Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

Наличие вакцин уточняйте у администраторов клиники.

Столбняк — тяжелое острое инфекционное заболевание, вызываемое бактерией клостридией, с преимущественным поражением нервной системы. Заражение человека происходит при проникновении клостридий через поврежденную кожу или слизистые (раны, ссадины, порезы, ожоги с повреждением кожи).

Споры возбудителя столбняка могут длительное время сохраняться в почве и воде. При развитии заболевания самым ярким симптомом являются нарастающие судороги мышц конечностей и туловища (в том числе дыхательных мышц). Болезнь развивается мучительно, может привести к осложнениям и в тяжелых случаях – к смерти.

Экстренная профилактика в случаях вероятности заражения (при травмировании и загрязнении раны, ожогах, отморожениях) заключается в обработке раны и введении противостолбнячной сыворотки в условиях медицинского учреждения.

Особенности введения противостолбнячной сыворотки

Противостолбнячная сыворотка содержит иммуноглобулины сыворотки крови иммунизированных лошадей. Сыворотка очищается и проводится ее концентрирование. Специфические иммуноглобулины сыворотки нейтрализуют столбнячный токсин в крови человека. Применение противостолбнячной сыворотки (разной активности) показано как для проведения профилактики развития столбняка, так и при лечении заболевания.

Начинать лечение следует в максимально ранние сроки при появлении первых симптомов заражения!

Введение противостолбнячной сыворотки проводится в несколько этапов, постепенно, с регулярной оценкой реакции организма на введение каждые 10-20 минут. В зависимости от вида и выраженности реакции врач решает, какая схема необходима.

Для плановой профилактики столбняка существуют также препараты на основе очищенного столбнячного анатоксина, например комбинированные вакцины (АКДС, АДС, АДС-М, Пентаксим, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса). Ревакцинацию от этого тяжелого заболевания рекомендуется проводить каждые 10 лет.

Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная

Режим дозирования и способ применения

Экстренная профилактика столбняка: Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
• обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
• внебольничных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;
• укусах животными.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АС-анатоксин;
• иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);
• при отсутствии ИЧПС – сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.
Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице 1.

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в дозе 3000 МЕ.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Лечение столбняка: Сыворотку противостолбнячную вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Таблица 1 СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

• ПСС – сыворотка противостолбнячная
• ИЧПС – иммуноглобулин человека противостолбнячный

Примечания:

1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительно вводить ИПСЧ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
8. При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет, препарат следует вводить внутримышечно.
9. После нормализации посттравматического состояния дети до 3-х летнего возраста – в соответствии со сроками Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам сыворотки
• системные аллергические реакции на предыдущие введения сыворотки
• первая половина беременности (введение сыворотки и АС-анатоксина)
• вторая половина беременности (введение сыворотки)

В случае возможного инфицирования – не медлите, позвоните в клинику «Чудо Доктор» и запишитесь на консультацию специалиста (терапевта/педиатра) в тот же день.

Заботьтесь о здоровье, не позволяйте инфекции победить!

Запишитесь на прием и узнайте подробности по телефону, указанному на сайте.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство сыворотки противостолбнячной должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих её качество и безопасность применения.

Сыворотку получают из плазмы крови лошадей, гипериммунизированных столбнячным анатоксином/токсином. Для получения очищенной концентрированной иммуноглобулиновой фракции плазмы крови лошади, содержащей антитела (антитоксины), нейтрализующие столбнячный экзотоксин, применяют методы солевого фракционирования, ферментолиза, мембранной фильтрации.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально.

Подлинность

Сыворотка должна нейтрализовывать действие столбнячного токсина. Определение проводят по разделу «Специфическая активность».

Прозрачность

Показатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации.

Цветность

Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

рН

От 6,8 до 7,2, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Содержание белка

От 8 до 12 %, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка».

Стерильность

Должна быть стерильной. Испытания проводят методами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность

Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность», если нет других указаний в нормативной документации. Указывают допустимые пределы изменения температуры тела животных и тест-дозу. Если не указано иначе, вводят 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика.

