Суматриптан Тева — инструкция по применению ⋆ таблетки от мигрени

Состав

Таблетки Суматриптан Тева 50 мг

Действующее вещество: суматриптана сукцинат (70 мг, соответствует 50 мг суматриптана).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка пленочная: Опадрай II 33G28707 белый (гипромеллоза (E464), титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол-3000, триацетин).

Таблетки Суматриптан Тева 100 мг

Действующее вещество: суматриптана сукцинат (140 мг, соответствует 100 мг суматриптана).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка пленочная: Опадрай II 33G23092 персиковый (гипромеллоза (E 464), титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат, макрогол-3000, триацетин, краситель железа оксид красный (E 172), краситель железа оксид желтый (E 172), краситель железа оксид черный (E 172)).

Суматриптан-тева 100мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Противомигренозное средство

Состав и форма выпуска Суматриптан-тева 100мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

В одной таблетке 50 мг содержится:

активное вещество суматриптан (суматриптана сукцинат) 50,00 мг (70,00 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70,00 мг, кроскармеллоза натрия 1,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 6,75 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, магния стеарат 1,50 мг; оболочка Опадрай II 33G23092 персиковый (гипромеллоза (Е 464) 2,0000 мг, титана диоксид (Е 171) 1,1725 мг, лактозы моногидрат 1,1000 мг, макрогол-3000 0,4000 мг, триацетин 0,3000 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,0180 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,0090 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) 0,0005 мг).

В одной таблетке 100 мг содержится:

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140,00 мг, кроскармеллоза натрия 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 13,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 3,00 мг; оболочка Опадрай II 33G28707 белый (гипромеллоза (Е 464) 4,0000 мг, титана диоксид (Е 171) 2,4000 мг, лактозы моногидрат 2,2000 мг, макрогол-3000 0,8000 мг, триацетин 0,6000 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг.

По 2, 6, 12, 30 таблеток в блистере из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Таблетки 50 мг:таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового с желтоватым оттенком до розового цвета, овальной формы с разделительной риской с обеих сторон. На одной из сторон — гравировка «5» и «0». На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 100 мг:таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы. На одной из сторон — гравировка «100». На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Способ применения и дозы

Внутрь (таблетку проглатывают целиком, запивая водой). Начальная однократная доза 50 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то прием второй дозы для купирования продолжающегося приступа не назначают. Для купирования последующих приступов (при уменьшении или исчезновении симптомов, а затем возобновлении) можно принять вторую дозу в течение следующих 24 часов при условии, что интервал между приемами составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза при приеме внутрь — 300 мг.

Фармакодинамика

Суматриптан является специфическим селективным агонистом 5НТ1D-серотониновых рецепторов (5-гидрокситриптамин-1 подобных), расположенных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга. Стимуляция 5НТ1D -серотониновых рецепторов приводит к сужению сосудов. Препарат не влияет на другие подтипы 5НТ-серотониновых рецепторов (5HT2-5HT7).

В экспериментальных исследованиях показано, что суматриптан вызывает избирательное сужение сонных артерий, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани, в т.ч. мозговые оболочки (расширение этих сосудов и/или их отек является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на церебральный кровоток. Также экспериментально установлено, что суматриптан подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва. Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь суматриптан быстро абсорбируется, через 45 мин его концентрация в плазме крови достигает 70% от максимального значения. После приема внутрь суматриптана в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-2,5 часа и составляет в среднем 54 нг/мл. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 14% вследствие пресистемного метаболизма и неполного всасывания.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 14-21%, общий объем распределения в среднем составляет 170 л (2,4 л/кг).

Метаболизм. Суматриптан метаболизируется путем окисления при участии моноаминооксидазы (МАО) (преимущественно изофермента А) с образованием метаболитов, основным из которых является индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5HT1- и 5НТ2-серотониновых рецепторов, и его глюкуронид.

Выведение. Период полувыведения составляет 2-2,5 ч. В среднем плазменный клиренс составляет 1160 мл/мин, почечный клиренс — 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет 40% после приема внутрь. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов (97% после приема внутрь) свободной кислоты или глюкуронида, остальная часть выводится кишечником.

