Вимпат® (Vimpat®)
Для приема внутрь
Суточную дозу делят на 2 приема — утром и вечером, вне зависимости от времени приема пищи.
Рекомендуемая стартовая доза составляет 50 мг 2 раза/сут. Через 1 неделю дозу увеличивают до 100 мг 2 раза/сут. С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно увеличить при приеме таблеток можно увеличить до 150 мг 2 раза/сут на третьей неделе приема, при приеме сиропа — на 50 мг 2 раза/сут каждую неделю, до максимальной суточной дозы 400 мг/сут (200 мг 2 раза/сут) с четвертой недели.
Отменять Вимпат® рекомендуется постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.
Для в/в введения
В/в вводят в течение 15-60 мин 2 раза/сут.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза/сут. Через 1 неделю дозу увеличивают до 100 мг 2 раза/сут. С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно увеличивать каждую неделю на 50 мг 2 раза/сут до максимальной суточной дозы 400 мг (по 200 мг 2 раза/сут). Отменять Вимпат® рекомендуется постепенно (снижая дозу на 200 мг в неделю).
Раствор можно вводить без дополнительного разведения или разведенным.
Имеется опыт использования раствора для инфузий длительностью до 5 дней. Следует переходить на прием препарата внутрь сразу, как только это станет возможным.
Лечение препаратом Вимпат® может быть начато как с приема таблеток внутрь, так и с в/в введения раствора для инфузий.
При необходимости можно заменять прием таблеток в/в введением без повторного титрования дозы и наоборот. При этом не следует менять суточную дозу и кратность применения (2 раза/сут).
При приеме внутрь и при в/в введении
пациентам с легким и умеренным
нарушением функции почек(КК >30 мл/мин)
коррекция дозы не требуется. У
пациентов спочечной недостаточностьютяжелойстепени (КК ≤30 мл/мин)
максимальная доза составляет 300 мг/сут. Лакосамид удаляется из плазмы при гемодиализе, в течение 4 ч после процедуры AUC снижается приблизительно на 50%.
Пациентам, находящимся на гемодиализе,
рекомендуется назначить дополнительно до 50% разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение
больных с почечной недостаточностью тяжелой степени
следует проводить с осторожностью, т.к. клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита, не обладающего известной фармакологической активностью. Всем пациентам с нарушенной функцией почек титрование дозы рекомендуется проводить с осторожностью.
При приеме внутрь и при в/в введении
пациентам с
легким и умеренным нарушением функции печени
коррекция дозы не требуется. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Фармакокинетика лакосамида у больных
тяжелой печеночной недостаточностью
не изучалась.
При приеме внутрь и при в/в введении
пациентам пожилого возраста
снижение дозы не требуется. Опыт применения лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией ограничен. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови.
Правила приготовления инфузионного раствора
Перед введением препарата убедитесь, что раствор во флаконе прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних примесей. В противном случае не используйте данный флакон.
Вимпат® раствор для инфузий совместим со следующими растворителями: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат.
Приготовленный раствор следует использовать в течение 24 ч после растворения при хранении во флаконах из стекла или поливинилхлорида при температуре не выше 25°С.
Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с существующими правилами.
Побочные эффекты
Базируясь на анализе обобщенных результатов плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых участвовали 1308 пациентов с парциальными приступами, установлено, что у 61,9% больных, рандомизированных в группу лакосамида, и 35,2% пациентов, рандомизированных в группу плацебо, отмечена по меньшей мере 1 побочная реакция. наиболее частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. побочные эффекты препарата чаще всего были незначительными или умеренно выраженными. возникновение некоторых из них было дозозависимым, и снижение дозы препарата приводило к уменьшению выраженности побочных эффектов. частота и тяжесть побочных реакций со стороны цнс и жкт снижалась спустя некоторое время.
Применение препарата в клинических исследованиях при возникновении побочных эффектов было прекращено в 12,2% случаев по сравнению с 1,6% при применении плацебо. Чаще всего причиной прекращения курса лечения лакосамидом было головокружение.
Применение лакосамида сопровождается дозозависимым удлинением интервала PR. Возможны нежелательные реакции, связанные с удлинением этого интервала (AV-блокада, обморок, брадикардия).
У пациентов с эпилепсией AV-блокаду I степени отмечают нечасто, в 0,7; 0; 0,5 и 0% при дозе лакосамида 200; 400; 600 мг и плацебо соответственно. У пациентов, принимавших лакосамид, AV-блокада II или высшей степени не отмечена.
Потеря сознания возникала нечасто. При этом частота возникновения почти одинаковая у пациентов, получавших лакосамид (0,1%), и у лиц, которые получали плацебо (0,3%).
Ниже приведены побочные реакции, выявленные во время анализа обобщенных результатов плацебо-контролируемых клинических исследований. Частота побочных реакций оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.
