Фармакологические свойства препарата Омнискан
Неионное парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Парамагнитные свойства определяют контрастное усиление при выполнении МРТ. Введение препарата вызывает усиление сигнала из участков ГЭБ, имеющих дисфункцию в результате повреждения при патологическим процессе; это обеспечивает большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ без контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается на протяжении первых минут после введения препарата (зависит от типа патологического процесса и ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется на протяжении 45 мин после введения. Не проникает через интактный ГЭБ. Препарат быстро распределяется во внутриклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внутриклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови. Период полураспада составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения — около 70 мин. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин) период полувыведения удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после в/в инъекции гадодиамида с мочой выделяется около 85% введенного препарата, через 24 ч — 95–98%. Почечный и общий клиренс Омнискана практически идентичны и подобны другим веществам, которые полностью выводятся посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг массы тела не выявлены дозозависимые изменения фармакокинетики препарата.
Омнискан 0,5 ммоль/мл 15 мл №10 флаконы
Содержание
Фармакологическое действие Показания Режим дозирования Побочное действие Применение при беременности и кормлении грудью Применение при нарушениях функции почек Применение у детей Особые указания
Фармакологическое действие
Контрастное диагностическое парамагнитное неионное средство. Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в организме, в т.ч. в центральной нервной системе. Вызывает усиление сигнала в тех областях, где имеет место нарушение функции гемато-энцефалического барьера вследствие его повреждения при патологическом процессе.Фармакокинетика После внутривенного введения гадодиамид быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Vd эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Период полураспределения составляет приблизительно 4 мин. Связывания с белками не выявлено.
Не проникает через интактный гемато-энцефалический барьер.
Период полувыведения составляет около 70 мин. Практически полностью выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации. Через 4 ч после внутривенной инъекции в моче определяется 85% активного вещества, через 24 ч — 95-98%.
Показания
Для контрастного усиления при проведении МРТ головы, спинномозгового канала, всего тела.
Режим дозирования
При внутривенном введении взрослым и детям старше 2 лет с массой тела до 100 кг разовая доза составляет 0.1 ммоль/кг; при массе тела более 100 кг разовая доза составляет 10 ммоль.
Побочное действие
- Со стороны центральной нервной системы: редко — головокружение, головная боль, изменение вкуса и обоняния; в единичных случаях — сонливость.
- Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота; в единичных случаях — сонливость.
- Аллергические реакции: редко — крапивница, кожный зуд, першение в горле.
- Прочие: возможны ощущение тепла или похолодания во всем теле.
- Местные реакции: возможны локальная болезненность, ощущение давления в месте инъекции.Противопоказания к применению
- Почечная недостаточность, повышенная чувствительность к гадодиамиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случаях крайней необходимости. В период лактации — кормление грудью следует прекратить не менее чем за 24 ч до введения гадодиамида и возобновить не ранее, чем через 24 ч после его введения.
В экспериментальных исследованиях на грызунах показано, что гадодиамид не влияет на фертильность и не оказывает тератогенного действия.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Применение у детей
Клинические данные о применении гадодиамида у детей до 2 лет ограничены.
Особые указания
Не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Гадодиамид следует вводить в условиях, позволяющих проведение, в случае необходимости, немедленной интенсивной терапии.
Клинические данные о применении гадодиамида у детей до 2 лет ограничены.
Гадодиамид искажает результаты измерения концентрации кальция в плазме крови, которые проводятся колориметрическим методом, а также результаты определения некоторых электролитов (в т.ч. железа). Поэтому данные исследования не рекомендуется проводить в течение 12-24 ч после введения гадодиамида.Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия гадодиамида с другими лекарственными средствами не установлено.
