблетке через каждые 8-12 ч.

Побочные действия: Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Передозировка: Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Особые указания: Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе и каплях использован сорбитол и сахарин. Таблетки 50 мг содержат лактозу.

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия Формы выпуска: капли для приема внутрь 5 мг/мл, флакон-капельница из темного (янтарного) стекла Условия отпуска: без рецепта Данные о регистрации: ЛП-001808 от 24.08.2012 Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2022 г.) Номер фармстатьи: ЛП 001808-240812

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО Формы выпуска: сироп, 1.5 мг/мл [(флакон) 100/200 мл х 1 + мерная ложка х 1] (пачка картонная) Условия отпуска: без рецепта Данные о регистрации: ЛП 001847 от 20.09.2012 Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2022 г.)

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия Формы выпуска: сироп 1.5000 мг/мл, флакон из темного (янтарного) стекла Условия отпуска: без рецепта Данные о регистрации: ЛП-001847 от 20.09.2012 Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2022 г.) Номер фармстатьи: ЛП 001847-200912