Подробное описание исследования
Столбняк — это острая инфекционная болезнь, которая появляется мышечным гипертонусом и приступами судорог. Эти симптомы обусловлены действием токсина возбудителя заболевания — бактерии Clostridium tetani. Этот микроорганизм имеет форму палочки с закругленными концами и может жить только в среде, лишенной кислорода. При контакте с воздухом образует спору, которая обладает устойчивостью к действию различных физических и химических факторов.
Наиболее часто столбняк обнаруживают у детей и работников сельского хозяйства. Человек заражается при травмах, царапинах и других, даже незначительных, повреждениях кожи, когда в рану попадают споры бактерии, находящиеся в почве. Также есть вероятность инфицирования во время родов вне лечебного учреждения.
Данную инфекцию разделяют на общий и местный столбняк, который встречается редко. Главную роль в развитии клинической картины играет столбнячный токсин (экзотоксин), состоящий из тетаноспазмина. Он является нейротоксином, его воздействие на организм выражается преимущественно поражением нервной системы и характеризуется развитием тонических (напряжение) и судорожных сокращений поперечно-полосатых мышц, при этом в промежутках между судорогами скелетная мускулатура не расслабляется, вызывая у больного сильную боль. Инфекция может протекать в легкой, среднетяжелой, тяжелой и очень тяжелой формах. Заболевание в большинстве случаев начинается остро. Специфическими проявлениями столбняка являются:
- Тризм — напряжение жевательных мышц;
- Спазм мимических мышц, который вызывает характерное выражение лица — «сардоническую улыбку»;
- Дисфагия — нарушение глотания, происходящее из-за перенапряжения мышечного слоя глотки;
- Ригидность — напряжение — мышц шеи.
Симптомами столбняка также могут быть:
- Тупые тянущие боли и подергивание мышц в месте травмы кожи;
- Потливость, раздражительность;
- Напряжение мышц всего тела, при тяжелом течении инфекции развивается опистотонус — характерное положение тела пациента, когда поясничная часть приподнята над кроватью, а голова запрокинута назад;
- Нарушение дефекации и мочеиспускания;
- Повышение температуры до 41-42 °C;
- Одышка.
Иммунитет после перенесенного заболевания нестойкий, поэтому возможно повторное инфицирование. Однако заболеваемость столбняком в нашей стране минимальна. Этому способствует проведение профилактических мероприятий по предупреждению возникновения данного заболевания.
Профилактика столбняка может быть специфической и неспецифической. Последняя предполагает предупреждение травм в быту и на производстве, исключение возможности заражения ран в лечебных учреждениях, а также обработку мест повреждения кожи. Специфическая профилактика или иммунопрофилактика — это иммунизация человека, которая включает в себя проведение вакцинации.
Самым эффективным способом предупреждения инфицирования столбняком является вакцинация. Вакцина АКДС содержит столбнячный и дифтерийный анатоксин, а также убитую цельную коклюшную палочку, что позволяет проводить профилактику этих заболеваний у детей. Подростков и взрослых прививают дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС-М-анатоксин).
Вакцинация детей проводится в соответствии с принятым в Российской Федерации Национальным календарем профилактических прививок с 3-х месяцев и до 14-ти лет через определенные промежутки времени. Далее для поддержания противостолбнячного иммунитета необходимо прививаться с интервалом в 10 лет и при необходимости проходить исследование на определение напряженности поствакцинального иммунитета.
Противостолбнячные антитела.
После вакцинации организм вырабатывает специальные молекулы — антитела, направленные на предотвращение развития заболевания в случае заражения. Данное исследование служит для определения антител класса IgG (отвечающих за иммунный ответ) к столбнячному анатоксину в сыворотке крови и решения вопроса о необходимости вакцинации и ревакцинации.
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий — АС
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «Биомед», Россия
Форма выпуска: 1 ампула / 2 дозы №10.
Схема вакцинации: курс вакцинации для лиц ранее не привившихся против столбняка состоит их двух прививок с интервалом 30-40-дней и ревакцинацией через 6-12 месяцев. Последующие ревакцинации производятся каждые 10 лет.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого для доноров (АС-анатоксин для доноров), суспензии для подкожного введения
Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и нагреванием столбнячный токсин, очищенный от балластных белков и адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Препарат содержит в 1 мл (1 доза) 40 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,1 мг алюминия гидроксида (сорбент), от 80 до 120 мкг мертиолята (консервант) и не более 200 мкг формальдегида. Суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат вызывает образование специфических антитоксических антител у людей, подвергшихся иммунизации.
