Инструкция по применению ФЕМОСТОН® 1/10 (FEMOSTON® 1/10)

Фармакологические свойства препарата Фемостон

Фармакодинамика. комбинированный эстроген-гестагенный препарат. Эстрадиол Эстрадиол химически и биологически идентичен натуральному человеческому половому гормону эстрадиолу. Среди овариальных гормонов он обладает наивысшей активностью. Эстрадиол вызывает циклические изменения в матке, шейке матки и влагалище и обеспечивает поддержание тонуса и эластичности мочеполовых путей. Эстрадиол также играет важную роль в сохранении костной ткани, обеспечивая профилактику остеопороза и переломов. Пероральный прием эстрогенов положительно влияет на обмен липидов, оказывает благоприятное влияние на вегетативную нервную систему и непрямое позитивное влияние на психоэмоциональную сферу. Дидрогестерон Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при пероральном приеме, действие которого сопоставимо с действием прогестерона, вводимого парентерально. В контексте заместительной гормональной терапии дидрогестерон способствует полной секреторной трансформации эндометрия матки, предотвращая таким образом риск развития гиперплазии и/или карциномы эндометрия, обусловленных эстрогенами, не исключая андрогенных побочных эффектов. В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, монотерапия эстрогенами повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Применение в терапии прогестагена снижает индуцированный эстрогенами риск развития гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой. Данные клинических исследований Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений Уменьшение выраженности симптомов менопаузы достигалось на протяжении первых недель лечения. Регулярные менструальноподобные реакции (средняя продолжительность 5 дней) при применении препарата Фемостон, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, наблюдались приблизительно в 90% женщин. Менструация обычно начиналась в день приема последней таблетки прогестагеновой фазы. Прорывные маточные кровотечения и/или кровомазання регистрировались приблизительно в 10% женщин. На протяжении первого года терапии аменорея (отсутствие кровотечения или кровомазання) отмечалась в 5–15 % женщин на цикл. Регулярные менструальноподобные реакции при применении препарата Фемостон, который содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, отмечались в 75–80% женщин. День начала менструации, ее продолжительность, а также число женщин с периодическими менструальноподобными реакциями были такими же, что и при применении препарата Фемостон, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону, но женщин с отсутствием менструаций было больше (10–25 % на 1 цикл). Профилактика остеопороза Недостаточность эстрогенов в менопаузе связана с повышенным обменом костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применение. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость снижения костной массы такая же, что и у женщин, которые не получали указанную терапию. Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и цель–анализа исследований свидетельствуют о том, что текущая ЗГТ преимущественно у здоровых женщин в виде монотерапии или в комбинации с прогестагеном снижает риск переломов бедреной кости, позвонков и других видов переломов, которые возникают вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированым остеопорозом, но данные об этом ограниченные. После двух лет лечения препаратом Фемостон, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 6,7% ± 3,9%. Во время лечения МПКТ в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизмененной у 94,4% женщин. У женщин, которые принимали препарат Фемостон, который содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерону, МПКТ в поясничном отделе позвоночника увеличилась на 5,2% + 3,8%. МПКТ в поясничном отделе позвоночника возросла или осталась неизмененной во время лечения в 93,0% женщин. Фемостон влиет на МПКТ бедренной кости. После двух лет терапии 1 мг эстрадиола МПКТ шейки бедренной кости увеличилась на 2,7% ± 4,2%, на 3,5% ± 5,0% в зоне вертела и на 2,7% ± 6,7% в треугольнике Уарда. После двух лет лечения эстрадиолом в дозе 2 мг данные показатели равнялись 2,6% ± 5,0%; 4,6% ± 5,0% и 4,1% ± 7,4% соответственно. МПКТ в трех зонах бедренной кости возросла или осталась неизмененной после терапии эстрадиолом в дозе 1 и 2 мг в 67–78% и 71–88% женщин соответственно. Фармакокинетика. Эстрадиол После приема внутрь микронизированный эстрадиол быстро всасывается и интенсивно метаболизируется. Главными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты обладают эстрогенной активностью как непосредственно, так и после их превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может поддаваться кишечно–печеночному метаболизму. Главными соединениями, содержащимися в моче, являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Эстрогены проникают в грудное молоко. Дидрогестерон После введения внутрь примерно 63% дидрогестерона экскретируется с мочой. Препарат полностью выводится через 72 ч. В организме дидрогестерон полностью метаболизируется. Главным метаболитом дидрогестерона является 20-α-дигидродидрогестерон (ДГД), находящийся преимущественно в моче в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Общей особенностью всех метаболитов является сохранение ими конфигурации 4,6-диен-З-она и отсутствие реакции гидроксилирования под действием 17α-гидроксилазы. Этим объясняется отсутствие эстрогенных и андрогенных эффектов у дидрогестерона. После введения дидрогестерона внутрь концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает уровень исходного вещества. Дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации для дидрогестерона и ДГД варьируют в пределах 0,5–2,5 ч. Периоды полувыведения для дидрогестерона и ДГД составляют соответственно 5–7 и 14–17 ч. В отличие от прогестерона дидрогестерон не выводится с мочой в виде прегнандиола. Таким образом, сохраняется возможность для анализа образования эндогенного прогестерона на основе измерения экскреции прегнандиола.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фемостон представляет собой комбинированное гормональное средство, применяемое для устранения симптомов эстрогенной недостаточности и лечения ДМК — дисфункциональных маточных кровотечений.

