Вазостенон концентрат для приготовления р-ра для инфуз для в/ввен/артер 20мкг/мл амп 1мл N 10

Вазостенон концентрат для приготовления р-ра для инфуз для в/ввен/артер 20мкг/мл амп 1мл N 10

Активное вещество: алпростадил (alprostadil)

Фармакологическое действие

Препарат простагландина E1. Улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает ангиопротекторное действие. При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС, снижает АД. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и ЧСС. Улучшает реологические свойства крови, способствуя повышению эластичности эритроцитов и уменьшая агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови.
Оказывает влияние на метаболизм, повышает утилизацию глюкозы и кислорода, подавляет высвобождение свободных радикалов и лизосомальных ферментов из гранулоцитов и макрофагов, стимулирует синтез протеинов, оказывает благоприятное влияние на липидный обмен (подавляя синтез холестерина и снижая концентрацию ЛПНП), тормозит пролиферацию гладкомышечных клеток.

Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.

При интракавернозном введении блокирует α1-адренорецепторы в тканях полового члена, оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру кавернозных тел, способствует увеличению кровотока и улучшению микроциркуляции. Расширение кавернозных артерий и сосудов трабекулярной гладкой мускулатуры пещеристых тел приводит к быстрому увеличению притока крови и дилатации лакунарных пространств в пещеристых телах. Венозный отток через сосуды, расположенные под белочной оболочкой, ограничивается, что и стимулирует развитие эрекции («корпоральный венооклюзионный механизм»). Начало действия — 5-10 мин, продолжительность — 1-3 ч.

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Алпростадил противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: нарушения функции печени, заболевания печени (в т.ч. в анамнезе).

Применение у детей

У новорожденных следует применять под постоянным контролем АД, при обязательном наличии условий для проведения ИВЛ.

В настоящее время отсутствует опыт интракавернозного введения пациентам моложе 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

В настоящее время отсутствует опыт интракавернозного введения пациентам старше 75 лет.

C осторожностью применяют в/а и в/в при обширных поражениях сосудов при сахарном диабете (у пациентов пожилого возраста).

Краткая инструкция по применению препарата Вазостенон

Применение Вазостенона показано при наличии хронических болезней периферичесмких артерий у взрослых пациентов. Данный лекарственный препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых можно выделить следующие:

• чувствительность к компонентам средства;
• наличие заболеваний или нарушений в работе сердца;
• подозрение на отек легких;
• болезни печени, почечная дисфункция;
• кровотечения раличного генеза в органах пищеварения;
• инсульт, артериальная гипотензия на тяжелых стадиях;
• хронические заболевания легких;
• беременность, лактация, детский возраст.

Перед использованием Вазостенона следует ознакомиться с его описанием, ведь в сочетании с некоторыми медикаментозными препаратами эффективность от лечения может меняться. Также следует ознакомиться с особенностями употребления Вазостенона, расписанными в инструкции к нему. Данный медикамент вводят внутривенно или внутриартериально специальным шприцом, инфузионным насосом или катетером.

Дозировку лекарственного средства рассчитывает врач в соответствии с возрастом и состоянием здоровья пациента. В начале терапевтического курса желательно использовать минимальную дозу медпрепарата, увеличивая ее постепенно, если негативной реакции не наблюдается. Вазостенон имеет много положительных отзывов благодаря эффективности, которую он оказывает на организм при правильном лечении.

При лечении данным фармацевтическим препаратом важно точно придерживаться назначенной дозировки, так как ее преувеличение может вызывать побочные реакции со стороны нервной, дыхательной, сердечно-сосудистой, пищеварительной и других систем организма.

Стоимость Вазостенона высокая, поэтому, перед его покупкой желательно убедиться в отсутствии проявления аллергических реакций у пациента на этот медикаментозный препарат и индивидуальной непереносимости его. Выбирать более дешевые аналоги Вазостенона без предварительной консультации с врачом нельзя, так как неправильно подобранный лекарственный препарат способен намного ухудшить состояние здоровья человека.

Вазостенон

Состав:

действующее вещество: аlprostadil;

1 ампула содержит 20 мкг алпростадила;

вспомогательные вещества: этанол.