Показания к применению Суматриптан-тева 100мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Мигрень (для купирования приступов, с аурой или без нее).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам препарата; гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени; ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала); пациенты, имеющие факторы риска развития ИБС; инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); окклюзионные заболевания периферических сосудов; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; одновременное применение с алкалоидами спорыньи и их производными (в т.ч. метизергидом) или другими триптанами/агонистами 5НТ1-серотониновых рецепторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»); возраст до 18 лет, пациенты старше 65 лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Эпилепсия (в т.ч. любые состояния, сопровождающиеся снижением порога судорожной готовности в анамнезе), органические поражения мозга, контролируемая артериальная гипертензия, нарушение функции почек и/или нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, беременность.

Применение Суматриптан-тева 100мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что данные о безопасности, полученные при применении суматриптана у 1000 женщин в I триместре беременности, не содержат достаточной информации, нет оснований, чтобы сделать окончательные выводы о риске развития врожденных пороков у плода. Опыт применения суматриптана во II и III триместре беременности ограничен. Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана и в течение 24 ч после окончания его применения.

Особые указания

Суматриптан не предназначен для профилактики мигрени.

Суматриптан следует принимать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнений.

Суматриптан следует применять как можно раньше после возникновения приступа мигрени, однако препарат одинаково эффективен на любой стадии приступа. При отсутствии эффекта от применения первой дозы следует уточнить диагноз. При применении суматриптана для купирования головной боли у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или при мигрени, протекающей с атипичными симптомами, следует исключить другие потенциально опасные неврологические заболевания. Необходимо иметь в виду, что у пациентов с мигренью существует риск развития цереброваскулярных осложнений (в т.ч. инсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения).

Следует с осторожностью принимать суматриптан при эпилепсии и любых других состояниях, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности. В случае одновременного применения с СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Перед применением суматриптана у пациентов следует исключить наличие сердечнососудистого заболевания, особенно у пациентов группы риска. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС.

Проведенное обследование не всегда позволяет выявить сердечно-сосудистое заболевание у некоторых пациентов. В очень редких случаях после приема суматриптана могут возникать такие преходящие побочные эффекты, как боль и чувство стеснения в груди. Боль может быть интенсивной и иррадиировать в область шеи (глотки). Если есть основания полагать, что эти симптомы могут быть проявлением ИБС, необходимо прекратить прием препарата и произвести диагностическое обследование. Следует с осторожностью проводить лечение суматриптаном у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, поскольку в отдельных случаях может наблюдаться повышение АД и периферического сопротивления сосудов. Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, при которых возможно существенное изменение абсорбции, метаболизма или экскреции суматриптана, например, при нарушениях функции почек или печени. У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам при применении суматриптана возможно развитие аллергических реакций, которые варьируют от кожных проявлений до анафилактического шока. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако необходима осторожность при применении суматриптана таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами).

В этом случае следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Передозировка

При однократном подкожном введении в дозе 12 мг суматриптан не вызывал каких-либо побочных эффектов. При подкожном введении в дозе более 16 мг или при приеме внутрь более 400 мг суматриптан не вызывал каких-либо непредвиденных побочных эффектов, помимо тех, что перечислены выше.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч, при необходимости — симптоматическая терапия. Нет данных о влиянии гемодиализа и перитониального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Побочные действия Суматриптан-тева 100мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01% (включая единичные случаи). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — брадикардия, тахикардия, аритмия, транзиторное повышение артериального давления (АД) (сразу после начала лечения), транзиторные признаки ишемии миокарда на электрокардиограмме, спазм коронарных сосудов, инфаркт миокарда, синдром Рейно, снижение АД, «приливы» крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, преходящее раздражение слизистой оболочки или чувство жжения в носовой полости или горла.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; незначительное повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — ишемический колит, диарея, ощущение дискомфорта в области живота.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, в том числе парестезии, гипестезии; очень редко — судороги (обычно при наличии судорог в анамнезе); неизвестная частота — тремор, дистония, беспокойство.

Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, нистагм, скотома, снижение остроты зрения; очень редко — частичная преходящая потеря зрения (следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия; неизвестная частота — ригидность затылочных мышц, артралгия.

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эритема, анафилаксия.