Содержащийся в препарате эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу. Препарат используется для восполнения дефицита эстрогенов после наступления климакса и эффективно лечит связанные с менопаузой вегетативные и психоэмоциональные расстройства, сопровождающиеся:

• гипергидрозом;
• приливами;
• инволюцией слизистых и кожи и особенно слизистых урогенитального тракта (в частности, слизистой влагалища, из-за которой женщина начинает испытывать дискомфорт во время полового контакта);
• повышением нервной возбудимости;
• головными болями и головокружениями;
• нарушениями сна;
• потерей массы костной ткани или остеопорозом (в особенности если отмечаются те или иные факторы риска, — длительное лечение глюкокортикостероидами в недавнем прошлом, раннее наступление климакса, астенический тип сложения, курение и т.д.).

Также эстрадиол способствует снижению концентрации общего холестерина и ЛП низкой плотности, одновременно повышая при этом концентрацию ЛП высокой плотности.

Действие гестагенного компонента препарата — дидрогестерона — направлено на стимуляцию наступления секреторной фазы эндометриального цикла, а также снижает риск канцерогенеза и гиперплазии эндометрия, ассоциированных с влиянием эстрогена.

Дидрогестерон не оказывает андрогенного эстрогенного, глюкокортикостероидного или анаболического действия. Для обеспечения максимального профилактического эффекта заместительной гормонотерапии (ЗГТ), лечение рекомендуется начинать как можно раньше после наступления климакса.

После приема p/os эстрадиол легко абсорбируется. Биотрансформация вещества осуществляется в печени, продуктами метаболизма являются эстрон и эстрон в виде сульфата. Эстрадиол и глюкурониды эстрона элиминируются из организма преимущественно с мочой.

Дидрогестерон также быстро абсорбируется из пищеварительного тракта после приема p/os. Вещество полностью биотрансформируется, основной продукт метаболизма — 20-дигидродидрогестерон. Выведение метаболитов осуществляется главным образом с мочой.

Период полужизни дидрогестерона — от 5 до 7 часов, его основного метаболита — от 14 до 17 часов, полностью вещества выводятся через 72 часа.

Применение препарата Фемостон

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимально эффективные дозы на протяжении минимального периода времени. Фемостон в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. После окончания 28-дневного цикла следует начинать новый цикл. Лечение должно быть непрерывным. Таблетки следует принимать в последовательности, указанной на упаковке. Лечение постменопаузальных симптомов Обычно начинают с приема препарата Фемостон, содержащего 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. В зависимости от клинического эффекта далее дозу подбирают индивидуально. Если выраженность симптомов, связанных с дефицитом эстрогенов, не уменьшается, дозу можно повысить назначением препарата, который содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. Профилактика остеопороза При заместительной гормональной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость лечения и что ожидаемое действие препарата на костную ткань является дозозависимым. Фемостон Конти по 1 таблетке 1 раз в сутки ежедневно, без перерывов, независимо от приема пищи. Профилактика остеопороза При заместительной гормональной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость лечения и что ожидаемое действие препарата на костную ткань является дозозависимым.