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа: Простагландины. Код АТС С01Е А01.

Алпростадил, активное вещество препарата ВАЗОСТЕНОН, является вазодилататором.

Он усиливает кровоток путем дилатации артериол и предкапиллярных сфинктеров.

Алпростадил улучшает микроциркуляцию и реологические способности крови.

После внутривенного применения у здоровых добровольцев и пациентов наблюдается повышение эластичности эритроцитов и угнетение их агрегации ex vivo.

Алпростадил эффективно угнетает активацию тромбоцитов in vitro.

Этот эффект распространяется также на форму, агрегацию, секрецию веществ, которые содержатся в гранулах, и на освобождение тромбоксана — вещества, которое способствует агрегации.

Препарат приводит к уменьшению случаев образования артериальных тромбов.

Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА», що є єдиним офіційним дистриб’ютором зареєстрованого на території України лікарського засобу «ВАЗОСТЕНОН», попереджає, що на фармацевтичному ринку України з’явився незареєстрований лікарський засіб під аналогічною назвою «ВАЗОСТЕНОН», який незаконно, з порушенням законодавства, ввезений з Російської Федерації.

В Україні лікарський засіб «ВАЗОСТЕНОН перереєстровано Наказом МОЗ від 22.12.2020 р. № 2970, Реєстраційне посвідчення № UA/14734/01/01, виробник та заявник лікарського засобу — компанія АТ «КЕВЕЛЬТ», Естонія.

Маркування упаковок легального лікарського засобу «ВАЗОСТЕНОН» виконане українською мовою, кожна упаковка містить україномовну інструкцію та посилання на номер реєстраційного посвідчення в Україні.

Кожна серія зареєстрованого лікарського засобу «ВАЗОСТЕНОН», яка поставляється ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» на території України, супроводжується Сертифікатом якості виробника та Висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на підставі результатів державного вхідного контролю якості. Вказані документи на вимогу споживача можуть бути надані аптечним закладом.

Маркування упаковок незареєстрованого лікарського засобу «ВАЗОСТЕНОН», який незаконно ввезений з РФ, виконане російською мовою, упаковки препарату супроводжуються російськомовною інструкцією, на упаковці та в інструкції додатково вказано власника реєстраційного посвідчення — «ПАО «Фармсинтез», Россия, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский, ст. Капитолово, № 134, литер 1». Вказано реєстраційний номер Російської Федерації.

Дизайн «російської» упаковки подібний до дизайну легального зареєстрованого в Україні препарату, що може вводити в оману споживача.

ЗВЕРТАЄМО ВАШУ УВАГУ!!!

• Чинним законодавством заборонено обіг на території України незареєстрованих лікарських засобів.
• Державний орган у сфері обігу лікарських засобів – Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – попереджає про необхідність придбання лікарських засобів лише у суб’єктів господарювання з відповідною ліцензією та наявними документами, що підтверджують якість лікарського засобу.
• Лікарський засіб «ВАЗОСТЕНОН» вимагає спеціального температурного режиму під час його транспортування та зберігання (зберігати в холодильнику при температурі від 2° до 8° C). Недотримання температурного режиму може мати істотний вплив на якість та безпеку лікарського засобу при медичному застосуванні, що становить загрозу життю і здоров’ю пацієнтів.
• При нелегальному ввезенні неможливо відслідкувати та гарантувати додержання відповідних умов транспортування та зберігання лікарського засобу, що може призвести до небажаних побічних реакцій при його застосуванні та навіть до загрози здоров’ю та життю.
• Лікарський засіб «ВАЗОСТЕНОН» застосовується при загрозливих для життя станах, отже, безпека при його застосуванні має бути понад усе.

Особи, що займаються незаконним (нелегальним) перевезенням через митний кордон України лікарського засобу «Вазостенон» з РФ, який не зареєстрований в Україні та не пройшов державного вхідного контролю якості в Україні, наражають українських споживачів на небезпеку і фактично не несуть ніякої відповідальності за якість, безпечність та ефективність цього препарату, а також його фактичне походження. Адже останній може взагалі виявитися фальсифікатом!

