Аптека №84. Доставка лекарств на дом и в офис.

Доставка в воскресенье и праздничные дни не работает!

Лекарства

Моя корзина

Apteka84.kz — интернет-аптека, предлагает своим клиентам лекарственные средства, лечебную и декоративную косметику, биологически активные пищевые добавки, витамины, детское питание, интим товары для взрослых, медицинскую технику и тысячи других медицинских и косметических изделий по низким ценам. Все данные, представленные на сайте Apteka84.kz, имеют исключительно информационный характер и не являются заменой профессиональной медицинской помощи. Apteka84.kz настоятельно рекомендует внимательно читать инструкцию по применению, находящуюся в каждой упаковке лекарственных и других средств. Если в настоящий момент у вас имеются те или иные симптомы заболевания, вам следует обратиться за помощью к врачу. Вы обязательно должны сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете. Если вы чувствуете, что вам требуется дополнительная помощь, пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим местным фармацевтом или свяжитесь с нашим терапевтом в режиме он-лайн или по телефону.

Материал и методы

В исследовании приняли участие 70 пациентов с выраженным неспецифическим болевым синдромом в нижней части спины со средним баллом выраженности боли по ВАШ от 4 и более и продолжительностью до 14 дней. Под болью в спине подразумевались болевые ощущения соответствующей интенсивности, находящиеся на уровне между нижней частью лопаток и ягодичными складками.

В исследование не включались пациенты, которые имели специфическую боль в нижней части спины (вследствие травмы, опухоли, воспалительного и инфекционного поражения позвоночника и других причин — спондилолистеза, остеомаляции, артрита, метаболических, остеопороза, миелопатии, синдрома нейропатической боли, обусловленного комплексным региональным болевым синдромом, невралгией периферических нервов (межреберная, тройничный нерв), имеющие в анамнезе сахарный диабет, декомпенсацию соматических и неврологических заболеваний, любое тяжелое заболевание (в том числе системное, онкологическое, психиатрическое) или нестабильное медицинское состояние, приводящее к значимому ограничению продолжительности жизни или затрудняющее выполнение протокола, злоупотребление или зависимость от алкоголя или других психически активных веществ в анамнезе в пределах последних 2 лет; должны были быть исключены беременность и период лактации, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не могли бы выполнять процедуры в рамках исследования, наличие возможных аллергических реакций на компоненты препарата, а также участие в другом клиническом или наблюдательном исследовании в настоящее время или в течение 6 мес до включения в исследование, прием препаратов или БАД, содержащих нуклеотиды, за 2 мес до включения пациента в исследование.

Включение пациента в исследование осуществлялось после принятия врачом решения о целесообразности назначения БАД Нейроуридин (пациентам, нуждающимся в назначении стандартной медикаментозной терапии (НПВП, мышечные релаксанты, витамины группы В)). Пациенты основной группы одновременно со стандартной терапией получали БАД Нейроуридин в дозировке 1 капсула в сутки. Курс приема составил 20 дней. Группа сравнения получала только стандартную терапию НПВП и высокодозными витаминными комплексами. Пациенты отбирались в открытое исследование в случайном порядке.

Основная группа была представлена 50 больными, 46% мужчин, средний возраст 44±15 лет. Группа сравнения состояла из 20 больных, 70% мужчин, средний возраст 46±11 лет. Таким образом, по возрастным характеристикам обе группы были сопоставимыми друг с другом.

Для достижения целей исследования были использованы клинический метод (анамнестический метод, соматический и неврологический осмотры), а также клиническая анкета и опросники. Анкета и опросники являлись составной частью индивидуальной регистрационной карты пациента. Индивидуальная регистрационная карта пациента включала в себя паспортную часть, анкетную часть, раздел специфических опросников. Паспортная часть состояла из данных об индексе массы тела, сопутствующих заболеваниях и методах их лечения (медикаментозных и немедикаментозных), в том числе получаемых на момент исследования. Сбор анамнеза осуществлялся с целью исключения потенциально не удовлетворяющих критериям включения в исследование пациентов. Проводилась оценка неврологического и соматического статусов для исключения специфических причин болей в спине. Производился сбор данных о выраженности первичного болевого синдрома на первом и последующих визитах (визит 1 в день осмотра и выдачи препарата, последующие — через 20 (визит 2) и 30 (визит 3) дней).