Форма выпуска

Лекарственная форма препарата — покрытые пленочной оболочкой круглые, двояковыпуклой формы таблетки диаметром 0,7 см. Таблетки отличаются по цвету в зависимости от концентрации активного вещества/веществ, на каждой из них на одной из сторон имеется маркировка “379”.

На таблетках Фемостон 1/5 с другой стороны выгравирована буква “S”. Таблетки выпускаются в календарных упаковках по 28 штук.

Таблетки с большей концентрацией активных веществ расфасовываются в календарные упаковки следующим образом:

• 14 белых таблеток 1 мг + 14 серых таблеток 1 мг+10 мг (Фемостон 1/10);
• 14 розовых таблеток 2 мг + 14 светло-желтых таблеток 2 мг+10 мг (Фемостон 2/10).

Противопоказания к применению препарата Фемостон

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы, карцинома эндометрия и другие гормонозависимые опухоли диагностированные или предполагаемые; вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий или идиопатическая венозная тромбоэмболия в анамнезе; артериальная тромбоэмболия, в том числе недавно перенесенная (например стенокардия, инфаркт миокарда); острые и хронические заболевания печени, а также их наличие в анамнезе при отсутствии нормализации показателей функционального состояния; порфирия; установленная или предполагаемая беременность.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Фемостон не фиксировались.

И эстрогенный, и прогестагенный компоненты таблеток относятся к категории низкотоксичных веществ.

Теоретически передозировка может спровоцировать усиление выраженности таких побочных эффектов, как: тошнота, рвота, головокружение, сонливость.

Маловероятно, что вследствие передозировки может потребоваться назначение любого специфического симптоматического лечения (в том числе при передозировке у детей).

