Капсулы твердые «Розулип® Плюс» применяются как вспомогательная терапия к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией, когда целесообразно применение комбинированного лекарственного средства:
- для пациентов, не достигших должного результата при лечении только статинами;
- замена терапии для пациентов с достаточным контролем заболевания при совместном применении розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и фиксированная комбинация «Розулип® Плюс».
Состав
Действующие вещества: розувастатин, эзетимиб. Одна капсула содержит две таблетки:
- одну таблетку розувастатина — 10 мг (в виде розувастатина цинка);
- одну таблетку эзетимиба — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
- для таблетки розувастатина: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
- для таблетки эзетимиба: повидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат;
- состав капсулы: железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин.
РОЗУЛИП (таблетки)
параты, которые снижают уровень холестерина и триглецеридов в крови. Таблетки выпускаются в оригинальной коробочке по 28 штук в упаковке. Дозировкой по 10,20 и 40 мг.
Качественный препарат венгерского производства. Производитель ООО Фармацевтический завод ЭПС. г. Будапешт. Действующее вещество. Розувастин.
На упаковке указан срок годности препарата.
Таблетки упакованы в блистеры по 7 таблеток.
В связи с тем, что на рынке участились случаи подделки медицинских препаратов импортного производства приведу подробное описание таблеток. Таблетки по 10 мг белого цвета, круглые немного выпуклые, с гравированием номера 592. В упаковке имеется подробная инструкция по использованию лекарственного препарата.
Клинические характеристики и показания приведу в описании.
Эффект.
Препарат принимал под контролем и наблюдением врача кардиолога. Дозировкой по 10 мг в сутки на протяжении длительного курса до 12 месяцев. Контроль эффективности лечения препаратом подразумевает периодическую раз в два месяца сдачу биохимического анализа крови и контроля уровня холестерина в крови на основании результатов анализа. Могу сказать сразу удовольствия это доставляет мало т. к. кровь на анализ нужно сдавать из вены таким образом поход в процедурный кабинет к медсестре вам обеспечен. Радует только одно, что анализ не очень дорогостоящий стоимостью 60 грн приблизительно 135 руб.
Из собственного опыта могу сказать, что длительный прием препарата на протяжении нескольких месяцев и соблюдение строгой диеты это два ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ условия. Ели будете активно принимать таблетки, но при этом продолжать также активно заниматься чревоугодием — это «»деньги выброшенные на ветер»».
Так что запасайтесь терпением, покупайте мясорубку и скороварку и переходите на приготовление мясных и рыбных котлеток на пару. Побольше овощей, фруктов жестких каш и победа над коварным холестерином через полгода Вам будет обеспечена!
У меня уровень холестерина в крови пришел в норму через 5 месяцев.
Безопасность.
Поскольку длительный прием статинов вызывает побочные реакции хочу отметить которые испытывал во время приема препарата их было две: — поскольку болею подагрическим артритом периодически появлялись боли и отечность в голеностопных суставах, которые приходилось купировать приемом Немисила; -также беспокоили периодические нарушения сна, которые устранил приемом одной таблетки Сонмила на ночь.
— любителям хорошо выпить, хочу также обратить внимание, что если Вы потом долго и упорно не хотите лечить печень, то прием алкоголя в ходе лечения статинами категорически ЗАПРЕЩЕН !!!
Доступность.
Препарат отпускается по рецепту. Покупал в аптеке стоимость препарата 115 грн приблизительно 255 руб.
Спасибо за внимание, не болейте, добра и удачи!
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- активное заболевание печени, в том числе стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение уровней трансаминаз в сыворотке втрое и больше верхней границы нормы (ВМН);
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/минуту);
- миопатия;
- одновременное применение циклоспорина;
- детский возраст;
- беременность, период кормления грудью;
- противопоказано женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют эффективных методов контрацепции.
Розулип® Плюс (Rosulip Plus)
Действие на скелетную мускулатуру
У пациентов, получавших лечение всеми дозами розувастатина, и особенно при приеме доз >20 мг отмечали действие препарата на скелетную мускулатуру: напр., развитие миалгии, миопатии и (редко) рабдомиолиза. Как и при применении других ингибиторов ГИГ-КоА-редуктазы, частота рабдомиолиза при пострегистрационном применении розувастатина выше при приеме дозы, равной 40 мг.