Количественная оценка болевого синдрома производилась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), для заполнения которой пациенту предлагалось оценить интенсивность болевого синдрома от 0 до 10 баллов, где 0 баллов — отсутствие боли, 10 — самая сильная когда-либо перенесенная боль. Кроме того, использовался ряд специфичных опросников:

— Pain Detect — опросник наиболее полно отражает все возможные параметры боли и позволяет наглядно отслеживать картину болевого синдрома в динамике. Его чувствительность составляет 83%.

— Опросник McGill включает в себя 3 шкалы: сенсорную (перечень ощущений боли), аффективную (воздействие боли на психику) и эвалюативную (оценка интенсивности боли).

— STarT Back Tool — опросник, состоящий из 9 утверждений, с которыми пациенту предлагается согласиться или нет, при этом общий балл, который набирает пациент, определяет прогноз данного болевого синдрома — насколько он может снизить качество жизни пациента и способность к самообслуживанию (низкий риск, средний или высокий).

— Ограничение повседневной активности пациента, которое связано с болью, было оценено на визитах 1, 2, 3 с помощью опросника Роланда—Морриса, заполненного пациентом. Опросник Роланда—Морриса является широко используемым инструментом для сбора данных непосредственно от пациента, который оценивает связанный с болью функциональный статус. Опросник Роланда—Морриса включает 18 утверждений о связанных с болью ограничениях повседневной активности. Общая оценка варьирует в диапазоне от 0 до 18 баллов; более высокий балл соответствует более высокому уровню связанного с болью ограничения активности. Для получения итоговой оценки все отмеченные пункты суммировались.

В связи с высокой коморбидностью болевого синдрома с нарушениями сна — как пре-, так и интрасомническими — одной из точек интереса стало оценить, как влияют болевой синдром и его уменьшение косвенно на качество сна. Для выявления нарушений сна использовался Питтсбургский опросник качества сна (PSQI), содержащий 11 блоков вопросов с развернутыми и краткими ответами, которые подробно позволяют выявить проблемы с поздним засыпанием и нарушением режима сон—бодрствование, нарушением поддержания сна (пробуждения, общее время сна, сопутствующая симптоматика: храп, беспокойство), дают информацию о возможных пре-, интра-, постсомнических нарушениях, приеме гипнотиков.

Для выявления тревожных и депрессивных расстройств была использована Госпитальная шкала тревоги депрессии (HADS), которая также состоит из 2 разделов, каждый из которых отвечает за выявление тревожных либо депрессивных расстройств. Пациенту предлагается 14 утверждений, часть из которых описывает депрессивную, часть — тревожную симптоматику, выбор выраженности и значимости каждого пункта оценивается по 3-балльной шкале. По этой шкале нормальными считаются показатели в 7 баллов и менее, при значениях в 8—10 баллов тревога или депрессия расцениваются как субклинические, 11 баллов и выше — как клинически выраженные.

Далее в течение терапии на визитах 2 и 3 применялась шкала общего впечатления пациента (CGI) об удовлетворенности терапией, а также клинического впечатления лечащего врача.

Кроме того, анализировались данные по безопасности — в обеих группах оценивались побочные эффекты на проводимую терапию.

Работа была выполнена на базе ООО «Научно-исследовательский медицинский (Казань). Исследование получило одобрение Локального этического комитета ООО «НИМК «Ваше Здоровье». Все пациенты перед началом исследования подписали информированное согласие на участие в нем.

Для оценки, анализа и получения результатов использовались электронные таблицы и программа статистического анализа IBM Statistics SPSS 20.0. При первичной оценке по основному критерию распределение можно считать нормальным и применять параметрические инструменты анализа данных: средние значений, оперировать понятиями стандартных отклонений и критериями Пирсона, тест Мак-Немара, апостериорный критерий знаковых рангов Уилкоксона для парных выборок.

Результаты

При анализе данных были получены следующие результаты: 26% пациентов из основной группы имели различные формы коморбидной патологии (артериальная гипертензия, хронический бронхит, патология желудочно-кишечного тракта и т.д.). Однако ввиду значительного разброса данных по этим показателям и относительно немногочисленного контингента обследуемых лиц не представлялось возможным проводить какие-либо корреляции по этим показателям.