Побочные эффекты препарата Фемостон

Часто (1–10%): головная боль, мигрень, тошнота, боль в животе, метеоризм, судороги нижних конечностей, боль в молочных железах, прорывные кровотечения, кровомазание, боль в области таза, астения, уменьшение или увеличение массы тела. Нечасто (≤1%): вагинальный кандидоз, увеличение размеров фибромиомы матки, депрессия, изменения либидо, раздражительность, головокружение, венозная тромбоэмболия, заболевания желчного пузыря, аллергические кожные реакции, сыпь, крапивница, зуд, боль в спине, изменения эрозии шейки матки и количества шеечного секрета, дисменорея, периферические отеки. Редко (≤0,1%): непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться астенией, недомоганием, желтухой и болью в животе, увеличение молочных желез, синдром, подобный предменструальному. Очень редко (≤0,01%): гемолитическая анемия, реакции гиперчувствительности, хорея, инфаркт миокарда, инсульт, рвота, хлоазма и меланодермия, которые могут сохраняться после отмены препарата, полиморфная эритема, узловая эритема, сосудистая пурпура, ангионевротический отек, ухудшение состояния при порфирии. Рак молочной железы Согласно результатам большого количества эпидемиологических исследований и одного рандомизированного, плацебо–контролируемого исследования (Women Health Initiative — WHI), общий риск возникновения рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, которые получают данное лечение, или у которых ЗГТ проводилось в недавнем прошлом. Для ЗГТ только эстрогеном результаты оценки относительного риска (ОР) при повторном анализе данных 51 эпидемиологического исследования (в которых ЗГТ только эстрогеном проводилась более чем у 80% всех случаев ЗГТ) и эпидемиологического исследования MWS (Million Women Study) являются похожими и составляют 1,35 (95% доверительный интервал — ДИ:1,21-1,49) и 1,30 (95 % ДИ: 1,21-1,40), соответственно. Относительно комбинированной ЗГТ (Эстроген плюс прогестаген) в нескольких эпидемиологических исследованиях были полученные данные о более высоком общем риске возникновения рака молочной железы, чем при монотерапии эстрогенами. В исследовании MWS было продемонстрировано, что, в сравнении с пациентами, которые никогда не получали ЗГТ, использование комбинированной (прогестаген плюс эстроген) ЗГТ разных типов было связано с более высоким риском рака молочной железы (ОР = 2,00, 95 % ДИ: 1,88-2,12) чем при применении только эстрогенов (ОР = 1,30, 95 % ДИ: 1,21-1,40) или тиболона (ОР = 1,45; 95 % ДИ: 1,25-1,68). В исследовании WHI у всех пациентов риск равнялся 1,24 (95 % ДИ: 1,01-1,54) после 5,6 лет использования комбинированной (прогестаген плюс эстроген) ЗГТ (конъюгированные лошадиные эстрогены — КЛЭ и метилпрогестерону ацетат — МПА) в сравнении с плацебо. Абсолютные риски, рассчитанные в исследованиях MWS и WHI, представлены ниже: На основании данных о средней заболеваемости раком молочной железы в развитых странах в исследовании MWS было установлено следующее: можно ожидать, что рак молочной железы будет диагностированный приблизительно у 32 из 1000 женщин возрастом от 50 до 64, которые не получают ЗГТ; на 1000 женщин, которые недавно получали или получают ЗГТ, количество дополнительных случаев на протяжении соответствующего периода будет представлять для тех, которые получают заместительную терапию только эстрогеном от 0 до 3 (наилучшая оценка = 1,5) при применении на протяжении 5 лет; от 3 до 7 (наилучшая оценка = 5) при применении на протяжении 10 лет; для тех, которые получают комбинированную (эстроген плюс прогестаген) ЗГТ от 5 до 7 (наилучшая оценка = 6) при применении на протяжении 5 лет; от 18 до 20 (наилучшая оценка = 19) при применении на протяжении 10 лет. В исследовании WHI установлено, что после 5,6 лет наблюдения за женщинами в возрасте от 50 до 79 лет при комбинированной эстроген–прогестагеновой ЗГТ (КЛЭ и МПА) дополнительно будут диагностированы 8 случаев инвазивного рака молочной железы на 10 000 женщин–лет. Согласно статистическим данным исследования, установлено что: на 1000 женщин в группе плацебо приблизительно 16 случаев инвазивного рака молочной железы были бы диагностированы через 5 лет; на 1000 женщин, которые получали комбинированную ЗГТ «эстроген + прогестаген» (КЛЭ и МПА), число дополнительных случаев составит от 0 до 9 (наилучшая оценка = 4) при применении на протяжении 5 лет. Число дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, которые применяют ЗГТ, подобный такому как у женщин, которые начали ЗГТ, независимо от них возраста в начале использования (от 45 до 65 лет). Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с эстроген/прогестагеновой терапией:

• эстрогензависимые новообразование как доброкачественные, так и злокачественные, например, рак эндометрия, рак яичников;
• венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза и эмболия сосудов легких, чаще встречается среди – женщин, которые получают ЗГТ, чем среди тех, кто ее не получают;
• артериальная тромбоэмболия;
• увеличение размера новообразований, обусловленных прогестогеном (например, менингиома);
• деменция.

Рак эндометрия У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами. По данным эпидемиологических исследований, наилучшая оценка риска свидетельствует, что у женщин, которые не принимают ЗГТ, можно ожидать, что рак эндометрия будет диагностирован приблизительно в 5 из 1000 случаев в возрасте 50 и 65 годами. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена, риска развития рака эндометрия среди тех, кто принимает только эстроген, в 2–12 раз больше по сравнению с теми, кто его не принимает. Придание прогестагена к монотерапии эстрогеном значительно снижает данный повышенный риск.

При беременности

Применение Фемостона противопоказано, если точно известно, что женщина беременна, а также, при наличии оснований предположить наступление беременности. Также противопоказано принимать препарат женщинам, которые кормят грудью.

В ряде случаев лекарство назначают в период планирования беременности. Показаниями являются:

• состояния, обусловленные дефицитом эстрогена и проявляющиеся недостаточностью первой фазы (то есть состояния, при которых к концу первой (фолликулярной) фазы менструального цикла толщина слоя эндометрия не превышает 7-8 мм);
• бесплодие, причиной которого является гормональный дисбаланс.