БУДЬТЕ ПИЛЬНІ!

Придбання незареєстрованих в Україні лікарських засобів «з рук» та через мережу Інтернет призводить до ризику одержання фальсифікованих лікарських засобів. Не піддавайте небезпеці життя та здоров’я близьких та рідних людей, адже в критичних ситуаціях це матиме фатальні наслідки!

Еще о продукте:

• Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ВАЗОСТЕНОН
• Регистрационное свидетельство

Вазостенон инструкция по применению

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:конц. д/п р-ра д/инф 20 мкг/мл амп. 1 мл, в картонной упаковке, № 5 Алпростадил 20 мкг/мл B ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакодинамика. Алпростадил, активное вещество препарата Вазостенон, является вазодилататором. Он усиливает кровоток путем дилатации артериол и предкапиллярных сфинктеров. Алпростадил улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови. После в/в применения у здоровых добровольцев и пациентов наблюдается повышение эластичности эритроцитов и угнетение их агрегации ex vivo. Алпростадил эффективно подавляет активацию тромбоцитов in vitro. Этот эффект распространяется также на форму, агрегацию, секрецию веществ, содержащихся в гранулах, и на высвобождение тромбоксана — вещества, способствующего агрегации. Препарат приводит к уменьшению случаев образования артериальных тромбов. У человека вызывает стимуляцию фибринолиза и повышения определенных показателей эндогенного фибринолиза (плазминогена, плазмина, активности активатора тканевого плазминогена). Фармакокинетика. После в/в применения алпростадила в дозе 60 мкг/2 ч Сmax в плазме здоровых добровольцев на 6 пг/мл превышала Сmax в фазе плацебо (2,4 пг/мл). Т½ в альфа-фазу составляет около 0,2 мин (расчетное значение), а в бета-фазу — около 8 мин. Таким образом, равновесная концентрация достигается вскоре после начала инфузии. Алпростадил метаболизируется в легких — около 80–90% при первом прохождении. Первичные метаболиты, которые формируются во время первого прохождения — 15-кето-ПГЕ1, ПГЕ0 (13,14-дигидроПГЕ1) и 15-кето-ПГЕ0 (13,14-дигидро-15-кето-ПГЕ1) — в свою очередь, поддаются дальнейшему распаду, в частности, путем бета-окисления и омега-окисления. Метаболиты выводятся с мочой (88%) и калом (12%). Полное выведение осуществляется за 72 ч. Первичные метаболиты только 15-кето-ПГЕ0 могут быть выявлены in vitro с использованием гомогенатов легких. После применения алпростадила 60 мкг/2 ч у здоровых добровольцев ПГЕ0 достигает Сmax в плазме крови 11,8 пг/мл после фазы плацебо (1,7 пг/мл), при этом Т½ составляет около 2 мин в альфа-фазе и около 33 мин в бета-фазе. Сmax достигается через 119 мин. Соответствующие значения для 15-кето-ПГЕ0 следующие: Сmax 151 пг/мл (плацебо 8 мкг/мл), Т½ в альфа-фазе около 2 мин, Т½ в бета-фазе 20 мин и Тmax 106 мин. Алпростадил на 93% связывается с макромолекулярными компонентами плазмы крови.

ПОКАЗАНИЯ:лечение хронических облитерирующих заболеваний периферических артерий III и IV стадии у взрослых в случае, если невозможно проведение процедуры с вазодилататорным эффектом или если проведение такой процедуры не имело успеха. В/в введение не рекомендуется для лечения хронических облитерирующих заболеваний периферических артерий IV стадии.

