Ипигрикс р-р для инъекций 15мг/мл 1мл ампулы №10

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ИПИГРИКС

2. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Международное непатентованное название: ипидакрин (ipidacrinum) Описание Прозрачная бесцветная жидкость.

3. СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

1 мл раствора содержит: активное вещество: шшдакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 5 мг < ) или 15 мг, вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,8-4,0, вода для инъекций до 1 мл.

4. ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций.

5. КОД КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Антихолинэстеразные препараты. Код АТХ: N07АА.

6. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Обратимый ингибитор холинэстеразы, препятствует ферментному гидролизу ацетилхолина и удлиняет его действие. Блокирует калиевые каналы мембран и способствует их деполяризации. Стимулирует синаптическую передачу в нервно-мышечных окончаниях, проведение возбуждения в нервных волокнах, усиливает действие на гладкие мышцы ацетилхолина и других медиаторов (эпинефрина, серотонина, гистамина, окситоцина), восстанавливает нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения в периферической нервной системе (из-за нарушений различного генеза: травм, воспаления, действия местных анестетиков, антибиотиков и токсинов). Повышает тонус и сократимость гладкой мускулатуры внутренних органов, в том числе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и бронхов (вплоть до бронхоспазма), урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), усиливает секрецию слюнных желез, сократительную активность миометрия, тонус скелетной мускулатуры. Оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС) в сочетании с отдельными проявлениями седативного действия; способствует улучшению обучаемости и памяти. Фармакокинетика Всасывание Ипидакрин после парентерального применения быстро всасывается. Мщщ^альная концентрация в плазме после подкожного или внутримышечного ввех в течение 25-30 минут. Около 40-55 % активного вещества связыва плазмы. Терапевтический эффект проявляется через парентерального введения. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов. Распределение Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Ипидакрин быстро поступает в ткани, и в равновесном состоянии в плазме находят только 2 % препарата. Метаболизм и выведение Препарат метаболизируется в печени. Выведение ипидакрина осуществляется ренально и экстраренально (путем биотрансформации в печени), преобладает экскреция с мочой. Полупериод выведения ипидакрина составляет 0,7 часа. После парентерального введения ипидакрина в неизмененном виде с мочой выделяется 34,8 % примененной дозы. Это свидетельствует о быстром метаболизме препарата в организме.

7. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

— Заболевания периферической нервной системы (невриты, полиневриты, полинейропатии, полирадикулонейропатии); — миастения и другие миастенические синдромы; — бульбарные параличи и парезы при органических поражениях ЦНС, сопровождающиеся двигательными нарушениями (восстановительный период); — демиелинизирующие заболевания ЦНС (в составе комплексной терапии); — расстройства памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия); — атония кишечника.

8. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Растворы ипидакрина, содержащие 5 мг/мл и 15 мг/мл, вводят внутримышечно и подкожно. Заболевания периферической нервной системы, демиелинизирующие заболевания ЦНС (iв составе комплексной терапии): 5-15 мг ипидакрина подкожно (1 мл раствора, содержащего 5 мг или 15 мг ипидакрина в 1 мл) 1-2 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с интервалом в 1-2 месяца. При остром мононеврите применяют по 5 мг ипидакрина (1 мл раствора, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл) 1-2 раза в день в комбинации с противовоспалительными и противоотечными препаратами. Продолжительность курса лечения — 10-15 дней. При хроническом неврите и полирадикулоневрите, если предыдущая терапия не давала достаточного терапевтического эффекта, применяют 10 мг ипидакрина (2 мл раствора, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл) 1-2 раза в день. Продолжительность курса лечения — 20-30 дней. При необходимости курс лечения можно повторить 2-3 раза с интервалом в 2-4 недели. При миелополирадикулоневрите с парезом всех конечностей применяют 15-20 мг ипидакрина (1 мл раствора, содержащего 15 мг ипидакрина в 1 мл или 4 мл раствора, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл) 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения — 30-40 дней.