Слишком тонкий эндометрий может стать причиной нарушения лютеиновой фазы и, как следствие, того, что женщина не может забеременеть.

Чаще всего на этапе планирования врачи рекомендуют принимать Фемостон 2/10.

Концентрация эстрадиола в таблетках, предназначенных для приема в течение первых 2 недель цикла, такова, что препарат, в отличие от противозачаточных средств, не подавляет овуляцию, при этом моделирует первую фазу менструального цикла и стимулирует деление и рост клеток эндометрия.

Прием таблеток, в составе которых эстрадиол дополнен дидрогестероном, в свою очередь, обеспечивает секреторную трансформацию внутреннего слоя матки, что необходимо для нормальной имплантации яйцеклетки в случае ее оплодотворения и наступления беременности. Таким образом, Фемостон 2/10 позволяет нормализовать нарушенный менструальный цикл.

Фемостон 2/10 при планировании беременности принимают с первого дня менструального цикла, по одной таблетке в день на протяжении 4 полных недель. Нельзя прекращать лечение до того, как будет закончена вся упаковка, поскольку это может спровоцировать гормональный дисбаланс, проявляющийся кровотечениями прорыва различной степени интенсивности и не оставляющий шанса наступлению беременности.

Женщинам, которые при планировании беременности принимают Фемостон, следует дополнительно усиливать лютеиновую (вторую) фазу цикла, поэтому с 14 дня лечения пациентке назначают принимать препарат в комбинации с Дюфастоном (или его аналогом).

В качестве гестагенного компонента в Дюфастоне присутствует дидрогестерон, и это позволяет усилить положительное влияние терапии на женский организм и состояние эндометрия.

Дюфастон принимают по одной таблетке два раза в день в течение полных двух недель.

Можно ли забеременеть, принимая препарат?

Беременность, наступившая в период применения Фемостона, является исключением. Как правило, более реальными считаются шансы забеременеть после приема препарата в течение нескольких циклов и то, это обычно происходит после прекращения лечения.

В исключительно редких случаях возможно применение средства на фоне уже состоявшейся беременности, когда женщина нуждается в поддержке эндометрия. Однако подобное решение может принять только квалифицированный специалист.

