Церневит лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,747 г флакон по 5 мл, 10 шт

Церневит лиоф для приготовления р-ра для в/в N 10

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде рыхлой твердой массы желто-оранжевого цвета, без запаха.

Вспомогательные вещества: глицин — 250 мг, гликохолевая кислота — 140 мг, соевых бобов фосфатиды (соевый лецитин) — 112.5 мг, натрия гидроксид — до pH 5.9, хлористоводородная кислота — до pH 5.9.

747 мг — флаконы темного стекла (10) — поддоны контурные пластиковые (1) — коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Витамины для добавления в растворы для парентерального питания

Фармакотерапевтическая группа:

Поливитамин

Фармакологическое действие

Церневит — это сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов. Обеспечивает полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания.

Фармакодинамические свойства определяются свойствами входящих в состав препарата витаминов.

Витамин А участвует в процессах роста и дифференциации клеток, а также в физиологических механизмах зрения.

Витамин D3 регулирует процессы обмена кальция и фосфора в костях и почках.

Витамин Е — антиоксидант, препятствует образованию токсических продуктов окисления, защищает клеточные компоненты.

Витамин В1 (тиамин) взаимодействует с АТФ с образованием кофермента, участвующего в метаболизме углеводов.

Витамин В2 (рибофлавин) в качестве кофермента принимает участие в энергетическом обмене клетки, тканевом дыхании и метаболизме макроэлементов.

Витамин B3 (РР) как компонент НАД и НАДФ коферментов участвует в окислительно-восстановительных процессах, необходимых для обмена макроэлементов и тканевого дыхания.

Витамин В5 (пантотеновая кислота) — предшественник кофермента А, связанный с окислительным метаболизмом углеводов, глюконеогенезом, синтезом жирных кислот, стеролов, стероидных гормонов и порфиринов.

Витамин В6 (пиридоксин) в качестве кофермента участвует в обмене белков, углеводов и жиров.

Витамин В12 (цианокобаламин) — экзогенного происхождения, необходим для синтеза нуклеопротеинов и миелина, размножения клеток, нормального роста и поддержания нормального эритропоэза.

Витамин С (аскорбиновая кислота) — антиоксидант, необходим для образования и поддержания межклеточной субстанции и коллагена, биосинтеза катехоламина, синтеза карнитина и стероидов, метаболизма фолиевой кислоты и тирозина.

Фолиевая кислота — экзогенного происхождения, необходима для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Биотин связан, как минимум, с четырьмя ферментами, участвует в энергетическом метаболизме (включая глюконеогенез).

Фармакокинетика

У пациентов, получающих Церневит, концентрации витаминов A, D, Е в плазме восстанавливаются и поддерживаются на нормальном уровне на протяжении периода длительного парентерального питания.

Фармакокинетические свойства определяются свойствами входящих в состав препарата витаминов:

— витамин А — нормальный уровень в сыворотке 80-300 МЕ/мл, связан с белком, выводится главным образом почками и с желчью;

— витамин D — активируется в печени и почках путем гидроксилирования, связан с белком, выводится главным образом почками и с желчью;

— витамин Е — попадает в кровь с липопротеинами, преобразуется в лактон в печени, выводится преимущественно почками;

— витамин В1 (тиамин) — 90% концентрируется в эритроцитах, в плазме преимущественно связывается с альбумином, выводится главным образом почками;

— витамин В2 (рибофлавин) — в плазме связывается с белками, уровень витамина в плазме может сильно варьировать, выводится преимущественно почками в несвязанном виде или в виде метаболитов;

— витамин В3 (РР) — в плазме существует в форме кислоты и амида, выводится почками в несвязанном виде или в виде метаболитов;

— витамин В5 (пантотеновая кислота) — существует в несвязанной форме или в форме витамина А в плазме и эритроцитах, выводится почками;

— витамин В6 (пиридоксин) — метаболизируется в печени и выводится почками;

— витамин В12 (цианокобаламин) — нормальный уровень в сыворотке 200-900 пг/мл, связывается с белками, накапливается в печени, обнаруживается в молоке, 50-90% выводится почками;

— витамин С (аскорбиновая кислота) — при нормальных концентрациях (8-14 мг/л) полностью всасывается в почках, избыток выводится почками;

— фолиевая кислота — нормальные концентрации в плазме 0.005-0.015 мкг/мл, распределяется во все ткани, метаболизируется и накапливается в печени, при высоких уровнях превалирует максимальная почечная реабсорбция, выводится почками;

— биотин — в плазме существует в свободной форме или форме, связанной с белками, выводится почками преимущественно в неизмененном виде.

