Фармацевтический препарат для местного применения восстанавливает естественную слезную пленку конъюнктивы глаз, предотвращает их пересушивание, устраняет болезненность, чувство усталости и физический дискомфорт. Теалоз необходимо иметь под рукой всем, кто пользуется компьютером, носит офтальмологические контактные линзы, испытывает периодические трудности со зрением.
Состав и лекарственная форма
Препарат искусственной слезы представляет собой прозрачный жидкий гель без цвета и запаха. Расфасован в пластиковые флаконы с капельными дозаторами объемом 10 мл. Теалоз содержит дисахарид трегалоза в качестве основного компонента. Его доля в фармацевтическом растворе — 3% Это вещество обладает увлажняющим действием, защищает роговицу глаз от повреждений пылевыми частицами, снижает повышенную чувствительность к свету, предотвращает покраснение белков, развитие синдрома сухого глаза.
Капли Теалоз Дуо содержат также гиалуроновую кислоту — природный увлажнитель, задерживающий молекулы воды и сохраняющий ее концентрацию в тканях.
Дополнительные компоненты препарата: дистиллированная вода, соли натрия, стабилизаторы. Дозатор флаконов препарата системы АВАК имеет антибактериальный фильтр, предотвращающий попадание вредных микроорганизмов внутрь раствора даже при контактах с загрязнениями поверхностями.
Механизм действия
Теалоз представляет собой изотонический раствор с нейтральным кислотно-щелочным уровнем, близкий по структуре и составу к естественной слезной жидкости. При контакте со слизистой глаз капли распределяются по ее ее поверхности и роговице, восполняют дефицит влаги и устраняют его основные симптомы:
- зуд;
- ощущение песка в глазах при моргании;
- сухость, жжение;
- покраснение;
- утомление;
- зрительные нарушения: расплывчатость контуров окружающих предметов.
Теалоз Дуо обладает более выраженными протективными свойствами, так как гиалуроновая кислота в его составе дольше удерживает влагу и оказывает противовоспалительное действие. Препарат обеспечивает продолжительный комфорт при зрительных нагрузках, устраняет последствия воздействия неблагоприятных факторов: ветра, пыли, дыма, солнца. Защищает от раздражения контактными линзами, способствует восстановлению нормальной микроциркуляции и питания тканей.
Доказано, что Теалоз защищает глаза от ультрафиолетового солнечного излучения, препятствует потере воды глубокими слоями тканей, имеет некоторые антиоксидантные свойства, так как предупреждает переокисление липидов. Препарат также предохраняет от механических повреждений и ожогов роговицу.
После введения действие препарата сохраняется в течение 6–8 часов. В общий кровоток компоненты капель не всасываются, спускаясь через слезные каналы в носовую полость.
Материал и методы
Все пациенты были информированы о проведении открытого исследования эффективности и переносимости изделия медицинского назначения Теалоз для лечения ССГ после лазерного кераторефракционного хирургического вмешательства. Исследование проводили в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (WMA Declaration of Helsinki — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2013).
Выборку пациентов осуществляли на основании критериев включения, которыми являлись планируемая кераторефракционная лазерная операция по поводу миопии средней степени, астигматизма или комбинации данных состояний; постоянное ношение контактных линз на протяжении последних 2 лет; возраст от 20 до 35 лет; толщина роговицы, равная или больше 480 мкм; способность пациента понять суть исследования и подписать информированное согласие.
Критериями исключения из исследования были наличие конъюнктивита, кератита, глаукомы, катаракты, блефарита, аномалий век, выраженного ССГ, кератоконуса, любой другой патологии, являющейся противопоказанием для проведения рефракционной операции; индивидуальная лекарственная непереносимость препаратов, планируемых для использования в исследовании; применение любых других глазных средств в анамнезе за 1 мес до планируемого исследования и хирургические вмешательства на глазном яблоке, в том числе лазерные; любое клиническое состояние, которое не позволит безопасно выполнить протокол исследования без риска для здоровья пациента либо повлияет на результаты исследования, либо осложнит участие в данном исследовании; единственный видящий глаз; для женщин — беременность, кормление грудью; отсутствие надежных методов контрацепции у женщин детородного возраста; злоупотребление алкоголем и наркотиками; одновременное участие в других клинических исследованиях с применением лекарственных средств или участие в таких исследованиях в течение последних 30 дней.
