Нозологическая классификация (МКБ-10)
- A48.3 Синдром токсического шока
- A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
- C71 Злокачественное новообразование головного мозга
- C80 Злокачественное новообразование без уточнения локализации
- C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
- C83 Диффузная неходжкинская лимфома
- C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
- C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
- C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа
- C95.0 Острый лейкоз неуточненного клеточного типа
- C95.9 Лейкоз неуточненный
- D59 Приобретенная гемолитическая анемия
- D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- D70 Агранулоцитоз
- E06.1 Подострый тиреоидит
- E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников
- E27.2 Аддисонов криз
- E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
- E83.5.0* Гиперкальциемия
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
- G93.6 Отек мозга
- H01.0 Блефарит
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H10.5 Блефароконъюнктивит
- H15.0 Склерит
- H15.1 Эписклерит
- H16.2 Кератоконъюнктивит
- H16.8 Другие формы кератита
- H20.9 Иридоциклит неуточненный
- H45.1 Эндофтальмит при болезнях, классифицированных в других рубриках
- I61 Внутримозговое кровоизлияние
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
- J45 Астма
- J46 Астматический статус
- J98.8.0* Бронхоспазм
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L91.0 Келоидный рубец
- L92.0 Гранулема кольцевидная
- L93.0 Дискоидная красная волчанка
- M35.9 Системные поражения соединительной ткани неуточненные
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- Q89.1 Пороки развития надпочечника
- R57.8.0* Шок ожоговый
- R57.9 Шок неуточненный
- S05.9 Травма неуточненной части глаза и орбиты
- S06 Внутричерепная травма
- S09 Другие и неуточненные травмы головы
- T78.2 Анафилактический шок неуточненный
- T78.4 Аллергия неуточненная
- T79.4 Травматический шок
- T90.4 Последствия травмы глаза, окологлазничной области
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z94.7 Наличие трансплантированной роговицы
Рисперидон-КРКА (Risperidone-KRKA)
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения >10%) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница.
Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми нежелательными реакциями.
Нежелательные реакции рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системам органов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нс может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
часто — пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп;
нечасто — инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит;
редко — инфекция.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто — нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов;
редко — агранулоцитоз3.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто — гиперчувствительность;
редко — анафилактическая реакция3.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
часто — гиперпролактинемия1;
редко — нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто — повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
нечасто — сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в плазме крови;
редко — водная интоксикация3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в плазме крови;
очень редко — диабетический кетоацидоз.
Нарушения психики:
очень часто — бессонница4;
часто — нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога;
нечасто — мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
редко — кататония, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения (связанное со сном), уплощение аффекта, аноргазмия.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто — седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль;
часто — акатизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор;
нечасто — поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги4, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия;
редко — злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто — нечеткое зрение, конъюнктивит;
нечасто — светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза;
редко — глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР)3.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто — шум в ушах, вертиго, боль в ухе.
Нарушения со стороны сердца:
часто — тахикардия;
нечасто — фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиения;
редко — синусовая аритмия.
Нарушения со стороны сосудов:
часто — артериальная гипертензия;
нечасто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;
редко — эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто — одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;
нечасто — аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы;
редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
часто — боль в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль;
нечасто — недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм;
редко — панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, непроходимость кишечника, хейлит;
очень редко — илеус.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто — повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени в плазме крови;
редко — желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто — кожная сыпь, эритема;
нечасто — крапивница, кожный зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение целостности кожных покровов;
редко — токсикодермия, перхоть;
очень редко — отек Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто — мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия;
нечасто — повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее; редко — рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто — энурез;
нечасто — поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.
Беременность, послеродовые и неонатальные состояния:
редко — синдром «оозубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия
(акатизия, беспокойство, гиперкинезия и «синдром беспокойных ног»), тремор,
дискинезия
(дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К
дистонии
относятся дистония, мышечная гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К
бессоннице
относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К
судорогам
относятся большие судорожные припадки. К
нарушениям менструального цикла
относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К
отекам
относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек.
Нежелательные эффекты, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций рисперидона и палиперидона актуальны друг для друга. В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям при применении палиперидона были отмечены нижеперечисленные побочные реакции, которые могут возникнуть и при применении рисперидона.
Нарушения со стороны сосудов:
синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Класс-эффекты
Как и при применении других антипсихотических препаратов, были отмечены очень редкие случаи удлинения интервала QT в пострегистрационном периоде наблюдения. Другие класс- эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, удлиняющих интервал QT: желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7 % и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших рисперидон (18 %), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9 %). В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7% и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших рисперидон (2,5 %) и плацебо (2,4 %), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5 %).
У детей и подростков с кондуктивными и другими расстройствами поведения в ходе долгосрочных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей с нормальным развитием в возрасте от 5 до 12 лет составляет 3-5 кг в год, в период от 12 до 16 лет — 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Транзиторные ишемические атаки и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой > 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.
Дети
Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой > 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.
Способ применения и дозы
В/в, медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); в/м; возможно также локальное (в патологическое образование) введение.
Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию.
С целью приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.
В остром периоде при различных заболеваниях и в начале терапии Дексаметазон применяют в более высоких дозах. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексаметазона 3–4 раза.
Дозы препарата для детей (в/м)
При проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) — 0,0233 мг/кг или 0,67 мг/м2, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776–0,01165 мг/кг или 0,233–0,335 мг/м2 ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг или 0,833–5 мг/м2 каждые 12–24 ч.
При достижении эффекта дозу снижают до поддерживающей или до прекращения лечения. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3–4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию Дексаметазоном в таблетках.
Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.
Награды
В 2010 году за достигнутые трудовые успехи, высокий профессионализм и большой вклад в социально-экономическое развитие Московской области коллектив ООО «КРКА-РУС», получил благодарственные дипломы, подписанные Губернатором МО.
В 2016 г. в Доме правительства Московской области Губернатор московской области Воробьев А.Ю. вручил знак преподобного Сергея Радонежского[1] директору Петеру Зупану за активное участие в развитии сферы внешнеэкономического и инвестиционного сотрудничества в Истринском районе МО. Полученная награда говорит о том, что компания КРКА вместе с Московской областью имеет единые цели развития и следует одной миссии.
В 2022 г. в Доме правительства Московской области ООО «КРКА-РУС», была отмечена Государственной инспекцией труда в Московской области, как работодатели гарантирующие соблюдение требований трудового законодательства Российской Федерации и торжественно вручен «Сертификат доверия работодателю». Получение сертификата стало итогом участия в проекте «Декларирование деятельности предприятия по реализации трудовых прав работников и работодателей».