Следует отметить, что пациенты были весьма разнородными по целому ряду других параметров: профессия, физическая активность, вредные привычки, индекс массы тела, который, в частности, колебался от 18,9 до 38. С точки зрения концепции биопсихосоциальной модели боли все вышеупомянутые составляющие имеют безусловное значение для формирования болевого синдрома, но в случае данного наблюдательного клинического исследования единого «портрета пациента с болью» сформировать не представлялось возможным.

Исключительно важной являлась оценка динамики боли. Все пациенты, включенные в исследование, имели болевой синдром по данным шкалы ВАШ не менее 7 баллов, что говорит о его значительной интенсивности. Болевой синдром оценивался на всех трех визитах, таким образом, этот метод оценки позволял отследить динамику его снижения в разных группах. Средний балл по шкале ВАШ пациентов на визитах 1, 2 и 3 представлен в табл. 1. Выраженность изменения состояния на разных визитах в динамике оценивалась с помощью теста Мак-Немара (уровень эффективности в основной группе p>0,0001, в группе сравнения — 0,001) с двусторонней значимостью.

Таблица 1. Средний балл по шкале ВАШ пациентов на визитах 1, 2 и 3

Группа	Визит 1	Визит 2	Визит 3	Разница визитов 1 и 3	Разница визитов 1 и 2
Основная, n=50	7,9±2,3	3,3±1,9	1,2±1,2	6,7±1,8	4,6±2*
Сравнения, n=20	7,4±1,4	4,74±2,4	1,37±1	6,03±2,3	2,66±1,1

Примечание. Здесь и в табл. 2: * — статистическая значимость на уровне p<0,05.

К визиту 3 (через 20 дней) с достоверностью более p<0,001 все обследованные в обеих группах отметили улучшение состояния. Но при этом обращает на себя внимание тот факт, что в основной группе через 10 дней терапии отмечалась более выраженная положительная динамика болевого синдрома , так разница ВАШ боли между визитами 1 и 2 у основной группы составила 4,6±2 балла (p<0,05), а в группе сравнения — 2,66±1,1 балла.

При анализе клинических данных вкупе с результатами тестирования у 32% пациентов из основной группы при детальном анализе выявлялся феномен присоединения различной степени выраженности нейропатического компонента боли при том, что в исследовании не участвовали пациенты с явными признаками компрессионных корешковых синдромов.

Был проведен анализ по каждому из опросников в отдельности, а также в динамике и при групповом сравнении. Среднее значение показателя по шкале Pain Detect в основной группе с визита 1 до визита 2 (до и после лечения) снизилось с 11,9±8 до 2,6±3 баллов (p<0,0001).

В группе сравнения данный показатель составил 8,1±4 и 3,91±2 балла с тем же уровнем доказательности, несмотря на большую интенсивность боли в исходном состоянии. Таким образом, можно сделать вывод о большей степени снижения интенсивности болевого синдрома в основной группе, нежели в группе сравнения (рис. 1). Необходимо отметить, что высокие показатели по данному опроснику в основной группе, возможно, объясняются тем фактом, что исследование носило открытый характер и в группу лиц, получавших БАД Нейроуридин, врачами включались пациенты с более тяжелым течением заболевания и более высокой интенсивностью боли.

Рис. 1. Показатели опросника Pain Detect на визитах 1, 2 и 3 (баллы).

Уровень снижения показателя выраженности нейропатической боли, согласно тесту Pain Detect, в основной группе (11,9 до 2,12 балла) по сравнению с группой сравнения (с 8,1 до 2,3 балла), позволяет говорить и о воздействии на нейропатический компонент боли у таких пациентов (p<0,01).

Анализ шкалы STarT Back Tool выявил выраженное снижение риска вероятности формирования нетрудоспособности в обеих группах (p<0,01). Проведенный апостериорный критерий знаковых рангов Уилкоксона для парных выборок свидетельствует о более выраженном снижении болевого синдрома в основной группе (значимость двусторонняя на уровне p<0,01).

Средний балл по шкале Роланда—Морриса пациентов основной группы на визитах 1, 2 и 3 и группы сравнения представлен в табл. 2.