Продолжительность курса лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с интервалом в 1-2 месяца. Для предупреждения развития миастенического криза при тяжелом нарушении нейромышечного проведения кратковременно вводят 15-30 мг ипидакрина (1-2 мл раствора, содержащего 15 мг ипидакрина в 1 мл). Бульварные параличи и парезы при органических поражениях ЦНС, сопровождающиеся двигательными нарушениями (восстановительный период): при травмах головы в острый период (3-5 дней после получения травмы) назначают 1-2 мл раствора, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл, 1-2 раза в день. На 5-6 день после получения травмы дозу можно увеличить до 30-45 мг ипидакрина (2-3 мл раствора, содержащего 15 мг ипидакрина в 1мл), 1-3 раза в день. В отдельных случаях при тяжелых нарушениях деятельности мозга ипидакрин вводят внутривенно инфузионно вместе с 5 % или 0,9 % раствором натрия хлорида. Курс лечения назначают индивидуально, обычно составляет 30-40 дней. Расстройства памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия): дозы и продолжительность курса лечения назначают индивидуально. Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 10 мг ипидакрина (2 мл раствора, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл) 2 раза в день. Далее дозу постепенно повышают. Максимальная доза иногда может достичь 120-200 мг в день и продолжительность лечения — от 4 месяцев до 1 года. Атония кишечника: применяют по 10-20 мг ипидакрина (2-4 мл раствора, содержащего 5 мг ипидакрина в 1 мл) 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения — 1-3 недели. 9. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Обычно ипидакрин хорошо переносится. Побочные действия связаны главным образом с возбуждением М-холинорецепторов.

Далее упомянутые побочные действия классифицированы в соответствии с группами систем органов MedDRA. Для разделения частоты встречаемости использована следующая классификация: часто (>1/100 до <1/10), реже (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000). Нарушения желудочно-кишечного тракта Часто: гиперсаливация, тошнота. Реже: рвота. Редко: понос, боли в эпигастрии. Неизвестно: диспепсия. Нарушения нервной системы

Реже: головокружение, головные боли, сонливость, мышечный спазм, слабость. Нарушения функций сердца Часто:сердцебиение, брадикардия. Повреждения глаз Неизвестно: миоз.

Повреждения дыхательной системы, болезни груди и средостения Реже: увеличенная секреция бронхов. Повреждения скелетно-мышечной и сопутствующей систем Неизвестно: тремор. Повреждения кожи и прилегающих тканей Часто: усиленное потоотделение. Реже: аллергические реакции (зуд, высыпания), обычно при применении в больших дозах. Общие нарушения и реакции в месте введения Неизвестно: гипотермия, боли в груди. Слюноотделение и брадикардию можно уменьшать с помощью холиноблокаторов (атропин и другие). При появлении побочных действий следует уменьшить дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прекратить применение препарата.

10. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Эпилепсия, экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами, стенокардия, брадикардия, бронхиальная астма, склонность к вестибулярным расстройствам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Применение ипидакрина у детей противопоказано в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности в этой возрастной группе.

11. ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при тяжелой передозировке возможно развитие холинергического криза (бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики ЖКТ, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость). Лечение: проводят симптоматическую терапию, применяют м-холиноблокаторы (в том числе атропин, циклодол, метацин).

12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, острых заболеваниях дыхательных путей, а также у пациентов с заболеваниями дыхательной системы в анамнезе. Беременность и кормление грудью. Ипидакрин увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому его нельзя применять во время беременности. Этот препарат нельзя применять во время кормления грудью. fI

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Ипидакрин может оказывать седативное действие, поэтому подверженным данному воздействию, следует соблюдать осторожность.

13. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов и калия хлорида. Седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе этанола, а также действие других ингибиторов холинэстеразы и м-холиностимуляторов под влиянием ипидакрина усиливаются. На фоне других холинергических лекарственных средств ипидакрин увеличивает риск холинергического криза у больных миастенией. Бета-адреноблокаторы усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином. Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина.

14. УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

15. УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

16. УПАКОВКА

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла с двумя маркировочными кольцами желтого и красного цвета (раствор для инъекций 5 мг/мл) или зеленого и красного цвета (раствор для инъекций 15 мг/мл) и с линией или точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке. По 2 ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

17. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ЗАЯВИТЕЛЕ) Владелец регистрационного удостоверения

АО Гриндекс. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Телефон: +371 67083 205 Факс: +371 67083 505 Электронная почта Производитель ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Ипигрикс таблетки 20мг №25х2

Наименование

Ипигрикс табл.20мг в блист. в уп №25х2

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Основное действующее вещество

Ипидакрина гидрохлорид

Форма выпуска

По 25 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Дозировка

20мг в блист. в уп №25х2

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Ипидакрин быстро всасывается после парентерального (раствор для инъекций) и перорального применения (таблетки). Максимальные концентрации препарата в крови отмечаются через час после перорального приема, период полураспределения составляет’’0;7’часа. Ипидакрин проникает через гемато-энцефалический барьер. Приблизительно 40-55 % связывается с белками крови. Всасывается преимущественно из двенадцатиперстной кишки и в меньшей степени из желудка и тонкого кишечника. Из крови ипидакрин быстро поступает в ткани, и в равновесной стадии в сыворотке обнаруживается только 2 % препарата. Ипидакрин метаболизируется в печени, выводится в основном за счет почечных механизмов и частично путем биотрансформации в печени и элиминации с желчью. Период полуэлиминации составляет 40 мин. После перорального применения только 3,7 % ипидакрина выделяется в неизмененном виде. Это свидетельствует о быстром метаболизме ипидакрина в организме. После парентерального применения 34,8 % ипидакрина выделяется с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полинейропатия, полирадикулонейропатия). Миастения и миастенический синдром различной этиологии. Нарушения памяти различного происхождения и другие формы старческого слабоумия. Лечение и профилактика атонии кишечника.

Способ применения и дозы

Способ введения, дозы и продолжительность лечения препаратом Ипигрикс определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания. Таблетки Ипигрикс принимают внутрь. Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром: 10-20 мг 1-3 раза в день. Ипигрикс 20 мг таблетка на части не делится, при необходимости назначения дозы 10 мг рекомендуется использовать раствор для инъекций 5 мг/мл. Курс лечения составляет от одного до двух месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца. Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг)) Ипигрикс 15 мг/мл раствора для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Ипигрикс, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз вдень. Нарушения памяти различного происхождения (болезнь Альцгеймера и другие формы старческого слабоумия): дозу и продолжительность лечения устанавливают индивидуально, максимальная суточная доза иногда может достигать 200 мг, курс лечения — от 1 месяца до одного года. Лечение и профилактика атонии кишечника: 20 мг (одна таблетка) 2-3 раза в день в течение 1-2 недель.

Применение при беременности и в период лактации

Ипигрикс повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано. В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, острых заболеваниях дыхательных путей, а также у пациентов с заболеваниями дыхательной системы в анамнезе. Ипидакрин может обострить течение эпилепсии, а также усилить отрицательное воздействие на организм алкоголя.

Взаимодействие с другими препаратами

Ипидакрин ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов и калия хлорида. Седативный эффект лекарственных средств, угнетающих ЦНС, в том числе алкоголя, а также действие других ингибиторов холинэстеразы и м-холиностимуляторов под влиянием ипидакрина усиливаются. На фоне других холинергических лекарственных средств ипидакрин увеличивает риск холинергического криза у больных миастенией. Бета-адреноблокаторы усиливают выраженность брадикардии, вызываемой ипидакрином. Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина.

Противопоказания

Эпилепсия, экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами, стенокардия, брадикардия, бронхиальная астма, склонность к вестибулярным расстройствам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Таблетки Ипигрикс содержат лактозу, поэтому его не следует применять при редкой врожденной непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы. Дети и подростки Применения противопоказано в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности в этой возрастной группе.

Состав

1 таблетка содержит: активное вещество: ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 20,0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; крахмал картофельный, высушенный; кальция стеарат.

Передозировка

При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз». Симптомы: бронхоспазмы, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбужденность, чувство страха, атаксия, судороги, кома, неразборчивость речи, сонливость и слабость. Симптомы могут быть слабо выражены. Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы (атропин, циклодол, метацин и др.).

Побочное действие

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.