Применение препарата Омнискан
Для в/в введения За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. На протяжении 30 мин после завершения процедуры необходимо обеспечить возможность оказания неотложной помощи, в том числе медикаментозной, так как большинство побочных эффектов возникает именно в этот период. Контрастирование структур головного мозга Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 6 мес — 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) при массе тела до 100 кг; больше 100 кг — для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20 мл препарата. Необходимая доза должна быть введена в/в одномоментно. Для обеспечения полноты введения препарата можно промыть в/в катетер 0,9% р-ром натрия хлорида. У взрослых пациентов при подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 60 мл препарата. В случае неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления Омнисканом в дозе 0,1 ммоль/кг повторная болюсная инъекция препарата на протяжении следующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль/кг может помочь получить дополнительную диагностическую информацию. Контрастирование тканей тела и внутренних органов Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или при необходимости — 0,6 мл/кг. При массе тела более 100 кг для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20–60 мл препарата. Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 2 лет составляет 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). Как взрослым, так и детям необходимую дозу вводят в/в одномоментно. Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть в/в катетер 0,9% р-ром натрия хлорида. Магнитно-резонансное исследование Магнитно-резонансное исследование при контрастном усилении должно быть начато через несколько минут после введения препарата, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования. Для магнитно-резонансного исследования при контрастном усилении Омнисканом оптимальными являются Т1-взвешенные импульсные последовательности.
Омнискан® (Omniscan®)
При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.
Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества, капельницу можно промыть 0,9% раствором натрия хлорида.
При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м2) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней.
Контрастирование ЦНС
Для взрослых и детей старше 4 недель.
Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг — 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.
Для обеспечения полноты введения препарата следует промыть внутривенный катетер достаточным количеством 0,9 % раствором натрия хлорида.
Для взрослых пациентов
При подозрении на метастазы в головном мозге пациентам с массой тела до 100 кг может быть введена доза 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,3 ммоль/кг массы тела может был. введена в форме болюсной инъекции. В случае получения нечетких изображений после инъекции в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела через 20 мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0,2 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,4 мг/кг массы тела).
Контрастирование всего тела
Для взрослых пациентов
Для пациентов с массой тела до 100 кг рекомендуемая дозировка обычно составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) или, в некоторых случаях, 0,3 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более 100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20 мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев).
Для детей старше 6 месяцев
Рекомендуемая дозировка — 0,1 ммоль/кг м.т. (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела)
Как и для взрослых необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно.
Магнитно-резонансное исследование
МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряженности поля.
Ангиография
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).
В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получил» дополнительную диагностическую информацию.
Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Для взрослых пациентов
Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя.
Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.
Побочные эффекты препарата Омнискан
Редко отмечались лихорадка, головокружение, гиперемия кожи лица, повышенная потливость, головная боль, сонливость, потеря сознания, шум в ушах, изменение вкусовых ощущений, миалгия, артралгия. Из аллергических реакций возможны кожный зуд, крапивница, першение в горле; анафилактический шок развивается крайне редко (0,01–0,10%). Со стороны ЖКТ возможны снижение аппетита, боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Очень редко — нарушение функции почек. Со стороны системы крови — бессимптомное снижение уровня сывороточного железа (на протяжении 8–48 ч после введения препарата).
Особые указания по применению препарата Омнискан
Препарат не применяется в период беременности, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением крайне необходимо и нет возможности заменить это исследование другими методами. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и возобновлено не ранее чем через 24 ч после инъекции. Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные данные лабораторного и инструментального обследования (уровень креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, наличие аллергических реакций в анамнезе, наличие беременности). В связи с возможностью развития анафилактического шока во время введения препарата необходимо создать все условия для проведения немедленной интенсивной терапии. Перед исследованием у пациента необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Это в особенности касается больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, а также грудных детей и детей младшего возраста, пациентов пожилого возраста. Отсутствие контрастного усиления не является единственным возможным свидетельством отсутствия патологии, поскольку некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференционного диагноза. Флаконы предназначены лишь для одного пациента. При введении других препаратов необходимо использовать отдельные шприц и иглу. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить. Не рекомендуется проводить предварительную пробу на индивидуальную гиперчувствительность к препарату с использованием его в малых дозах в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности. Омнискан изменяет результаты определения концентрации кальция и железа в сыворотке крови при использовании некоторых колориметрических (комплексометрических) методов, обычно применяемых в лечебных учреждениях. Не рекомендуется использовать эти методы на протяжении 12–24 ч после введения Омнискана. При изменении цвета р-ра или при наличии больших частиц препарат не применяют.