Под наблюдением находилось 20 пациентов (40 глаз) в возрасте от 21 до 35 лет, которым проведена лазерная коррекция зрения по поводу миопии средней степени (10 женщин, 10 мужчин). Пациенты были разделены на 2 группы в зависимости от вида хирургического вмешательства:
1-ю группу составили 10 человек (20 глаз), которым была проведена рефракционная операция ReLEx SMILE; во 2-ю группу вошли 10 человек (20 глаз), которым выполнена рефракционная операция FEMTO LASIK.
В послеоперационном периоде, кроме инстилляции препаратов антибактериального и противовоспалительного действия (офлоксацин 4 раза в день, дексаметазон 4 раза в день длительностью 10 дней), в качестве слезозаместителя применяли препарат Теалоз в виде инстилляций 4 раза в день в течение 3 мес.
Всем пациентам до и после операции выполняли стандартное офтальмологическое обследование, которое включало авторефрактометрию, визометрию, пневмометрию, биомикроскопию, офтальмоскопию, кератотопрографию, пахиметрию.
Для диагностики ССГ и оценки его течения исследовали стабильность слезной пленки (проба Норна), измеряли высоту и глубину слезного мениска (ОКТ-менискометрия), определяли осмолярность слезной жидкости.
Инструментальный мониторинг состояния глазной поверхности осуществляли через 1 и 3 мес после операции.
Для оценки пробы Норна применяли полоски офтальмологические с флуоресцеином натрия USP, Офтолик-тест (Индия), использовали стандартный метод.
Осмолярность слезной жидкости определяли с помощью прибора TearLab Osmolarity System («TearLab Corp.», Сан-Диего, США), в котором реализован инновационный подход к диагностике ССГ in vivo
— «лабораторию на микросхеме». Данный метод измерения осмолярности слезы безопасен, наименее инвазивен, не влияет на объем слезной жидкости и время разрыва слезной пленки; для анализа использовались одноразовые расходные материалы, осуществляющие забор 50 нл слезной жидкости из нижнего мениска. В норме показатели осмолярности слезы составляют от 275 до 316 мОсм/л [20].
Лакримальную менискометрию осуществляли с помощью оптического когерентного томографа RT-Vue-100−2 («Optovue», США). Условия проведения исследования были стандартизированы; на полученном снимке нижнего слезного мениска в самой низкой точке определяли 2 условные величины: высоту слезного мениска — наибольший отрезок, проведенный от точки соприкосновения слезной жидкости с роговицей к точке соприкосновения слезной жидкости с краем века; глубину — отрезок, проведенный от точки соприкосновения роговицы и края века к середине интерфейса «слеза — воздух» (D. Park и соавт., 2011) [21].
Показатели пробы Норна, осмолярности и ОКТ-менискометрии в исследуемых группах больных до проведения рефракционных хирургических вмешательств представлены в табл. 1.
Таблица 1. Инструментальные показатели состояния глазной поверхности до проведения рефракционных хирургических вмешательств (M±σ)
Всем пациентам проводили эксимерлазерную коррецию с использованием лазерной установки Visumax («Carl Zeiss», Германия). Хирургические вмешательства осуществляли 2 хирурга высшей квалификационной категории с большим опытом в сфере рефракционных операций по стандартной технологии.
Операции и послеоперационный период у всех пациентов протекали без осложнений.
Показатели, полученные в ходе клинического исследования, были внесены в базу данных Microsoft Excel. Статистическую обработку результатов выполняли с помощью непараметрических статистических критериев (критерий Уилкоксона использовали для анализа полученных данных внутри каждой исследуемой группы) программы Statistica 10.0, версия 10.0 («StatSoft, Inc.», США). Статистически достоверными различиями считали результаты с уровнем значимости, равным или меньше 0,05.
При биомикроскопическом исследовании на следующий день после хирургических вмешательств у всех пациентов роговица была прозрачной, края лоскута (FEMTO LASIK) и инцизии (ReLEx SMILE) адаптированы, отмечалась незначительная инъекция сосудов конъюнктивы.
У всех пациентов на фоне применения препарата Теалоз отмечалось уменьшение симптомов дискомфорта.
Данные пробы Норна исследуемых групп в динамике представлены в табл. 2.
Таблица 2. Динамика показателей пробы Норна у пациентов исследуемых групп после лечения (M±σ) Примечание. Здесь и в табл. 3, 4: * — р≤0,05 в сравнении с дооперационными значениями.