Особые указания по применению препарата Фемостон

Заместительную гормональную терапию нужно начинать только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ риска и пользы, как минимум ежегодно и лечение целесообразно продолжать только если польза превышает риск. Перед назначением заместительной гормонотерапии или ее возобновлением необходимо провести тщательное общее и гинекологическое обследование пациентки, изучить ее индивидуальный и семейный анамнез для выявления возможных противопоказаний и факторов риска. В период лечения рекомендуется проведение регулярных обследований, частота и объем которых определяются индивидуально, с обязательным обследованием молочных желез и/или проведением маммографии, при необходимости модифицированной. Заболевания, при которых необходимо наблюдение за состоянием пациенток: фибромиома матки или эндометриоз; тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов риска тромбоэмболии (см. ниже); наличие факторов риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например первая степень наследственной склонности к раку молочной железы; АГ (артериальная гипертензия); заболевания печени (например аденома печени); сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них; желчнокаменная болезнь; мигрень или (сильная) головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже); эпилепсия; БА; отосклероз. Следует прекратить применение препарата: при выявлении противопоказания к применению, а также при развитии желтухи или нарушений функции печени, значительном повышении АД, появлении (впервые) головной боли по типу мигрени, беременности. Гиперплазия эндометрия. При лечении только эстрогенными препаратами на протяжении продолжительного времени, повышается риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Добавление к лечению прогестагена на протяжении по крайней мере 12 дней цикла у женщин с сохраненной маткой, значительно снижает этот риск. Кровотечения. Иногда в первые месяцы лечения могут возникать прорывные маточные кровотечения или кровомазания. Если они возникают при лечении спустя некоторое время или их отмечают после отмены препарата, необходимо выяснить их причину (биопсия эндометрия для исключения злокачественных новообразований). Венозная тромбоэмболия. При заместительной гормонотерапии повышается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого состояния наиболее вероятно на протяжении первого года лечения. Факторами риска развития ВТЭ являются тромбоэмболия в анамнезе пациентки или членов ее семьи, тяжелая форма ожирения (индекс массы тела массы тела 30 кг/м2) и системная красная волчанка. При наличии тромбоэмболии в анамнезе, а также при повторяющихся спонтанных абортах необходимо провести обследование с целью исключения склонности к тромбообразованию. До завершения тщательной оценки факторов тромбофилии или начала антикоагулянтной терапии, применение заместительной гормонотерапии у таких больных должно считаться противопоказанным. У женщин, принимавших антикоагулянты, необходимо провести тщательный анализ соотношения риск/польза использования заместительной гормонотерапии. Риск развития тромбоэмболии повышается при продолжительной иммобилизации, значительной травме или объемном хирургическом вмешательстве. Как и для всех больных в послеоперационный период, особое внимание следует уделять профилактическим мерам по предупреждению тромбоэмболических осложнений после операций. Если планируется продолжительная иммобилизация после хирургического вмешательства, а именно после операций на органах брюшной полости или ортопедических операций на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о возможности временного прекращения заместительной гормональной терапии за 4–6 нед до операции. Лечение нельзя возобновлять до полного восстановления двигательной активности женщины. Если ВТЭ развивается после начала терапии, препарат необходимо отменить. Пациенток нужно предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например болезненная отечность ноги, внезапная боль в грудной клетке, одышка). Болезнь коронарных артерий сердца. В рандомизированных контролируемых исследованиях не было получено никаких докзательств положительного влияния на сердечно–сосудистую систему при беспрерывной комбинированной терапии конъюгированными эстрогенами и МПА. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) был продемонстрирован возможный повышенный риск развития сердечно–сосудистых заболеваний на протяжении первого года лечения и отсутствие положительного эффекта в целом. Для других препаратов, которые используются для ЗГТ, есть только ограниченные данные рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучались эффекты на сердечно–сосудистые заболевания или смертность. Поэтому, неизвестно, распространяются ли эти результаты также на другие препараты ЗГТ. Инсульт. В большом рандомизированном клиническом исследовании ( WHI-исследование) как вторичный результат были выявлены увеличения риска возникновения ишемического инсульта у здоровых женщин во время применения беспрерывной комбинированной терапии конъюгированными эстрогенами и МПА. Для женщин, которые не получают ЗГТ, установлено, что частота случаев инсульта, которые состоятся за 5–летний период, составит приблизительно 3 на 1000 женщин в возрасте 50–59 лет и 11 на 1000 женщин в возрасте 60–69 лет. Подсчитано, что для женщин, которые принимают конъюгированные эстрогени и МПА на протяжении 5 лет, количество дополнительных случаев произойдет в интервале от 0 до 3 (наилучшая оценка = 1) на 1000 пациенток в возрасте 50–59 лет и от 1 до 9 (наилучшая оценка = 4) на 1000 пациенток в возрасте 60–69 лет. Неизвестно, относится ли повышенный риск возникновения инсульта также к другим препаратам для ЗГТ. Рак яичника. Продолжительное (по меньшей мере 5–10 лет) применение препаратов для заместительной гормонотерапии, содержащих только эстрогены, у женщин с удаленной маткой было связано с повышением риска возникновение рака яичника. Не известно, будет ли отличаться риск при продолжительном использовании комбинированной ЗГТ и препаратов, которые содержат только эстрогены. Другие состояния. Эстрогены могут служить причиной задержки жидкости, и потому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с нарушениями функции сердца или почек. За состоянием пациенток с терминальной стадией почечной недостаточности необходимо постоянное наблюдение, поскольку возможно повышение уровня циркулирующих активных ингредиентов Фемостона. Женщины с гипертриглицеридемией должны находиться под постоянным наблюдением во время проведения гормональной заместительной терапии, так как при лечении эстрогенами наблюдались единичные случаи значительного повышения уровня ТГ в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита. Эстрогены повышают уровень тироксинсвязывающего глобулина, приводя к повышению концентрации циркулирующих общих гормонов щитовидной железы, которую определяют по уровню связанного с белком йода, тироксина (при анализе с использованием колонок или радиоиммунном анализе) или трийодтиронина (с помощью радиоиммунного анализа). Захват трийодиронина снижен, что указывает на повышенный уровень тироксинсвязывающего глобулина. Концентрации свободных трийодтиронина и тироксина не изменяются. Уровни других связывающих белков в сыворотке крови — кортикостероидсвязывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, — могут повышаться, что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут возрастать концентрации других белков плазмы крови (ангиотензиногена/субстрата ренина, альфа-I-антитрипсина, церулоплазмина). Нет убедительных доказательств улучшения когнитивной функции. В исследовании WHI получены данные о повышенном риске развития деменции у женщин, получавших беспрерывную комбинированную терапию эстрогеном и прогестероном в возрасте после 65 лет. Остается неизвестным, касается ли это также более молодых женщин в постменопаузальный период или других препаратов заместительной гормонотерапии. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы — не должны принимать данный препарат. Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен. Применение в период беременности и кормления грудью. Фемостон не показан для применения во время беременности. При наступлении беременности во время лечения Фемостоном прием препарата нужно немедленно прекратить. Фемостон не рекомендуется применять в период кормления грудью. Дети. В связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности применения Фемостона у детей в возрасте до 18 лет, препарат не рекомендуется для данной возрастной группы пациентов. Препарат Фемостон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Климонорм