В пострегистрационном периоде при применении эзетимиба отмечали случаи развития миопатии и рабдомиолиза. Рабдомиолиз в очень редких случаях сообщался как при монотерапии эзетимибом, так и при добавлении эзетимиба к другим лекарственным средствам, ассоциированным с повышенным риском рабдомиолиза. Если есть подозрение на миопатию (на основании симптомов со стороны мышц или повышенной активности КФК), следует немедленно прекратить прием эзетимиба, всех статинов и каких-либо лекарственных средств, для которых установлена связь с повышенным уровнем рабдомиолиза. В начале лечения всех пациентов следует предупреждать о риске миопатии и о необходимости своевременно сообщать обо всех эпизодах беспричинной боли в мышцах, болезненности мышц или слабости (см. раздел Побочное действие).
Действие на печень
В контролируемых исследованиях с совместным приемом эзетимиба и статина отмечали последовательное повышение трансаминаз (≥3 ВГН).
Рекомендуется определять функцию печени до начала лечения и через 3 месяца после начала терапии розувастатином. Розувастатин следует отменить или снизить его дозу, если активность трансаминаз сыворотки будет > 3х ВГН. Частота серьезных явлений со стороны печени (преимущественно — повышение активности трансаминаз) при пострегистрационном применении чаще отмечается при приеме дозы розувастатина равной 40 мг.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, до начала терапии препаратом Розулип® Плюс необходимо лечение исходного заболевания.
Ввиду неизвестных эффектов повышенного воздействия эзетимиба у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени, применение препарата Розулип® Плюс у них не рекомендуется (см. раздел Фармакокинетика).
Действие на почки
Протеинурию, обнаруживаемую при экспресс-тестировании, преимущественно канальцевой природы, отмечали у пациентов, получающих лечение повышенными дозами розувастатина, в частности, дозой 40 мг. В большинстве случаев протеинурия была преходящей или непостоянной. Не было установлено, что протеинурия сигнализирует о развитии острого или прогрессирующего заболевания почек (см. раздел Побочное действие). В пострегистрационном периоде серьезные побочные реакции со стороны почек чаще наблюдались при приеме дозы 40 мг. При наблюдении за пациентами, принимающие дозу 40 мг следует рассмотреть необходимость контроля функции почек (по крайней мере, каждые 3 месяца).
Определение активности креатинфосфокиназы
Не следует определять активность КФК после интенсивной физической нагрузки или при наличии других вероятных причин для повышения активности КФК, которые могут затруднить интерпретацию результатов.
Если исходно отмечается значительное повышение активности КФК (>5 ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если при повторном измерении будет подтверждено, что активность КФК составляет >5 ВГН, лечение начинать не следует.
Фузидовая кислота
Капсулы Розулип® Плюс нельзя применять совместно с фузидовой кислотой для системного применения или в течение 7 дней после отмены лечения фузидовой кислотой. У пациентов, которым необходимо лечение фузидовой кислотой, следует отменить розувастатин на протяжении всего периода лечения. У пациентов, совместно получавших розувастатин и фузидовую кислоту, сообщалось о развитии рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Пациенты должны быть информированы о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при развитии мышечной слабости, боли или чувствительности в мышцах.
Через 7 дней после введения последней дозы фузидовой кислоты можно вновь начать лечение розувастатином.
В исключительных случаях, когда необходимо длительное лечение фузидовой кислотой, например, при тяжелых инфекциях, решение о необходимости совместного применения фузидовой кислоты и препарата Розулип® Плюс должно приниматься индивидуально, взвесив потенциальный риск терапии и возможную пользу при тщательном контроле состояния пациента.
Перед началом лечения
Розулип® Плюс, как и другие препараты, в состав которых входят ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с наличием факторов, предрасполагающих к развитию миопатии или рабдомиолиза:
— Почечная недостаточность;
— Гипотиреоз;
— Наследственные заболевания мышц в личном или семейном анамнезе;
— Токсическое действие на мышцы при применении другого ингибитора ГМГ-КоА или фибрата;
— Злоупотребление алкоголем;
— Возраст >70 лет;
— Ситуации, при которых возможно повышение уровней активных веществ в плазме (см. раздел «Фармакокинетика»);
— Одновременное применение фибратов.
