Инструкция по применению АПИДРА® (APIDRA®)
Препарат Апидра® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра® следует применять в схемах терапии, включающих инсулин среднего или длительного действия, или аналог базального инсулина. Препарат можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования препарата Апидра® подбирают индивидуально.
Введение препарата
Препарат Апидра® вводят или путем п/к инъекции или путем длительной п/к инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью инсулиновой помпы.
Апидру следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра либо в подкожно-жировую клетчатку живота при длительной инфузии. Места инъекций и инфузий должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах, рекомендуемых областей для п/к введения препарата. Скорость всасывания и, следовательно, время появления и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. П/к инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими местами введения инъекции.
Следует следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике введения инъекции.
Особые группы больных
Фармакокинетические свойства инсулина глулизина обычно сохраняются у больных с нарушением почечной функции
. Однако потребность в инсулине может снижаться при нарушении почечной функции.
Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени
не изучали. У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.
Данные о фармакокинетике у больных пожилого возраста
, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.
Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет
ограничена.
Смешивание с инсулинами
Ввиду отсутствия исследований по совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением человеческого инсулина НПХ.
Правила использования одноразовой шприц-ручки СолоСтар
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки СолоСтар следует изучить перед первым применением шприц-ручки и при необходимости — перед каждым последующим применением.
Пациента следует проинформировать о способе введения инсулина.
Шприц-ручка СолоСтар — одноразовая шприц-ручка для инъекций инсулина, с помощью которой можно ввести дозу от 1 до 80 единиц с интервалом в 1 единицу.
Перед началом введения инсулина шприц-ручку следует осмотреть. Шприц-ручку можно использовать только в том случае, если раствор в картридже является прозрачным, бесцветным, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Т.к. препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.
Перед первым использованием необходимо, чтобы шприц-ручка находилась при комнатной температуре в течение 1-2 ч.
Перед проведением инъекции из шприц-ручки следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи не используются повторно и подлежат уничтожению.
Шприц-ручка СолоСтар предназначена для использования только у одного пациента и не должна передаваться другому лицу.
Шприц-ручку СолоСтар следует предохранять от падений и других внешних воздействий, т.к. возможно повреждение картриджа, приводящее к неисправности шприц-ручки. Если это произошло, то следует использовать новую шприц-ручку.
Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар или подходящих к шприц-ручке. После инъекции иглу следует снять и хранить щприц-ручку без иглы. Повторное использование иглы не допускается. Иглу также следует снять перед утилизацией шприц-ручки.
Для проведения инъекции инсулина с помощью шприц-ручки СолоСтар необходимо последовательно выполнять действия в пп. I-VI.
I. Проверка инсулина
1.Перед использованием шприц-ручки следует проверить надпись на этикетке, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета и темно-синюю пусковую кнопку.
2. Снять колпачок ручки.
3. Проверить внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор в картридже мутный или содержит механические включения, то шприц-ручка не подлежит использованию.
II. Установка иглы
1. Снять наружную защитную мембрану.
2. Присоединить иглу к шприц-ручке, при этом иглу следует держать прямо (в зависимости от вида иглы, ее навинчивают или надевают). Не держать иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны и протечке инсулина, а также к поломке иглы.
III. Тест на безопасность
Данный тест следует проводить перед каждой инъекцией.
1. Набрать дозу равную 2 единицам на селекторе дозы.
2. Снять внешний защитный колпачок. Не выбрасывать его, т.к. он понадобится после проведения инъекции. Снять внутренний защитный колпачок и выбросить его, т.к. он больше не понадобится.
3. Шприц-ручку следует держать иглой вверх.
4. Постучать пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.
5. Полностью нажать на пусковую кнопку, чтобы выпустить дозу. Необходимо убедиться в том, что выброс инсулина произошел. Проведение теста на безопасность можно проводить несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.
Если выброс инсулина не произошел и после повторного проведения теста на безопасность, то следует проверить наличие пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут. Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В таком случае следует заменить иглу.
IV. Установка и набор дозы инсулина
Можно установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если требуется доза более 80 единиц, то ее следует вводить в две или более инъекций.
1. Проверить значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно «0».
2. Набрать требуемую дозу. Если была набрана неправильная доза, то следует повернуть селектор дозы в обратном направлении до требуемого значения.
Не следует нажимать на пусковую кнопку во время выбора дозы, т.к. может произойти выброс инсулина, что приведет к неправильному дозированию.
Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не следует поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, можно ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.
V. Инъекция инсулина
1. Пациент должен использовать способ введения в соответствии с назначением врача.
2. Ввести иглу в кожу.
3. Следует до конца нажать на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0».
4. Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, следует досчитать до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлечь иглу.
VI. Удаление иглы
После инъекции следует всегда отсоединять иглу и хранить шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накопления пузырьков воздуха в держателе картриджа и протекания инсулина.
1. Для того чтобы предотвратить случайное повреждение, следует надеть внешний защитный колпачок на иглу.
2. Отсоединить иглу. Утилизировать использованную иглу.
3. Надеть колпачок на шприц-ручку.
Купить Апидра СолоСтар раствор подкожно 100 МЕ/мл 3мл шприц-ручка №5 в аптеках
Апидра СолоСтар Купить Апидра СолоСтар в аптеках ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ раствор для подкожных инъекций 100ЕД/мл
ПРОИЗВОДИТЕЛИ Санофи-Авентис Восток (Россия) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ упаковано Санофи-Авентис Восток (Германия)
ГРУППА Инсулины короткого действия
СОСТАВ Активное вещество: инсулин глулизин. Вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлороводородная кислота концентрированная, вода д/и.
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Инсулин глулизин
СИНОНИМЫ Апидра
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибирует образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, протеолиз и увеличивает синтез белка. При п/к введении гипогликемический эффект развивается через 10-20 мин. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица растворимого человеческого инсулина. В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Сахарный диабет, требующий лечения инсулином (у взрослых).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Гипогликемия, повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата. С осторожностью следует применять при беременности. При назначении препарата при беременности следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пациенткам с сахарным диабетом (в т.ч. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Гипогликемия — наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем. Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся появление холодного пота, бледность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу. Местные реакции: часто — местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения. Редко — липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/). Аллергические реакции: иногда — крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии. При совместном применении ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, пероральные контрацептивы), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин) могут уменьшать гипогликемическое действие инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией. При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать. В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина. При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра не должен смешиваться с другими препаратами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести. Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни. Коррекция доз инсулина может также потребоваться при смене режима двигательной активности или приемов пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиться раньше. Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу. Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C, не замораживать. После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C . Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.
Апидра® СолоСтар® (Apidra® SoloStar®)
Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, так как может потребоваться изменение дозировки вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической нейропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.
Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой
СолоСтар®
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц- ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® внимательно прочитайте информацию по использованию.
Важная информация по
использованию шприц-ручкиСолоСтар®
Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможность к переноса инфекции.
Ни в коем случае не используйте шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждению или в том случае, если Вы не уверены что она будет работать надлежащим образом.
Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Инструкция по хранению
Пожалуйста, изучите раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®.
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.
Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Уход за шприц-ручкой СолоСтар
®
Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью.
Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц- ручку СолоСтар®, поскольку этим Вы можете ее повредить.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, используйте новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3
.
Выполнение испытания на безопасность
Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 единицам. Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле. Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозы
Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций. Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.
Стадия 5. Введение дозы
Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.