Дженериком (структурным аналогом) Фемостона ⅕ является препарат Фемостон Конти 1/5.

Препараты со сходным механизмом действия: Дивина, Климонорм, Клиогест, Трисеквенс.

Климонорм или Фемостон — что лучше?

Решение о том, какой препарат из группы комбинированных эстроген-гестагенных средств следует выбрать, принимает врач на основании полученных от пациентки данных о периоде возрастных гормональных изменений.

Считается, что в препарате Климонорм гестагенный компонент присутствует в наиболее оптимальной концентрации, что позволяет эффективно контролировать цикл и обеспечивает необходимый уровень защиты эндометрия от гиперпластического эффекта эстрогенов.

Одновременно с этим удается сохранять благоприятные эффекты, обусловленные влиянием эстрогенов на состояние сердечно-сосудистой системы и липидный обмен. Кроме того, содержащийся в Климонорме левоноргестрел потенциирует действие эстрадиола, направленное на лечение и профилактику остеопороза.

Еще одной важной особенностью левоноргестрела является его практически 100%-ная биодоступность, благодаря которой удается поддерживать стабильность эффектов препарата.

Причем выраженность эффектов остается неизменной независимо от особенностей питания женщины, наличия у нее болезней пищеварительного тракта, а также активности печеночной системы, которая играет ключевую роль в процессах пресистемного метаболизма ксенобиотиков.

Биодоступность дидрогестерона, который входит в состав Фемостона, составляет 28%, в связи с чем его эффекты подвержены колебаниям (причем как меж- так и интериндивидуальным).

Анжелик или Фемостон — что лучше?

Специалисты считают, что особой разницы между этими средствами нет. Главным отличием препарата Анжелик от Фемостона является то, что в качестве гестагенного компонента в его состав входит дроспиренон в концентрации 2 мг/таб.

Взаимодействия препарата Фемостон

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при одновременном применении с веществами, которые активируют ферменты (системы цитохрома P450), принимают участие в метаболизме лекарственных средств. К таким веществам относятся противосудорожные средства (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антимикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренс). Ритонавир и нелвинавир при одновременном применении со стероидными гормонами активируют вышеуказанные ферменты. Растительные препараты, компонентом которых является зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), усиливают метаболизм эстрогенов и прогестагенов, что может привести к ослаблению их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений. Сведений о взаимодействии дидрогестерона с другими лекарственными средствами нет.

Отзывы о Фемостоне

На форумах оставлено немалое количество отзывов о Фемостон 1/5 Конти. Как и отзывы о Фемостон 2/10 или 1/10, они достаточно противоречивы. Как правило, в отзывах женщины описывают опыт применения средства при климаксе или при планировании беременности.

Те, кто остался доволен лечением, в качестве достоинств препарата отмечают то, что он достаточно хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты, быстро нормализует состояние, купируя неприятные симптомы наступившего климакса, и улучшает общее самочувствие, положительно влияет на состояние кожи, восстанавливает цикл в случае его нарушения, удобен в применении.