Со стороны ЦНС: очень часто — головокружение, головная боль; часто — нарушение равновесия, нарушение координации, нарушение памяти, когнитивные нарушения, сонливость, тремор, нистагм.
Психические нарушения: часто — депрессия.
Со стороны органа зрения: очень часто — диплопия; часто — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — рвота, запор, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Общие нарушения: часто — нарушение походки, астения, утомляемость.
Травмы, отравления и осложнения процедур: часто — падения, трещины кожи.
Обратите внимание!
Описание препарата Вимпат табл. п/о 100мг №14 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Особые указания
Лечение лакосамидом иногда сопровождается головокружением, которое может привести к повышению частоты случайных повреждений и падений. поэтому пациентов следует предупредить о возможном влиянии препарата и рекомендовать соблюдать осторожность.
В ходе клинических исследований отмечена пролонгация интервала P–R во время приема лакосамида. Лакосамид следует применять с осторожностью у пациентов с известными нарушениями сердечной проводимости или серьезными заболеваниями сердца, а именно: инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе. С особой осторожностью применяют препарат у лиц пожилого возраста, поскольку у них может быть повышен риск возникновения сердечных заболеваний, или тогда, когда лакосамид применяют одновременно с препаратами, которые вызывают пролонгацию интервала P–R.
Суицидальное мышление и поведение отмечено у пациентов, получавших противоэпилептические средства при разных заболеваниях. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований антиконвульсантов также продемонстрировал незначительное повышение риска возникновения суицидального мышления и поведения. Механизм этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышения риска при применении лакосамида.
Таким образом, необходимо контролировать возникновение у пациентов признаков суицидального мышления и поведения и назначать, в случае необходимости, соответствующее лечение. Следует рекомендовать пациентам и лицам, которые осуществляют наблюдение за ними, в случае возникновения признаков суицидального мышления и поведения обращаться к врачу.
В состав сиропа входит натрия пропилгидроксибензоат (E217) и натрия метилгидроксибензоат (E219), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа). 1 доза препарата (200 мг лакосамида) содержит 3,7 г сорбита (Е420), что составляет 9,7 ккал. Пациенты с редким заболеванием — врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. В состав сиропа также входит аспартам (Е951) — источник фенилаланина, который может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. 1 доза сиропа (200 мг лакосамида) содержит 1,06 ммоль (или 25,2 мг) натрия. Это необходимо учитывать при применении у пациентов, которые находятся на диете с ограниченным употреблением поваренной соли.
1 флакон препарата в форме р-ра для инфузий содержит 2,6 ммоль (или 59,8 мг) натрия. Это необходимо учитывать при применении у пациентов, которые находятся на диете с ограниченным употреблением поваренной соли.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Риск, связанный с эпилепсией и применением противоэпилептических средств вцелом: у новорожденных у женщин с эпилепсией частота врожденных пороков в 2–3 раза выше, чем в общей популяции (≈3%). Комбинированная противоэпилептическая терапия у беременных сопровождалась повышением частоты врожденных пороков у детей, однако остается неясным, в какой мере это связано с лечением и/или самим заболеванием. Более того, в период беременности не следует прерывать эффективную противоэпилептическую терапию, поскольку ухудшение болезни может иметь серьезные последствия как для матери, так и для плода.
Риск, связанный с применением лакосамида: нет соответствующих данных относительно применения лакосамида у беременных. В исследованиях на животных (крысах и кроликах) не выявлено тератогенных эффектов препарата, но отмечена эмбриотоксичность при введении препарата в токсичных для материнского организма дозах. Возможный риск для беременных неизвестен. Лакосамид не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда лечение необходимо (если польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата.
Кормление грудью
Данных о выведении лакосамида с грудным молоком нет. В исследованиях на животных подтверждено, что лакосамид проникает в молоко. Как предостережение — следует прекратить кормление грудью в период лечения лакосамидом.
Дети. Применять препарат у детей в возрасте до 16 лет не рекомендуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Вимпат может незначительно или умеренно влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Лечение препаратом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткости зрения. Соответственно, пациентам не рекомендуют управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой, пока не оценена реакция на Вимпат.
Передозировка
Клинические данные о передозировке лакосамида ограничены. после приема препарата в дозе 1200 мг/сут клинические симптомы (головокружение и тошнота) были в основном связаны с цнс и жкт и исчезали после снижения дозы. наивысшая доза передозировки, о которой сообщалось в ходе программы клинической разработки, — прием 12 г препарата одновременно с несколькими другими противоэпилептическими препаратами в токсических дозах (пациент находился в коме; со временем его состояние полностью восстановилось без возникновения стойких осложнений).
Антидота лакосамида нет. Лечение передозировки включает общие поддерживающие меры и при необходимости — гемодиализ.