У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу лечения, и у них рекомендуется проводить клинический мониторинг. Не следует начинать лечение при значительном исходном повышении активности КФК (>5 ВГН).
Во время лечения
Пациентов следует попросить немедленно сообщать о случаях необъясненной мышечной боли, слабости или спазмов в мышцах, особенно если такие случаи сопровождаются общей слабостью или лихорадкой. У этих пациентов следует измерять активность КФК. Следует прекратить лечение при заметном повышении активности КФК (>5 ВГН) или при наличии тяжелых симптомов, ежедневно вызывающих дискомфорт (даже при активности КФК <5 ВГН). Стандартный мониторинг активности КФК у пациентов с отсутствием каких-либо симптомов не требуется.
Имеются очень редкие сообщения о развитии иммуно-опосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечения статинами, в том числе розувастатином. Клинически это заболевание характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышением активности КФК в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на отмену статинов.
В клинических исследованиях не было данных об усилении действия на скелетную мускулатуру у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших розувастатин и другие гиполипидемические средства. У пациентов, одновременно принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и производные фиброевой кислоты (в том числе, гемфиброзил), циклоспорин, никотиновую кислоту, азоловые противогрибковые средства, ингибиторы протеаз или антибиотики-макролиды, отмечали повышенную частоту миозита и миопатии. Гемфиброзил повышает риск миопатии при совместном приеме с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому комбинация Розулип® Плюс и гемфиброзила не рекомендуется. Выгоды дальнейшего снижения уровней липидов при комбинированном приеме Розулип® Плюс и фибратов или ниацина следует тщательно сопоставлять с возможными рисками при применении такой комбинации лекарственных средств.
Розулип® Плюс не следует применять у пациентов с серьезными острыми состояниями, при которых вероятно наличие миопатии или которые предрасполагают к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, при сепсисе, артериальной гипотензии, обширных хирургических вмешательствах, травмах, тяжелых нарушениях обмена веществ, эндокринной системы или электролитного баланса, при неконтролируемых судорогах).
Этническая принадлежность пациентов
Исследования фармакокинетики розувастатина показали повышенное воздействие лекарственного средства у пациентов азиатского происхождения по сравнению с пациентами европейцами (см. разделы Способ применения и дозы и Фармакокинетика).
Ингибиторы протеаз
У пациентов, одновременно принимавших розувастатин и различные ингибиторы протеаз в комбинации с ритонавиром, отмечали повышение системного воздействия розувастатина. Следует учитывать, как пользу от снижения липидов при применении Розулип® Плюс у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ингибиторы протеаз, так и возможность повышения концентраций розувастатина в плазме при начале приема и при титрации дозы розувастатина. Совместное применение препарата с некоторыми ингибиторами протеаз рекомендуется только с коррекцией дозы Розулип® Плюс (см. разделы Способ применении и дозы и Фармакокинетика).
Интерстициальные заболевания легких
В исключительных случаях при приеме некоторых статинов, особенно при длительной терапии, сообщалось о развитии интерстициальных заболеваний легких. К симптомам таких заболеваний относятся непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и лихорадка). Если есть подозрение, что у пациента развивается интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить.
Сахарный диабет
Некоторые данные позволяют предполагать, что препараты класса статинов повышают концентрацию глюкозы в крови и у некоторых пациентов, с высоким риском развития сахарного диабета, могут приводить к гипергликемии, уровень которой соответствует формальному определению сахарного диабета и требует начала противодиабетической терапии. Этот риск, однако, перекрывается снижением сосудистого риска при применении статинов, и потому он не должен является причиной для прекращения терапии статинами. У пациентов группы риска (концентрация глюкозы натощак — 5,6-6,9 мкмоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышение концентрации ТГ, АГ) следует проводить клинический и биохимический мониторинг сахарного диабета в соответствии с национальными руководствами.
В исследовании JUPITER общая частота развития сахарного диабета сообщалась равной 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% — в группе приема плацебо (преимущественно у пациентов с концентрацией глюкозы натощак, равной 5,6-6,9 ммоль/л).