Анализ динамики показателей пробы Норна в послеоперационном периоде свидетельствует, что при применении обоих методов лазерного воздействия достоверно увеличивается время разрыва слезной пленки с 11,16±0,38 с до 12,95±0,24 (р
≤0,05) и 13,85±0,03 (
р
≤0,05) с к 1-му и 3-му месяцу лечения соответственно. При этом в группе пациентов, применявших препарат Теалоз после операции ReLEx SMILE, среднее значение пробы Норна достоверно увеличивалось и составляло 13,12±1,14 с через 1 мес и 13,87±0,88 с спустя 3 мес. В группе пациентов, прооперированных по методу FEMTO LASIK, данные показатели также достоверно увеличивались по сравнению с исходными значениями и составили 12,78±1,59 и 13,83±0,85 соответственно (
р
≤0,05). Увеличение времени стабильности слезной пленки при использовании данного слезозаместителя, вероятно, обусловлено его положительным воздействием на бокаловидные клетки конъюнктивы и, следовательно, на муциновый слой слезной пленки.
Полученные нами результаты находят подтверждение в ряде клинических исследований других авторов, показавших, что применение препарата Теалоз способствует статистически достоверному повышению стабильности слезной пленки после кераторефракционных операций: фоторефрактивной кератэктомии (ФРК), транс-ФРК и лазерного кератомилеза [22—24].
Статистически достоверных различий в показателях пробы Норна между группами нами не установлено.
ОКТ-менискометрия для диагностики и оценки течения ССГ нередко применяется в клинической практике. По мнению О.С. Лобановой, А.В. Золотарева, А.Н. Волобуева (2010), чувствительность и специфичность данного метода оцениваются на уровне 97,5 и 66,6%; применение этого метода при ССГ различного генеза отражено в отдельных отечественных и зарубежных исследованиях [25—27].
Результаты мониторинга состояния нижнего слезного мениска по данным оптической когерентной томографии (ОКТ), полученные в исследовании, представлены в табл. 3, из
Таблица 3. Динамика показателей ОКТ-менискометрии у пациентов исследуемых групп после лечения (M±σ) которой видно, что на фоне применения препарата Теалоз статистически достоверно увеличивались высота слезного мениска с 310,89±9,66 до 322,66±5,18 мкм и его глубина с 217,72±1,65 до 227,63±0,28 мкм. Подобные изменения в сторону увеличения показателей глубины и высоты слезного мениска в сравнении с исходными данными наблюдались также и внутри исследуемых групп (
р
≤0,05).
Полученные результаты наглядно демонстрируют как возможность применения ОКТ в оценке параметров нижнего слезного мениска (высоты и глубины) у пациентов после эксимерлазерной коррекции зрения, так и эффективность применения трегалозы в коррекции ССГ в послеоперационном периоде.
Согласно данным Dry Eye Workshop II, синдром сухого глаза — это симптоматическое заболевание, характеризующееся наличием порочного круга — нестабильности слезной пленки и гиперосмолярности, что приводит к увеличению воспаления глазной поверхности, повреждению и нейросенсорным изменениям [28].
По данным ряда авторов, подтверждено изменение показателей осмолярности при проведении кераторефракционных вмешательств — FEMTO LASIK и ReLEx SMILE [26, 29].
Результаты теста осмолярности слезной жидкости после проведения рефракционных операций отражены в табл. 4.
Таблица 4. Динамика показателей осмолярности слезы у пациентов исследуемых групп после лечения (M±σ)
Как видно из табл. 4, показатели осмолярности прогрессивно уменьшались через 1 и 3 мес после лечения в сравнении с исходными величинами 317,29±1,39 и составили 308,00±0,79 и 301,75±0,27 мОсм/л соответственно (р
≤0,05). Аналогичные достоверные изменения показателей осмолярности имели место и внутри обеих групп (положительные сдвиги в сторону уменьшения осмолярности слезной жидкости), что свидетельствует об осмопротекторном действии препарата Теалоз. В основе данного эффекта трегалозы лежит взаимодействие ее компонентов с липидами мембран, что обеспечивает существенную защиту от травмы во время операции, повышенной осмолярности и приводит к более низкой частоте развития воспаления и гибели клеток.
Согласно экспериментальным исследованиям, наличие трегалозы обеспечивает устойчивость к высыханию бактериальных клеток и клеточных культур человека за счет стабилизации липидов и белков клеточной мембраны [14, 18, 30, 31]. Положительные сдвиги в сторону снижения осмолярности на фоне применения препарата Теалоз после проведения эксимерлазерных вмешательств (FEMTO LASIK) получены также в работах А. Матео и соавт. [24].