Прочие: часто — боль, покалывание, ощущение жара, ощущение слабости и/или усталости, носовое кровотечение, ощущение сдавления или тяжести (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и шею); неизвестная частота — повышенная потливость.

Лекарственное взаимодействие

Суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом. Одновременное применение суматриптана с алколоидами спорыньи и их производными (в т.ч. метизергидом) или другими триптанами/агонистами 5НТ1-серотониновых рецепторов сопровождается повышенным риском развития длительного спазма сосудов и ишемии. Суматриптан можно применять не ранее, чем через 24 ч после приема алколоидов спорыньи и их производных или других триптанов/агонистов 5НТ1-серотониновых рецепторов, в свою очередь, препараты, содержащие алколоиды спорыньи, можно принимать не ранее, чем через 6 ч после приема суматриптана, другие триптаны/агонисты 5НТ1-серотониновых рецепторов можно принимать не ранее, чем через 24 ч после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, противопоказано их одновременное применение.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) при одновременном применении суматриптана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Единичные сообщения получены о более выраженном проявлении побочных реакций со стороны суматриптана при одновременном применении с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный.

Действие

Препарат с противомигренозной активностью. Селективный агонист 5-HT1-рецепторов серотонина. Избирательная стимуляция данных рецепторов приводит к сужению расширенных кровеносных сосудов головного мозга и прекращает приступ мигрени. Суматриптан активирует чувствительность рецепторов тройничного нерва, предотвращая выделение болевых медиаторов. Устраняет связанные с мигренью тошноту и фотофобию.

Суматриптан — описание вещества

Терапевтический эффект обычно наступает через 30 минут после приема внутрь. Наибольший эффект наблюдается при использовании на высоте приступа.

Применение и дозировка

Внутрь (таблетку проглатывают целиком, запивая водой).

Начальная однократная доза 50 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 100 мг. Максимальная суточная доза при приеме внутрь – 300 мг.

Суматриптан следует применять однократно за один приступ мигрени и как можно раньше после начала приступа, однако препарат эффективен на любой стадии приступа. При отсутствии эффекта от применения первой дозы следует уточнить диагноз.

Для купирования последующих приступов после уменьшения и возобновления симптомов вторую дозу можно принять в течение следующих 24 часов с интервалом не менее 2 часов.

Суматриптан-Тева таб п/о 50мг N2 (Тева)

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Суматриптан нельзя применять в профилактических целях.

Суматриптан противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени. Как и в случае применения других лекарственных препаратов для лечения острых приступов мигрени, перед лечением приступа головной боли у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной формой мигрени необходимо исключить другие виды неврологической патологии. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или преходящих ишемических атак).

Прием суматриптана может быть связан с возникновением таких преходящих симптомов, как боль и стеснение в груди, распространяющиеся на область шеи: симптомы могут носить интенсивный характер. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует применять суматриптан у пациентов с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (к таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях у пациентов, не имеющих в анамнезе сердечно-сосудистой патологии, могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, так как у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серогонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСП.

Если пациенту показано одновременное применение препаратов группы СИОЗС и/или СИОЗСН. следует тщательно контролировать состояние пациента.

Одновременное применение любого триптана (5-НHT1 агониста) с суматриптаном не рекомендуется.

Суматриптан следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, у пациентов с нарушением функции почек или печени).

Суматриптан необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска снижения порога судорожной готовности.

У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при применении суматриптана у таких пациентов.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.

Противопоказания и ограничения

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.
Ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, окклюзионные заболевания периферических сосудов, факторы риска заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе).
Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.
Прием других серотонинергических препаратов (триптаны, эрготамин), солей лития, ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов МАО.
Непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, врожденная недостаточность лактазы.
Возраст до 18 и старше 65 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью применяют при эпилепсии и любом снижении порога судорожной готовности; контролируемой артериальной гипертензии; нарушениях функций печени и/или почек; повышенной чувствительности к сульфаниламидам; беременности и лактации (избегать кормления грудью 12 часов после приема препарата).

Суматриптан-Тева (Sumatriptan-Teva)

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Суматриптан нельзя применять в профилактических целях.

Одновременное применение любого триптана (5-НHT1 агониста) с суматриптаном не рекомендуется.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу суматриптана.