ПРИМЕНЕНИЕ:Вазостенон предназначен для внутриартериального или в/в введения в виде р-ра. Для введения препарата рекомендуется использовать автоматический шприц или инфузионный насос и катетер для инфузионной терапии. В схеме дозирования представлены суточные дозы, рассчитанные для пациентов с нормальной функцией почек, масса тела которых 70 кг. Пациентам с нарушением функции почек, если уровень креатинина в крови превышает норму (у мужчин >97 мкмоль/л, у женщин >80 мкмоль/л), в начале терапии следует снизить суточные дозы в 2 раза. В зависимости от клинического состояния пациента в течение 2–3 дней можно повысить дозу до такой, которая предназначена для пациентов с нормальной функцией почек. Внутриартериальное введение. При внутриартериальном введении вероятность возникновения побочных реакций выше в случае краткосрочной инфузии. Исходя из этого, с целью обеспечения безопасности пациента, инфузию рекомендуется начинать с низких доз и при отсутствии побочных реакций — повышать. Для профилактики тромбоэмболических осложнений рекомендуется введение 15 тыс. МЕ гепарина в сутки. Внутриартериальное введение в течение 12 ч. Суточная доза — 5–30 мкг, рекомендуемая дозировка 0,1–0,6 нг/кг/мин. При выборе суточной дозы (5–30 мкг) Вазостенон следует развести в 50 мл 0,9% NaCl и вводить в течение 12 ч с помощью автоматического шприца. Внутриартериальное введение в течение 1–2 ч. Суточная доза — 10–20 мкг, рекомендуемая дозировка при дозе 10 мкг — 1,2 нг/кг/мин; при дозе 20 мкг — 2,4 нг/кг/мин. Внутриартериальное введение во время операции. Во время реконструктивной хирургической операции в/в вводят 5–40 мкг препарата, разведенного в 50 мл 0,9% NaCl. В/в введение. Суточная доза — 40 мкг алпростадила 2 раза в сутки или 60 мкг алпростадила 1 раз в сутки. Рекомендуемая дозировка — 4,7 нг/кг/мин. 40 мкг алпростадила следует развести в 50–250 мл 0,9% NaCl и вводить в вену на протяжении 2 ч утром и вечером. 60 мкг алпростадила следует развести в 50–250 мл 0,9% NaCl и вводить в/в в течение 3 ч 1 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:гиперчувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата. Нарушение функции сердца: декомпенсированная сердечная недостаточность III и IV ФК по классификации NYHA; сердечная недостаточность вследствие предыдущего неэффективного лечения; аритмия различной этиологии, включая аритмию, вызывающую гемодинамические нарушения; сердечная аритмия вследствие предыдущего неэффективного лечения; недостаточность и/или стеноз аортального и/или митрального клапана; неадекватно контролируемые коронарные заболевания сердца; ИБС; недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 мес). Подозрение на острый/хронический отек легких, по результатам клинического или рентгенологического исследования, отек легких в анамнезе или инфильтрация легких. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоз заболевания легких. Заболевания печени, в том числе наличие признаков острой печеночной недостаточности (повышенный уровень трансаминаз или гамма-глутамилтранспептидазы) или недостаточность печени тяжелой степени (в том числе в анамнезе). Почечная дисфункция. Склонность к кровотечению (острая эрозивная или кровоточащая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, политравмы). Инсульт в течение последних 6 мес. Артериальная гипотензия тяжелой степени. Общие противопоказания к инфузионной терапии (например застойная сердечная недостаточность, отек легких или мозга и гипергидратация). Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:побочные явления классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: часто — головная боль, парестезии конечности, на которой проводилась манипуляция; нечасто — спутанность сознания; редко — церебральные судороги; частота неизвестна — инсульт. Со стороны ЖКТ: редко — желудочно-кишечные заболевания, включая диарею, тошноту, рвоту и повышенную кишечную перистальтику. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — снижение АД, тахикардия, стенокардия; редко — аритмия, сердечная недостаточность со случаями острого отека легких, что может привести к общей сердечной недостаточности; частота неизвестна — инфаркт миокарда. Со стороны пищеварительной системы: редко — нарушение уровня печеночных ферментов. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — отек легких; частота неизвестна — одышка. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — покраснение, отек, приливы. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень часто — боль, эритема или отек конечности, в которую вводили инфузии; часто — ощущение потепления, припухлости, отек в месте введения, парестезия, при в/в введении — покраснение вен в месте введения инфузии; после внутриартериального введения — ощущение потепления, припухлости, отек в месте введения, парестезия; нечасто — повышенное потоотделение, озноб, лихорадка, после введения — ощущение потепления, припухлости, отек в месте введения, парестезия; частота неизвестна — флебит в месте введения, тромбоз в месте введения катетера, местное кровотечение. Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции (кожные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ощущение отека, дискомфорта в суставах, фебрильную реакцию, повышенное потоотделение, озноб) очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто — суставные симптомы, включая боль; очень редко — обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей после применения препарата дольше 4 нед. Исследования: нечасто — повышение функциональных показателей печени (трансаминаз): повышение температуры тела, изменения показателя С-реактивного белка. После завершения лечения происходит быстрая нормализация этих показателей. Отчетность по побочным реакциям. Важной является отчетность по предполагаемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:пациентам из группы риска терапию препаратом следует проводить с осторожностью, внимательно наблюдая при введении каждой дозы. Лицам, склонным к сердечной недостаточности из-за возраста, и пациентам с ИБС следует находиться под наблюдением в стационаре во время лечения и в течение одного дня после прекращения терапии препаратом. С осторожностью назначать препарат при артериальной гипотензии. Для предотвращения гипергидратации инфузионные объемы не должны превышать 50–100 мл/сут (введение с помощью устройства для инфузий). Также следует придерживаться рекомендаций по продолжительности инфузии (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Необходимы мониторинг параметров сердечно-сосудистой системы пациента (АД и ЧСС), контроль массы тела, баланса жидкости, центрального венозного давления и эхоКГ. Пациента можно выписать из стационара только в случае установления стабильных показателей со стороны сердечно-сосудистой системы. Такой же тщательный надзор (контроль баланса жидкости и показателей почечной функции) требуется пациентам с периферическими отеками или почечной дисфункцией (уровень креатинина в плазме >1,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин). С осторожностью назначать пациентам, находящимся на гемодиализе (лечение проводить в последиализный период), больным сахарным диабетом I типа, особенно при выраженном поражении сосудов. Вазостенон должны вводить только врачи, имеющие опыт лечения облитерирующих заболеваний периферических артерий, знакомые с современными методами постоянного контроля показателей сердечно-сосудистой системы и имеющие для этого соответствующее оборудование. Не следует вводить алпростадил струйно (болюсно). В случае одновременного применения с гипотензивными, антиангинальными препаратами, вазодилататорами следует проводить тщательный мониторинг показателей сердечно-сосудистой системы (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять у женщин репродуктивного возраста и в период беременности. При необходимости применения препарата в период кормления грудью его прием следует прекратить. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные контрацептивные средства для предохранения во время применения препарата. Согласно данным доклинических исследований применение его в терапевтических дозах не влияет на фертильность. Дети. Не применять у детей. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Как и все препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему, препарат может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, особенно в начале лечения, при повышении дозы, прекращении приема препарата. Употребление алкоголя может привести к снижению систолического АД. Следует сообщить пациенту о необходимости соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:при лечении препаратом может усиливаться эффект гипотензивных лекарственных средств, вазодилататоров, а также антиангинальных препаратов. При одновременном применении этих препаратов с алпростадилом и при применении других вазодилататоров необходим тщательный мониторинг состояния сердечно-сосудистой системы, включая АД. Симпатомиметики, адреналин, норадреналин снижают вазодилататорный эффект препарата. Одновременное применение препарата и антитромботических средств (антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов, тромболитических средств) может повысить склонность к кровотечению. Учитывая слабое ингибирующее действие алпростадила на агрегацию тромбоцитов in vitro, следует с осторожностью применять у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами. Одновременное применение с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном снижает эффект препарата Вазостенон.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:симптомы: артериальная гипотензия и рефлекторная тахикардия вследствие эффекта вазодилатации, а также вазовагальное синкопе с бледностью кожи, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, ишемия миокарда, сердечная недостаточность. Возможны местные реакции: боль, отек и покраснение конечности, в которую проводится инфузия, проявления гиперчувствительности. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае передозировки следует снизить дозу или немедленно прекратить инфузию препарта. При снижении АД прежде всего необходимо положить пациента на спину, приподняв нижние конечности. Если симптомы не исчезают, следует проверять/контролировать параметры сердечно-сосудистой системы. При необходимости можно применять симпатомиметики.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:хранить в защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С.