НАЗНАЧЕНИЕ. Иммунизация доноров с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. АС-анатоксин для доноров применяется в соответствии с действующей «Инструкцией по иммунизации доноров с целью производства противостолбнячного иммуноглобулина».
Препарат вводят в следующих случаях: 1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл. 2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл. Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл. При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови», утвержденной МЗ РФ 16.11.98 г.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. АС-анатоксин для доноров является слабо-реактогенным препаратом. У отдельных доноров в первые двое суток могут развиться кратковременные общие реакции (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность). В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить наблюдение в течение 30 мин. Места иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления или ремиссии .
ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл. 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Для лечебно-профилактических учреждений.
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности 3 года. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, следует направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22, факс 241-92-38) и в адрес предприятия-, 115088, г. Москва, ул. 1 -я Дубровская, 15, тел., факс 981 -62-09; (Адрес производства: 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел.).
← Назад
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) (Anatoxinum tetanicum purificatum adsorptum fluidum) Действующее вещество: Анатоксин столбнячный (Anatoxin tetanus)
Инструкция по медицинскому применению Лекарственная форма Суспензия для подкожного введения. Состав Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).
Описание лекарственной формы Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Характеристика Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.
Фармакологическая группа МИБП-анатоксин
Показания Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц, ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания. Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели, после окончания обострения, при этом стабильные, проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Применение при беременности и кормлении грудью Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».
Способ применения и дозы
AC -анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения. Активная иммунизация: Полный» курс вакцинации AC -анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе. Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC -анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Экстренная профилактика столбняка: Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при: • Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; • Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени; • Внебольничных абортах; • Родах вне медицинских учреждений; • Гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах; • Укусах животными; • Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта. Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: • АС-анатоксин; • противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ); • при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС). Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1. ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина). ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечания: 1. Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии. 2. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет. 3. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС. 4. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых. 5. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС. 6. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной. Побочные действия AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции. Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают. Передозировка
Симптомов передозировки не выявлено. Взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено. Меры предосторожности AC -анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями. Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами. Форма выпуска
AC -анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения .в ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы). По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают. Условия хранения
Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD. 212/2, Hadapsar, Pune 411 028, INDIA
Иммунологический контроль при экстренной профилактике столбняка
При отсутствии достоверных сведений о прививках состояние противостолбнячного иммунитета оценивается непосредственно в момент обращения больного по поводу травмы. Схема выбора экстренной профилактики основывается на результатах определения уровня специфического антитоксина в сыворотке крови пациента с травмой либо – на косвенных критериях факта проведения прививки против столбняка (возраст, пол, отсутствие противопоказаний, служба в армии и пр.)
Достаточный для исследования объем крови 0,2 мл – может быть получен из раны или одновременно со взятием крови из пальца для проведения любого клинического анализа. Забор крови осуществляется в капилляр или пробирку, которую оставляют при комнатной температуре или в бытовом холодильнике на 15-20 минут, после чего надосадочную над эритроцитами жидкость (сыворотку) используют для проведения серологических исследований.
При взятии крови из вены используют стандартный способ отделения сыворотки крови. Определение столбнячного антитоксина в сыворотке крови больного осуществляется в РПГА в соответствии с инструкциями по применению диагностикумов. Минимальный титр столбнячного антитоксина, свидетельствующий о проведенной иммунизации, равен 1:20.
Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка начинается с первичной хирургической обработки раны и одновременной специфической иммунопрофилактики. Экстренную иммунопрофилактику столбняка нужно провести как можно раньше и аж до 20 дня с момента получения травмы, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Экстренную профилактику столбняка проводят при:
- обморожениях и ожогах (химических, термических, радиационных) 2-й, третьей и четвертой степени;
- травмах, при которых было нарушение целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
- абортах, сделанных вне больничных учреждений;
- проникающих повреждениях ЖКТ;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих карбункулах, абсцессах;
- родах вне медицинских учреждений (например, в домашних условиях);
- укусах животными.
Примечание
<1> Вместо 0,5 мл адсорбированного столбнячного анатоксина можно применять АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии этим средством. Если локализация раны позволяет, АС предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
<2> Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).
<3> При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
<4> Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.
<5> Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
<6> При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.
<7> Все люди, которым сделали активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес. — 2 года должны быть еще раз вакцинированы АС в объеме 0,5 мл.
<8> После нормализации посттравматического состояния детей нужно привить АКДС-вакциной.