Аномальная токсичность

Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если в нормативной документации нет других указаний.

Специфическая активность

Не менее 1200 международных единиц (МЕ) в 1 мл. Специфическую активность противостолбнячной сыворотки определяют в тесте нейтрализации столбнячного токсина по методу Эрлиха и выражают в МЕ/мл (1 МЕ столбнячного антитоксина – это специфически нейтрализующая активность антитоксической сыворотки в отношении столбнячного токсина, которая содержится в определенном количестве международного стандартного образца, представляющего собой противостолбнячную лиофилизированную лошадиную сыворотку).

Определение опытной дозы столбнячного токсина. Опытная доза столбнячного токсина (L+/100) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с 0,01 ME противостолбнячной сыворотки при введении мышам в объеме 0,4 мл вызывает гибель 50 % мышей (с явлениями столбняка) на 4 сут.

Готовят несколько разведений столбнячного токсина, различающихся между собой на 10 – 20 %.

При определении опытной летальной дозы столбнячного токсина используют стандартный образец (СО) активности противостолбнячной сыворотки, калиброванный в МЕ по отношению к соответствующему международному стандартному образцу. СО разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,1 ME/мл. Готовят смеси, состоящие из 1 мл СО активности противостолбнячной лошадиной сыворотки, 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 1 мл одного из разведений столбнячного токсина. Смеси токсина с сывороткой осторожно перемешивают и инкубируют при температуре (37 ± 1) °С в течение (45 ± 1) мин, затем вводят по 0,4 мл 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра. За животными наблюдают 4 сут. Отмечают разведение токсина, которое в смеси со СО активности противостолбнячной сыворотки вызвало гибель от столбняка 50 % животных.

Определение специфической активности (титра) противостолбнячной сыворотки. Исходя из предполагаемой активности, сыворотку разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,1 МЕ/мл. Готовят несколько разведений, отличающихся друг от друга по активности на 10 – 20 %.

По 1 мл каждого разведения испытуемой сыворотки переносят во флаконы, добавляют по 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 10 опытных доз столбнячного токсина в объеме 1 мл. Полученные смеси осторожно перемешивают, избегая пенообразования, и после выдерживания при температуре (37 ± 1) ºС в течение (45 ± 1) мин вводят 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра в объеме 0,4 мл.

Опыт сопровождают контролем опытной дозы токсина, для чего готовят смесь, содержащую 1 мл СО активности противостолбнячной сыворотки, разведенного до концентрации 0,1 МЕ/мл, 1 мл токсина, содержащего 10 опытных доз, и 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Смесь инкубируют при тех же условиях, что и испытуемую сыворотку, и вводят ее 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра в объеме 0,4 мл. За животными опытной и контрольной групп наблюдают 4 сут, отмечая количество павших от столбняка мышей.

Специфическую активность (титр) сыворотки рассчитывают, исходя из наибольшего ее разведения, которое в смеси с опытной дозой токсина обеспечивает защиту 100 % мышей от столбняка. Тест не учитывают, если все мыши в контрольной группе остались живы без признаков столбняка.

Удельная активность

Не менее 1000 МЕ на 0,1 г белка. Удельную активность (Х) вычисляют по формуле:

где:

Т – титр сыворотки, МЕ/мл;

С – концентрация белка, г/мл;

10 – постоянный коэффициент.

Сульфат-ионы

Не более 0,025 %. Определение проводят колориметрическим методом. К 5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного раствора прибавляют по 0,5 мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают. Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность суспензий при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм против контрольного раствора, содержащего 5 мл образца и 0,5 мл воды очищенной, для эталонного раствора – вода очищенная (5 мл).

Испытание проводят в 2 повторностях. Для расчета используется среднее значение.

Расчет содержания сульфат-ионов (X) в процентах производят по формуле:

где

Аопыт – значение оптической плотности испытуемого образца;

Аэталон – значение оптической плотности рабочего эталонного раствора.

Примечания.

