МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вода для инъекций ФС.2.2.0019.15
Вода для инъекций Взамен ГФ Х, ст. 74;
Aqua perinjectionis взамен ФС 42-2620-97
Н2О М. м. 18,02
Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.
При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.
Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.
Электропроводность
Определение проводят в соответствии с ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.
Оборудование
Кондуктометрическая ячейка:
— электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;
— константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.
Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.
Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.
Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1 % от сертифицированной величины.
В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.
Методика
Стадия 1
Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.
Находят ближайшее значение температуры (табл. 1), меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.
Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.
Таблица 1 – Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры
| Температура, ºС | Электропроводность, мкСм/см | Температура, ºС | Электропроводность, мкСм/см |
| 0 | 0,6 | 55 | 2,1 |
| 5 | 0,8 | 60 | 2,2 |
| 10 | 0,9 | 65 | 2,4 |
| 15 | 1,0 | 70 | 2,5 |
| 20 | 1,1 | 75 | 2,7 |
| 25 | 1,3 | 80 | 2,7 |
| 30 | 1,4 | 85 | 2,7 |
| 35 | 1,5 | 90 | 2,7 |
| 40 | 1,7 | 95 | 2,9 |
| 45 | 1,8 | 100 | 3,1 |
| 50 | 1,9 |
Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.
Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1 значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.
Стадия 2
Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешивают. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах 25 ± 1 ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор, пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее 0,1 мкСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное значение электропроводности составляет не более 2,1 мкСм/см.
Если значение электропроводности более 2,1 мкСм/см, проводят испытания в соответствии с требованиями стадии 3.
Стадия 3
Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после проведения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах 25 ± 1 ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и определяют pH с точностью до 0,1.
Определяют предельное значение электропроводности (табл. 2) для данного рН.
Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводности, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превышает значения, приведенного в табл. 2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значение рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».
Таблица 2 – Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от рН
| рН | Электропроводность, мкСм/см | рН | Электропроводность, мкСм/см |
| 5,0 | 4,7 | 6,1 | 2,4 |
| 5,1 | 4,1 | 6,2 | 2,5 |
| 5,2 | 3,6 | 6,3 | 2,4 |
| 5,3 | 3,3 | 6,4 | 2,3 |
| 5,4 | 3,0 | 6,5 | 2,2 |
| 5,5 | 2,8 | 6,6 | 2,1 |
| 5,6 | 2,6 | 6,7 | 2,6 |
| 5,7 | 2,5 | 6,8 | 3,1 |
| 5,8 | 2,4 | 6,9 | 3,8 |
| 5,9 | 2,4 | 7,0 | 4,6 |
| 6,0 | 2,4 |
Недостатки использования
Почти у всех уколы ассоциируются с неприятными ощущениями. Даже малейшее повреждение кожи может вызывать болезненные ощущения. Именно поэтому многие отказываться лечиться при помощи инъекций. Такой метод лучше проводить только в больнице. Это естественное требование, которое необходимо соблюдать, чтобы не допустить негативных последствий, таких как гепатит, ВИЧ.
Введение некоторых лекарственных растворов может провоцировать боль, жжение и дискомфортные ощущения. Если не следовать правилам и особенностям введения формы, то может сильно закружиться голова, понизиться артериальное давление, а в худшем случае может привести к обмороку. Если рядом нет медицинских сотрудников и необходимого оборудования, медицинская помощь будет оказана несвоевременно.
Алюминий
Не более 0,000001 % (ОФС «Алюминий», метод 1).
Испытуемый раствор. К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.
Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.
Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.