Фибраты
Безопасность и эффективность совместного приема эзетимиба и фибратов не установлены. Если у пациента, принимающего Розулип® Плюс и фенофибрат, подозревается развитие холестаза, необходимо провести обследование желчного пузыря и прекратить данную терапию (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Побочное действие).
Антикоагулянты
Если Розулип® Плюс добавляют к терапии варфарином, иным кумариновым антикоагулянтом или флуиндионом, необходим соответствующий мониторинг международного нормализованного отношения ((МНО); см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Циклоспорин
см. разделы Противопоказания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность Розулип® Плюс у лиц младше 18 лет еще не установлены, и потому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Заболевания печени и употребление алкоголя
Розулип® Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с чрезмерным употреблением алкоголя и/или с заболеваниями печени в анамнезе.
Способ применения
Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой следует придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, учитывая риск побочных реакций и соблюдая действующие рекомендации.
Комбинированное лечение следует начинать только после определения нужной дозировки розувастатина или обоих компонентов препарата.
Коррекцию дозы можно проводить после 4-х недель терапии.
Рекомендуемая суточная доза — одна капсула, которую принимают независимо от приема пищи.
«Розулип® Плюс» не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Капсулы «Розулип® Плюс» 10 мг/10 мг не применяют для лечения пациентов, которые нуждаются в дозе розувастатина 40 мг.
Препарат следует принимать за ≥ 2 часа до или через ≥ 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.
Первичная гиперхолестеринемия. Препарат принимают 1 раз в сутки, вечером, независимо от приема пищи. Дозу препарата подбирают индивидуально с учетом начального уровня ХС ЛПНП, цели лечения и клинического ответа больного на терапию, которая проводится.
Диапазон доз составляет от 10 мг/10 мг до 40 мг/10 мг в сутки. Обычно начальная терапевтическая доза составляет 20 мг/10 мг в сутки или 40 мг/10 мг в сутки. После начала лечения или на этапе подбора дозы препарата уровень липидов крови следует контролировать с интервалом не менее 4-х недель и при необходимости проводить коррекцию дозы.
Инструкция по применению РОЗУЛИП® (ROSULIP®)
Влияние на функцию почек
У некоторых пациентов, принимавших розувастатин в высоких дозах (особенно в дозе 40 мг), наблюдалась протеинурия. Протеинурию диагностировали при анализе мочи с помощью индикаторных полосок. В большинстве случаев, она имела канальцевое происхождение, носила преходящий или интермиттирующий характер. Протеинурия не обязательно указывала на развитие острой или прогрессирующей почечной недостаточности. В пострегистрационном периоде серьезные нарушения функции почек чаще наблюдались у пациентов, принимавших розувастатин в дозе 40 мг. В рамках стандартного обследования больных, получающих препарат Розулип® в дозе 40 мг, необходимо периодически контролировать функцию почек.
Влияние на скелетную мускулатуру
Побочные явления со стороны скелетной мускулатуры (например, миалгия, миопатия, и, в редких случаях, рабдомиолиз) наблюдались у пациентов, принимавших препарат в любых дозах, особенно часто, в дозах, превышающих 20 мг. Очень редко рабдомиолиз развивался при сопутствующей терапии эзетимибом и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Так как нельзя исключить фармакодинамическое взаимодействие (см. раздел Лекарственное взаимодействие), следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. Как и в случае терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, рабдомиолиз чаще развивался при использовании препарата в дозе 40 мг.
Определение креатинкиназы
Определение креатинкиназы в сыворотке крови не следует проводить после интенсивной физической нагрузки или при наличии других возможных причин увеличения концентрации креатинкиназы, поскольку это может затруднять интерпретацию результатов. Если исходный уровень креатинкиназы значительно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5– 7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень креатинкиназы (выше более чем в 5 раз, чем верхняя граница нормы).
Фузидиевая кислота
Таблетки Розулип® нельзя применять совместно с фузидиевой кислотой для системного применения или в течение 7 дней после отмены лечения фузидиевой кислотой. У пациентов, которым необходимо лечение фузидиевой кислотой, следует отменить розувастатин на протяжении всего периода лечения. У пациентов, совместно получавших розувастатин и фузидиевую кислоту, сообщалось о развитии рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) (см. раздел Лекарственное взаимодействие). Пациенты должны быть информированы о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при развитии мышечной слабости, боли или чувствительности в мышцах.