Негативные отзывы связаны с возникновением нежелательных побочных явлений (депрессии, сыпи, лишнего веса, отеков, снижения активности, болезненности суставов и т.д.), а также с отсутствием ожидаемого эффекта.

Обратившись к отзывам врачей о Фемостон 1/10, 2/10 или 1/5, в основе которых лежат результаты клинических исследований, можно сделать вывод, что препарат является высокоэффективным средством для лечения и профилактики состояний, развившихся вследствие преждевременного истощения яичников.

При этом у всех пациенток отмечается хорошая переносимость таблеток. Исследования позволили установить выраженное положительное влияние терапии на общее самочувствие женщин и, в частности, на липидный профиль крови.

На фоне проводимого лечения было также установлено достоверное увеличение показателя максимального потребления кислорода и усиление дидрогестероном костно-протективного действия эстрогенового компонента Фемостона.

Таким образом, врачи подтверждают необходимость раннего начала и дифференцированного выбора заместительной гормонотерапии у женщин с “выключенной” функцией яичников.

Цена Фемостона, где купить

Цена Фемостон 1/5 в российских аптеках от 870 рублей. Купить Фемостон Конти 1/5 можно в среднем за 900 рублей. Цена Фемостон 2/10 — от 790, Фемостона 1/10 — от 795 рублей.

В Украине цена Фемостон 1/10 — от 438 грн, цена Фемостон 2/10 — от 520 грн. Стоимость препарата с дозировкой 1 мг + 5 мг — от 445 грн.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия
• Интернет-аптеки УкраиныУкраина
• Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

• Фемостон 1/5 конти таблетки п.п.о. 28штЭбботт Биолоджикалз Б.В.
  1155 руб.заказать
• Фемостон Мини таблетки п.п.о. 2,5мг+0,5мг 28штЭбботт Биолоджикалз Б.В.

  1178 руб.заказать

• Фемостон 1 таб. п/о плен. 1мг+10мг 28штЭбботт Биолоджикалз Б.В. NL

  1153 руб.заказать

• Фемостон 2 таб. п/о плен. 2мг+10мг 28штЭбботт Биолоджикалз Б.В. NL

  1151 руб.заказать

Аптека Диалог

• Фемостон конти таблетки 1мг/5мг №28Abbot Biologicals

  1234 руб.заказать

• Фемостон 2 таблетки №28Abbot

  1161 руб.заказать

• Фемостон 1 таблетки №28Abbot

  1174 руб.заказать

• Фемостон мини таблетки 2,5мг+0.5мг №28Abbot

  1228 руб.заказать

  Читайте также:  Ксалатан, 3 шт., 2.5 мл, 0.005%, капли глазные

показать еще

Аптека24

• Фемостон Конти 1мг+5 мг №28 таблетки Аббот Біолоджікалз Б.В, Нідерланди
  444 грн.заказать
• Фемостон 1 мг/10 мг №56 таблетки Аббот Біолоджікалз Б.В, Нідерланди

  816 грн.заказать

• Фемостон Конти Мини 0.5 мг/2.5 мг №28 таблетки Аббот Біолоджікалз Б.В, Нідерланди

  428 грн.заказать

• Фемостон 1мг+10мг №28 таблетки Аббот Біолоджікалз Б.В, Нідерланди

  439 грн.заказать

• Фемостон 2 мг+10 мг №28 таблетки Аббот Біолоджікалз Б.В, Нідерланди

  448 грн.заказать

ПаниАптека

• Фемостон таблетки Фемостон таблетки 2мг+10мг №28 Нидерланды , Solvay Biologicals

  470 грн.заказать

• Фемостон конти таблетки Фемостон конти таблетки 1мг+5мг №28 Нидерланды , Solvay Biologicals

  534 грн.заказать

• Фемостон таблетки Фемостон таблетки 1мг+10мг №28 Нидерланды , Abbott Biologicals

  433 грн.заказать

• Фемостон таблетки Фемостон таблетки 1мг+10мг №56 Нидерланды , Abbott Biologicals

  795 грн.заказать

показать еще