Азилект® (Azilect®)
В клинических исследованиях наиболее часто выявлялись следующие нежелательные реакции: при монотерапии — головная боль, депрессия, головокружение, грипп, ринит; при терапии в качестве вспомогательной к терапии леводопой — дискинезия, ортостатическая гипотензия, падения, боль в животе, тошнота, рвота, сухость во рту; в обоих режимах терапии — скелетно-мышечная боль, боли в спине и шее, артралгия.
В представленном ниже перечне описаны нежелательные реакции, о которых сообщалось с повышенной частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших 1 мг/сут разагилина.
Частота встречаемости нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно — частоту возникновения реакций нельзя определить на основании имеющихся данных.
При применении в качестве монотерапии
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грипп.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто — рак кожи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — лейкопения.
Со стороны иммунной системы: часто — аллергия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита.
Со стороны психики: часто — депрессия, галлюцинации*; неизвестно — импульсивные расстройства*.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — нарушение мозгового кровообращения; неизвестно — чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*.
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Со стороны сердца: часто — стенокардия; нечасто — инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов: неизвестно — гипертензия*.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — вздутие живота.
Со стороны органов дыхания: часто — ринит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит; нечасто — везикулезно-буллезная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — костно-мышечная боль, боль в шее, артрит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — позывы к мочеиспусканию.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — лихорадка, недомогание.
При применении в качестве вспомогательной терапии
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — меланома кожи*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита.
Со стороны психики: часто — галлюцинации*, кошмарные сновидения; нечасто — спутанность сознания, импульсивные расстройства*.
Со стороны нервной системы: очень часто — дискинезия; часто — дистония, синдром запястного канала, нарушение равновесия; нечасто — нарушение мозгового кровообращения; неизвестно — чрезмерная дневная сонливость, эпизоды внезапного засыпания, серотониновый синдром*.
Со стороны сердца: нечасто — стенокардия.
Со стороны сосудов: часто — ортостатическая гипотензия*, неизвестно — гипертензия*.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в шее;
Результаты исследований: часто: снижение массы тела.
Травмы, отравления и осложнения процедур: часто — падения.
При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
* — См. описание отдельных нежелательных реакций.
См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Описание отдельных нежелательных реакций
Ортостатическая гипотензия
В слепых плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о случае тяжелой ортостатической гипотензии у одной пациентки (0,3%) в группе разагилина (препарат применялся в качестве вспомогательной терапии); в группе плацебо не было отмечено ни одного. Данные клинических испытаний также свидетельствуют о том, что ортостатическая гипотензия возникает чаще всего в первые два месяца лечения разагилином и со временем уменьшается.
Гипертония
При применении разагилина в пострегистрационный период сообщалось о повышении артериального давления (АД), включая редкие случаи гипертонических кризов у пациентов, использующих в рационе питания продукты, богатые тирамином.
В пострегистрационном периоде сообщалось о случае повышения АД у пациента, применявшего офтальмологический вазоконстриктор тетрагидрозолин и одновременно получавшего лечение разагилином.
Импульсивное расстройство личности
Сообщалось о случаях повышения либидо, гиперсексуальности, игромании, компульсивной потребности покупать или приобретать, переедании и компульсивном переедании, клептомании, дерматилломании у пациентов, находящихся на лечении агонистами дофаминовых рецепторов и/или другими дофаминомиметиками. Аналогичная картина импульсивного расстройства личности наблюдалась в пострегистрационном периоде у пациентов, принимавших разагилин, которая характеризовалась компульсивным и импульсивным поведением, навязчивыми идеями.
Чрезмерная дневная сонливость и эпизоды внезапного сна
Чрезмерная дневная сонливость может возникать у пациентов, принимающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические препараты. Сообщалось о случаях подобной чрезмерной дневной сонливости на фоне лечения разагилином.
Сообщалось также о случаях внезапного засыпания во время выполнения пациентами обычных повседневных занятий на фоне применения разагилина с дофаминергическими препаратами. У некоторых пациентов перед засыпанием не было никаких предупреждающих признаков, таких как чрезмерная сонливость. В ряде случаев подобные события были зарегистрированы более 1 года после начала лечения.
Галлюцинации
При болезни Паркинсона возникают галлюцинации и спутанность сознания. Согласно пострегистрационному опыту указанные симптомы отмечались у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин.
Серотониновый синдром
В клинических исследованиях разагилина одновременное применение его с флуоксетином или флувоксамином не допускалось. Однако были разрешены следующие антидепрессанты в указанных дозах: амитриптилин не более 50 мг/сут, тразодон не более 100 мг/сут, циталопрам не более 20 мг/сут, сертралин не более 100 мг/сут и пароксетин не более 30 мг/сут. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, поэтому необходимо проявлять осторожность при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических/тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО.
В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях развития потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, спутанностью сознания, ригидностью, лихорадкой и миоклонусом у пациентов, получавших одновременно с разагилином антидепрессанты, меперидин (петидин), трамадол, метадон или пропоксифен.
Меланома
Заболеваемость злокачественной меланомой кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях составила 2/380 (0,5%) в группе разагилина 1 мг, применявшегося в качестве вспомогательной терапии к терапии леводопой, против 1/388 (0,3%) заболеваемости в группе плацебо. Сообщалось также о случаях меланомы в пострегистрационном периоде (см. также раздел «Особые указания»).
