Трипторелин-лонг лиоф д/приг сусп в/м введ 3,75мг №1
Осторожность должна соблюдаться у пациентов, принимающих антикоагулянты, так как возможно развитие гематомы в месте инъекции.
Фибромиома матки и эндометриоз
Перед началом лечения необходимо исключить беременность.
Препарат Трипторелин-лонг необходимо назначать только после углубленной диагностики миомы матки и эндометриоза (лапароскопии и/или гистероскопии).
На протяжении всего периода лечения, в том числе в течение 3 месяцев с момента последней инъекции, следует использовать негормональные контрацептивные средства. Из-за возможного влияния препарата Трипторелин-лонг на минеральную плотность костной ткани лечение не следует рекомендовать на период более 6 месяцев. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другими аналогами ГнРГ.
Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, так как быстрое уменьшение размеров матки в некоторых случаях может привести к развитию маточного кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
При миоме матки наиболее целесообразно сочетание терапии препаратом Трипторелин-лонг с последующим хирургическим лечением. Назначение трипторелина приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции. Особенно целесообразно проведение курса терапии трипторелином у молодых пациенток с целью сохранения репродуктивной функции, когда с помощью лапароскопической техники может быть выполнена органосберегающая операция.
В течение первого месяца возможно кровотечение/кровянистые выделения из влагалища различной интенсивности и продолжительности. При продолжающихся кровянистых выделениях/кровотечении после первого месяца необходимо определять концентрации эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.
После прекращения терапии трипторелином функция яичников восстанавливается через 7–12 недель. Учитывая, что менструации должны прекратиться на время терапии трипторелином, пациентка должна быть проинструктирована надлежащим образом о том, что она должна сообщать своему врачу, если регулярные менструации будут сохраняться.
Рак предстательной железы
На ранней стадии препарат Трипторелин-лонг вызывает временное повышение концентрации тестостерона в плазме крови. В результате этого во время первых недель терапии может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (в частности, болей в костях, дизурических нарушений), носящих преходящий характер, и при которых следует провести симптоматическую терапию. Как и при применении других агонистов ГнРГ могут быть выявлены отдельные случаи компрессии спинного мозга или обструкции мочевыводящих путей. При компрессии спинного мозга или обструкции мочевыводящих путей должно быть назначено стандартное лечение данных осложнений и в экстренных случаях предполагается проведение орхиэктомии (хирургической кастрации).
Необходимо проводить тщательное наблюдение пациентов в течение первых нескольких недель терапии (концентрация тестостерона в плазме крови не должна превышать 1 нг/мл) особенно у пациентов с метастатическими поражениями спинного мозга, пациентов с риском компрессии спинного мозга или обструкции мочевыводящих путей. По этой же причине особое внимание должно оказываться в начале лечения пациентам с признаками компрессии спинного мозга, выявленным на предварительном обследовании. Во время начальной фазы терапии следует рассмотреть возможность применения дополнительного назначения антиандрогенных лекарственных средств для предотвращения начального повышения концентрации тестостерона в плазме крови и ухудшения клинических симптомов.
Эпидемиологические данные показали, что у пациентов во время андрогенной депривационной терапии могут развиваться метаболические нарушения (например, нарушение толерантности к глюкозе); повышаться риск сердечно-сосудистых заболеваний. Однако проспективные данные не подтвердили связь между лечением агонистами ГнРГ и увеличением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с высоким риском метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний должны быть тщательно обследованы до назначения лечения и тщательно наблюдаться во время проведения андрогенной депривационной терапии.
В начале терапии может наблюдаться временное повышение активности кислой фосфатазы в плазме крови.
Функция половых желез и гипофиза
Применение трипторелина в терапевтических дозах приводит к супрессии системы «половые железы — гипофиз». Нормальное функционирование половых желез и гипофиза обычно восстанавливается после прекращения терапии. Результаты диагностического теста гонадотропной функции гипофиза, проведенного во время и после прекращения терапии, могут в связи с этим быть неверными.