Через 7 дней после введения последней дозы фузидиевой кислоты можно вновь начать лечение розувастатином.
В исключительных случаях, когда необходимо длительное лечение фузидиевой кислотой, например, при тяжелых инфекциях, решение о необходимости совместного применения фузидиевой кислоты и розувастатина должно приниматься индивидуально, взвесив потенциальный риск терапии и возможную пользу при тщательном контроле состояния пациента.
До начала терапии
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, препарат Розулип® следует назначать с осторожностью пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза). К этим факторам относятся:
- нарушение функции почек;
- гипотиреоз;
- наследственная патология мышечной системы у пациента или его ближайших родственников;
- эффект миопатии, связанный с приемом другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата в анамнезе;
- злоупотребление алкоголем;
- возраст более 70 лет;
- ситуации, при которых может наблюдаться увеличение концентрации розувастатина в плазме крови (см. разделы Режим дозирования, Лекарственное взаимодействие и Фармакокинетика);
- одновременный прием фибратов.
При назначении препарата таким пациентам необходимо тщательно взвешивать потенциальный риск терапии и возможную пользу. Кроме того, рекомендуется осуществлять клинический мониторинг.
Если уровень креатинкиназы значительно повышен исходно (>5 x ВГН), нельзя начинать терапию розувастатином.
Во время терапии
Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень креатинкиназы в сыворотке крови. Терапия должна быть прекращена, если уровень креатинкиназы значительно увеличен (более чем в 5 раз, чем верхняя граница нормы), или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровень креатинкиназы в 5 раз меньше, чем верхняя граница нормы). Если симптомы исчезают и уровень креатинкиназы возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розулип® или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль креатинкиназы при отсутствии симптомов не целесообразен.
Имеются очень редкие сообщения о развитии некротизирующей миопатии иммунологического происхождения, с характерными клиническими проявлениями в форме длительной слабости проксимальных мышц и повышения уровня креатинкиназы сыворотки на фоне или после прекращения лечения статинами (в том числе и розувастатином). В таких случаях может возникнуть необходимость в дальнейшем обследовании нервно-мышечной функции, проведении серологических тестов и назначении иммуносупрессивной терапии.
В клинических исследованиях с участием небольшого количества пациентов не выявлено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина с сопутствующей терапией. В то же время сообщалось об увеличении случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, с циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми средствами, ингибиторами протеаз и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение розувастатина и гемфиброзила. При совместном применении розувастатина с фибратами или ниацином необходимо тщательно взвесить соотношение пользы дальнейшего понижения уровня липидов и риска использования таких комбинаций. При сопутствующей терапии фибратами прием препарата Розулип® в дозе 40 мг противопоказан (см. разделы Противопоказания, Лекарственное взаимодействие и Побочное действие).
Препарат Розулип® не следует применять для лечения пациентов с острыми, серьезными нарушениями, свидетельствующими о развитии миопатии или возможности развития почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, сепсис, гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, не купируемые судороги).
Влияние на функцию печени
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с осторожностью использовать при лечении лиц, злоупотребляющих алкогольными напитками, и пациентов с исходной патологией печени.
До начала терапии и спустя 3 месяца после начала лечения рекомендуется выполнять функциональные печеночные пробы. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы более чем в три раза, прием розувастатина необходимо прекратить или снизить его дозу.
В пострегистрационном периоде (применение у широкого круга пациентов) серьезные нежелательные явления со стороны печени (в основном, повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови) чаще наблюдались у пациентов, получавших препарат в дозе 40 мг.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома до начала лечения розувастатином должна проводиться терапия основных заболеваний.
Этническая принадлежность
Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют, что у лиц азиатского происхождения биодоступность розувастатина выше, чем у европейцев (см. разделы Режим дозирования, Противопоказания и Лекарственное взаимодействие).
Ингибиторы протеаз
При комбинации розувастатина с различными ингибиторами протеолитических ферментов и ритонавиром наблюдалось повышение системной экспозиции розувастатина. У больных ВИЧ, получающих ингибиторы протеазы, следует взвешивать пользу от понижения уровня липидов при назначении розувастатина, и возможность повышения уровня розувастатина в плазме крови в начале лечения и при дальнейшей подборке доз препарата у этих пациентов. Комбинация с некоторыми ингибиторами протеаз не рекомендуется, за исключением случаев, когда проводится коррекция доз розувастатина (см. разделы Режим дозирования, Особые указания и Лекарственное взаимодействие).