Таблица 2. Средний балл по шкале Роланда—Морриса пациентов на визитах 1, 2 и 3

Группа	Визит 1	Визит 2	Визит 3	Разница визитов 1 и 3	Разница визитов 1 и 2
Основная, n=50	13,5±3,2	6,4±2,3	2,5±1	11±3,1*	7,1±1,9
Сравнения, n=20	10,79±2,5	3,93±0,8	1,16±0,2	9,63±2,4	6,86±1,3

Улучшение к визиту 3 было отмечено в 100% случаев с достоверностью p<0,001.

Переменная, для которой f-критерий также соответствует установленному уровню значимости 0,05, — это опросник Роланда—Морриса (визит 1), для нее p-уровень равен 0,043. Как представлено на графике, столбцы показывают средние значения, но для основной группы эта переменная принимает в среднем существенно большие значения — в выбранной шкале измерений для группы сравнения она равна 9,7, а для основной группы — 11,3 (рис. 2). Это иллюстрирует то обстоятельство, что в группу пациентов, в качестве дополнительной терапии получавших БАД Нейроуридин, включали больных с более тяжелым течением болезни, и следует подчеркнуть, что, несмотря на очевидный факт снижения баллов по опроснику Роланда—Морриса в обеих группах, у пациентов, получавших дополнительную терапию и имевших худшие показатели по этому опроснику изначально, мы видим более выраженную динамику улучшения самочувствия, т.е. при более высоких «стартовых» цифрах по этому тесту, когда пациенты заявляли о значительном ухудшении своего функционального статуса, была более заметна его динамика в процессе лечения.

Рис. 2. Средние значения опросника Роланда—Морриса (по оси ординат) в группах (а — основная группа, b — группа сравнения).

При сравнении общего впечатления пациента и удовлетворенности лечением установлено, что у пациентов основной группы, дополнительно принимавших Нейроуридин, удовлетворенность лечением была выше. В основной группе: к визиту 3 60% пациентов отмечали удовлетворенность лечением на 5/5, 33% — на 4/5, 7% — на 3 и менее, а в группе сравнения — 20%, 70% и 10 соответственно (рис. 3).

Рис. 3. Удовлетворенность пациентов результатами полученного лечения к визиту 3 (%).

Таким образом, в основной группе к визиту 3 большая часть пациентов отмечали полную удовлетворенность терапией, тогда как в группе сравнения большая часть отметили улучшение, но неполное. Это говорит о более выраженном эффекте терапии в основной группе.

Опросник McGill при этом в данном исследовании не позволил выявить каких-либо значимых отличий в группах, что позволяет косвенно сделать вывод о том, что опросник Pain Detect более чувствителен в группах обследованных лиц.

Оценка шкалы HADS показала, что у пациентов, получавших дополнительную терапию БАД Нейроуридин, разница средних баллов оказалась на 1,5 балла ниже, чем в группе сравнения (рис. 4). Безусловно, данное значение, возможно, не стоит расценивать как статистически точный результат (что может быть связано с коротким периодом лечения, ведь известно, что даже в случае назначения анксиолитиков и тем более антидепрессантов «отклик» на терапию происходит на 3—4-й неделе лечения), однако в определенной мере полученные данные дают представление о тренде смены показателя и внушают определенный оптимизм для последующих исследований в этом направлении.

Рис. 4. Динамика показателей тревоги по шкале HADS (баллы).

Нарушения сна при использовании метода χ2 и коэффициента корреляции Пирсона преимущественно дают показатели корреляции с интенсивностью болевого синдрома по ВАШ и общей удовлетворенностью терапией. Также выявлена прямая зависимость снижения интенсивности боли по ВАШ и редукцией нарушений сна по данным PSQI (рис. 5). В основной группе улучшение составило 1±2,4 балла, со значимостью критерия парных выборок на уровне p<0,034 относительно визита 2 улучшение показателей в группе сравнения в среднем составило 1,3±2 балла, двусторонняя значимость улучшения на уровне p<0,01.

Рис. 5. Показатели шкал интенсивности боли (ВАШ) и шкалы PSQI в основной группе на визитах 1, 2, 3 (баллы).

В ходе исследования не были выявлены побочные эффекты, связанные с приемом БАД Нейроуридин. В обеих группах отмечались случаи появления умеренно выраженных диспептических расстройств (преимущественно изжога — 3 случая, боли в эпигастральной области — 2 случая), что, по нашему мнению, было связано с использованием НПВП, и их частота не выходила за рамки статистической погрешности.