Остеопороз
Применение агонистов ГнРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ).
У мужчин длительная андрогенная депривация с применением двусторонней орхиэктомии или с применением аналогов ГнРГ может быть ассоциирована с повышением риска потери костной массы и может привести к остеопорозу и повышению риска перелома костей.
Предварительные данные предполагают, что применение бисфосфонатов в комбинации с ГнРГ может снизить потерю МПКТ. Особое внимание необходимо уделять пациентам с факторами риска развития остеопороза (например: хроническая алкогольная зависимость; курение; длительная терапия лекарственными средствами, снижающими МПКТ, такими как противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикостероиды; наличие в анамнезе наследственного остеопороза; недостаточность или нарушение питания).
У женщин применение агонистов ГнРГ возможно является причиной снижения МПКТ в среднем на 1% в месяц за шесть месяцев лечения. Каждые 10% снижения МПКТ ведут к увеличению риска перелома костей приблизительно в 2–3 раза.
У большинства женщин МПКТ восстанавливается после прекращения терапии.
Не существует доступных данных о применении трипторелина у пациенток с установленным остеопорозом или с факторами риска развития остеопороза (например: хроническая алкогольная зависимость; курение; длительная терапия лекарственными средствами, снижающими МПКТ, такими как противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикостероиды; наличие в анамнезе наследственного остеопороза; недостаточность или нарушение питания, например, анорексия невроза). Учитывая, что снижение МПКТ более возможно у таких пациенток, лечение трипторелином должно назначаться на индивидуальной основе и может быть начато, только если полученная польза от лечения будет превышать риск. Должна быть рассмотрена возможность дополнительного обследования, чтобы избежать потери МПКТ.
Опухоль гипофиза
Редко применение агонистов ГнРГ может выявить наличие ранее не диагностированной гонадотропной аденомы гипофиза. Кровоизлияние в гипофиз характеризуется внезапной головной болью, расстройствами зрения и офтальмоплегией.
Депрессия
У пациентов, получающих терапию трипторелином, существует повышенный риск развития депрессии (которая может быть тяжелой). Пациенты должны быть проинформированы о возможном развитии депрессии, и в случае развития депрессии должны получать соответствующую терапию. Пациенты с уже известной депрессией должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии.
Удлинение интервала
QT
Длительная андрогенная депривация может удлинить интервал QT. Необходимо проводить оценку соотношения риск/польза перед назначением трипторелина пациентам с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью; или пациентам, принимающим лекарственные препараты, способные удлинить интервал QT, или лекарственные средства, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, такие как антиаритмические лекарственные средства классов IA (например, хинидин, прокаинамид) или III (например, амиодарон, соталол).
Проведение индукции овуляции в рамках ВРТ
При лечении бесплодия методом ЭКО препарат Трипторелин-лонг должен применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области.
При проведении ЭКО препарат Трипторелин-лонг применяется с целью стабилизации концентрации эндогенных половых гормонов с последующим введением гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение трипторелина позволяет избежать преждевременной спонтанной овуляции стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Трипторелин-лонг при ЭКО у пациенток с синдромом поликистозных яичников, т.к. возможна стимуляция большого количества фолликулов.
В связи с тем, что применение препарата Трипторелин-лонг может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая проведение УЗИ яичников.
Требуется определение концентрации эстрадиола в плазме крови с целью контроля ответа яичников при проведении индукции овуляции в рамках ВРТ (прерывание цикла стимуляции овуляции при избыточном ответе яичников и прекращение инъекций гонадотропина) и клинических проявлений синдрома гиперстимуляции яичников.
Коррекция дозы
Необходима коррекция дозы гипотензивных препаратов при совместном применении с препаратом Трипторелин-лонг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Трипторелин-лонг на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций как головная боль, снижение зрения, сонливость, которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При возникновении вышеописанных симптомов следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