Показания

— дополнение к парентеральному питанию для профилактики гипо- и авитаминозов для взрослых и детей старше 11 лет.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для в/в введения.

Рекомендуемая доза — 5 мл (1 флакон)/сут.

Церневит можно применять в течение всего периода парентерального питания. Продолжительность применения — в соответствии с назначением врача.

Правила приготовления и введения раствора

Используя шприц, во флакон вводят 5 мл воды для инъекций или 5% раствор декстрозы (глюкозы), или 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно перемешивают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор имеет желто-оранжевый цвет.

Полученный раствор медленно вводят в/в струйно (как минимум в течение 10 мин).

Раствор препарата может быть добавлен в двухкомпонентные (раствор глюкозы с электролитами и аминокислоты) или трехкомпонентные (раствор глюкозы с электролитами, аминокислоты, жировая эмульсия) растворы для парентерального питания, при условии совместимости.

Перед применением следует проверить целостность упаковки.

Необходимо соблюдение асептических условий.

Не хранить флакон с неиспользованными остатками препарата или с препаратом, цвет которого после растворения не соответствует описанию.

Побочное действие

Аллергические реакции: поскольку препарат содержит витамин В1, редко (> 1/10 000 — < 1/1000) развиваются анафилактические реакции у больных с аллергией замедленного типа.

Пациент должен сообщать врачу о любых возникающих побочных эффектах.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 11 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к витамину В1.

Относительное противопоказание: одновременный прием препаратов леводопы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку данные клинических исследований по применению препарата Церневит у беременных женщин отсутствуют, препарат не следует назначать при беременности.

Применение препарата в период лактации не рекомендуется, поскольку витамины выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного вещества, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.

Применение у детей

Противопоказние: детский возраст до 11 лет.

Особые указания

Из-за наличия гликохолевой кислоты в качестве вспомогательного вещества, при повторных и длительных введениях препарата у пациентов с желтухой или выраженным холестазом (изменение показателей лабораторных функциональных тестов печени) необходимо тщательно контролировать функцию печени.

Дефицит одного или более витаминов следует корректировать с помощью введения препарата недостающего витамина.

Церневит не содержит витамин К, который при необходимости можно вводить отдельно.

После разведения препарат стабилен при температуре не выше 25°С в течение 24 ч, но препарат рекомендуется применять сразу после разведения либо хранить не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку Церневит предназначен для пациентов, получающих парентеральное питание и находящихся в тяжелом и среднетяжелом состоянии, способность управлять автомобилем и работать с механизмами не оценивалась.

Передозировка

Передозировка преимущественно обусловливается избыточными дозами витамина А.

Симптомы: при острой передозировке витамина А (дозы, превышающие 150 000 ME) — желудочно-кишечные расстройства, головная боль, увеличение внутричерепного давления, отек диска зрительного нерва, психические нарушения, возбудимость, иногда конвульсии, отсроченная генерализованная десквамация эпителия; при хронической передозировке витамина А — увеличение внутричерепного давления, кортикальный гиперостоз и преждевременное заращение эпифизарной пластинки, что обычно выражается в возникновении чувствительных или болезненных подкожных отеков на пальцах верхних и нижних конечностей. При рентгенографическом исследовании на локтевых, малоберцовых, ключичных и реберных костях заметны диафизарные периостальные утолщения.

Лечение: прекратить применение препарата, снизить применение кальция, усилить диурез и проводить адекватную регидратацию организма.

Лекарственное взаимодействие

Из-за наличия в составе препарата пиридоксина (витамина В6), совместное применение с препаратами леводопы противопоказано по причине ускорения метаболизма леводопы при участии пиридоксин-зависимого фермента. Для предотвращения данного взаимодействия можно использовать ингибитор допа-декарбоксилазы — карбидопу.

Из-за наличия в составе препарата фолиевой кислоты, следует соблюдать осторожность при совместном применении с противоэпилептическими средствами, содержащими фенобарбитал, фенитоин или примидон. Необходимо клиническое наблюдение и, при возможности, контроль содержания противоэпилептических препаратов в плазме крови, коррекция режима дозирования противоэпилептического препарата в течение и после прекращения применения фолиевой кислоты.

Следует проверять совместимость при приготовлении с другими растворами для инфузий, особенно если Церневит добавляют к бинарным парентеральным смесям, содержащим глюкозу, электролиты и растворы аминокислот или к смесям, содержащим глюкозу, электролиты, растворы аминокислот и липиды.

Пациент должен сообщить врачу о любых лекарственных препаратах, которые применялись ранее.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.