Интерстициальное заболевание легких
У пациентов, получавших некоторые препараты из группы статинов, в очень редких случаях развивалось интерстициальное заболевание легких (см. раздел Побочные действия). Как правило, эти случаи наблюдались при долговременной терапии статинами. Интерстициальное заболевание легких проявляется одышкой, непродуктивным кашлем и ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). Если заподозрено интерстициальное заболевание легких, терапию статинами следует прекратить.
Непереносимость лактозы
Таблетки Розулип® содержат лактозу. Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Сахарный диабет
На основании имеющихся данных, статины, как класс, повышают уровень сахара в крови, а также могут вызвать гипергликемию, требующую антидиабетического лечения, у пациентов с высоким риском развития сахарного диабета. Однако в таких случаях отмена статинов не обоснована, так как польза, связанная с понижением риска развития сосудистых заболеваний, превышает риск развития гипергликемии. Пациентам, относящимся к группе риска (концентрация глюкозы натощак 5.6-6.9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония), следует проводить клиническое и биохимическое мониторирование в соответствии с имеющимися национальными рекомендациями.
В исследовании ЮПИТЕР общая частота сообщенных случаев сахарного диабета соответственно составляла 2,8% и 2,3% в группах, получавших розувастатин и плацебо, в особенности этот прослеживалось у лиц с уровнем глюкозы натощак 5.6-6.9 ммоль/л.
Дети и подростки
У детей в возрасте от 6 до 17 лет, получавших розувастатин, определение роста, массы тела, индекса массы тела, а также оценка половой зрелости на основании развития вторичных половых признаков по Таннеру ограничивалось периодом времени в два года. После лечения в течение двух лет не наблюдали влияния препарата на рост, массу тела, индекса массы тела и половую зрелость (см. раздел Фармакологическое действие).
В клиническом исследовании, в котором дети получали розувастатин на протяжении 52 недель, более часто наблюдалось повышение уровня креатинкиназы (в 10 раз выше, чем верхняя граница нормы) и развитие симптомов со стороны мышц, по сравнению с результатами исследований с участием взрослых пациентов (см. раздел Побочное действие).
Доклинические данные по безопасности
Традиционные доклинические исследования безопасности, фармакологии, генотоксичности и канцерогенности не выявили специфического риска, связанного с терапией розувастатином в человеческой популяции. Специальные тесты, оценивающие влияние препарата на ген специфических калиевых каналов сердца человека (Human Ether-a-Go-go Related Gene, hERG), не проводились. Далее описаны реакции, которые отсутствовали в рамках клинических исследований, но наблюдались у животных при уровне биодоступности, соответствующем клиническому. В рамках исследований токсичности повторных доз препарата у мышей и крыс были обнаружены гистопатологические изменения ткани печени, которые вероятно были обусловлены фармакологическими эффектами розувастатина. Менее выраженные изменения ткани печени, наряду с изменениями в желчном пузыре, были обнаружены у собак. У обезьян подобные реакции отсутствовали. Кроме того, при использовании розувастатина в более высоких дозах у обезьян и собак наблюдалось токсическое влияние препарата на семенники. Явная репродуктивная токсичность была выявлена у крыс. При введении препарата дозах, токсичных для материнского организма (когда системная экспозиция в несколько раз превосходит терапевтический уровень), наблюдалось уменьшение количества детенышей в помете, а также снижение массы тела и выживаемости детенышей.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
Исследования, оценивающие влияние препарата Розулип® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, не проводились. При управлении автомобилем или работе с потенциально опасными механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.
Особенности применения
Беременные
«Розулип® Плюс» противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надлежащие средства контрацепции. В случае необходимости лечения женщины, которая кормят грудью, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучалась. Применять противопоказано.
Водители
Исследований влияния препарата «Розулип® Плюс» на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.
Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек.
Эндокринные расстройства: сахарный диабет.
Психические расстройства: депрессия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полиневропатия, потеря памяти; периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Обратите внимание!
Описание препарата Розулип Плюс капс. твер. 10мг/10мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