В качестве клинического примера, демонстрирующего эффективность применения препарата Теалоз в коррекции проявлений ССГ после выполнения кераторефракционных операций, приводим следующее наблюдение.
Клинический случай
Пациентка Н.
27 лет обратилась с жалобами на низкое зрение вдаль. В анамнезе миопия средней степени обоих глаз с 15 лет, постоянно пользуется контактными линзами.
Острота зрения на момент обращения составляла OD 0,2 sph –4,5 дптр = 1,0 и OS 0,15 sph –4,0 дптр = 1,0.
При биомикроскопии обеих роговиц патологических изменений не выявлено, передняя камера средней глубины, влага прозрачная, радужка в структуре и цвете не изменена, зрачок круглый, 3 мм в диаметре, в центре, реакции на свет сохранены. Хрусталик и стекловидное тело прозрачные. На глазном дне без грубой видимой патологии.
Оценка состояния глазной поверхности: проба Норна составила 11 и 10 с, осмолярность слезной жидкости — 316 и 314 мОсм/л; ОКТ-менискометрия: высота — 304 и 300 мкм, глубина — 216 и 212 мкм в правом и левом глазу соответственно.
Диагноз: Миопия средней степени обоих глаз. Синдром сухого глаза легкой степени.
Пациентке проведена эксимерлазерная коррекция зрения обоих глаз по методу ReLEx SMILE. Интра- и послеоперационных осложнений не наблюдалось.
Проведен осмотр в установленные сроки наблюдения в соответствии с протоколом исследования.
В послеоперационном периоде роговица прозрачная, блестящая, чувствительность сохранена, края инцизии адаптированы.
Острота зрения на 2-й день после операции: OD 1,0 и OS 1,0.
В табл. 5 представлены
Таблица 5. Динамика показателей пробы Норна, осмолярности слезы и ОКТ-менискометрии у пациентки после лечения инструментальные показатели состояния глазной поверхности после кераторефракционного вмешательства на фоне применения препарата Теалоз.
На рисунке
Динамика изменений показателей ОКТ-менискометрии до операции (а), через 1 (б) и 3 (в) мес. Глубина слезного мениска 216 мкм, высота 304 мкм, после лечения через 1 мес — 221 и 313, через 3 мес — 227 и 319 мкм соответственно. показаны результаты лакримальной менискометрии пациентки
Н.
до и после лечения.
Данный клинический пример наглядно демонстрирует увеличение времени разрыва слезной пленки, положительную динамику показателей осмолярности слезы в виде их снижения и увеличение показателей ОКТ-менискометрии: глубины и высоты на фоне применения препарата Теалоз после кераторефракционной операции по типу Smile.
Как применять Теалоз
Оба варианта препарата: Теалоз и Теалоз Дуо имеют общие рекомендации по использованию:
- перед контактом с флаконом необходимо вымыть руки;
- закапывать раствор 1–2 раза в каждый глаз, за нижнее веко, поднимая слегка голову вверх;
- касаться кончиком флакона глаз при введении раствора нельзя;
- после введения препарата желательно несколько секунд избегать наклонов головы вниз, чтобы искусственная слеза равномерно распределилась;
- флакон после использования нужно сразу плотно завинчивать.
Повторять процедуру необходимо 2–6 раз в сутки. При ношении линз увлажнять глаза следует после их надевания и после снятия. Если требуется закапывать другие фармацевтические средства, Теалоз нужно вводить в последнюю очередь, через 20–30 минут после лекарственного препарата. Капли после вскрытия нужно хранить в холодильнике.
Показания к применению
Теалоз применяется при следующих состояниях:
- появлении дискомфорта в глазах: сухости, зуда, жжения, ощущения песка;
- при повышенной усталости при работе за компьютером, просмотра телевизора и других зрительных нагрузках;
- при ношении контактных линз для предотвращения синдрома сухого глаза;
- при воздействии на органы зрения дыма, ветра, солнечных лучей;
- при комплексной терапии конъюнктивитов, кератитов и других заболеваний слизистых глаз, в том числе: при поражениях вирусами, грибками и патогенными бактериями.
Капли необходимы также для предотвращения пересушивания глаз при различных офтальмологических процедурах, после применения лазера в диагностических и коррекционных целях. При ношении линз и после лазерной коррекции зрения оптимально выбирать препарат Теалоз Дуо с гиалуроновой кислотой, он оказывает продолжительное увлажняющее и защитное действие.