1. Приготовление основного раствора калия сульфата (1 мг/мл сульфат-ионов). В мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной растворяю 1,8140 г калия сульфата, высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 °C, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 1 года.
2. Приготовление рабочего эталонного раствора калия сульфата (0,002 % сульфат-ионов). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл основного раствора калия сульфата, доводят водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Натрия хлорид

От 0,85 до 0,95 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Хлороформ

Не более 0,1 %. Определение проводят колориметрическим методом, основанным на способности хлороформа образовывать с резорцином в щелочной среде соединение хиноидной структуры, которое дает цветную реакцию.

В пробирки вносят по 0,1 мл испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа), добавляют 0,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида, 1 мл 10 % раствора резорцина и перемешивают. Содержимое пробирок перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течение 1 мин. Пробы осторожно охлаждают до температуры 15 – 18 0С, затем измеряют оптическую плотность окрашенного раствора при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 5 мм по сравнению с контрольным раствором, состоящим из 1 мл воды очищенной, 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида. Раствор резорцина в контрольный раствор не добавляют, т.к. продукты его окисления окрашиваются в зеленый цвет.

Расчет содержания хлороформа проводят путем сравнения оптической плотности испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа).

Содержание хлороформа (Х) в процентах в испытуемом образце вычисляют по формуле:

где:

Аисп – значение оптической плотности испытуемого образца;

Аст – значение оптической плотности образца сравнения — 0,1 % раствора хлороформа.

Примечания.

1. Приготовление 0,1 % раствора хлороформа. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 мл хлороформа, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют через 24 часа.
2. Приготовление 10 % раствора резорцина. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 г резорцина, растворяют в 30 мл воды очищенной, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Извлекаемый объем

Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения».

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 ºС, если в нормативной документации нет других указаний. Замораживание не допускается.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0044.15 Сыворотка противостолбнячная лошадиная

Отзывы о Сыворотке противостолбнячной

Столбняк – тяжелая инфекция, протекающая с поражением нервной системы, что проявляется судорогами скелетной мускулатуры, возможно развитие удушья и смерть. Именно поэтому детям согласно плана проводится активная профилактика столбняка АКДС, АДС, АДС-М. Первую комплексную прививку, младенцам делают в роддоме, а потом проводят ревакцинацию. В случае получения полного курса прививок противостолбнячную сыворотку при несложных ранах не вводят.

Пассивная профилактика при травмах проводится ПСС (противостолбнячная сыворотка) или ИЧ ПС, который предпочтителен для детей. Профилактика заболевания очень важна, поскольку человек восприимчив к столбнячной палочке.

Споры возбудителя попадают через рану, порез, ожоговую поверхность и начинают вырабатывать токсин. Клиника заболевания иногда возникает после заживления раны. Инкубационный период составляет 2 — 21 сутки, именно поэтому при травмах в наиболее ранние сроки вводится ПСС. При тяжелых открытых травмах препарат вводят с 3-го дня получения травмы и не позже 12-го дня. Если человек не привит или отсутствуют сведения о прививках, то ему в случае травы проводят активно-пассивную профилактику — вводят анатоксин и сыворотку. Часто встречаются отзывы и связаны они с наличием побочных реакций.

• «… Мужу вводили сыворотку — рука в месте укола болела месяц».
• «… Анатоксин — легче для организма, а сыворотку более тяжело перенесла».
• «… Мне делали эту сыворотку— проколола ногу ржавым гвоздем. Считаю, что лучше подстраховаться, так как побочные эффекты — это чепуха по сравнению со столбняком».
• «… У меня была аллергическая реакция после введения — стало трясти, повысилась температура, боль в месте укола была адская и трудно было дышать. Меня госпитализировали».
• «… Лучше бы мы прививали ребенка, так как противостолбнячная сыворотка переносится хуже, чем прививка».
• «… Сыворотка очень аллергенная и ребенок после нее 2 часа был под наблюдением врачей. У нас все обошлось».
• «… Вещь не безобидная, поэтому я отказалась, но была рана получена дома, не загрязнена и была открытая».