Инъекционные растворы в полиэтиленовых ампулах (ПолиТвист)
| Наименование | кол-во шт. в уп. | Цена с НДС за уп. | Цена гос. реестра за уп. | Производитель |
| Вода для инъекций, раствор для инъекций — 2,0 мл | 10 | 93,87 | 92,24 | Гротекс, Россия |
| Вода для инъекций, раствор для инъекций — 5,0 мл | 39,00 | 97,34 | ||
| Вода для инъекций, раствор для инъекций — 10,0 мл | по запросу | 119,00 | ||
| Глюкоза, раствор для инъекций 40% — 10,0 мл | 47,98 | 95,85 | ||
| Калия хлорид, раствор для инъекций 4% -10,0 мл | 30,00 | 97,20 | ||
| Лидокаин, раствор для инъекций 2% — 2,0 мл | 98,90 | 92,78 | ||
| Магния Сульфат, раствор для инъекций 25% — 5,0 мл | 29,57 | 22,42 | ||
| Новокаин, раствор для инъекций 0,5% — 5,0 мл | 23,58 | 74,00 | ||
| Новокаин, раствор для инъекций 0,5% — 10,0 мл | 28,75 | 148,00 | ||
| Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% — 5,0 мл | 30,40 | 101,54 | ||
| Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% — 10,0 мл | 31,15 | 105,71 | ||
| Пирацетам, раствор для инъекций 20% — 5,0 мл | 52,70 | 68,95 |
С данным товаром также покупают:
- Стоматологические материалы, инструменты и оборудование
- Салфетки спиртовые
- Саморазрушающийся шприц
- Шприцы одноразовые медицинские (шприцы 2-х компонентные)
- Шприцы трехкомпонентные одноразовые
- Лейкопластырь инъекционный
- Пластырь повязка
- Бинт самофиксирующийся
- Штатив (Стойка) для капельницы и растворов
- Артикаин ДФ
- АРТИКАИН ИНИБСА
- Артикаин, Артикаин с адреналином, Артикаин с адреналином форте
Тяжелые металлы
Не более 0,00001 %.
Определение проводят одним из приведенных методов.
Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30 %, 2 капли 2 % раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин производят наблюдение окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.
Метод 2. 120 мл воды для инъекций упаривают до объёма 20 мл. Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций.
Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.
Понятие и преимущества выбора
Лекарственные формы для инъекций – растворы в форме жидкости или порошка, таблетки, суспензии, которые нужно заранее растворить. Под кожу вводятся шприцом. Если раствора очень много, то его вводят инфузионным методом.
К преимуществам применения таких форм относят:
- Быстрый эффект (результат можно наблюдать сразу, как только раствор попадает под кожу);
- Никак не отражаются на работе желудка, печени, можно использовать с другими лекарственными препаратами;
- Можно вводить человеку, если он находится без сознания;
- У лекарства нет выраженного запаха и вкуса.
Микробиологическая чистота
Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.
Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.
Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.
Из чего готовят инъекционные материалы
Жидкость нужно использовать для того, чтобы порошковая лекарственная форма полностью растворилась. В каждой аптеке можно купить этот раствор по низкой стоимости. На момент использования нужно набрать раствор и влить в емкость с препаратом, хорошо разбавить до полного растворения комочков.
Как правило, доктор, назначая рецепт, указывает какой растворитель нужно будет купить. К неводным растворителям относят масляные, такие как кокосовое, оливковое, персиковое. Поскольку масло вязкое, при инъекциях ощущаются боли, есть вероятность появления гранулем. Чтобы уменьшить вязкость, стоит задействовать этиловый эфир.
Если доктор прописал витамин В в ампулах, то за раствор сойдет этилолеат. По сравнению с масляными, он отлично разбавляет препарат, намного быстрее рассасывается. Если прописаны витамины А и Д, то лучше использовать пропиленгликоль.
ТОВАРЫ
Анализ воды, цена Анализ воды из скважины, колодца или водопровода сделать в лаборатории Санкт-Петербурга и Ленинградской обдасти, стоимость экспертизы питьевой воды, где сделать, цена…
Узнать подробнее
Установки УВИ-0,15 получения воды для инъекций и воды очищенной по ФС Установки УВИ-0,15 получения воды для инъекций по ФС.2.2.0019.15 и воды очищенной по ФС.2.2.0020.15 — ГФ 13 издания…
Узнать подробнее
ВНИМАНИЕ! В связи с вводом в действие новых фармстатей 2016 года нашей компанией совместно с разработана дополнительная ступень очистки для установки УВИ-0,15, позволяющая получать воду для инъекций по новым требованиям к электропроводности воды.
Согласно требованиям новой ГФ 13 вода для инъекций по ФС.2.2.0019.15 «Aqua per injectionis» должна иметь электропроводность при 25оС не более 1,3 мкСм/см, а вода очищенная по ФС.2.2.0020.15 «Aqua purificata»- не более 5,1 мкСм/см.
